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바이오스펙테이터

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6월 비상장 바이오투자, 단 1곳 260억..”멀어진 투심”유료
지난 6월 비상장 바이오기업 투자는 단 1곳 260억원으로 집계됐다. 시리즈C 단계 기업의 브릿지 투자로, 지난달에는 신규투자 및 후속투자가 아예 이뤄지지 않는 분위기였다. 올해 상반기 비상장 바이오기업에 대한 총 투자금액은 1528억원으로 집계됐으며, 이는 지난해 상반기 8454억원의 18% 수준에 불과했다. 벤처캐피탈(VC) 등 투자기관들의 비상장 바이오기업에 대한 관심이 완전히 멀어져 있음을 보여주는 대목이다. 반면 상장시장에서는 주주배정 또는 3자배정 유상증자 및 전환사채(CB) 발행을 통한 자금조달 소식과 인수소식이 이어

서윤석 기자 2023-07-06 09:38
바이오마린, “마침내” A형 혈우병 ‘첫 AAV’ “美 승인”유료
바이오마린 파마슈티컬(BioMarin Pharmaceutical)의 첫 A형 혈우병 유전자치료제가 마침내 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다. 지난 2019년 미국 허가절차를 시작한지 4년여만에 이뤄낸 성과다. 해당 AAV5 기반 유전자치료제인 ‘록타비안(Roctavian, valoctocogene roxaparvovec-rvox)’은 이미 유럽(EU)에선 지난해 8월 시판허가를 받은 바 있다. 그러나 약물의 장기적인 효능과 관련해 FDA가 2차례에 걸쳐 추가적인 임상 데이터를 요구함에 따라 미국내 허가절차가 지연돼 왔다.

신창민 기자 2023-07-06 07:15
펑 장∙MIT硏, 진핵생물 ‘CRISPR 시스템’ “판저” 규명유료
CRISPR 기술의 선구자 펑 장(Feng Zhang)이 진핵생물(eukaryote)에 존재하는 ‘Cas 단백질’ ‘판저(Fanzor)’를 새롭게 발견했다. 유전자 편집기술로 잘 알려진 CRISPR/Cas9은 원래 원핵생물(prokaryote)의 시스템으로, DNA 서열과 상응하는 ‘가이드 RNA(guide RNA)’가 특정 유전자를 표적하면 작용인자(effector)인 DNA 절단효소 Cas9 단백질이 해당 표적부위를 절단하는 방식이다. 이처럼 CRISPR 시스템은 RNA를 통해 표적을 타깃하는 ‘RNA 가이드 시스템(RNA-g

노신영 기자 2023-07-05 11:23
노바티스, 바슈롬에 안질환 에셋 4개 "25억弗 매각”유료
노바티스(Novartis)가 글로벌 안구 건강관리 전문기업 바슈롬(Bausch+Lomb)에 안구건조증 치료제 '자이드라(Xiidra)'를 포함해 안질환 에셋 총 4종을 25억달러에 매각했다. 최근 노바티스는 지속적으로 안질환 관련 에셋의 매각을 진행하고 있다. 지난 2021년 12월 노바티스는 해로우(Harrow)에 ‘아이오피딘(Iopidine)’, ‘맥시트롤(Maxitrol)’, ‘목세자(Moxeza)’의 미국 판권을 계약금 1400만달러에 매각했다. 1년뒤인 지난해 12월 노바티스는 다시 해로우에 ‘일레브로(Ilevro)’와

노신영 기자 2023-07-05 09:31
AZ “Next 엔허투” TROP2 ADC 첫3상 “실망, 23조 증발”유료
아스트라제네카(AZ)의 차세대 ‘엔허투(Enhertu, T-DXd)’ 개발이라는 원대한 목표에 차질이 생기는걸까? 아스트라제네카가 계약금 규모만 10억달러를 베팅한 TROP2 항체-약물접합체(ADC)의 첫 임상3상 결과를 공개하면서 업계를 혼란에 빠뜨리고 있다. 올해 하반기 공개되는 주요 임상3상 결과로, 기대를 한몸에 받고 있던 데이터이다. 아스트라제네카와 다이이찌산쿄는 지난 3일(현지시간) 진행성 비소세포폐암 2차 치료제 세팅 TROPION-Lung01 임상3상에서 TROP2 ADC ‘다토포타맙덱스루칸(datopotamab d

김성민 기자 2023-07-05 07:03
마드리갈, 'THR-β 작용제’ NASH 신약 “FDA 허가신청”유료
마드리갈 파마슈티컬(Madrigal Pharmaceuticals)이 THR-β 작용제(agonist) 기반 NASH 치료제 '레스메티롬(resmetirom)'의 신약허가신청서(NDA)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다. 불과 몇주 전까지만 하더라도 인터셉트 파마슈티컬(Intercept Pharmaceuticals)의 ‘OCA(obeticholic acid)’가 ‘첫 NASH 신약’ 타이틀을 따기 위한 허가과정에서 마드리갈보다 앞서가고 있던 상황이었다. 그러나 지난 6월 22일 OCA가 결국 FDA의 허가를 받는데 실패하고, 여

노신영 기자 2023-07-04 14:10
피노바이오, ‘TOP1 페이로드’ ADC “3가지 차별점”유료
아스트라제네카(AstraZeneca)와 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)의 HER2 항체-약물접합체(ADC)인 ‘엔허투(Enhertu)’는 전례없는 임상결과를 보이며 ADC 분야에서 큰 반향을 불러일으키고 있다. 인상적인 효능결과를 보이고 있는 엔허투의 가장 주목받는 특징은 TOP1(topoisomerase I) 저해제로 기능하는 ‘캄토테신(camptothecin)’ 페이로드를 이용한다는 점이다. 그리고 캄토테신 페이로드를 접목한 ADC가 우수한 데이터를 보이는데 3가지 주요한 이유가 있다는 게 정두영 피노바이오(Pinot

신창민 기자 2023-07-04 11:49
링크솔루텍, ‘나노유막 코팅’ 내시경 캡 “하반기 시판”유료
링크솔루텍(Lynk Solutec)이 나노유막 코팅(Lubricant Skin, L-Skin) 기술을 이용해 혈액, 박테리아 등 오염물질 부착을 막아 삽입형 의료기기에서의 문제를 개선하는 의료기기 개발에 나섰다. 첫 제품은 탈부착 가능한 1회용 이비인후과 내시경용 캡(cap)으로 올해 하반기 시판을 목표로 양산을 준비 중이다. 서정목 링크솔루텍 대표는 지난달 28일 서울 코엑스 소노펠리체 컨벤션 사파이어홀에서 열린 ‘2023 상바기 데일리파트너스 D’LABS 데모데이’에서 “내시경을 사용해 수술하는 과정에서 혈액 등 오염물질이 렌

서윤석 기자 2023-07-04 09:56
사노피, 2년전 확보 ‘OX40L항체’ 아토피 2b상 “성공”유료
사노피(Sanofi)가 2년전 카이맵(Kymab)을 11억달러에 인수하며 확보한 OX40L 항체의 아토피피부염 임상2b상에서 1차종결점을 충족한 긍정적인 결과를 거뒀다. 최근 BTK 저해제와 IL-2 면역항암제 등 사노피가 큰 돈을 투자하며 인수했던 에셋의 임상실패가 잇따랐던 가운데 사노피에게 있어 반가운 소식으로 보인다. 이번 긍정적인 결과를 거둔 ‘암리텔리맙(amlitelimab)’은 1차종결점인 아토피증상 평가척도에서 위약군 대비 유의미한 개선 효능을 나타냈으며 핵심 2차종결점 역시 충족시켰다. 사노피는 이번 결과에 기반해

신창민 기자 2023-07-04 09:14
“재도전” 화이자-옵코, ‘주 1회’ 성장호르몬 “FDA 승인”유료
화이자(Pfizer)와 옵코헬스(OPKO Health)가 주 1회 투여형 성장호르몬 치료제 ‘엔젤라(NGENLA, Somatrogon-glha)’의 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받는데 결국 성공했다. 화이자와 옵코는 지난 2021년 1월 소아 성장호르몬 결핍증(growth hormone deficiency, GHD)의 치료제로 엔젤라의 생물의약품 허가신청서(BLA)를 FDA에 제출했다. 처방의약품 허가신청자비용부담법(PDUFA)에 따라 2021년 10월 허가여부가 결정될 예정이었다. 그러나 FDA는 같은 해 9월 엔젤라에 대

노신영 기자 2023-07-04 07:01
임상의가 바라본 ‘ADC’ 개발 르네상스 "Why & How?"유료
항체-약물접합체(ADC)는 지금까지와는 전혀 다른, 새로운 변화의 물결에 서 있다. 항암제 분야에서 차세대 ADC ‘엔허투(Enhertu, T-DXd)’의 성공은 수많은 빅딜과 과거 유례없던 개발 움직임을 만들어내고 있지만, 그보다 더 중요한 것은 환자를 치료하는 임상현장에서 의사가 직접 체감하고 있는 ADC 또한 이전과는 전혀 다르다는 것이다. 임상의가 느끼는 ADC는 △기존 항암제와는 다른 반응을 보인다는 것 △변화가 매우 빠르게 다가오고 있다는 것 △중국 회사의 두각과 경쟁이 매우 치열하다는 것 △이와 더불어 바이오마커 분석

김성민 기자 2023-07-03 11:56
자이메디, 美 NIH와 ‘PAH 신약’ 1상 ”공동연구협약“유료
자이메디(Zymedi)는 미국 국립보건원(NIH) 산하 심장, 폐, 혈액연구소(The national heart, lung, and blood institute, NHLBI)와 폐동맥고혈압(pulmonary arterial hypertension, PAH) 치료제 후보물질 ‘ZMA001’의 개발에 대한 공동연구협약(cooperative research and development agreement, CRADA)을 체결했다고 3일 밝혔다. ZMA001은 질병상태에서 세포밖으로 노출된 형태의 KARS(lysyl-tRNA synthet

김성민 기자 2023-07-03 09:12
릴리, ‘T1D’ 세포치료제 파트너 ‘시길론’ "3.1억弗 인수"유료
일라이 릴리(Eli Lilly)가 지난 2018년 제1형당뇨병(T1D) 세포치료제 개발 파트너십을 체결했던 시길론 테라퓨틱스(Sigilon Therapeutics)를 인수했다. 파트너십 체결 당시 릴리는 계약에 따라 시길론에 계약금 6300만달러를 지급하고 시길론에 비공개 규모의 지분투자를 진행했다. 또한 릴리는 치료제 후보물질의 개발, 상업화 마일스톤으로 최대 4억1000만달러를 시길론에 지급하기로 했다. 반면 시길론의 상황은 최근까지 좋지 못했다. 지난 2021년 7월 시길론의 A형 혈우병(Hemophilia A) 치료제 ‘S

노신영 기자 2023-07-03 09:04
셀트랜스, ‘췌도세포 치료제’ T1D “FDA 첫 승인”유료
미국 식품의약국(FDA)이 제1형당뇨병(T1D)에 대한 첫 세포치료제를 승인했다. 셀트랜스(Celltrans)의 ‘란티드라(Lantidra, donislecel)’는 사망한 공여자(donor)의 췌도세포(pancreatic islet)를 이용해 만든 최초의 동종유래(allogeneic) 세포치료제다. 란티드라는 집중적으로 관리함에도 불구 중증 저혈당증(hypoglycemia)이 반복되는 목표 혈당수치에 도달할 수 없는 성인 T1D 환자를 대상으로 승인됐다. 제1형 당뇨병은 만성 자가면역질환으로 인슐린을 분비하는 췌장의 베타세포가

서윤석 기자 2023-07-03 06:56
"CRO→파마" 클립스비엔씨, ‘윤부줄기세포’ 2상 진입유료
CRO겸 신약개발 바이오텍 클립스비엔씨(Clips BnC)가 개발중인 희귀 안과질환 ‘윤부줄기세포 결핍증’의 줄기세포 치료제가 임상2상에 진입한다. 국내에서는 최초로 개발되는 윤부줄기세포 치료제로, 각막세포로만 단일 분화되는 윤부줄기세포의 특성상 결핍증 외 다양한 관련 안질환으로 치료제 시장을 확장할 것으로 회사측은 기대하고 있다. 김철범 클립스비엔씨 전무(CFO)는 지난 21일 서울 코엑스에서 개최된 CARM 오픈 이노베이션 투자 컨퍼런스에서 클립스비엔씨가 개발중인 신약 포트폴리오와 회사에 대해 소개했다. 클립스비엔씨는 CRO(

노신영 기자 2023-06-30 13:15
2022년 하반기, 글로벌딜 112건 "6가지 포인트"유료
지난 2022년 하반기 글로벌 제약/바이오 딜에서는 항체 기반 의약품, 그 중에서도 항체-약물접합체(ADC)의 약진이 두드러졌다. 지난해 하반기 바이오스펙테이터가 작성한 112건의 글로벌 딜 기사 중 항체 기반 의약품 딜은 총 26건으로 23.2%를 차지해 저분자화합물 딜을 앞지르며 1위에 올랐다. 특히 전체 항체 기반 의약품 딜 중 절반가량인 12건이 항체-약물접합체(ADC) 관련 딜로 지난 상반기보다 더 관심이 높아졌다. 그 다음 모달리티로는 저분자화합물 관련 딜이 21건(18.7%)으로 2위였으며, 세포유전자치료제(CGT)와

서윤석 기자 2023-06-30 10:09

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