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화이자(Pfizer)는 21일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 영아를 위한 RSV(Respiratory Syncytial Virus) 모체 백신(maternal vaccine) 후보물질 RSVpreF(PF-06928316)의 바이오의약품 허가신청(BLA)에 대한 우선심사(priority review) 검토를 승인받았다고 발표했다. RSVpreF는 처방의약품신청자수수료법(PDUFA)에 따라 오는 8월까지 승인여부가 결정될 예정이다. RSV는 가을부터 봄까지 유행하는 바이러스성 호흡기질환으로 거의 모든 만 2세이하 영아가
히맙 테라퓨틱스(Hemab Therapeutics)는 지난 21일(현지시간) 시리즈B로 1억3500만달러를 유치했다고 밝혔다. 이번 시리즈B 투자는 엑세스 바이오테크놀로지(Access Biotechnology)가 주도했으며 노보홀딩스(Novo Holdings), 아보로 벤처스(Avoro Ventures), Deep Track Capital, Invus, Rock Springs Capital, Maj Invest Equity, RA Capital Management, HealthCap 등 총 9개의 회사가 참여했다. 히맙은 이번 투
모더나(Moderna)가 라이프에딧 테라퓨틱스(Lifer Edit Therapeutics)와 in vivo 유전자편집 치료제 개발에 나섰다. 모더나는 mRNA/LNP 플랫폼을 이용한 in vivo 유전자편집 치료제 개발에 계속해 관심을 보이는 모습이다. 모더나는 지난 2020년 버텍스 파마슈티컬(Vertex Pharmaceuticals)과 낭포성섬유증(cystic fibrosis) in vivo 유전자편집 치료제 개발을 위해 4억5500만달러 규모의 파트너십을 체결했다. 모더나는 이듬해인 2021년 메타지노미(Metagenomi)
오스코텍(Oscotec)이 SYK 저해제 ‘세비도플레닙(cevidoplenib, SKI-O-703)’으로 자가면역질환 환자를 대상으로 진행한 2번째 임상2상의 탑라인(top-line) 결과를 공개했다. 오스코텍은 앞서 2년전 세비도플레닙의 류마티스관절염(RA) 임상2상에서 1차종결점 효능 지표를 달성하지 못한 바 있다. 오스코텍은 23일 세비도플레닙의 면역혈소판감소증(immune thrombocytopenia, ITP) 대상 임상2상 탑라인 결과를 공시했다. 이번 임상2상은 면역혈소판감소증 환자(혈소판 개수 3만/μL 이하) 61
상피-중간엽전환(EMT)을 통해 EGFR TKI에 저항성(resistance)을 가지게 된 비소세포폐암(NSCLC)에서 CD70이 치료제 타깃이 될 수 있다는 전임상 연구결과가 나왔다. 아스트라제네카(AstraZeneca)의 ‘타그리소(Tagrisso, osimertinib)’, 로슈(Roche)의 ‘타쎄바(Tarceva, erlotinib)’ 등 EGFR TKI를 처리한 NSCLC 세포주에서 상피-중간엽전환(epithelial-to-mesenchymal transition, EMT)을 통해 TKI 저항성이 생기게 되며, 그와함께
GSK는 지난 9일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA) 항암제 자문위원회(Oncologic Drugs Advisory Committee, ODAC)로부터 PD-1 항체 ‘젬펄리(Jemperli, dostarlimab)’의 dMMR/MSI-H 변이 국소 진행성 직장암(locally advanced rectal cancer, LARC) 임상2상 시험계획(IND)을 8:5로 승인권고 받았다고 발표했다. GSK는 젬펄리를 dMMR/MSI-H 변이 국소 진행성 직장암에 대한 초기 치료라인으로 개발하려는 전략이다. GSK는 화학방사선요법 또
유한양행(Yuhan)이 차세대 ‘렉라자(레이저티닙)’로 개발에 주력하고 있는 알러지 치료제 후보물질 IgE Trap ‘YH35324(GI-301)’의 국내 임상1a상 전체 데이터가 공개됐다. 임상1a상 최종 분석결과 GI-301 저용량과 고용량 단회투여군 모두에서 경쟁약물인 ‘졸레어(Xolair, omalizumab)’ 대비 통계적으로 유의미한 IgE 억제능이 확인됐다. 유한양행은 이 결과를 바탕으로 아토피가 있는 건강인이나 경증 알러지 환자를 대상으로 GI-301의 임상1b상을 진행하고 있으며, 올해 추가로 적응증을 늘려 만성특
다케다(Takeda)가 인테그린 α4β7 항체 ‘엔티비오(Entyvio, vedolizumab)’의 동종 조혈모세포이식(allogeneic hematopoietic stem cell transplantation, allo-HSCT) 후 장내 급성이식편대숙주병(acute GvHD, aGvHD) 예방 임상3상에서 무병생존율(aGvHD-free survival)을 유의미하게 개선한 결과를 내놨다. GvHD는 기증자의 면역세포가 수여자의 신체에 대해 면역반응을 일으켜 다양한 장기와 조직을 공격하는 질환으로 HSCT 후 발병하는 합병증이다
화이자(Pfizer)의 PARP 저해제(PARPi) ‘탈제나(Talzenna, talazoparib)’ 병용요법이 전립선암 1차 치료제 세팅에서 상동재조합복구(homologous recombination repair, HRR) 유전자변이와 상관없이 전체 환자에게서 질병진행이나 사망위험을 37% 낮춘 결과가 나왔다. PARP 저해제는 HRR 결함(HRR-deficient)과 같이 DNA 손상복구(DNA damage repair, DDR) 유전자변이가 있는 경우 잘 작동한다고 알려져 있다. 화이자는 지난 16일(현지시간) 미국 임상종
트래비어(Travere Therapeutics)는 지난17일(현지시간) 비스테로이드성(non-steroidal) 약물 ‘필스파리(Filspari, sparsentan)’가 IgA 신증(Immunoglobulin A nephropathy, IgAN)으로인한 단백뇨(proteinuria) 증상개선 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 가속승인(accelerated approval)을 받았다고 밝혔다. 이번 가속승인으로 필스파리는 IgA신증을 적응증으로 FDA의 시판허가를 받은 첫 비스테로이드성 약물이 됐다. 필스파리는 이중 엔도텔린 안
GSK는 지난 10일(현지시간) PD-1 항체 ‘젬펄리(Jemperli, dostarlimab)’가 재발 또는 진행성 dMMR(mismatch repair deficient) 변이 자궁내막암을 적응증으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 정식승인(full approval)을 받았다고 발표했다. 젬펄리는 지난 2021년 4월 dMMR 변이 자궁내막암을 적응증으로 FDA로부터 가속승인(accelerated approval)을 받은 바 있다. 젬펄리의 이번 정식승인은 과거 백금기반 요법(platinum-containing regimen)
키에지(Chiesi)의 효소대체요법(enzyme replacement therapy) ‘람제드(lamzede, velmanase alfa)’가 알파-만노사이드축적증(α-mannosidosis, AM)의 비중추신경계 증상(non-central nervous system manifestations)에 대한 치료제로 미국 식품의약국(FDA)로부터 처음으로 승인받았다. 람제드는 인체 내에서 실제 알파-만노시다아제(alpha-mannosidase)와 동일한 작용으로 세포활성을 회복시키는 기전의 약물이다. 람제드는 키에지가 지난 2013년
모더나(Moderna)가 기존 백신과 mRNA 4가백신 후보물질 ‘mRNA-1010’을 비교한 인플루엔자 A/B 임상3상에서 인플루엔자 A형에만 기존 백신 대비 면역원성(immunogenicity)에서 비열등성(non-inferiority)을 보인 중간분석(interim analysis) 결과를 내놨다. 인플루엔자 B형에는 기존 백신 대비 면역원성 측면에서 비열등성을 보이지 못했다. 업계에서는 인플루엔자 B형에는 기존 백신과 비교해 면역원성에서 비열등성을 보이지 못해 기대이하의 결과라는 평가다. 이를 반영하듯 발표후 모더나의 주가
진균유전체(fungal genomes)로부터 신규 저분자화합물을 발굴해 항암제 및 항감염제(anti-infectives)를 개발하는 헥사곤바이오(Hexagon Bio)가 지난 13일(현지시간) 시리즈B로 7730만달러 유치를 완료했다고 발표했다. 이번 투자로 헥사곤은 지난 2017년 설립이후 누적 1억8530만달러를 투자받았다. 이번 시리즈B 투자에는 컬럼그룹(The Column Group), 8VC, 투시그마벤처스(Two Sigma Ventures), 캐나다 연금계획투자청(CPP) 등이 참여했다. 헥사곤은 이번 투자금을 플랫폼
독일 머크(Merck KGaA)가 스웨덴 아킬리온(Aqilion)의 전임상 단계 TAK1 저해제를 계약금 1000만달러를 포함 총 10억달러 규모에 사들였다. TAK1(transforming growth factor-β-activated kinase 1)은 염증과 세포생존에 핵심적인 기능을 하는 NF-κB 신호전달을 활성화시키는 단백질이다. TAK1은 자가면역질환 주요 타깃인 TNF-α 하위에서 기능하며 염증을 일으키는 것으로 알려져 있다. TAK1은 아스트라제네카(AstraZeneca), 화이자(Pfizer), 일라이릴리(Eli
면역거부 반응과 자가면역질환을 타깃해 면역억제제를 대체하기 위한 세포치료제를 개발하는 탈라리스(Talaris Therapeutics)는 지난 16일(현지시간) 인력의 1/3을 감축한다고 발표했다. 탈라리스의 인력은 지난해 3분기 131명 수준으로 알려졌다. 이와함께 세포치료제 후보물질 ‘FCR001’의 임상 프로그램 3개 중 2개를 중단한다. 신장이식 수여자(recipient)를 대상으로 진행중인 2개 임상을 중단하고 자가면역질환 임상 1개에 집중한다는 계획이다. 회사에 따르면 탈라리스는 남은 인력을 자가면역질환의 하나인 미만성
머크-모더나, 'mRNA 암백신' 흑색종 3상 성공.."전환점"
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