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바이오스펙테이터

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화이자-옵코, '주 1회' 성장호르몬 “FDA 승인거절”유료
화이자(Pfizer)와 옵코헬스(OPKO Health)가 공동개발중인 성장호르몬 ‘소마트로곤(Somatrogon)’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인거절을 받았다. 옵코는 지난 2014년부터 화이자와 글로벌 파트너십을 체결하며 소마트로곤의 임상개발을 진행하고 있었다. 그러나 이번 승인거절로 옵코의 주가는 발표전일 대비 23%까지 하락했다. 화이자는 지난 21일(현지시간) FDA로부터 소아 성장호르몬 결핍증(growth hormone deficiency, GHD) 치료를 위한 주 1회 지속성 재조합 인간 성장호르몬의 생물의약품

노신영 기자 2022-01-25 15:00
에이프릴-룬드벡 4.5억弗 L/O 딜 "성공 터닝포인트는"유료
지난 2021년 국내 바이오텍이 성사시킨 라이선스아웃(L/O) 딜 중에서 에이프릴바이오(AprilBio)와 룬드벡(LundBeck)의 계약은 꽤 의미있는 딜로 손꼽힌다. 룬드벡이라는 거래 상대방도 그렇지만 전체 계약금액과 계약금 측면에서도 알짜배기 딜이라는 평가를 받았다. 총계약금은 4억4800만달러(약 5180억원), 그중 계약금은 1600만달러(약 190억원)으로 전체 계약규모의 3.57%에 달했다. 국내 바이오텍의 평균 계약금 비율은 2%수준에 불과하고 1%를 밑도는 딜도 허다하다. 에이프릴과 룬드벡이 이 계약을 체결하기까지

서윤석 기자 2022-01-25 12:35
길리어드, PI3K-δ 저해제 ‘자이델릭' "FL∙SLL 자진철회"유료
길리어드(Gilead Sciences)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혈액암 치료제로 가속승인(Accelerated Approvals)을 받은 ‘자이델릭(Zydelig, idelalisib)’의 적응증 2건을 자진철회했다. 자이델릭은 악성 B세포에서 과발현되는 ‘PI3K-δ’를 타깃하는 약물로, 지난 2014년 7월 재발성 만성 림프구성 백혈병(chronic lymphocytic leukemia, CLL) 치료제로 승인을 받았다. 동시에 재발성 여포성 B세포 비호지킨 림프종(follicular B-cell non-Hodgkin

노신영 기자 2022-01-25 10:38
이그젝, 차세대 대장암 조기진단 “특이도 87%→92.4%”유료
이그젝사이언스(Exact Sciences)는 지난 18일(현지시간) 분변기반 대장암 조기진단 키트 ‘콜로가드(Cologuard)’의 2세대 버전을 이용한 긍정적인 리얼월드(real-world) 임상결과를 발표했다. 2세대 콜로가드(Cologuard 2.0)은 민감도 95.2%, 특이도 92.4%로 나타났다. 기존 1세대 콜로가드의 민감도는 92%, 특이도는 87%로, 특이도를 약 5%포인트 개선한 결과로 위양성 진단을 낮출 수 있을 것으로 기대되는 부분이다. 민감도는 질병을 가진 사람들이 실제 양성으로 진단되는 비율이며, 특이도는

신창민 기자 2022-01-25 08:58
미라티, ‘KRAS 저해제’ 췌장암∙위장관암 2상 “ORR 41%”유료
미라티 테라퓨틱스(Mirati Therapeutics)의 KRAS G12C 저해제 ‘아다그라십(adagrasib)’이 담도암, 충수암, 소장암 등 광범위 위장관(gastrointestinal, GI)암 및 췌장암 환자를 대상으로 높은 반응률을 달성하며 긍정적인 임상결과를 보였다. 미라티는 지난 21일(현지시간) KRAS G12C 돌연변이형 고형암 환자를 대상으로 진행중인 아다그라십 임상 2상 결과를 발표했다. 이번 임상결과는 같은 날 개최된 ASCO GI 2022(American Society of Clinical Oncology

노신영 기자 2022-01-25 06:25
UCB, 조제닉스 '19억弗 인수'.."희귀 뇌전증 신약 확보"유료
’빔팻(Vimpat, lacosamide)’을 비롯한 다양한 뇌전증 치료제를 개발한 UCB가 조제닉스를 19억달러에 인수하며 희귀 뇌전증 에셋을 확보했다. UCB는 2020년 급성 뇌전증 발작 치료제를 개발하는 인게이지 테라퓨틱스(Engage Therapeutics) 인수한 데에 이어 이번에는 조제닉스를 인수하며 뇌전증 프로그램에 꾸준히 투자하는 모습이다. UCB는 지난 19일 희귀 뇌전증 치료제 ‘핀테플라(Fintepla, fenfluramine)’를 개발한 조제닉스(Zogenix)를 인수하는 내용의 계약을 체결했다고 밝혔다.

윤소영 기자 2022-01-24 15:57
'이중항체' 자임웍스, 부진 속 '대대적 구조조정' 의미는?유료
이중항체 플랫폼 캐나다 회사 자임웍스(Zymeworks)가 신임 대표이사 케네스 갤브레이스(Kenneth Galbraith) 취임과 함께 회사를 탈바꿈하기 위해 대대적인 구조조정을 단행키로 결정했다. 갤브레이스 신임 대표는 당초 내달 1일 취임할 예정이었다. 지난 2003년 자임웍스를 창업하고 지금까지 20여년 동안 대표이사를 맡은 알리 테라니(Ali Tehrani)가 물러나면서, 바통을 이어받기로 예정돼 있었다. 그러나 이보다 2주 앞당긴 이달 15일부터 취임함과 동시에, 조직을 아예 새롭게 완전히 개편하는 움직임을 시작했다.

김성민 기자 2022-01-24 10:48
임팩트, 시리즈B 1.1억弗.."CD19/20 CAR-T 긍정 결과"유료
기존 CAR-T를 투여후 나타나는 재발이슈를 극복하기 위해 2가지 암항원을 타깃하는 접근법의 이중 CAR-T(bispecific CAR T)가 해결책을 제시할 수 있을까? 그 가능성을 보여주는 임상 결과가 나왔다. 임팩트바이오(ImmPACT Bio)는 재발성 또는 불응성 비호지킨림프종(r/r B-cell NHL) 환자를 대상으로 한 CD19/CD20 CAR-T 초기 임상1상 결과에서 8명 가운데 7명에게서 완전관해(CR)를 확인했다. 지금까지 3등급 이상의 사이토카인방출신드롬(CRS), 신경독성이 발생하지 않아 안전성 프로파일을

김성민 기자 2022-01-21 13:26
노을, 액체염색 한계 극복 '고체염색+AI' 진단 플랫폼유료
노을(Noul)은 염색용 액체를 사용하는 기존 현미경 진단과정에서 발생하는 폐수문제를 고체기반 염색으로 바꿔 해결하는 등 지속가능한(sustainable) 기술에 포커스하고 있다. 고체기반 염색이 갖는 장점을 통해 현장진단이 가능한 현미경 자동 진단 플랫폼을 개발했으며, AI를 접목해 일반적으로 정확도가 떨어지는 현장진단에서도 높은 정확도의 진단을 가능하게 했다. 지속가능하면서도 편리하고 정확한 진단 플랫폼의 개발로, 노을은 지난해 기술성평가를 통과해 오는 3월 코스닥 시장 상장을 앞두고 있다. 또한 클라우드 및 진단 데이터를 활

윤소영 기자 2022-01-21 11:36
컴패스, 에이비엘 'DLL4xVEGF' 이중항체 "美 2상 승인"유료
에이비엘바이오(ABL Bio)의 글로벌 파트너사인 컴패스 테라퓨틱스(Compass Therapeutics)는 20일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 진행성 담도암(BTC) 대상 'CTX-009'의 글로벌 임상2상 임상시험신청서(IND)를 승인받았다고 밝혔다. 컴패스는 담도암 대상 임상2상을 CTX-009와 탁솔(taxol) 병용요법으로 진행할 계획이다. 이에 따라 에이비엘바이오가 개발한 DLL4xVEGF-A 이중항체 ‘ABL001(CTX-009)’가 국내 임상2상을 넘어 글로벌 임상으로 확대된다. 담도암 대상 임상2상은

김성민 기자 2022-01-21 10:04
머크, ‘키트루다+지지요법’ 간암 2차 3상 “OS 개선”유료
미국 머크(MSD)는 지난 18일(현지시간) PD-1 항체 ‘키트루다(Keytruda)’의 진행성 간암(HCC) 임상 3상(NCT03062358, KEYNOTE-394)에서 전체생존기간(mOS)을 유의미하게 개선하며 1차종결점을 충족시킨 최종결과를 밝혔다. 슈쿠이 친(Shukui Qin) 난징의대 교수는 “간세포암 환자들은 넥사바 치료 후에 생존기간을 연장하는 다른 치료옵션이 제한적인 상황”이라며 “이번 키트루다의 전체생존기간(mOS)을 유의미하게 개선한 데이터는 이전에 넥사바로 치료받은 간암 환자들에게 매우 고무적인 소식”이라고

서윤석 기자 2022-01-21 07:44
넥스아이, '면역 불응인자' 타깃 “新면역항암제 개발”유료
윤경완 넥스아이 대표는 “현재 사용되고 있는 면역항암제에 불응을 유도하는 신규인자를 타깃한 면역항암제를 개발 중”이라며 “불응성 인자 마우스모델을 20여종 구축했으며, 고형암 타깃 면역항암제 후보물질 'NX-101'의 비임상시험을 내년중 완료하고 내년 4분기에 임상 1상에 진입할 예정”이라고 말했다. 넥스아이(NEX-I)는 지난해 4월 지놈앤컴퍼니에서 최고과학책임자(CSO) 겸 부사장을 역임한 윤경완 대표가 설립했다. 넥스아이는 현재 DM바이오 출신의 최고운영책임자(COO) 손진법 부사장, 최고기술책임자(CTO) 김태우 고려대의대

서윤석 기자 2022-01-20 14:39
릴리, 에보텍과 '신장∙당뇨병' 신약발굴 “10억弗 딜”유료
일라이 릴리(Eli Lilly)가 추가적인 당뇨병 및 신장질환 파이프라인을 확보하기 위해 에보텍(Evotec)과 파트너십을 체결했다. 릴리는 코 흡입형 글루카곤 '바크시미(Baqsimi, glucagon)', SGLT2 저해제 '자디앙(Jardiance, empagliflozin)', GLP-1 작용제 ‘트루리시티(trulicity, Dulaglutide)’ 등 당뇨병 관련 제품을 다수 확보하고 있다. 또한 GLP-1/GIP 수용체 이중 작용제 '티제파티드(Tirzepatide)'를 포함해 여러 임상단계 파이프라인을 개발하고 있기

노신영 기자 2022-01-20 11:18
GSK, 23andMe와 'CD96 항체' 등 IO 파트너십 연장유료
GSK가 23andMe와의 파트너십을 연장한다. GSK는 23andMe와의 파트너십을 통해 병용가능성이 높은 면역항암제 타깃인 CD96을 발굴했다. GSK는 CD96과 함께 면역항암제 프로그램인 TIGIT 항체, PVRIG(CD112R) 항체도 개발하고 있어 앞으로 면역항암제 분야에서의 시너지를 기대하고 있다. 23andMe는 지난 18일(현지시간) GSK와 현재 진행중인 면역항암제 발굴 파트너십을 2023년 7월까지 연장하는 내용의 계약을 체결했다고 밝혔다. 계약에 따라 23andMe는 GSK로부터 연장된 계약기간에 대해 500

윤소영 기자 2022-01-20 10:14
로슈, 헌팅턴병 ASO “임상변경, 2상부터 재도전”유료
로슈(Roche)가 헌팅턴병(HD) ASO(antisense oligonucleotide) 후보물질 ‘토미너센(tominersen)’ 임상에 재도전한다. 로슈는 지난해 3월 효능부족을 이유로 임상 3상을 중단한 바 있다. 로슈는 이후 후향적 분석(exploratory Post-hoc analysis)을 진행한 결과, 질병부담이 적은(lower disease burden) 젊은 성인환자에게 이점(potential benefit)을 제공할 수 있을 것으로 보고 다시 임상을 진행해볼 가치가 있다고 판단했다. 특정 집단을 대상으로 한 임

서윤석 기자 2022-01-20 08:43
다인, 근육타깃 ASO "FDA 임상보류".."TfR 예의주시"유료
트랜스페린수용체(TfR) 기반 약물전달시스템을 적용한 신약 후보물질의 임상개발에 제동이 걸린 것일까? 1주일 사이 미국 식품의약국(FDA)이 2개의 TfR 약물전달시스템이 적용된 신약 후보물질에 대해 임상보류 조치를 내리면서, 업계는 잇따른 사건을 예의주시하기 시작했다. 각각 TfR을 기반으로 근육, 뇌를 타깃하는 약물이다. 아직 2개의 임상보류건 모두 구체적인 이유는 공개되지 않았다. 다인 테라퓨틱스(Dyne Therapeutics)는 미국 FDA으로부터 뒤센근이영양증(DMD) 후보물질 ‘DYNE-251’ 임상승인신청서(IND)

김성민 기자 2022-01-20 06:07

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