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암젠, ‘KRAS 저해제’ 췌장암 1/2상 “DCR 84%, 긍정적”유료
암젠은 지난 14일(현지시간) KRAS G12C 저해제 ‘루마크라스(Lumakras, sotorasib)’의 진행성 췌장암 임상 1/2상(NCT03600883)에서 전체반응률(ORR) 21%, 질병통제율(DCR) 84%의 긍정적인 결과를 발표했다. 발표에 따르면 암젠은 기존 치료제로 2번이상 치료받았으나 질병이 진행된 KRAS G12C 돌연변이를 가진 진행성 췌장암(advanced pancreatic) 환자 38명을 대상으로 임상을 진행했다. 그 결과 루마크라스로 치료받은 환자들은 ORR 21%(8/38명)로 모두 부분반응(PR)

서윤석 기자 2022-02-17 07:20
리젠엑스, '1회 투여 AAV' DR 2상 중간 “시력개선”유료
안과질환 유전자치료제 개발회사 리젠엑스바이오(REGENXBIO)가 1회성 유전자치료제 ‘RGX-314’를 통해 당뇨망막병증(Diabetic retinopathy, DR) 증상을 개선한 긍정적인 임상결과를 발표했다. RGX-314는 습성 노인성황반변성(wAMD), 당뇨망막병증(DR) 등 망막질환 신약으로 개발중인 AAV 기반 유전자치료제다. AAV8 벡터 내 혈관내피성장인자(VEGF) 항체절편(Fab) 합성 유전자가 삽입되어 있어 VEGF의 활성을 억제해 안구 내 무분별한 신생혈관합성을 저해하게 된다. 특히 RGX-314는 리젠엑스

노신영 기자 2022-02-16 14:04
화이자, '사망발생' DMD 1상 조사 공개 "'심장 장애"유료
화이자(Pfizer)가 지난해 12월 환자 사망사고로 중단됐던 뒤센근이영양증(Duchenne muscular dystrophy, DMD) AAV 유전자치료제 ‘PF-06939926’의 임상 1상에 대한 조사결과를 공개했다. 화이자는 지난 8일(현지시간) 지난해 4분기 실적발표에서 DMD 환자를 대상으로 진행중인 AAV 유전자치료제 PF-06939926 임상의 세부사항과 현재까지의 진행상황에 대해 발표했다. 환자 사망사고가 발생했던 초기임상 1b상은 35명의 4세 이상 남아 DMD 환자를 대상으로 AAV 기반 DMD 유전자치료제 P

노신영 기자 2022-02-15 14:36
프로큐알, 희귀안질환 ASO 2/3상 "실패"..주가 75%↓유료
프로큐알(ProQR therapeutics)의 희귀 안질환 ASO(antisense oligonucleotide) ‘세포파르센(sepofarsen)’이 임상 2/3상에서 1차 및 2차종결점 충족에 실패하며 효능을 보이지 못한 결과를 냈다. 세포파르센은 프로큐알의 리드프로그램으로, 이전 같은 적응증의 임상 1/2상에서 긍정적인 효능을 보인 바 있다. 하지만 이번 상반된 임상 결과에 프로큐알의 주가는 발표 전날 대비 75% 이상 급락한 채 장을 마감했다. 프로큐알은 지난 11일(현지시간) 10형 레버선천흑암시(Leber congeni

윤소영 기자 2022-02-15 13:40
Seagen, 주력 '투카이사' "매출 꺾인다"..'엔허투 효과'유료
가파른 성장으로 미국 씨젠(Seagen)의 매출을 견인한 HER2 TKI(tyrosine kinase inhibitor) ‘투카이사(Tukysa, tucatinib)’의 성장세가 꺾일 것으로 예상되면서 씨젠의 성장에 경고등이 켜졌다. 경쟁약물 아스트라제네카(Astrazeneca)-다이이찌산쿄(Daiichi-Sankyo) ‘엔허투(Entertu, trastuzumab deruxtecan)’의 추가 적응증 허가일정이 올해 예정되어 있는등 추격이 거세기 때문이다. HER2 ADC인 엔허투는 지난해 유방암 2차치료제 적응증에서 유례없이

윤소영 기자 2022-02-15 10:02
디날리, 'AD신약' FDA 임상보류 이유 "전임상 독성이슈"유료
디날리 테라퓨틱스(Denali Therapeutics)가 지난달 미국 식품의약국(FDA)으로부터 알츠하이머병(AD) 신약 후보물질의 임상보류 조치를 받은 이유에 대해 “전임상 독성”과 관련된 이슈라고 업데이트했다. 해당 알츠하이머병 신약 후보물질은 뇌 면역세포의 신경면역 작용을 조절하는 TREM2 항체에 혈뇌장벽(BBB) 투과기술이 적용된 ‘DNL919(ATV:TREM2)’이며, 다케다(Takeda)와 파트너십을 맺고 있는 약물이다. 디날리는 트랜스페린수용체(TfR) 기반의 BBB 투과플랫폼을 보유하고 있으며, 항체 Fc 부분이

김성민 기자 2022-02-15 07:12
GSK, '합성치사' PRMT5저해제 "개발중단"..'우선순위↓'유료
GSK(GlaxoSmithKline)가 임상1상 단계에 있는 합성치사(synthetic lethality) 기전의 PRMT5 저해제 ‘GSK3326595’, 타입I(type I) PRMT 저해제 ‘GSK3368715’ 등 2개 프로그램의 임상개발을 중단한다. GSK는 지난 9일(현지시간) 열린 지난해 4분기 실적발표 자리에서 “합성치사 포토폴리오 내 우선순위 조정에 따라 이들 프로그램의 임상1상을 중단한다”고 밝혔다. 이에 따라 2개의 PRMT 저해제 권리는 내달 16일을 기점으로 파트너사인 에피자임(Epizyme)에 반환된다.

김성민 기자 2022-02-14 09:29
리부스, '대사가속' 약물 NASH 2a상 “간지방 40%↓”유료
리부스 파마슈티컬(Rivus Pharmaceuticals)이 비알콜성지방간염(NASH), 제2형 당뇨병 등을 대상으로 개발중인 대사가속화 약물의 긍정적인 초기 임상결과를 내놨다. 리부스는 지난 9일(현지시간) 간지방량이 증가해있는 성인 비만환자를 대상으로 대사가속화 약물 ‘HU6’의 효능과 안전성을 평가한 임상 2a상에서 NASH 유발과 관련된 간지방량 등을 개선한 결과를 발표했다. 발표에 따르면 리부스는 이번 임상(NCT04874233) 진행을 위해 간지방량이 8%이상 증가해있고 체질량지수(BMI)가 28~45kg/m^2인 비만

신창민 기자 2022-02-11 14:06
FDA 자문위, 릴리 '中 PD-1' "반대"..'그림자 드리워'유료
미국 식품의약국(FDA) 자문위원회가 중국에서 단독으로 수행된 임상데이터가 미국에 적용될 수 없다는 의견을 밝혔다. FDA 항암제 자문위원회(ODAC)는 10일(현지시간) 열린 자문회의에서 중국 임상데이터를 기반으로 미국 시판허가를 추진하려는 일라이릴리의 PD-1 항제 ‘신틸리맙(sintilimab)’에 “14:1”로 시판허가 결정을 위해서는 추가 임상시험이 필요하다고 권고했다. 미국 승인을 위해서는 릴리와 중국 파트너사인 이노벤트(Innovent)가 폐암을 대상으로 새로운 임상을 진행해야한다는 것을 의미한다. 릴리와 이노벤트는

김성민 기자 2022-02-11 11:19
'판디온 공동창업자 설립 AI' 시스믹, 시리즈A 1억弗유료
판디온 공동설립자, 하버드의 억만장자 교수가 설립한 시스믹(Seismic Therapeutic)은 지난 9일(현지시간) 시리즈A로 1억100만달러의 투자금을 유치했다. 이번 시리즈A 투자는 라이트스피드벤처파트너스(Lightspeed Venture Partners)가 리드했으며 시스믹의 설립때부터 투자를 이끌어온 티모시 스프링거(Timothy A. Springer) 하버드 의대 교수와 폴라리스파트너스(Polaris Partners)도 참여했다. 새로운 투자자로는 GV(Google Ventures), 복서캐피탈(Boxer Capita

윤소영 기자 2022-02-11 10:02
머크, 저가 PD-1 진입 "SoC, '키트루다' 비교해야할 것"유료
미국 머크(MSD)의 블록버스터 PD-1 약물 ‘키트루다(Keytruda, pembrolizumab)’가 지난 2021년에 전년 대비 20% 성장한 172억달러의 매출액을 올리며, 글로벌 탑 면역항암제 약물로 기세를 이어가고 있다. 그러나 한편으로 머크는 미국 특허만료가 다가오는 2028년 바이오시밀러 출시를 앞두고 어떻게 차세대 성장동력을 확보할 것인가에 대한 고민이 깊어지고 있다. 여기에다 '저가 PD-1' 전략 출현이라는 변수도 더해지고 있다. 이러한 측면에서 ‘당장의 키트루다 성장을 이끌 핵심 동력은 무엇인가? TIGIT,

김성민 기자 2022-02-11 08:58
사일런스, 고지단백 타깃 'siRNA' 1상 "최대 98%↓"유료
siRNA(small interfering RNA) 전문 바이오텍 사일런스 테라퓨틱스(Silence Therapeutics)가 siRNA 치료제를 활용해 유전성 심혈관질환 위험요소인 혈중 ‘지단백(a)(Lipoprotein(a), Lp(a))’ 수치를 개선한 임상결과를 발표했다. Lp(a)는 저밀도 지단백(low-density lipoprotein, LDL)과 유사한 성분으로, 지단백이 아포지단백(apolipoprotein)에 둘러싸인 형태를 의미한다. 혈중 125nmol/L(50 mg/dL) 이상의 Lp(a) 수치를 보이는 고지

노신영 기자 2022-02-11 07:08
아셀엑스, 1.4억弗 나스닥 IPO..”독성완화 CAR-T 개발”유료
CAR-T 치료제 개발회사 아셀엑스(Arcellx)는 지난 8일(현지시간) 나스닥시장 기업공개(IPO)를 통해 총 1억4230만달러의 자금을 유치했다고 발표했다. 아셀엑스 주식은 총 948만7500주가 발행됐으며 지난 4일부터 ‘ACLX’ 티커(ticker)로 주당 15달러에 거래가 시작됐다. 아셀엑스는 현재 다발성골수종(multiple myeloma), 급성 골수성백혈병(acute myeloid leukemia, AML), 골수이형성증후군(myelodysplastic syndrome), 고형암을 대상으로 총 9개의 CAR-T 프

신창민 기자 2022-02-10 09:20
컨그루언스, 시리즈A 5천만弗..”미스폴딩 희귀 타깃”유료
단백질 미스폴딩(misfolding) 기반 신약개발 스타트업 컨그루언스 테라퓨틱스(Congruence Therapeutics)가 지난 8일(현지시간) 시리즈A로 5000만달러 규모의 투자금을 유치했다고 밝혔다. 이번 시리즈는 앰플리튜드 벤처스(Amplitude Ventures), 폰즈 데 솔리데라이트 FTQ(Fonds de Solidarite FTQ)가 공동으로 주도했으며, 루미라 벤처스(Lumira Ventures), 인베티스먼트 퀘벡(Investissement Quebec), 오비메드(OrbiMed Advisors), 드리하우

노신영 기자 2022-02-10 07:25
FDA, 릴리 '중국 데이터' PD-1 美시판 "제동 걸리나?"유료
미국 식품의약국(FDA)이 ‘저가 PD-1 약물’ 도입을 내세우며, 중국 임상 데이터를 기반으로 미국 시장에 진입하려는 전략에 제동을 걸었다. 올해를 기점으로 미국 면역관문억제제 시장에 저가 PD-(L)1 약물이 진입하려는 움직임이 시작되면서, 긴장감이 고조되고 있는 상황이었다. 지금까지 FDA 시판허가를 받은 PD-(L)1 제품은 7개로, 중국에서 개발된 약물이 출시된 적은 없다. 그러나 FDA가 중국에서 면역관문억제제를 도입해 시판하려는 첫 주자인 일라이릴리(Eli Lilly) ‘신틸리맙(sintilimab, 제품명: TYVY

김성민 기자 2022-02-09 16:37
위진홍 교수, 리소좀 이온채널 타깃 'TMEM175’ 가능성유료
리소좀(Lysosome)은 세포내 소화(digestion), 재활용(recycling) 등을 매개하는 세포소기관이다. 리소좀 내부에는 다양한 단백질이 존재하고 있으나 최근 리소좀의 막(membrane)에 존재하는 포타슘(potassium, K+) 이온채널 ‘TMEM175’가 신약표적, 특히 퇴행성뇌질환과 관련된 타깃으로 주목을 받고 있다. 미국 국립보건원(National Institutes of Health, NIH)이 주도해 지난 2021년 Nature Genetics에 발표된 연구논문에서는 루이소체치매(LBD, Lewy bod

노신영 기자 2022-02-09 14:15

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