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그동안 짐작만 하고 있던 일이, 결국 일어났다. 화이자(Pfizer)는 잠정적으로 PD-L1 항체 ‘바벤시오(Bavencio, avelumab)’의 임상개발을 중단하고 있던 상황에서, 파트너사인 독일 머크(Merck KGaA)에 권리를 반환하면서 이제 바벤시오 개발에서 완전히 손을 뗀다. 바벤시오는 미국에서 4번째로 출시된 PD-(L)1 약물이다. 화이자는 이미 자체 진행하고 있는 PD-1 피하투여(SC) 개발에 전략적 우선순위가 옮겨가던 상태였다. 또다른 배경으로 화이자는 이번달 씨젠(Seagen)을 430억달러 규모에 인수하기
올해는 앱클론(Abclon)이 이전과는 전혀 다른 회사로 변모하는 전환점이 될 해이다. 내달 미국 암연구학회(AACR 2023)에서 앱클론의 항체기술을 기반으로 한 CAR-T 후보물질의 임상1상 첫 중간결과가 공개될 예정이며, 올해 상반기 항암제 후보물질의 위암 임상2상 결과가 도출될 것으로 예상되면서다. 앱클론이 항체기술에 대한 자신감으로 설립된지 14년만에 또다른 진전이 예고되고 있다. 그동안의 앱클론을 대표할 수 있는 단어를 꼽는다면 '정공법(正攻法)'이다. 앱클론 항체기술의 바탕이 되는 것은 이종서 대표가 2003년부터 지
미국 식품의약국(FDA)이 항암신약의 가속승인(accelerated approval)을 위해 더 엄격한 임상조건을 적용할 예정이다. 신약개발 회사들이 항암제 가속승인을 위해 진행했던 기존 단일군 임상(single-arm trial)보다 정확하게 약물의 안전성과 효능을 판단할 수 있는 무작위 비교임상(randomized controlled trial, RCT)으로 초점을 맞추라는 취지다. 앞서 가속승인을 받았던 항암신약들이 시판후 진행되는 확증임상에서 약물효능을 재현하지 못하거나 예상치 못한 안전성 논란으로 시판을 철회하는 경우가
인사이트(Incyte)는 지난 22일(현지시간) PD-1 항체 ‘자이니즈(Zynyz, retifanlimab)’를 전이성(metastatic), 재발성(recurrent) 국소 진행성(locally advanced) 메르켈세포암(merkel cell carcinoma, MCC)의 1차치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 가속승인(accelerated approval) 받았다고 밝혔다. 이번 가속승인으로 자이니즈는 FDA로부터 시판허가받은 8번째 PD-1/PD-L1 저해제가 됐다. 가장 최근 승인받은 PD-1 항체는 GSK의 d
한때 ‘엑소좀(exosome) 전달체 기반 치료제 개발’이라는 타이틀로 주목받았던 엑소좀분야 선두주자 코디악 바이오사이언스(Codiak BioSciences) 마저 문을 닫는다. 코디악은 27일(현지시간) 델라웨어주 파산법원에 챕터11(Chapter 11)에 따른 자발적인 파산보호절차를 시작했으며, 회사의 가치를 극대화하기 위한 에셋 매각을 진행한다고 밝혔다. 지난 2021년 중반부터 코로나 팬데믹의 붐이 꺼진 이후로 글로벌 경제불황이라는 거시적인 압박이 장기화되면서, 최근 글로벌 바이오텍이 구조조정을 넘어 파산신청을 하거나 회사
사노피(Sanofi)와 리제네론 파마슈티컬(Regeneron Pharmaceuticals)의 IL-4Rα 항체 ‘듀피젠트(Dupixent, dupilumab)’가 만성폐쇄성폐질환(COPD) 임상3상에서 증상악화 비율을 30% 낮추는데 성공한 긍정적인 결과를 내놨다. 지난해 호산구식도염(EoE)과 결절성양진(PN) 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받으며 적응증을 계속 넓혀가는 가운데, 또다른 주요 적응증에서 히트를 친 결과다. 디트마르 베르거(Dietmar Berger) 사노피 글로벌 R&D 임시책임자(ad interim
로슈(Roche)와 일라이릴리(Eli Lilly)가 혈액검사를 기반으로한 알츠하이머병(AD) 조기진단 개발 파트너십 딜을 맺었다. 해당 혈액기반 AD 진단기술 ‘EAPP(Elecsys® Amyloid Plasma Panel)’는 로슈가 자체 개발해오던 것으로, 지난해 7월 미국 식품의약국(FDA)로부터 혁신의료기기 지정(Breakthrough Device Designation)을 받은 바 있다. 이를통해 혈액기반 AD 진단에 있어 FDA 혁신의료기기 지정을 받은 첫 인비트로(in vitro) 진단기기가 됐다. 로슈는 EAPP를 초
길리어드(Gilead Sciences)가 면역항암제 개발회사 파이오니르 이뮤노테라퓨틱스(Pionyr Immunotherapeutics)를 인수하지 않기로 했다. 길리어드는 지난 2020년 6월 2억7500만달러에 파이오니르의 지분 49.9%를 사들이며 회사를 인수할 수 있는 15억달러 규모의 옵션딜을 체결했다. 계약에 따라 길리어드는 파이오니르의 리드 파이프라인 TREM2 타깃 항체 ‘PY314’와 TREM1 타깃 항체 ‘PY159’의 임상1b상 완료 후 파이오니르를 인수할 수 있는 옵션 권리를 갖고 있었다. 그러나 파이오니르(P
노바티스(Novartis)가 상가모 테라퓨틱스(Sangamo Therapeutics)와의 신경질환 타깃 징크핑거 단백질(zinc finger protein, ZFP) 기반 유전자 발현조절 약물개발 파트너십을 중단한다. 이어 바이오젠(Biogen)도 상가모와 체결했던 신경질환 타깃 ZFP 기반 유전자 발현조절 약물개발 파트너십을 중단한다. 잇따라 파트너십을 중단한 노바티스와 바이오젠은 지난 2020년 각각 상가모와 파트너십을 체결했으며, 노바티스는 신경발달장애(neurodevelopmental disorder)를, 바이오젠은 알츠하
모더나(Moderna Therapeutics)가 제너레이션바이오(Generation Bio)와 특정 세포 표적 지질나노입자(cell targeted LNP, ctLNP)를 발굴하고 이를 이용한 유전자치료제를 개발한다. 이를 위해 모더나는 제너레이션에 계약금과 지분투자를 더해 7600만달러를 지급한다. 제너레이션은 유전자 발현을 위한 ceDNA(closed-ended DNA construct) 플랫폼과 비(非)바이러스(non-viral) 기반 전달체 ctLNP를 보유하고 있다. ctNLP는 체내 면역반응을 자극하지 않아 재투여가 가
CJ바이오사이언스(CJ Bioscience)가 영국 및 아일랜스 소재 마이크로바이옴 바이오텍 4D파마(4D Pharma)의 신약 후보물질 9개와 진단·신약발굴 플랫폼 기술 2건을 인수하는 계약을 체결했다고 27일 밝혔다. 회사가 출범한지 1년만에 공격적으로 후속 마이크로바이옴 프로젝트 확보에 나서는 모습이다. 4D파마는 건강인의 장에서 유래한 박테리아 단일균주를 경구투여로 전달하는 생균치료제(live Biotherapeutic product, LBPs)를 개발하는 대표 마이크로바이옴 기업 중 하나였다. 4D파마는 2014년 설립된
당뇨병 치료제 선두주자인 노보노디스크(Novo Nordisk)가 인슐린저항성과 당뇨병합병증을 유발하는 생체응축물(biomolecular condensate)을 타깃해 잘못된 대사를 되돌리는 새로운 약물 발굴에 나선다. 듀포인트 테라퓨틱스(Dewpoint Therapeutics)는 지난 22일(현지시간) 노보노디스크와 이같은 내용의 총 7억달러 규모의 약물발굴 계약을 체결했다고 밝혔다. 노보노디스크는 지난해 당뇨병 치료제로 약 198억1000만달러(1363억2300만 덴마크크로네)의 매출액을 올린 회사로 전세계 당뇨병 시장점유율에서
미국 식품의약국(FDA) 자문위원회가 루게릭병(ALS) 치료제로 바이오젠의 SOD1 ASO ‘토퍼센(tofersen)’의 가속승인(accelerated approval)을 만장일치로 권고했다. 이같은 결론이 내려지면서, 이제 ALS에서도 바이오마커 기반 가속승인이라는 첫 사례가 만들어질 것으로 기대감이 부풀고 있다. ALS는 치명적인 신경퇴행성질환으로 치료옵션이 제한적이다. 바이오젠은 2년전 ALS 임상에서 토퍼센의 효능을 입증하는데 실패했지만, 바이오마커와 일부 2차 종결점 데이터 등을 근거로 다시 가속승인 경로를 추진하게 됐다
89Bio가 FGF21 유사체 약물 ‘페고자퍼민(pegozafermin)’으로 진행한 비알콜성지방간염(NASH) 2b상에서 긍정적인 결과를 내놨다. 오랫동안 신약개발에 난항을 겪었던 NASH 분야에서 최근 잇따라 들려온 희소식에 89바이오도 가세했다. 아케로 테라퓨틱스(Akero Therapeutics)는 지난해 9월 FGF21 유사체 ‘에프룩시퍼민(efruxifermin, EFX)' 임상2b상에서 간섬유화, NASH 해소(resolution) 지표에서 개선된 결과를 발표하며 업계의 주목을 받았다. 마드리갈 파마슈티컬(Madrig
바이오헤븐(Biohaven)이 중국 항저우하이라이트ll(Hangzhou Highlightll Pharmaceutical)로부터 경구용 TYK2/JAK1 이중저해제 ‘BHV-8000(TTL-041)’을 9억7000만달러 규모로 라이선스인(L/I)했다. 바이오헤븐은 BHV-8000이 TYK2와 JAK1에 대한 높은 선택성을 가진 이중저해(dual inhibiton) 기전으로 인한 우수한 안전성이 기대되는 점, 높은 뇌 침투력(brain-penetration)을 가진 점 등을 주목한 것으로 보인다. 바이오헤븐은 BHV-8000을 파킨슨
길리어드(Gilead Science) 카이트(Kite)가 CD19 CAR-T ‘예스카타(Yescata)’의 재발성/불응성(r/r) 미만성거대B세포림프종(LBCL)의 5년간 장기추적결과 전체생존기간(OS)을 유의미하게 개선한 결과를 내놨다. 예스카타는 지난 2017년 3차이상 및 치료옵션이 없는 말기 환자를 대상으로 무사건생존기간(EFS)을 표준요법(SOC) 대비 유의미하게 개선한 결과를 기반으로 승인받았다. 이후 지난 2022년에는 화학·면역항암제에 불응하거나 화학·면역항암제로 치료 후 12개월 이내에 재발한 LBCL 환자에게 사
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