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휴머니젠, 'GM-CSF 항체' 코로나19 3상 "VFS 개선"유료
휴머니젠(Humanigen)이 코로나19로 입원한 환자들에게서 무(無)인공호흡기 생존률(ventilatior-free survival, VFS)을 54% 개선한 결과를 내놨다. 특히, 저산소증을 나타내지만 인공호흡기(IMV)가 필요하진 않은 코로나19 환자들에게 효과적이란 설명이다. 휴머니젠은 코로나19로 입원한 환자들에게 GM-CSF(granulocyte macrophage colony-stimulating factor) 항체 ‘렌질루맙(lenzilumab)’을 투여했다. GM-CSF는 사이토카인의 일종으로 렌질루맙은 이를 중화

서윤석 기자 2021-03-30 16:46
엠디뮨, 세포유래 소포체(CDV) '바이오드론' 약물전달유료
배신규 엠디뮨 대표는 “원하는 사람에게, 원하는 약물을, 원하는 곳에 전달하는 기술을 개발하는 것이 목표”라며 “이를 위해 엑소좀(exosome)과 유사한 세포유래 소포체(cell-derived vesicle, CDV)를 이용한 ‘바이오드론(Biodrone)’ 약물전달 기술을 연구하고 있다”라고 말했다. 지난 2015년 설립된 엠디뮨은 세포유래 소포체(CDV) 이용한 바이오드론 플랫폼 기술과 이를 이용한 파이프라인을 개발하고 있다. 배 대표는 “CDV는 엑소좀과 유사하면서도 독특한 특징을 가지고 있다”며 "대량 생산이 가능하고,

서윤석 기자 2021-03-30 09:37
올리패스, 'OLP-1002' 영국 1상 최종결과 발표유료
RNA 치료제 플랫폼 기업 올리패스(Olipass)가 비마약성 진통제 후보물질 'OLP-1002'의 영국 임상 1상 최종 결과를 29일 공시했다. 결론부터 얘기하자면, 올리패스는 영국 임상1상은 건강한 성인 피험자 총 116명을 대상으로 단회 및 반복 피하투여로 진행된 이번 임상 시험은 주목적인 OLP-1002의 안전성과 내약성을 확인했다. 또한 피험자 대상 캡사이신 통증 모델을 활용한 탐색적 약력학 평가 결과 진통 효능과 관련 통증 수치 감소하는 '경향성'을 관찰했다. 지금까지 소듐 이온 채널 활성 저해 기전을 갖는 저분자 진통

김성민 기자 2021-03-29 15:44
천종윤 대표가 밝힌 '씨젠 3가지 중장기 비전은'유료
분자진단 전문기업 씨젠(Seegene)이 오는 2025년까지 '전세계 분자진단 검사 생활화'를 목표로 하는 중장기 사업비전을 발표했다. 천종윤 씨젠 대표는 “씨젠의 최종 목표인 전 세계 분자진단 생활 검사화를 위해 하나의 검사 장비만 있으면 씨젠 만의 압도적인 동시다중(high multiplex) 기술 기반 진단시약들을 사용할 수 있도록 검사 시스템을 원 플랫폼(one platform)화할 것”이라며 “더불어 분자진단 영역을 중소병원 및 의원, 더 나아가 가정집의 영역으로 확대하고, 동식물 등 비인간(non-human) 영역으로까

김성민 기자 2021-03-29 15:10
에이비엘, 4-1BB 이중항체 'ABL111' 美 1상 "IND 승인"유료
이중항체 전문기업 에이비엘바이오(ABL Bio)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 이중항체 면역항암제로 개발하는 'ABL111(TJ-CD4B)'의 임상1상을 위한 임상시험계획서(IND)를 승인받았다고 29일 밝혔다. 이로써 올해 두번째 면역항암제 이중항체 후보물질의 미국 임상개발을 진행하게 된다. 올해 1월 에이비엘바이오는 FDA로부터 고형암 대상 PD-L1x4-1BB 이중항체 'ABL503' 단일투여 임상을 승인받았으며, 내달 임상1상을 시작할 예정이다. 이번에 승인받은 ABL111은 클라우딘18.2(Claudin18.2)와 면

김성민 기자 2021-03-29 10:03
프리퀀시, 청력손실 신약 '2상 실패'.."주가 78% 하락"유료
밥 랭거(Bob Langer) MIT 교수 연구결과를 바탕으로 설립된 프리퀀시 테라퓨틱스(Frequency Therapeutics)가 소리를 감지하는 귀의 달팽이관 유모세포(hair cell)를 재생시켜 청력을 회복시키는 컨셉의 저분자화합물 ‘FX-322’의 임상2a상 실패를 알렸다. FX-322는 전구세포를 활성화해(progenitor cell activation, PCA) 손실된 유모세포를 재생시키는 컨셉이다. 지난 23일 프리퀀시는 임상2a상 중간 분석 결과 경증 내지 중등도 수준의 심각한 감각신경난청(severe senso

김성민 기자 2021-03-29 09:41
“신경질환 신약개발” 엘리엠 8천만弗 유치.."공식 출범"유료
만성통증, 우울증, 간질, 불안장애 등 신경 흥분성 질환(Neuronal Excitability Disorders) 신약을 전문적으로 개발하는 바이오텍 엘리엠(Eliem Therapeutics)이 지난 25일(현지시간) 8000만달러의 투자금을 유치하며 공식적으로 출범했다. 이번 투자에는 RA Capital Management, Access Biotechnology와 Intermediate Capital Group (ICG)이 참여했다. 엘리엠은 이번 투자금을 만성통증 치료제 후보물질 ‘ETX-810’과 우울증 및 간질 치료제 후

노신영 기자 2021-03-29 07:11
BMS, '아벡마' FDA 허가.."첫 BCMA CAR-T 나온다"유료
드디어 기존의 CD19 타깃을 넘어 BCMA(B-cell maturation antigen)를 타깃하는 CAR-T가 나온다. 단회 투여하는 다발성골수종(multiple myeloma, MM) 치료제로 시판된다. CD19 이후 새로운 타깃에 대한 CAR-T 치료제가 4년만에 나온 것이다. CAR-T 분야에서 중요한 마일스톤이다. 지금까지 미국에는 2017년부터 노바티스의 ‘킴리아’와 BMS의 ‘브렌야지’ 등 4개의 CD19 CAR-T 제품이 시판됐다. 첫 BCMA CAR-T라는 타이틀을 거머쥔 회사는 BMS(Bristol Myers

김성민 기자 2021-03-28 09:44
질랜드, "10분에 회복" 중증 저혈당치료제 FDA 승인유료
펩타이드 치료제 개발회사 질랜드파마(Zealand Pharma)가 지난 22일(현지시간) 미국 FDA로부터 소아 및 성인 당뇨병 환자에게 발생하는 중증 저혈당(Severe Hypoglycemia) 치료제로 ‘제갈로그(Zegalogue, dasiglucagon)’의 승인을 받았다고 발표했다. 이 소식으로 질랜드의 주가는 발표 당일 약 13% 상승했다. 제갈로그는 글루카곤 유사체인 다시글루카곤(dasiglucagon) 기반의 주사형 치료제다. 제갈로그의 FDA 승인은 6세 이상 소아 및 성인 제 1형 당뇨병 환자를 대상으로 진행한 3

노신영 기자 2021-03-26 13:16
BMS, 3상서 'LAG-3 병용' PD-1 이겨.."3rd 면역관문?"유료
드디어 PD-(L)1, CTLA-4를 잇는 3번째 신규 면역항암제 타깃으로 ‘LAG-3(lymphocyte-activation gene 3)’ 약물의 긍정적인 임상3상 결과가 나왔다. 면역항암제 분야에서 잇따른 임상 실패건이 들려오고 있는 가운데 오랜만에 반가운 소식이다. 이 소식을 알린 주인공은 BMS(Bristol Myers Squibb)다. BMS는 흑색종 1차 치료제로 LAG-3와 PD-1 항체 ‘옵디보(opdivo, nivolumab)’ 병용투여가 옵디보 단독대비 환자의 무진행생존기간(progression-free sur

김성민 기자 2021-03-26 08:29
노보노, 당뇨 '오젬픽' 고용량 확장 "FDA 거절, 제조이슈"유료
노보노디스크(Novo Nordisk)가 GLP-1 당뇨병 시장에서 경쟁력을 확보하기 위해 지난 1월 미국 식품의약국(FDA)에 제2형 당뇨병 치료제로 ‘오젝핌(Ozempic, semaglutide)’의 새로운 용량 2.0mg 라벨확장 신청을 거절당했다고 지난 22일 밝혔다. FDA는 제조 등과 관련된 추가 데이터를 요구했다. 오젬픽은 1주 제형의 GLP-1 작용제로, 현재 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 0.5mg과 1.0mg 용량으로 처방되고 있는 약물이다. 이번 FDA 라벨확장 신청 거절 이유와 관련해 노보노디스크는 완전한 신청

김성민 기자 2021-03-25 11:32
DLBCL 치료 언멧니즈로 본 ‘킴리아’..국내시판 의미는?유료
국내에서도 오는 5월부터 CAR-T 치료제 노바티스(Novartis)의 ‘킴리아(Kymriah, tisagenlecleucel)’의 환자 처방이 가능해진다. 미국에서 킴리아가 최초의 CAR-T 치료제로 승인받은지 4년만에 국내에서도 첫 시판되는 것이다. 이번달 5일 식품의약품안전처는 킴리아를 첨단재생바이오법에 따른 제1호 첨단바이오의약품으로 허가했다. 킴리아는 2가지 이상의 전신치료후 재발 또는 불응하는 미만성거대B세포림프종(DLBCL)과 25세 이하의 소아 및 젊은 B세포 급성림프구성백혈병(ALL) 치료제로 출시됐다. 아직 난관

김성민 기자 2021-03-25 09:49
정책·산업계서 본 국내 디지털치료제 방향은?유료
디지털의 시대, 바이오의약 업계도 디지털과의 융합이 빠르게 진행되고 있다. 인공지능(AI)과 빅데이터와 같은 디지털 기술들은 여러가지 질병을 예측, 진단하기도 하고 신약 후보물질을 디자인하거나 발굴하기도 하지만, 더 나아가 치료제로서의 역할도 하고 있다. 페어(Pear therapeutics)는 2017년 자사의 중독 치료 어플리케이션인 ‘reSET®’으로 미국 FDA 허가를 받았다. 이는 최초의 디지털치료제로 인정받고 있다. 페어를 시작으로 아킬리 인터렉티브(Akili Interactive), 클릭 테라퓨틱스(Click Ther

윤소영 기자 2021-03-24 17:02
로슈 ‘티쎈트릭’, '초기' 폐암으로..”3상서 첫 DFS 개선”유료
좀 더 초기의 치료법을 선점하려는 면역항암제의 치열한 경쟁 속에서, 로슈가 경쟁자에 앞서 초기 폐암으로 PD-L1 항체 ‘티쎈트릭(Tecentriq®, atezolizumab)’을 확장하기 위한 첫 걸음을 내딛었다. 아직 전이되지 않는 폐암 환자의 최대 50% 수준에서 암이 재발한다고 알려져 있다. 비소세포폐암(NSCLC) 수술후요법(adjuvant)으로 티쎈트릭을 투여하자 환자가 더 오랜 기간 재발없이 생존한 결과를 발표했다. 로슈는 “가능한 빨리 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA) 등 전세계 규제당국에 데이터를

김성민 기자 2021-03-24 09:09
머크, 가속승인 ‘키트루다+렌비마’ 자궁암 3상 “OS↑"유료
미국 머크(MSD)의 PD-1 항체인 ‘키트루다(Keytruda, pembrolizumab)’와 에자이의 다중 인산화효소 저해제인 ‘렌비마(Lenvima, lenvatinib)’ 병용요법으로 진행한 자궁내막암 임상 3상에서 긍적적인 결과가 나왔다. 화학요법과 비교한 키트루다+렌비마 병용요법 임상에서 1차 종결점과 2차 종결점을 모두 만족한 것이다. 이번 긍정적인 임상 결과로 머크는 지난 2019년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 받은 가속승인에 대한 약의 효능을 다시 한번 입증했다. 머크는 19일(현지시간) 온라인으로 진행된 미국

윤소영 기자 2021-03-24 07:18
로슈, 헌팅턴병 '최대규모' 3상 'ASO 신약' "실패로.."유료
로슈가 안티센스올리고뉴클레오타이드(ASO) 기반 후보물질의 헌팅턴병(HD) 치료제 임상3상을 중단키로 결정했다. 원래는 내년 임상3상 결과가 도출되 예정이었다. 아직까지 헌팅턴병 치료제는 없으며, 해당 임상3상은 지금까지 헌팅턴병 환자를 대상으로 진행된 임상 가운데 가장 큰 규모라는 점에서 업계의 안타까움을 자아내고 있다. 로슈는 증상이 보이는 후기 단계(manifest)의 헌팅턴병 치료제 후보물질 토미너센(tominersen, 이전 IONIS-HTTRx 또는 RG6042)의 GENERATION HD1 임상3상의 약물 투약을 중단

김성민 기자 2021-03-23 14:48

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