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EMA, ‘GLP-1약물’ 안전성자료 요청.."발암위험 우려"유료
유럽의약품청(EMA)이 지난달 8일(현지시간) 게재한 약물 안전성 논의문서(PRAC recommendations on safety signals)에서 GLP-1 작용제(agonists) 약물의 안전성 재조사를 요청한 것으로 확인됐다. 골자는 현재 유럽내에서 시판중인 다수의 GLP-1 작용제에 대한 갑상선암(Thyroid cancer) 발병위험이다. EMA가 지목한 GLP-1 작용제 약물은 '둘라글루타이드(dulaglutide)', '엑세나타이드(Exenatide)' ‘리라글루타이드(liraglutide)’ 등으로 대부분 제2형 당

노신영 기자 2023-06-26 11:40
한미, ‘GLP-1/GCG/GIP’ NASH “섬유화 개선” ‘차별성’유료
한미약품(Hanmi Pharmaceutical)이 경쟁 GLP-1, GLP-1/GIP 등 인크레틴 유사체와 차별화 전략으로 GLP-1/GCG/GIP 삼중작용제 ‘랩스트리플아고니스트(LAPSTriple agonist, efocipegtrutide)’가 간 섬유화(fibrosis)를 개선시키는 효능에 대한 전임상 데이터를 공개했다. 한미약품은 현재 간 생검(liver biopsy)으로 확인된 섬유증을 동반한 비알콜성지방간염(NASH) 환자를 대상으로 현재 미국과 한국에서 랩스트리플아고니스트와 위약을 비교하는 후기 임상2상을 진행하고

김성민 기자 2023-06-26 10:03
‘재도전’ 인터셉트, NASH ’OCA’ “또 거절”..‘아예 포기’유료
인터셉트 파마슈티컬(Intercept Pharmaceuticals)의 비알콜성지방간염(NASH) 치료제 ‘OCA(obeticholic acid)’가 결국 미국 식품의약국(FDA)의 시판허가를 받아내는데 또 다시 실패했다. 지난 2020년 5월 FDA는 OCA의 승인을 한번 거절한 적 있었다. 당시 FDA는 OCA의 부작용을 고려했을 때 이점이 충분치 않다고 판단했으며, 허가서류 제출의 근거가 된 REGENERATE 임상3상에서 추가적인 효능, 안전성 평가 데이터를 제출할 것을 권고했다(NCT02548351). 이에 지난해 7월 인

노신영 기자 2023-06-26 07:03
“막판반전” 사렙타, ‘첫 DMD 유전자치료제’ 美가속승인유료
결국 막판에 판이 뒤집혔다. 미국 식품의약국(FDA)은 마지막 일초일각의 순간까지 고심한 끝에, 제한적으로 최초의 뒤센근이영양증(DMD) 유전자치료제의 시판허가를 승인하는 결단을 내렸다. 유전적 원인을 타깃하는 1회투여 유전자치료제이다. 사렙타 테라퓨틱스(Sarepta Therapeutics)는 22일(현지시간) FDA로부터 마이크로디스트로핀(micro-dystrophin) 단백질 발현을 기반으로 '4세에서 5세' DMD 환자 치료제로 AAV(adeno-associated virus) 기반의 유전자치료제 ‘엘레비디스(Elevidy

김성민 기자 2023-06-23 14:06
카탈리스트, "승인앞둔" 산테라 DMD약물 2.31억弗 L/I유료
카탈리스트 파마슈티컬(Catalyst Pharmaceuticals)이 스위스 산테라 파마슈티컬(Santhera Pharmaceuticals)로부터 승인을 앞둔 뒤센근이영양증(DMD) 약물의 미국 및 북미 지역 독점적 개발 및 상업화 권리를 2억3100만달러에 사들였다. 카탈리스트가 산테라서 사들인 ‘바모롤론(vamorolone)’은 약물구조를 변경해 안전성을 개선한 스테로이드성 항염증 약물이다. 현재 표준치료로는 스테로이드 약물인 코르티코스테로이드(CS)가 사용되고 있으나 안전성 측면에서 장기간 사용에 한계를 가진다. 바모롤론은

서윤석 기자 2023-06-23 09:06
이그젝, 차세대 대장암 조기진단 "특이도 87→91%"유료
이그젝사이언스(Exact Science)가 차세대 분변기반 대장암 조기진단 키트의 상업화 임상에서 이전보다 성능을 개선한 탑라인 결과를 내놨다. 이그젝의 2세대 대장암 조기진단키트 '콜로가드 2.0(Cologuard 2.0)'의 민감도와 특이도는 각각 94%, 91%로, 1세대 콜로가드와 비교해 민감도는 2%p, 특이도는 4%p 향상됐다. 이그젝은 향상된 특이도를 기반으로 위양성 진단을 낮추고, 비침습적 대장암 진단에서 새로운 기준(new performance standard)이 될 것으로 기대했다. 위양성은 질병이 없어도 질병이

서윤석 기자 2023-06-23 06:57
레고켐 “첫 자체 임상”, ‘TROP2 ADC’ 美1/2상 승인유료
레고켐 바이오사이언스(LegoChem Biosciences)가 항체-약물접합체(ADC) 분야에서 첫 자체 ADC 후보물질의 임상개발에 들어간다. 약 300명의 고형암 환자를 대상으로 하는 임상1/2상으로, 치열한 경쟁속에서 빠르게 개념입증(PoC) 데이터를 내기 위한 움직임으로 읽힌다. 레고켐은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 삼중음성유방암(TNBC), 대장암 등 진행성 고형암 대상 TROP2 ADC ‘LCB84’의 임상1/2상 임상시험계획서(IND)를 승인받았다고 22일 밝혔다. 이번 임상은 진행성 고형암 환자 약 300명을 대

김성민 기자 2023-06-22 12:02
"개발실패" 릴리, ‘경구 IL-17’ 다이스 "24억弗 인수"유료
일라이릴리(Eli Lilly)가 경구용 IL-17 저해제를 개발하는 다이스 테라퓨틱스(DICE Therapeutics)를 24억달러에 전격 인수한다. 릴리는 지난해 자체적인 경구용 IL-17 저해제의 건선(psoriasis) 임상에서 간독성이 발생함에 따라 개발을 중단했지만, 여전히 경구 IL-17 약물에 대한 열망을 포기하지 않았다. 지난해 IL-17 저해제로 유망한 임상 결과를 도출한 다이스를 아예 인수하기로 결정한 것. IL-17과 같이 자가면역질환에서 이미 입증된 타깃에 대한 경구용 약물개발 열기는 점차 뜨거워지는 모습이다

신창민 기자 2023-06-22 09:37
디앤디파마텍, 'GLP-1/GCG' 1상 “EASL·ADA 발표”유료
디앤디파마텍(D&D Pharmatech)이 비알콜성지방간염(NASH) 치료제로 개발하고 있는 GLP-1/GCG 이중작용제 ‘DD01’의 4주투여 임상1상 결과를 유럽간학회(EASL)와 미국 당뇨학회(ADA)에서 발표할 예정이다. DD01은 페길레이션 기술을 적용한 주1회 피하투여 제형이다. GLP-1 수용체와 글루카곤(glucagon, GCG)에 동시에 작용함으로써 지방간을 낮추고, 포도당 조절개선, 체중감량 효과를 기대한다. DD01의 임상1상 결과는 ADA 학회에서 임상이행연구를 진행한 아담 벨(Adam Bell)이 구두발표를

김성민 기자 2023-06-22 09:37
머사나, 'NaPi2b ADC' 난소암 임상 2건 "임상보류"유료
항체-약물접합체(ADC) 바이오텍 머사나 테라퓨틱스(Mersana Therapeutics)가 ‘NaPi2b’ 타깃 ADC로 진행한 난소암 임상에서 치명적인 출혈 부작용이 보고돼 미국 식품의약국(FDA)로부터 임상보류 조치를 받았다. 머사나는 최근 GSK, 얀센(Janssen), 독일 머크(Merck KGaA) 등 다수의 빅파마와 ADC 신약개발 파트너십을 체결하고 개발을 진행하고 있다. 특히 GSK는 지난해 8월 머사나로부터 HER2 항체에 STING 작용제(agonist)를 결합시킨 ADC 후보물질 ’XMT-2056’의 글로벌

노신영 기자 2023-06-22 06:40
머크, ‘키트루다 병용’ HER2+ 위암1차 3상 “PFS 개선”유료
미국 머크(MSD)가 PD-1 항체 '키트루다(Keytruda, pembrolizumab)'의 HER2 양성(+) 진행성 위암 또는 위식도접합부(GEJ) 선암종 1차치료제 세팅 임상3상에서 무진행생존기간(PFS)을 유의미하게 개선한 중간분석 결과를 내놓으며, 정식승인에 대한 기대감을 더했다. 머크는 지난 2021년 동일임상에서 전체반응률(ORR)과 반응지속기간(DOR)을 위약보다 개선한 중간분석 결과로 미국 식품의약국(FDA)에서 가속승인 받은 바 있다. 머크는 이번 PFS 개선 결과를 미국 FDA와 논의하고, PD-L1 양성 위

서윤석 기자 2023-06-21 14:18
지피씨알, 코스닥 기평 통과..“하반기 예심청구”유료
CXCR4 표적 신약개발 기업 지피씨알 테라퓨틱스(GPCR Therapeutics)는 A와 BBB 등급으로 코스닥 기술특례상장의 첫 단계인 기술성평가 심사를 통과했다고 20일 밝혔다. 기술특례상장은 기술적 우수성과 혁신성을 바탕으로 기술 기반 기업이 유연히 코스닥시장에 상장할 수 있도록 지원하는 제도이다. 한국거래소가 지정한 전문평가기관 두 곳으로부터 각각 A와 BBB 등급 이상 확보 시 상장예비심사 청구가 가능하다. 올해 3월부터는 새롭게 실시된 한국거래소의 ‘기술평가체계 표준화’ 기준이 적용됐다. 지피씨알은 pre-IPO 투자

김성민 기자 2023-06-21 12:53
“첫 FcRn SC 나온다”..‘선두’ 아젠엑스 美시판 ‘스타트’유료
드디어 자가면역질환에서 블록버스터 타깃으로 떠오르고 있는 FcRn 약물의 첫 피하투여(SC) 제품이 나온다. 할로자임(Halozyme)의 히알루로니다아제 'PH20(rHuPH20)' 기반 변환기술을 적용한 약물이다. 앞서 주요 수정사항이 생기면서 미국 식품의약국(FDA) 허가검토가 3개월 연장되기도 했지만, 추가적인 변수없이 FcRn SC제품을 시판할 수 있게 됐다. 가장 먼저 스타트를 끊은 것은 FcRn 분야의 선두주자인 아젠엑스(argenx)로 20일(현지시간) 미국 FDA로부터 전신성 중증근무력증(gMG) 치료제로 ‘비브가르

김성민 기자 2023-06-21 11:41
AZ, 中콜레스젠과 옵션딜..“新기전 고지혈증 약물”유료
아스트라제네카(Astrazeneca)가 중국 콜레스젠(Cholesgen)과 고콜레스테롤혈증(hypercholesterolemia) 및 관련 대사질환에 대한 약물 개발을 위한 라이선스 옵션 계약을 맺었다. 아스트라제네카는 아이오니스와 공동개발하던 고콜레스테롤혈증 치료제 후보물질인 PCSK9 ASO(antisense oligonucleotide) ‘AZD8233’의 개발을 중단한지 9개월만에 신규 기전(firts-in-class) 약물로 재도전에 나서는 모습이다. 아스트라제네카는 지난해 9월 AZD8233의 임상2b상에서 저밀도 콜레

서윤석 기자 2023-06-21 10:04
‘RNA·유전자치료제’ 국내외 4개기술 22일 KMB서 발표유료
‘RNAi(RNA interference), 지질나노입자(LNP), RNA 치환효소(trans-splicing ribozyme), RNA 압타머(RNA aptamer) 임상결과 등’ 국내 RNA와 유전자치료제 신약개발 현황을 한눈에 볼 수 있는 자리가 마련된다. 알지노믹스(Rznomics)는 21일부터 3일간 경주화백센터에서 창립 50주년을 기념해 국제심포지엄으로 열린 한국미생물생명공학회(KMB 2023)에서 학회측과 공동주관해 22일 ‘RNA와 유전자치료제(RNA and Gene Therapy)’ 세션을 연다. 해당 세션에서는

김성민 기자 2023-06-21 09:12
AZ, '경구용 GLP-1' 1상 중단.."차별성 충분치 않아"유료
아스트라제네카(AstraZeneca, AZ)가 경구용 GLP-1 작용제(agonist)를 개발하려는 첫 시도에서 일단 한발 물러난다. 아스트라제네카는 노보노디스크가 개척한 경구용 GLP-1 ‘리벨서스(Rebelsus, semaglutide)’ 시장에 침투하기 위해, 지난해말 저분자화합물 기반의 경구용 GLP-1 수용체(GLP-1R) 작용제 ‘AZD0186’의 임상1상에 들어갔다. 당초 올해 하반기 임상 결과가 도출될 예정이었다. 이미 앞서가는 주자로 일라이릴리와 화이자가 리벨서스의 단점을 극복한 저분자화합물 기반의 GLP-1R 작

김성민 기자 2023-06-21 07:09

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