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PTC, ‘트랜스라나’ DMD 임상 "또다시 실패”유료
PTC 테라퓨틱스(PTC Therapeutics)의 뒤센근위축증(Duchenne Muscular Dystrophy, DMD) 치료제인 ‘트랜스라나(Translarna™, ataluren)’가 또다시 임상에서 좋은 결과를 내놓지 못했다. 이미 세차례나 미국 식품의약국(FDA)으로부터 트랜스라나의 승인을 거절당한 PTC로서는 안타까운 결과다. PTC는 그럼에도 장기 데이터의 효능 결과에서 가능성을 보고 FDA와 승인을 위한 협의를 진행할 계획이다. 트랜스라나는 유럽에서 2014년부터 2세 이상의 보행가능한 DMD 환자들을 위한 치료제

윤소영 기자 2021-02-09 07:32
한올바이오파마, 안구건조증 신약 "하반기 3상 추진"유료
한올바이오파마는 대웅제약과 공동개발하고 있는 안구건조증 치료제 후보물질 'HL036 '의 후속 임상3상 계획에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 “수용가능(Acceptable)”하다는 서면 답변을 받았다고 8일 밝혔다. 한올바이오파마는 미국의 위탁생산업체(CMO)와 상업생산을 전제로 생산기술 이전과 스케일업을 진행하고 있으며, 올해 상반기에 임상시료 제조를 완료해 하반기에 임상3상을 시작할 계획이다. 한올바이오파마는 앞서 진행한 첫번째 VELOS-2 임상3상에서 객관적 징후 지표(Sign) HL036 0.25% 투여에 따라 1

김성민 기자 2021-02-08 14:42
BMS, "마침내" 3rd CAR-T 주자에..'브레얀지' 美시판유료
BMS(Bristol Myers Squibb)가 2년전 셀진(Celgene)을 740만달러 규모로 인수하면서 확보한 핵심 에셋 ‘리소셀(liso-cel)’이 마침내 말기 림프종 치료제로 시판허가를 받아냈다. 미국 식품의약국(FDA)은 BMS의 리소셀을 이전 2번의 전신치료를 받고 재발 또는 불응한 미만성거대 B세포종(r/r DLBCL) 치료제로 시판허가했다고 5일(현지시간) 밝혔다. 리소셀은 환자의 혈액을 채취해 만드는 자가유래(autologous) CD19 CAR-T 치료제로, 리소셀은 ‘브레얀지(Breyanzi)’라는 제품명으

김성민 기자 2021-02-08 13:17
로슈, TNBC '티쎈트릭+AKTi' "임상중단"..IL-2도 "중단"유료
로슈가 삼중음성유방암(TNBC) 1차 치료제 세팅으로 진행하던 AKT 저해제(AKTi) ‘이파타설팁(ipatasertib, RG7440)’의 병용요법 임상3상 2건이 실패로 돌아갔다. 이파타설팁은 유방암과 전립선암을 대상으로 개발되고 있는 약물로 긍정적인 초기 결과에 따른 기대로 이벨류에이트파마는 2026년 매출액이 11억달러에 이를 것으로 전망했던 약물이다. 그러나 유방암에서 계속해서 실망스러운 결과를 내고 있던데다 이번에는 임상 중단 소식을 알린 것이다. 로슈는 지난 4일(현지시간) 열린 2020년 4분기 실적발표 자리에서 삼

김성민 기자 2021-02-08 09:02
사나, '5.9억弗 IPO' 성공.."주노 전 임직원 효과"유료
새로운 기전의 세포치료제를 개발하고 있는 사나바이오테크놀로지(Sana Biotechnology)가 5억8750만달러 규모의 기업공개(IPO)로 나스닥에 데뷔했다. 사나는 4일(현지시간) 나스닥 시장에서 1주당 25달러로 2350만주를 발행해 총 5억8750만달러의 자금을 조달하며 IPO에 성공했다고 발표했다. 사나는 지난 1월 IPO를 통해 1억5000만달러의 자금조달을 목표로 하고 있다고 밝혔지만, 그보다 훨씬 많은 금액의 공모에 성공한 것이다. 사나의 주식은 나스닥에서 ‘SANA’로 거래된다. 사나의 이번 5억8750만달러 규

윤소영 기자 2021-02-08 07:36
암젠, 'CD3 이중항체’ BiTE 등 5건 "임상중단 발표"유료
암젠(Amgen)이 독자적인 CD3 이중항체 플랫폼 'BiTE(Bi-specific T-cell engager)' 기반으로 개발해온 3개 프로그램의 임상을 중단했다. 또 항암 바이러스인 '임리직(Imlygic)'과 키트루다의 병용임상을 데이터모니터링위원회의 권고를 받아들여 중단했다. 암젠은 단백질 분해약물 분야에 대한 연구에는 적극적으로 뛰어들겠다고 밝혔으며, 계속해서 KRAS 프로젝트에 높은 비중을 두고 있는 모습을 보였다. 암젠은 지난 2일(현지시간) 2020년 4분기 실적발표에서 이중항체 치료제 및 기타 항암제 프로그램 총

노신영 기자 2021-02-05 09:51
GSK, 큐어백과 '변종 코로나' mRNA "다가백신 개발"유료
GSK(GlaxoSmithKline)는 큐어백(CureVac)과의 파트너십을 통해 다양한 코로나19 변이에 대응할 수 있는 다가(multi-valent)의 mRNA 백신 개발에 나선다. GSK는 3일(현지시간) 독일의 큐어백과 코로나19 mRNA 백신 개발 파트너십을 맺었다고 발표했다. 두 회사는 이번 파트너십을 통해 다양한 코로나19 변이를 예방할 수 있는 mRNA 다가백신을 개발하기로 했다. 또한 GSK는 큐어백이 개발하고 있는 코로나19 백신인 ‘CVnCoV’의 1억도즈 생산을 올해 맡기로 했다. 큐어백은 5℃에서 3개월동안

윤소영 기자 2021-02-05 07:13
바이오젠, 파킨슨 'α-Syn 항체' 2상 실패 "개발중단"유료
파킨슨병 환자를 대상으로 하는 알파시누클레인(alpha synuclein, α-Syn) 항체의 임상2상이 또 다시 실패로 돌아갔다. 앞서 지난해 4월 로슈와 프로테나(Prothena)가 공동개발하는 후보물질에 이은 2번째 임상실패 건이다. 바이오젠은 지난 3일(현지시간) 열린 4분기·2020년 실적발표 자리에서 파킨슨병 환자를 대상으로 α-Syn 항체 ‘BIIB054’의 개념입증(proof-of-concept, PoC) 임상2상에서 1차, 2차 충족점에 도달하지 못했다고 밝혔다. 해당 SPRARK 임상2상의 1차 충족점은 MDS-

김성민 기자 2021-02-04 16:56
재즈, GW파마 72억弗 인수 '빅딜'..”새 캐쉬카우 확보”유료
재즈파마슈티컬즈(Jazz Pharmaceuticals)가 GW파마슈티컬즈(GW Pharmaceuticals)를 72억달러에 사들였다. 이를 통해 시판 약물 3종을 포함 신경질환(neuroscience) 및 항암제(oncology) 파이프라인을 강화했다. 이번 인수로 재즈는 ‘자이렘(Xyrem, sodium oxybate)’ 의존적인 매출 구조에서 벗어나 파이프라인을 다각화하며 새로운 캐쉬카우를 확보하게 됐다. 재즈의 자이렘은 주간과다졸림증(EDS)이 있는 기면증에 대한 치료제로 2016년 승인받았으며, 2019년 매출은 약 16억

서윤석 기자 2021-02-04 15:38
APRINOIA, '다른 전략' "타우 'PET→치료제' 의미는"유료
지난 20년동안 알츠하이머병 치료제 임상개발에서의 진전은 ‘적절한 환자(right patient)’를 선정해나가는 과정에 있었다. 알츠하이머병 치료제를 개발하기 위해 아밀로이드 베타(Aβ) 타깃에 집중해 대규모 투자가 이뤄졌지만 인지기능 개선으로 이어지지 못하면서, 연이은 실패를 거듭했다. 그런데 최근 긍정적인 소식이 나오면서 분위기가 반전되고 있다. 바이오젠이 ‘아두카누맙(aducanumab)’의 임상3상에서 인지저하를 늦춘 결과를 발표했고 올해 6월 미국 시판여부가 결정된다. 올해 1월에는 일라이 릴리의 ‘도나네맙(donane

김성민 기자 2021-02-04 11:14
호라이즌, 비엘라 '30억弗 인수'.."희귀질환치료제 확보"유료
호라이즌 테라퓨틱스(Horizon Therapeutics)가 비엘라 바이오(Viela Bio)를 인수하며 자가면역질환 및 염증성 질환 파이프라인을 강화한다. 아일랜드의 신약개발회사 호라이즌은 지난 1일(현지시간) 비엘라를 인수했다고 발표했다. 계약에 따르면 호라이즌은 비엘라의 보통주를 주당 53달러로 책정해 약 30억5000만달러에 인수한다. 인수작업은 올해 1분기 내로 마무리될 예정이다. 이번 인수 소식에 비엘라 주가는 전일대비 50% 이상 상승해 52.8달러에 장을 마감했다. 희귀질환 및 류마티스성 질환 치료제를 개발하고 있는

윤소영 기자 2021-02-03 14:18
길리어드, 그릿스톤과 7.85억弗 딜.."HIV완치 도전"유료
길리어드가 완전한 HIV의 ‘치료(cure)’를 목표로 새로운 HIV 치료제 개발에 뛰어들었다. HIV(Human Immunodeficiency Virus)는 고농도 항 바이러스 약물의 칵테일 요법(HAART)으로 체내 바이러스 증식을 억제하여 질환을 ‘관리’할 수 있지만 실질적인 ‘치료’까지는 아직 충족하지 못한 과제이기 때문이다. 길리어드(Gilead Sciences)는 지난 1일(현지시간) 암 및 감염질환 면역치료제 개발회사 그릿스톤(Gritstone Oncology)과 HIV 치료제 개발을 위해 총 7억8500만달러 규모의

노신영 기자 2021-02-03 10:10
이뮤노반트, 한올 'FcRn 항체' “부작용 이슈..자발적 중지”유료
한올바이오파마(HanAll Biopharma)의 글로벌 파트너인 이뮤노반트(Immunovant)가 2일(현지시간) 갑상선안병증(thyroid eye disease, TED) 대상 임상2b상에서 FcRn 항체 ‘IMVT-1401’를 투약한 환자에서 총 콜레스테롤과 저밀도지단백(LDL) 수치가 상승하는 현상이 관찰돼 임상 약물투여를 “자발적으로 일시 중지(voluntary pause)”하기로 결정했다고 발표했다. 해당 ASCEND GO-2 임상2b상에서 IMVT-1401을 12주 투여후 나쁜 콜레스테롤로 알려진 LDL 수치가 고용량에

김성민 기자 2021-02-03 06:06
화이자, RA치료제 ‘젤잔즈' PMS "안전성 논란"유료
화이자(Pfizer)의 류마티즘 관절염(Rheumatoid Arthritis, RA) 치료제 '젤잔즈(XELJANZ®, tofacitinib)'가 시판 후 조사(post-market surveillance, PMS) 결과 안전성에 문제가 있는 것으로 나타났다. 젤잔즈는 JAK(Janus kinase) 억제제 기반의 면역조절약물로, 지난 2019년 7월 궤양성 대장염 환자를 대상으로 혈전증 및 암 발생 위험이 보고되어 미국 식품의약국(FDA)에 의해 경고문(Black Box)이 부착됐다. 그러나 그로부터 2년이 채 지나지 않아 또

노신영 기자 2021-02-02 09:56
다케다, ‘TKI 약물’ EGFR 변이 폐암 1/2상 “긍정적”유료
다케다(Takeda)가 전이성 비소세포폐암 환자에서 드물게 나타나는 EGFR 엑손20 삽입 변이에 대한 치료제 임상에서 긍정적인 결과를 냈다. 현재 EGFR 엑손20 삽입 변이 치료제 경쟁에서 가장 앞서고 있는 치료제 후보물질은 얀센의 ‘아미반타맙(amivantamab)’이다. 얀센은 작년 12월 아미반타맙에 대한 바이오의약품 품목허가 신청서(BLA)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출한 상태다. 다케다는 지난달 28일(현지시간) '모보서티닙(mobocertinib, TAK-788)'으로 진행한 EGFR 엑손20 삽입 변이로 인한

윤소영 기자 2021-02-02 08:19
머크, 키트루다+'여보이 병용' "효능 차이無, 독성 2배↑"유료
미국 머크(MSD)의 ‘키트루다(pembrolizumab)’가 굳건한 자리를 지키고 있는 PD-L1 발현 비소세포폐암(NSCLC) 1차 치료제 시장에서, 후발주자들이 키트루다라는 높은 장벽을 넘기는 쉽지 않아 보인다. 머크가 경쟁사 약물과 키트루다 병용투여와 키트루다를 직접 비교하는 공격적인 임상 디자인으로, 경쟁 우위를 지켜나가는 전략을 보여주고 있다는 점에서 더욱 그렇다. 머크는 지난달 29일 온라인으로 열린 ‘세계폐암학회(WCLC) 2020’에서 키트루다가 표준요법으로 처방되는 PD-L1 발현이 50% 이상인 전이성 비소세포

김성민 기자 2021-02-01 13:27

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