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바이오스펙테이터

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폭셀, ‘PXL065’ NASH 2상 "간지방량 감소, 1차 충족"유료
폭셀(Poxel)이 중수소 안정화 R-입체이성질체 피오글리타존(Deuterium-stabilized R-stereoisomer of pioglitazone)인 ‘PXL065’의 비알콜성지방간염(NASH) 임상2상에서 간지방량(liver fat content)을 위약군 대비 평균 최대 25% 감소시키는 긍정적인 결과를 내놨다. PXL065는 제2형 당뇨병 치료제로 시판되고 있으면서 NASH 치료용으로도 쓰이는 ‘피오글리타존(제품명 Actos)’을 R 입체이성질체 단일상태로 안정화시켜 기존 부작용 위험을 낮춘 약물이다. 폭셀은 지난

서일 기자 2022-09-23 16:06
머크, 안전성 이슈 ‘HIV-1’ “임상재개”, “경구 PrEP 중단”유료
미국 머크(MSD)가 안전성 이슈로 인해 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상중단 조치를 받았던 NRTTI(nucleoside reverse transcriptase translocation inhibitor) 기전 경구용 HIV-1 치료제 후보물질 ‘이슬라트라비어(islatravir, MK-8591)’의 임상개발을 다시 시작한다. 지난해 머크가 이슬라트라비어로 진행한 임상2상과 3상에서 이슬라트라비어 투약용량 증가에 따라 환자의 체내 림프구 수치가 떨어지는 부작용이 확인됐다. 그에따라 머크는 총 13건의 이슬라트라

신창민 기자 2022-09-23 14:25
FDA 자문위 “끝내..”, 폐암서 ‘포지오티닙’ “반대 권고”유료
끝내 이변은 일어나지 않았다. 22일(현지시간) 열린 미국 식품의약국(FDA) 항암제자문회의(ODAC)는 HER2 엑손20 삽입변이 비소세포폐암 치료제로서 스펙트럼 파마슈티컬(Spectrum Pharmaceuticals)의 EGFR TKI ‘포지오티닙(poziotinib)’의 시판허가 반대권고를 내렸다. 표결 결과 ‘9대4’로 당장의 포지오티닙 혜택이 위험보다 크지 않다는 결과이다. 이는 자문위가 열리기 전날 FDA가 브리핑 문서에서 포지오티닙에 대해 드러낸 부정적 의견과 크게 다르지 않은 결과이다. FDA의 부정적인 의견에도 불

김성민 기자 2022-09-23 10:28
노보노, ‘양자컴퓨터’ 2억弗 투자..”신약개발 등 적용”유료
노보 노디스크 재단(Novo Nordisk Foundation)이 신약개발 등 생명과학분야에 사용할 양자컴퓨터(quantum computer) 개발을 위해 2억달러(15억크로네(DKK))를 투자한다. 노보노 재단은 덴마크 코펜하겐대(University of Copenhagen) 니엘 보 연구소(Niels Bohr Institute)와 함께 양자컴퓨터 개발 프로그램을 런칭하고 글로벌 연구팀을 구성해 12년에 걸쳐 차세대 양자컴퓨터를 개발할 예정이다. 양자컴퓨터의 개발이 완료되면 노보노 재단은 인간의 유전체(genome)과 복잡한 질

서윤석 기자 2022-09-23 08:58
카리스마, 세센바이오 인수합병..“나스닥 우회상장”유료
카리스마 테라퓨틱스(Carima Therapeutics)가 세센바이오(SesenBio)를 인수합병(merge)하며 나스닥(Nasdaq) 시장에 우회상장한다. 시장상황이 어려워지며 자금여력이 있는 비상장사가 임상 및 자금확보 실패 등으로 숨만 붙어있는 바이오텍들을 인수합병하며 빠르게 규모를 키우는 모습이다. 세센바이오는 지난해 주력 에셋이던 방광암 치료제 후보물질 ‘비시늄(vicineum, oportuzumab)’에 대해 CMC, 추가 임상데이터 필요 등의 이유로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인거절 받았다. 이후 세센바이오는

서윤석 기자 2022-09-23 06:59
스페어링비전, 시리즈B 7500만€.."안과 유전자치료제"유료
프랑스 스페어링비전(SparingVision)은 지난 14일(현지시간) 시리즈B로 7500만유로를 유치했다고 밝혔다. 스페어링비전은 지난 2016년 설립됐으며 2020년 시리즈A로 4450만유로를 유치한 바 있다. 이번 시리즈B 투자는 지토캐피탈(Jeito Capital)과 UPMC 엔터프라이즈(UPMC Enterprises)의 공동주도로 4BIO Capital, Bpifrance, RD fund, venture arm of Foundation Fighting Blindness, Ysios Capital 등 총 7개 회사가 참여했

서일 기자 2022-09-22 15:59
세르비에, 알로진과 ‘동종’ CD19 CAR-T "개발협력 끝내"유료
프랑스 제약사 세르비에(Servier)가 미국외 지역에서 동종유래(allogeneic) CD19 CAR-T 개발을 포기한다. 세르비에는 지난 8년 동안 이어왔던 동종유래 CD19 CAR-T 개발을 끝내면서, 세포치료제 분야에서 한걸음 물러나고 있다. 해당 동종유래 CAR-T의 미국지역 권리는 알로진 테라퓨틱스(Allogene Therapeutics)가 갖고 있으며, 알로진이 올해 동종유래 CD19 CAR-T ‘ALLO-501A’의 허가(pivotal) 임상2상 시작을 앞두고 있는 상황에서 내려진 결정이다. 회사에 따르면 동종유래

김성민 기자 2022-09-22 14:00
獨연구팀, ‘CD19 CAR-T’ 루푸스 환자서 “관해 확인”유료
불응성(refractory) 전신홍반루푸스(systemic lupus erythematosus, SLE) 환자에게 CD19 CAR-T를 투여했을 때 최대 17개월간 관해(remission)가 유지되는 것으로 확인된 연구결과가 나왔다. 루푸스 증상이 악화되고 있는(active disease) 5명의 환자를 대상으로 자가유래(autologous) CD19 CAR-T를 투여한 결과 5명 환자 모두 증상이 사라지는 관해가 나타났으며, 5~17개월(중앙값 8개월)의 추적관찰(follow-up) 기간동안 증상재발 없이 치료효과가 유지됐다는

신창민 기자 2022-09-22 09:53
화이자, 사이토리즌과 'AI 파트너십 연장' "1.1억弗 딜”유료
화이자(Pfizer)가 사이토리즌(CytoReason)과의 AI 약물개발 파트너십을 5년 더 연장했다. 이스라엘 사이토리즌은 지난 20일(현지시간) 화이자와 AI 약물개발 파트너십 계약을 연장했다고 밝혔다. 이에 따라 화이자는 사이토리즌의 AI 약물개발 플랫폼을 자체 에셋 개발에 5년 더 이용할 수 있게 됐다. 계약에 따르면 화이자는 사이토리즌에 2000만달러의 지분투자를 한다. 화이자는 또한 5년동안 사이토리즌의 AI 플랫폼에 대한 라이선스 옵션을 가지며 추가로 진행하는 프로젝트(supplementary project)에 대해

서일 기자 2022-09-22 08:47
Seagen, '투카이사 병용' HER2+대장암 "FDA 우선심사”유료
씨젠(Seagen)은 지난 19일(현지시간) 과거 치료 경험이 있는 HER2 양성 전이성 대장암(metastatic colorectal cancer, mCRC) 적응증에 대해 TKI(Tyrosine Kinase Inhibitor) 약물 ‘투카이사(Tukysa, tucatinib)’와 HER2 항체 ‘허셉틴(Herceptin, trastuzumab)’ 병용요법으로 제출한 보충신약허가신청서(sNDA)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 우선심사(priority review) 대상으로 지정됐다고 밝혔다. FDA는 처방의약품 신청자 수수료

서일 기자 2022-09-22 07:24
FDA, ‘포지오티닙’ 자문위 D-1 ‘우려’ “4가지 이슈는?”유료
미국 식품의약국(FDA)이 스펙트럼 파마슈티컬(Spectrum Pharmaceuticals)의 TKI 약물 ‘포지오티닙(poziotinib)’을 비소세포폐암 치료제로 검토하기 위한 항암제자문회의(ODAC) 개최를 하루 앞두고 공개한 브리핑 문서에서, 효능 부족과 내약성 등에 대해 ‘몇가지 우려(several concerns)’를 제기하면서 부정적인 의견을 드러냈다. 21일(현지시간) 브리핑 문서가 공개되고 당일 스펙트럼 주가는 37.46% 하락했다. 포지오티닙은 한미약품이 스펙트럼 파마슈티컬에 라이선스아웃(L/O)한 약물로 초기

김성민 기자 2022-09-21 15:16
메디픽, 암줄기세포 ‘SREBP1 저해제’ “KDDF 과제선정”유료
암줄기세포(cancer stem cell, CSC) 표적 신약개발 바이오텍 메디픽(MEDIFIC)은 항암제로 개발하는 SREBP1 신호기전 저해제 ‘MFC0101’의 비임상개발이 국가신약개발사업단(KDDF)의 ‘비임상 단계’ 과제로 선정됐다고 21일 밝혔다. 이번 과제 선정으로 메디픽은 MFC0101의 교모세포종(Glioblastoma)에 대한 항암제 개발비용 중 15억원 규모의 비임상 연구비를 2년에 걸쳐 지원받게 된다. 현재 2023년 하반기 임상시험 시작을 목표로 MFC0101의 GLP(Good Laboratory Pract

김성민 기자 2022-09-21 10:25
젠핏, 버산티스 1.1억弗 인수..“간질환 에셋 2종 추가”유료
프랑스 젠핏(Genfit)이 스위스 버산티스(Versantis)를 1억500만스위스프랑(CHF)에 인수하며 급성 만성간부전(acute chronic liver failure, ACLF) 치료제 후보물질 ‘VS-01’ 등 간질환 에셋 2종을 파이프라인에 추가했다. 젠핏은 개발중이던 PPARα/δ 이중작용제(agonist) ‘엘라피브라노(elafibranor)’의 권리를 모두 라이선스아웃(L/O)하고 후속 리드 파이프라인으로 미충족의료수요가 높은 ACLF에 집중하는 모습이다. 젠핏은 항바이러스제 ‘니타족사나이드(nitazoxanide

서윤석 기자 2022-09-21 07:23
인텔리아, ‘in vivo CRISPR’ HAE 1상 중간 “발작빈도↓"유료
인텔리아(Intellia Therapeutics)가 유전성혈관부종(hereditary angioedema, HAE)에 대한 in vivo CRISPR 치료제 후보물질 ‘NTLA-2002’ 임상 1/2상에서 안전성과 효능을 확인한 긍정적인 중간결과(interim analysis)를 내놨다. 단회 정맥투여(IV) 방식으로 개발 중인 NTLA-2002는 질병유발 단백질인 프리칼리크레인(prekallikrein)을 암호화하는 KLKB1(kallikrein B1)을 타깃해 녹아웃(knockout)하는 in vivo CRISPR 치료제 후보

서윤석 기자 2022-09-20 14:42
백순명 연구소장, '신항원 암백신' 개발 "5가지 포인트"유료
신항원(neoantigen)은 체세포 유전자 돌연변이에 의해 생긴 단백질로 체내 면역반응을 일으키게 하는 물질이다. 암세포의 유전자 돌연변이에 의해 신항원이 생성되면 이를 인지한 항원제시세포(APC)가 T세포를 활성화(priming)시켜 암세포를 공격하게 된다. 신항원 암백신은 이러한 신항원을 투여해 환자의 T세포를 활성화시키는 방식이다. 신항원 암백신의 주요 타깃은 면역관문억제제(ICI)가 듣지않는 MSS(microsatellite stable) 종양이며, 그 이유는 해당 암종에 존재하는 미충족의료수요 때문이다. 고형암들 중 7

신창민 기자 2022-09-20 10:57
AZ-사노피, 소아 RSV ‘1회 예방항체’ “CHMP 승인권고”유료
아스트라제네카(AstraZeneca)와 사노피(Sanofi)의 신생아, 영아 대상 장기지속형 RSV 예방항체 ‘니르세비맙(nirsevimab)’이 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 승인권고를 획득했다. 니르세비맙은 고위험군과 건강한 소아를 대상으로 1회 근육주사(IM)를 통해 RSV 유행시즌 동안 예방기능을 나타내도록 개발되고 있는 장기지속형 항체다. 현재 미국과 유럽(EU)에서 승인을 받은 RSV 예방백신은 없는 상태이며, ‘시나지스(Synagis, palivizumab)’라는 1종의 예방항체만이 특정

신창민 기자 2022-09-20 09:25

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