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파이브로젠, “20년개발” ‘CTGF 항체’ IPF 3상 “실패”유료
파이브로젠(FibroGen)이 20여년 전부터 개발해오던 CTGF 항체의 특발성폐섬유증(IPF) 임상3상에서 결국 실패했다. 파이브로젠은 지난 2003년 해당 CTGF 항체 ‘팜레블루맙(pamrevlumab, FG-3019)’의 IPF 임상1상을 시작했으며, 2017년 임상2상에서 긍정적인 결과를 도출함에 따라 하루만에 주가가 62% 치솟기도 했다. 그러나 이번 후기 임상에서 실패함에 따라 파이브로젠은 IPF 적응증에 대한 개발을 전면 중단하려는 것으로 보인다. 파이브로젠은 팜레블루맙으로 진행중이던 또다른 IPF 임상3상마저 중단

신창민 기자 2023-06-30 09:04
리제네론, ‘고용량' 아일리아 "FDA 승인거절"..‘제조이슈’유료
리제네론 파마슈티컬(Regeneron Pharmaceuticals)이 효능의 지속성을 높이기 위해 개발중인 고용량 ‘아일리아(Eylea, aflibercept)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판허가를 거절당했다. 고용량 아일리아 제조에 필요한 서드파티(third-party) 회사의 충전제(filler) 관련 이슈로 인한 것이다. 리제네론은 이번 FDA의 결정이 충전제 이슈로 인한 것일 뿐, 임상결과 등과 관련된 문제는 아니라고 해명했다. 고용량 아일리아에 대한 이번 FDA의 승인거절이 약물 자체와 관련된 문제는 아닐지라도,

신창민 기자 2023-06-30 07:12
에이비엘, ‘B7-H4x4-1BB’ 고형암 “국내1상 IND 신청”유료
이중항체 전문기업 에이비엘바이오(ABL Bio)는 식품의약품안전처(MFDS)에 면역항암제 B7-H4x4-1BB ‘ABL103’의 국내 임상1상 임상시험계획서(IND)를 신청했다고 29일 밝혔다. 이번 임상1상은 진행성 또는 전이성 고형암 환자에게 ABL103을 단독투여하는 용량증량 및 종양확장 시험을 진행하게 된다. 용량증량 파트는 고형암 환자 36명을 대상으로 약물의 안전성과 내약성, 최대내약용량(MTD), 임상2상 권장용량(RP2D)을 결정한다. 이후 종양확장 파트에서 60명을 대상으로 진행할 계획이며 용량증량 파트 데이터를

김성민 기자 2023-06-29 16:08
루닛, 유방암 이중판독 ‘AI 도입’ “유럽서 첫 사례”유료
루닛(Lunit)이 유럽 의료현장에서 유방암 검진시, 이중판독(double reading)에 인공지능(AI)을 독립적인 판독기(independent reader)로 도입된 첫 사례를 만들었다. 유럽은 유방암 검진시 영상의학과 전문의 2명이 이중판독하는 것을 법제화하고 있다. 이같은 상황에서 전문의가 AI 솔루션을 보조로 이용하게 되면 정확성과 효율성을 높이고, 영상판독을 위한 인력을 절반으로 줄여 유럽내 방사선전문의 부족문제를 해결할 수 있을 것이라는 전망이다. 루닛은 최근 스웨덴 10대병원 중 하나인 스톡홀름 카피오 세인트거란(

김성민 기자 2023-06-29 13:32
엔카르타, 동종 NKG2D 'CAR-NK' 1상 추가 “효능↓”유료
엔카르타(NKarta Therapeutics)의 동종(allogenic) NKG2D CAR-NK가 혈액암 임상1상 고용량 투여군에서 완전관해(CR) 22%를 보이는데 그쳐, 이전보다 크게 떨어진 효능 데이터를 업데이트했다. 지난해 4월 엔카르타는 같은 임상의 동일한 고용량 CAR-NK 투여군에서 ‘CR 60%’를 달성했으며, 사이토카인방출증후군(CRS), 신경독성증후군(ICANS), 이식편대숙주병(GVHD) 등의 부작용도 없어 업계의 주목을 받았다. 그러나 1년뒤 해당 고용량 코호트에 환자를 추가로 모집해 동일하게 CAR-NK의

노신영 기자 2023-06-29 11:11
태그웍스, 시리즈A 6500만弗..”조건부 활성 ADC”유료
태그웍스 파마슈티컬(Tagworks Pharmaceuticals)가 시리즈A로 6500만달러의 투자를 유치하며 특정 조건에서만 페이로드가 방출되는 항체-약물접합체(ADC) 개발에 나섰다. 태그웍스의 ‘클릭 투 릴리즈(Click-to-Release)’ 플랫폼은 둘 간에만 반응(click)하지만 다른 물질과는 반응하지 않는 한쌍의 저분자화합물을 이용했다. 구체적으로 링커로 TCO(trans-cyclooctene)를 사용해 페이로드(payload, toxin)를 결합시킨 ADC 약물을 먼저 투여하고, 페이로드 방출을 위한 트리거로 테트

서윤석 기자 2023-06-29 09:34
"야망 차질" 화이자, '경구 GLP-1' "간독성 우려..폐기"유료
화이자(Pfizer)가 간 독성 이슈로 1일1회 복용하는 저분자화합물 기반 경구용 GLP-1 작용제를 포기하고, 앞서가는 1일2회 경구용 프로그램을 선택하기로 결정했다. 화이자는 지난 26일(현지시간) 비만과 당뇨병 치료제로 개발하는 GLP-1 수용체(GLP-1R) 작용제 프로그램에 대해 업데이트하면서, 1일1회 경구용 ‘로티글리프론(lotiglipron, PF-07081532)’의 개발을 중단한다고 밝혔다. 이 소식이 발표되고 당일 화이자의 주가는 3.88% 하락했다. 대신 화이자는 현재 비만과 제2형당뇨병 환자 1400여명을

김성민 기자 2023-06-29 06:53
버텍스, ‘줄기세포 치료제’ T1D 1/2상 “역사적 효능”유료
버텍스(Vertex Pharmaceuticals)의 줄기세포 유래 췌도(SC-islets) 세포치료제 ‘VX-880’가 제1형 당뇨병(Type 1 diabetes, T1D) 환자의 체내 인슐린 생산을 유도한 ‘내인성 인슐린 분비(endogenous insulin secretion)’ 효과를 확인했다. 제1형 당뇨병은 자가면역질환의 일종으로, 인슐린을 분비하는 췌장의 베타세포가 환자의 면역체계로부터 공격받아 기능을 하지 못해 발병한다. 이번 임상에서 VX-880을 투여받은 6명의 T1D 환자들은 모두 혈당수치의 개선을 보였으며, 혈

노신영 기자 2023-06-28 10:04
화이자, “청소년 가능” JAK저해제 원형탈모 “美 승인”유료
치료옵션이 제한적이던 청소년 원형탈모(alopecia areata) 환자에게 사용가능한 첫 약물이 나왔다. 화이자(Pfizer)는 지난 23일(현지시간) 경구용 JAK 저해제 ‘리트풀로(Litfulo, ritlecitinib)’를 중증 원형탈모를 가진 12세 이상 청소년과 성인을 대상으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 밝혔다. 리트풀로는 50mg 용량으로 사용하도록 승인받았으며, 화이자는 수주 내에 리트풀로를 시판할 예정이다. 리트풀로의 연간 약가는 4만9000달러로 책정됐다. 화이자에 따르면 이번 리트풀로 승인은

서윤석 기자 2023-06-28 09:06
릴리, '경구용 GLP-1' 비만 2상 "체중 14.7%↓"유료
일라이 릴리(Eli Lilly)가 경구용 비펩타이드(non-poeptide) 기반 GLP-1 작용제(agonist) ‘올포글리프론(orforglipron)’의 비만 임상2상에서 환자 체중을 최대 14.7%까지 감소시킨 결과를 미국 당뇨병 학회(American Diabetes Association 2023, ADA 2023)에서 공개했다. 제2형 당뇨병 환자를 제외한 비만환자를 대상으로 진행한 올포글리프론의 임상2상에서다. 릴리는 같은날 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 올포글리프론의 효능과 안전성을 평가한 임상2상 결과도 추가로 공개

노신영 기자 2023-06-28 07:02
지투지바이오, ‘1개월 GLP-1’ 전임상 “ADA 발표”유료
지투지바이오(G2GBIO)는 지난 23일부터 26일(현지시간) 미국 캘리포니아 샌디에고에서 개최된 미국당뇨병학회(ADA 2023)에서 당뇨병과 비만 치료제로 1개월 지속형 GLP-1 유사체(analogue)의 개발 가능성과 차별성을 보여주는 전임상 결과를 발표했다고 27일 밝혔다. 구체적으로 1개월 지속형 세마글루타이드(semaglutide) ‘GB-7001’로 이와 관련된 발표 2건을 진행했다. 지투지바이오가 앞서 지난 1월 글로벌 제약사와 해당 GLP-1 수용체 작용제(GLP-1R agonist)에 대한 장기지속 당뇨병치료제에

김성민 기자 2023-06-27 13:29
릴리 "또 기록경신", ‘삼중작용제’ 비만 “체중 24.2%↓”유료
일라이릴리(Eli Lilly)가 비만분야에서 새로운 비장을 수를 꺼내들며, 또다시 자체 기록을 경신했다. 릴리는 비만 환자에게 GLP-1/GCG/GIP 삼중작용제(triple agonist) ‘레타트루타이드(retatrutide, LY3437943)’를 48주동안 투여해 체중감량 24.2%라는 새로운 기준을 설정하고 있다. 현재로서는 특정 인크레틴(incretin) 약물에서 보이는 독성 이슈로 인한 내약성 우려도 보이지 않았다. 지난해 GLP-1/GIP 이중작용제 ‘티제파티드(tirzepatide)’로 노보노디스크의 GLP-1 작

김성민 기자 2023-06-27 10:48
베링거도, 'GLP-1/GCG' 비만 2상 "독성이슈..데자뷰"유료
베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim)이 GLP-1/GCG 이중작용제(dual agonist)의 임상2상 세부 데이터를 공개하면서, 올해 3월 독성 이슈로 주가가 반토막 났던 알티뮨(Altimmune)의 같은 기전의 이중작용제 임상2상 결과가 데자뷰처럼 다시 떠오르고 있다. 베링거인겔하임과 파트너사 질랜드파마(Zealand Pharma)는 지난 24일(현지시간) 미국 당뇨병학회(ADA 2023)에서 비만 또는 과체중 환자를 대상으로 GLP-1/GCG 이중작용제 ‘서보듀타이드(survodutide, BI 456906)

김성민 기자 2023-06-27 10:17
로이반트, ‘TLA1 항체’ UC 2b상 장기 “기대이상 효과”유료
로이반트(Roivant Science)가 TLA1 항체 후보물질의 궤양성대장염(UC) 임상2b상의 56주차 분석에서 긍정적인 결과를 내놨다. 로이반트의 월1회 피하투여(SC) 방식의 TLA1 항체 후보물질 ‘RVT-3101’을 투여하고 14주차시점과 56주차시점을 비교한 결과로, 임상적관해(clinical remission), 내시경적개선(endoscopic improvement), 내시경적관해(endoscopic remission) 등에서 개선된 결과를 보이며 지속적인 치료효과를 나타냈다. 로이반트는 “기대이상의 결과"라고 평가

서윤석 기자 2023-06-27 09:26
유니큐어, 'AAV' 헌팅턴 1/2상 "효능의문"..주가 41%↓유료
유니큐어(uniQure)가 헌팅턴병(HD) 유전자치료제 후보물질의 초기 임상에서 혼재된 임상결과를 업데이트하며 주가가 41% 곤두박질쳤다. 지난해 6월 해당 임상의 저용량 투여군에서 돌연변이 헌팅틴(mHTT) 단백질의 양이 53.82% 감소했던 것과 달리, 이번 업데이트된 결과에선 mHTT 감소량이 8.1%로 이전 결과에 비해 큰 폭 줄어들었기 때문이다. 더욱이 이번에 처음으로 공개된 고용량 투여군의 mHTT 데이터에선 기준선 대비 오히려 7.8% 늘어나는 것으로 확인됐다. 유니큐어가 개발중인 해당 ‘AMT-130’은 작년말 B형

신창민 기자 2023-06-27 06:55
길리어드 ‘BCMA CAR-T’ 임상보류..“베팅 반년만 차질”유료
길리어드 사이언스(Gilead Sciences)가 반년전 계약금 3억2500만달러를 주고 사들인 BCMA CAR-T의 허가 임상2상에서 환자 사망 건이 발생하면서, 임상보류 조치가 내려졌다. 길리어드는 이미 자체 개발하던 효능 부족 이슈로 자체 진행하던 BCMA CAR-T를 중단했던 상황이었다. 이러한 가운데 길리어드는 지난해 CAR-T 제품으로 매출이 전년대비 68% 증가한 15억달러를 내면서 BCMA CAR-T로도 손을 뻗었고, 지난해 12월 임상1상에서 완전관해(CR/sCR) 71%를 포함해 전체반응률(ORR) 100%를 보

김성민 기자 2023-06-26 14:25

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