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바이오스펙테이터

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바이오젠, 'LRRK2 저해제' 파킨슨병 "3상 중단, 이유"유료
바이오젠(Biogen)이 앞서가는 파킨슨병 환자 대상의 LRRK2(leucine-rich repeat kinase 2) 저해제의 임상3상을 중단하며, 임상을 축소한다. LRRK2은 파킨슨병 치료제 분야에서 저분자화합물로 가장 주목받는 치료타깃 중 하나이며, 디날리 테라퓨틱스(Denali Therapeutics)와 공동개발하고 있는 프로그램이다. 지난해 11월 이전 사노피 대표였던 크리스토퍼 비바커(Christopher A. Viehbacher)가 바이오젠 CEO로 영입되면서 R&D 포토폴리오 전반에 거센 구조조정 바람이 불고 있으

김성민 기자 2023-06-13 11:19
머크, 한미 ‘GLP-1/GCG’ 2a상 "첫 공개"..美 패스트트랙유료
미국 머크(MSD)가 3년전 한미약품(Hanmi Pharmaceutical)으로부터 라이선스인(L/I)한 비알콜성지방간염(NASH) 치료제 후보물질 GLP-1/GCG 이중작용제 ‘에피노페그듀타이드(efinopegdutide, HM12525A)’의 임상2a상 결과를 첫 공개할 예정이다. 머크는 오는 23일 오스트리아 빈에서 개최되는 유럽간학회(EASL 2023)에서 비알코올성지방간(NAFLD) 환자를 대상으로 에피노페그듀타이드를 평가한 임상2a상 결과를 구두발표한다고 12일(현지시간) 밝혔다. 머크는 이날 미국 식품의약국(FDA)으

김성민 기자 2023-06-13 09:58
아스텔라스, "next AAV" 케이트 ‘MyoAAV’ 에셋 사들여유료
아스텔라스(Astellas)가 케이트 테라퓨틱스(Kate Therapeutics)의 AAV 유전자치료제 후보물질을 인수하며 부작용 문제로 실패했던 유전성 근육질환 X연관 근세관성 근병증(X-linked Myotubular Myopathy, XLMTM)의 치료제 개발에 다시 도전한다. 지난 2020년 아스텔라스의 XLMTM 임상1/2상에서 AAV 유전자치료제 ‘AT132(resamirigene bilparvovec)’를 투여받은 환자 3명이 간부전으로 사망하는 이슈가 있었다(NCT03199469). 이후 아스텔라스는 프로토콜을 수정

노신영 기자 2023-06-13 09:35
"첫 CRISPR 치료제 나오나" 버텍스 ‘엑사셀’ 12월 결정유료
버텍스(Vertex Pharmaceuticlas)와 크리스퍼(CRISPR Therapeutics)가 공동개발한 ex vivo CRISPR/Cas9 치료제 ‘엑사셀(exa-cel)’의 허가신청을 미국 식품의약국(FDA)이 접수해 본격적인 검토에 들어갔다. ‘첫 CRISPR/Cas9 기반 유전자편집 치료제’ 시판승인이라는 타이틀이 걸려 있는 이번 허가절차에 업계의 이목이 집중되고 있다. 엑사셀의 적응증인 겸상적혈구병(SCD)과 수혈의존성 베타지중해성빈혈(TDT)은 유전성 빈혈질환으로 헤모글로빈의 구성요소인 베타글로빈(Beta-glob

노신영 기자 2023-06-13 07:18
노바티스, ‘CDK4/6’ 초기 유방암 3상 “재발 25.2%↓”유료
노바티스(Norvatis)가 CDK4/6 저해제 ‘키스칼리(Kisqali, ribociclib)’의 HR+HER2- 초기 유방암(EBC) 수술후요법(adjuvant) 임상3상에서 재발위험을 25.2% 낮춘 긍정적 결과를 내놨다. 특히 림프절로 암이 전이되지 않은 환자(node-negative)군에서 저위험군 환자에서는 37%까지 낮췄다. 이번 결과는 지난 3월 탑라인 임상결과 발표에서 조기종료를 권고받았음에도 추가 데이터를 확인하기 위해 노바티스가 오픈라벨로 진행한 추적관찰 임상 데이터다. 경쟁약물로 같은 CDK4/6 저해제인 일

김나연 기자 2023-06-12 14:27
한미, “릴리반환” BTK저해제 “CD3xCD20 병용중간 발표”유료
한미약품(Hanmi Pharmaceutical)이 4년전 일라이릴리에서 반환받은 BTK 저해제 ‘포셀티닙(poseltinib)’을 새로운 적응증인 림프종에서 다른 약제와 병용투여해 효능을 확인한 연구자 임상2상 결과를 발표했다. 포셀티닙은 한미약품이 개발해 지난 2015년 일라이릴리에 총 6억9000만달러 규모에 라이선스아웃(L/O)했지만, 류마티스관절염 대상 임상2상에서 유효성을 입증하지 못해 2019년 1월 권리를 반환받은 약물이다. 그러나 이후 혈액암으로 적응증을 바꿔 개발 가능성을 평가한 것. 한미약품은 지난 8일부터 11

김성민 기자 2023-06-12 12:03
오스코텍, ‘SYK 저해제’ ITP 2상 “EHA서 세부결과 발표”유료
오스코텍(Oscotec)은 독일 프랑크푸르트에서 개최된 유럽혈액학회(EHA 2023)에서 면역혈소판감소증(ITP) 대상 SYK 저해제 ‘세비도플레닙(cevidoplenib, SKI-O-703)’의 임상2상 상세 분석결과를 공개했다. 오스코텍은 이번 세비도플레닙 임상2상 결과가 학회 마지막날인 11일(현지시간) 학회의 메인 행사장인 페스탈(festhalle)홀에서 구두발표로 진행됐다고 12일 밝혔다. 이번 결과는 장준호 삼성서울병원 혈액종양내과 교수가 발표했다. 앞서 지난 2월 오스코텍이 임상2상 탑라인 결과 1차 종결점에서 통계적

김성민 기자 2023-06-12 11:34
유한양행, EAACI서 ‘IgE 신약’ 1상 “경쟁약물 대비 이점”유료
유한양행(Yuhan)은 유럽 알러지임상면역학회(EAACI)에서 지난 10일(현지시간) 면역글로불린E(IgE) 융합단백질 신약 후보물질 ‘YH35324’의 임상1a상 파트A 결과를 발표했다고 12일 밝혔다. 유한양행은 YH35324을 만성 자발성/유발성 두드러기, 아토피피부염, 알러지성 천식, 식품알러지 등 IgE 매개 알러지 치료제로 개발하고 있다. YH35324는 IgE 수용체(FcεR1 세포외도메인)를 Fc에 결합시킨 융합단백질이다. 체내 호염구(basophil)와 비만세포(mast cell) 등 면역세포는 IgE를 매개로 알

김성민 기자 2023-06-12 09:47
'포티세븐 창업자 설립' 비터루트, 시리즈A 1.45억弗유료
길리어드(Gilead)에 49억달러에 인수된 포티세븐(Forty Seven)의 공동창업자인 스탠포드대 두 교수가 설립한 비터루트 바이오(Bitterroot Bio)가 지난 7일(현지시간) 시리즈A로 1억4500만달러의 투자유치 소식과 함께 공식적인 출범을 알렸다. ‘나를 먹지마(don’t eat me)’ 신호인 CD47를 발견하기도 한 창업자는 항암제로 개발되는 CD47 표적약물을 심혈관질환 치료제로도 개발하기 위한 아이디어를 가지고 비터루트를 설립했다. 이번 투자는 아치 벤처파트너스(ARCH Venture Partners), 디

김나연 기자 2023-06-12 09:33
FDA 자문위 “이견없이”, ‘AD 치료제’ 정식승인 “찬성”유료
이변은 일어나지 않았다. 내달 알츠하이머병(AD) 치료제 ‘레카네맙(lecanemab, 제품명 레켐비)’의 정식승인 결정을 앞두고 지난 9일(현지시간) 열린 미국 식품의약국(FDA) 자문위원회의에서 ‘6:0’ 만장일치로 이를 찬성하는 의견이 모아지면서, 이제 에자이와 바이오젠은 하나의 허가 관문만을 남겨두고 있다. 미국 FDA는 오는 7월6일까지 레카네맙의 정식승인을 최종 결정하게 된다. 마지막 규제 결승선을 통과하게 되면, 이제 연간 2만6500달러 가격의 레켐비를 두고 더 넓은 보험적용에 대한 논의가 본격적으로 시작된다. 앞서

김성민 기자 2023-06-12 06:34
AZ “또 진전”, ‘ADC’ HER2 고형암 “pan-항암제” 기대유료
아스트라제네카가 이제 항체-약물접합체(ADC)를 손에 쥐고, ‘HER2 발현 고형암(HER2 tumor agonistic)’ 치료제라는 라벨까지 넓혀가려고 하고 있다. 암 표지를 근거로 약을 처방하는 바이오마커 기반 항암제 컨셉이며, 아직까지 ADC 약물이 시판허가 받은 케이스는 없다. 지금까지 HER2가 바이오마커로서 입증된 암종은 유방암, 위암, 폐암, 대장암이다. 그런데 아스트라제네카는 지난해 미국 임상종양학회(ASCO 2022)에서 HER2 저발현(HER2 low)라는 기준을 새롭게 정의하면서 반향을 일으킨 이후, 첫 HE

김성민 기자 2023-06-09 16:56
세르비에, ‘IDH1/2 저해제’ 뇌암 3상 “자신감 세부결과”유료
세르비에(Servier)의 IDH1/2 저해제 ‘보라시데닙(vorasidenib)’이 저등급 신경교종(low grade glioma) 임상3상에서 무진행생존기간(PFS) 27.7개월을 달성하며 위약군 대비 환자의 질병진행 또는 사망위험을 61% 개선시켰다. 이 임상의 탑라인 결과는 지난 3월 처음으로 발표됐으며, 이번에 구체적인 임상데이터가 공개되면서 보라시데닙의 효능에 대해 세르비에가 자신감을 보였던 이유가 드러났다. 지난 3월 탑라인 발표 당시 패트릭 테라세(Patrick Therasse) 세르비에 부사장은 "이번 임상3상 결

노신영 기자 2023-06-09 11:10
"잇단 홈런" AZ, ‘타그리소’ 초기 폐암 “사망위험 절반↓"유료
아스트라제네카(AstraZeneca)의 EGFR 저해제 ‘타그리소(Tagrisso, osimertinib)’가 EGFR 변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 수술후요법(Adjuvant)으로 사망위험 51% 감소, 환자 5년생존율을 88%까지 개선시킨 긍정적인 임상결과를 공개했다(NCT02511106, ADAURA). 임상의 1차종결점인 무진행생존기간(Disease Free Survival, DFS) 평가 결과는 지난 2020년 5월에 먼저 공개됐다. 당시 타그리소는 DFS에서 재발, 사망위험을 83%까지 감소시킨 고무적인 효능을

노신영 기자 2023-06-09 07:25
J&J, ‘BCMA CAR-T’ 초기 MM “고무적 결과..새 기준”유료
존슨앤존슨(J&J)이 BCMA CAR-T ’카빅티(Carvykti, cilta-cel)’가 초기 다발성골수종(MM) 임상3상에서 무진행생존기간(PFS)을 크게 개선한 결과를 내면서, 다발성골수종 치료제에 새로운 기준을 세워가고 있다. 이전 다발성골수종 임상3상에서 본 결과와 비교해 유례없는 수치라는 업계의 평가이다. J&J의 제약부문 얀센 파마슈티컬(Janssen Pharmaceutical)은 지난 5일(현지시간) 미국 임상종양학회(ASCO 2023)에서 카빅티로 진행한 2~4차 치료 대상 MM 임상3상의 긍정적인 결과를 발표했다

신창민 기자 2023-06-08 11:49
J&J, ‘이중항체 병용’ MM 1b상 “권장용량서 ORR 96%"유료
존슨앤존슨(J&J)이 BCMAxCD3 이중항체 '텍베일리(Tecvayli, teclistamab)'와 GPRC5DxCD3 이중항체 '탈퀘타맙(talquetamab)'의 병용요법을 통해 다발성골수종(multiple myeloma) 환자를 대상으로 전체반응률(ORR) 86.6%를 달성한 임상결과를 내놨다. 특히 임상2상 권장용량(RP2D) 코호트의 ORR은 96.2%를 달성해 업계의 주목을 받고있다. 앞선 임상에서 텍베일리 단일요법은 ORR 61.8%(NCT04557098), 탈퀘타맙 단일요법은 ORR 74%를 달성했다(NCT0339

노신영 기자 2023-06-08 06:58
‘머크 사단’ 에이콘, 시리즈C 1억弗.."TLR7/8 등 L/I"유료
에이콘 테라퓨틱스(Eikon Therapeutics)가 1억달러 규모의 시리즈C 투자유치 소식을 알리며, 외부에서 사들인 TLR7/8 작용제, PARP1 저해제 등 다양한 항암 에셋들에 대한 딜 소식도 함께 발표했다. 에이콘은 지난 1일(현지시간) 시리즈C로 1억600만달러의 투자금을 유치했다고 발표했다. 이번 시리즈C에 참여한 투자자 명단은 공개되지 않았으나, 에이콘은 일부 신규 투자자를 비롯해 기존 투자자들의 적극적인 참여가 있었다고 설명했다. 에이콘은 지난해 1월 시리즈B 투자로 5억1800만달러를 유치했으며, 당시 호라이즌

노신영 기자 2023-06-07 12:27

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