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바이오스펙테이터

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쿄와기린-메이, ‘PI3Kδ 저해제' 미팅서 "FDA, 3상 요구"유료
일본의 쿄와기린(Kyowa Kirin)과 미국의 메이파마(MEI Pharma)가 여포성림프종(Follicular Lymphoma, FL) 및 기타 B세포 악성종양(B-cell malignancies) 신약으로 공동개발중인 PI3Kδ 저해제 ‘잔델리십(Zandelisib)’의 승인이 예상보다 지체될 전망이다. 쿄와기린과 메이파마는 지난 24일(현지시간) 성명을 통해 잔델리십 가속승인(Accelerate approval)에 대한 미국 식품의약국(FDA)과의 미팅결과를 발표했다. 발표에 따르면 FDA는 임상 2상 데이터를 기반으로 하는

노신영 기자 2022-03-30 07:05
에이비엘, 'ABL001' 1b상 "담도·췌장암 개발 가능성"유료
이중항체 전문기업 에이비엘바이오(ABL Bio)가 DLL4xVEGF 이중항체 ‘ABL001’의 국내 임상1b상을 마무리하고 이를 분석한 중간결과보고서를 29일 공시했다. 에이비엘바이오는 임상1b상에서 ABL001과 화학항암제 병용요법을 담도암(BTC), 췌장암 치료제로서 개발 가능성을 확인했다. 두 암종의 경우 젬시타빈과 시스플라틴 병용요법 외에 마땅한 치료제가 없는 상황이라는 점에서 의미가 있다. 그밖에 병용투여에 따른 약물 부작용 이슈는 없었다. ABL001의 임상개발은 파트너사를 통해 진행되고 있으며, 미국과 한국에서 담도암

김성민 기자 2022-03-29 16:09
재즈, SK바이오팜 '수노시' 액섬에 5300만弗 매각유료
재즈 파마슈티컬(Jazz Pharmaceuticals)이 비핵심 에셋인 SK바이오팜(SK Biopharmaceuticals)의 수면장애신약 ‘수노시(Sunosi, solriamfetol)’을 매각한다. 이로써 SK바이오팜의 파트너사가 다시 한번 바뀌게 됐다. 재즈는 28일(현지시간) 액섬 테라퓨틱스(Axsome Therapeutics)에 수노시의 상업화 권리를 계약금 5300만달러와 판매 로얄티를 받는 조건으로 매각한다고 밝혔다. 재즈는 수노시의 아시아 12개국을 제외한 전세계 권리를 보유하고 있으며, 이외 권리는 SK바이오팜이

김성민 기자 2022-03-29 13:53
사이러스, AACR서 '내성극복' EGFR degrader "첫 공개"유료
사이러스 테라퓨틱스(Cyrus Therapeutics)가 폐암의 EGFR TKI 약물 저항성을 극복하기 위한 EGFR 분해약물(EGFR degrader)을 첫 공개한다. 기존의 EGFR 저해제는 약물이 결합하는 효소활성부위에 돌연변이가 생기면서, 결국 약물내성이 일어나게 된다. 사이러스는 내달 8일부터(현지시간) 열리는 미국 암연구학회(AACR) 2022에서 EGFR 분해약물 연구 결과를 첫 공개하며, 이에 앞서 학회 홈페이지를 통해 초록이 공개됐다. 이는 C797S를 타깃하는 4세대 EGFR TKI를 개발하는 브릿지바이오 테라퓨

김성민 기자 2022-03-29 10:00
아름, 'Chk2+PARP 저해제' 병용 "AACR 전임상 공개"유료
아름 테라퓨틱스(Arum Therapeutics)가 Chk2 저해제 ‘ART-122’를 PARP 저해제와 병용투여해 약물 저항성을 극복하고, 타깃 적응증을 넓힐 가능성을 확인한 연구결과를 발표한다. 아름은 내달 8일부터(현지시간) 열리는 미국 암연구학회(AACR) 2022에서 ART-122와 PARP 저해제 병용투여 메커니즘을 연구한 결과에 대한 포스터발표를 진행할 예정이며, 이에 앞서 홈페이지를 통해 초록이 공개됐다. Chk2는 세포주기를 조잘하는 체크포인트(checkpoint) 인자로 DNA 수리반응(DNA damage res

김성민 기자 2022-03-29 09:13
’싱글셀 RNA’ 셀시우스, 8300만弗 유치..”내년 IBD 1상”유료
싱글셀(single-cell) RNA 분석기반 신약개발 바이오텍 셀시우스 테라퓨틱스(Celsius Therapeutics)가 지난 24일(현지시간) 시리즈A 익스텐션(extension) 및 시리즈B로 8300만달러를 유치했다고 발표했다. 이번 시리즈는 기존 투자자 카스딘캐피탈(Casdin Capital)이 리드했다. 기존 투자자로 알렉산드리아 벤처투자(Alexandria Venture Investments), 구글(Google Ventures, GV) 등 4개 투자사가, 신규 투자자로 암젠(Amgen Ventures), 앰플리튜드

노신영 기자 2022-03-28 12:47
브릿지, '오토택신 저해제' "FDA 제안 추가시험 완료"유료
브릿지바이오테라퓨틱스(Bridge Biotherapeutics)가 올해 주요 신약 후보물질의 연구개발 타임라인을 업데이트했다. 브릿지는 폐암 표적치료제와 특발성폐섬유증(IPF) 2가지 분야에 집중해 신규 프로젝트를 확장하고 있다. 브릿지바이오는 지난 25일 제7기 주주총회 및 정기 IR 기업설명회를 개최해 지난해 경영실적, 연구개발 현황 등을 발표했다고 28일 밝혔다. 브릿지는 지난 2021년 연결재무제표 기준으로 매출액 19억원, 당기순손실 263억원을 기록했다. 신약 후보물질 발굴 및 개발에 따른 경상연구개발비는 191억원으로

김성민 기자 2022-03-28 11:02
4D파마, '마이크로바이옴+PD-1' RCC 1/2상 "긍정적"유료
영국 마이크로바이옴 바이오텍 4D파마(4D Pharma)가 마이크로바이옴과 PD-1 항체 병용요법을 통해 신세포암(Renal Cell Carcinoma, RCC) 환자의 암 진행을 억제한 임상결과를 공개했다. 4D파마는 지난 23일(현지시간) 면역관문억제제(immune checkpoint inhibitor, ICI)에 대한 저항성을 보이는 RCC 환자를 대상으로 경구용 마이크로바이옴 후보물질 ‘MRx0518’과 머크의 PD-1 면역항암제 ‘키트루다(Keytruda, pembrolizumab)’ 병용요법을 진행한 임상 1/2상의 중

노신영 기자 2022-03-28 09:17
FDA "예상대로..", 릴리 '中 데이터' PD-1 "허가거절"유료
예상대로 미국 식품의약국(FDA)이 중국 데이터만을 근거로 하는 일라이릴리의 PD-1 면역관문억제제 ‘신틸리맙(sintilimab)’의 시판허가를 거절했다. 앞서 항암제 자문위원회(ODAC)로부터 시판 반대권고를 받은지 약 한달만에 내려진 결정이다. 릴리는 지난 24일(현지시간) FDA로부터 비편평 비소세포폐암 1차 치료제로 신틸리맙과 화학항암제 병용투여의 시판허가신청서(BLA)에 대한 보완요구사항(CRL)을 수령했다고 밝혔다. 신틸리맙은 릴리와 중국 이노벤트 바이오로직스(Innovent Biologics)가 오랜 파트너십을 통해

김성민 기자 2022-03-28 06:21
조정우 SK바팜, 'Next 세노바메이트' 성장동력 4가지?유료
SK바이오팜(SK Biopharmaceuticals)이 뇌전증 신약 ‘세노바메이트(cenobamate)’의 미국 매출실적을 늘리고, 차세대 세노바메이트를 발굴하기 위한 중장기 성장을 위한 전략 4가지를 공개했다. 조정우 SK바이오팜 사장은 지난 24일 열린 온라인 기자 간담회에서 “회사는 지난해 코로나19 팬데믹으로 어려운 영업 환경 속에서도 미국내 매출 800억원의 성과를 냈으며, 미국 유럽 일본 중국 등 글로벌 탑4 제약시장에 모두 진출하는 한해였다”며 “먼저 올해는 세노바메이트 미국 매출을 끌어올리는데 집중하며 대면영업과 T

김성민 기자 2022-03-25 15:27
화이자, '67억弗 베팅' 아레나 'S1PR 조절제' "3상 성공"유료
화이자(Pfizer)가 67억달러를 들여 인수한 아레나(Arena Pharmaceuticals)의 핵심 에셋으로 첫 긍정적인 결과를 거뒀다. 화이자는 지난해 12월 주요 에셋의 3상을 진행중인 아레나를 공격적으로 인수해 업계의 이목을 끌었으며, 인수 후 4달만에 성공적인 첫번째 임상결과를 얻게됐다. 화이자는 이번 S1P 수용체 조절제(modulator) ‘에트라시모드(etrasimod)’로 진행한 궤양성대장염(ulcerative colitis) 임상3상에서 1차 종결점과 주요 2차 종결점을 달성했다. 화이자는 에트라시모드가 경쟁사

신창민 기자 2022-03-25 13:47
'CF 강자' 버텍스, 신장질환 허가임상..성공확장 전략?유료
하나의 질환에서 블록버스터 신약개발 성공을 어떻게 다른 질환으로까지 이어갈 수 있을까? 낭포성섬유증(cystic firosis, CF) 치료제의 강자, 버텍스 파마슈티컬(Vertex Pharmaceuticals)이 이러한 질문에 대한 답을 보여줄 수 있는 길목에 들어선 것으로 보인다. 버텍스는 APOL1 유전자변이로 인한 신장질환에서 'VX-147'의 허가 임상을 추진하겠다는 계획을 22일(현지시간) 밝혔다. 아직까지 치료제가 없는 APOL1 매개 희귀신장질환 대상 소규모 임상2상에서 기대 이상의 긍정적인 초기 개념입증(PoC)

김성민 기자 2022-03-25 09:40
노바티스, ‘방사성리간드’ PSMA mCRPC “첫 FDA 승인”유료
노바티스(Novartis)가 23일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)로부터 PSMA(prostate-specific membrane antigen) 양성 전이성 거세저항성전립선암(mCRPC)에 대한 첫 방사성리간드 치료제(radioligand therapies, RLT) ‘플루빅토(Pluvicto, 177Lu-PSMA-617)’를 승인받았다고 발표했다. 플루빅토는 노바티스가 지난 2018년 미국 엔도사이트(Endocyte)를 21억달러에 사들이며 확보한 약물로, 약가는 도즈(dose)당 4만2500달러(연 25만5000달러)로

서윤석 기자 2022-03-25 07:01
아젠엑스, '피하투여 FcRn' 나올까?..IV비교 3상 "비열등"유료
아젠엑스(Argenx)가 FcRn(Neonatal Fc receptor) 약물의 피하투여(SC)제형 임상3상에서도 긍정적인 결과를 냈다. 아젠엑스는 지난해 12월 최초의 FcRn 약물 '비브가르트(Vyvgart, efgartigimod alfa-fcab)'를 중증근무력증(gMG) 치료제로 미국 식품의약국(FDA) 승인받았으며 아직까지 FcRn 약물로 승인받은 다른 치료제는 없다. 비브가르트는 정맥투여 방식 치료제다. FcRn 약물은 IgG-FcRn의 결합을 막아 IgG의 재사용을 막고 분해를 촉진시키는 기전을 가지고 있어 IgG가

윤소영 기자 2022-03-24 13:15
알리고스, ‘ASO’ 만성 B형간염 1상 '중단'..”간독성 발생”유료
알리고스 테라퓨틱스(Aligos Therapeutics)는 지난 22일(현지시간) 만성 B형간염(chronic hepatitis B, CHB)을 대상으로 임상1상을 진행중이던 안티센스 올리고뉴클레오타이드(ASO) 약물 ‘ALG-020572’의 개발을 중단한다고 밝혔다. 알리고스는 이번 임상에서 B형간염 환자를 대상으로 210mg의 ALG-020572를 다중투여(multiple dosing)하는 첫번째 코호트연구를 지난 1월부터 시작했다. 코호트연구 시작 후 현재까지 총 4명의 환자에게서 약물과 관련된 ALT(alanine amin

신창민 기자 2022-03-24 11:27
머크, '키트루다' MSI‑H/dMMR 자궁내막암 “FDA 승인”유료
미국 머크(MSD)는 지난 21일(현지시간) PD-1 항체 ‘키트루다(Keytruda, pembrolizumab)’가 MSI-H/dMMR 유전자 변이형을 갖는 자궁내막암(Endometrial Carcinoma) 환자의 단일요법으로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다고 발표했다. 머크는 지난 2019년 7월 MSI‑H/dMMR 유전자 변이를 보이지 않는 자궁내막암 환자에 대한 치료제로 키트루다와 ‘렌비마(Lenvima, Lenvatinib)’ 병용요법에 대해 FDA 승인을 받은바 있다. 이번 FDA 승인은 자궁내막암에 대한 두

노신영 기자 2022-03-24 10:11

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