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바이오스펙테이터

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수퍼너스 "4번시도 끝", 'SC 펌프' 파킨슨병 "美 승인"유료
수퍼너스 파마슈티컬(Supernus Pharmaceuticals)의 진행성(advanced) 파킨슨병(PD) 운동동요(motor fluctuations) 치료를 위한 피하투여(SC) 제형의 펌프 치료제 ‘오나프고(Onapgo, apomorphine HCl)’가 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다. 이번 승인으로 오나프고는 파킨슨병 환자의 운동동요 치료제 중 최초이자 유일한 웨어러블 펌프형태의 연속적 아포모르핀(apomorphine) 피하투여 치료제가 됐다. 아포모르핀은 도파민 작용제(agonist)로 도파민이 부족한 파킨슨병

임수현 기자 2025-02-07 14:34
디날리, 'BBB 투과 IDS' 헌터증후군 장기 1/2상 "성공"유료
디날리 테라퓨틱스(Denali Therapeutics)가 혈뇌장벽(BBB)을 투과할 수 있는 IDS(iduronate-2-sulfatas) 효소대체요법 ‘DNL310(ETV:IDS, tividenofusp alfa)’의 헌터증후군(Hunter syndrome) 임상1/2상에서 주요 바이오마커를 감소시킨 결과를 내놨다. 특히 4년이상 진행한 장기 임상 데이터에서도 바이오마커 감소가 유지된 결과를 확인했다. 디날리는 이번 임상 결과를 바탕으로 올해초 미국 식품의약국(FDA)에 가속승인(accelerated approval)을 위한 바

정지윤 기자 2025-02-07 13:27
‘AI신약’ 리커전, “기다리던” 리드에셋 2상 “긍정 데이터”유료
리커전 파마슈티컬(Recursion Pharmaceuticals)이 인공지능(AI) 기술로 발굴한 리드에셋의 임상2상에서 긍정적인 효능 추세를 보이는 데이터를 업데이트했다. 리커전은 1세대 AI신약개발 바이오텍으로, 약물의 개발 단계에서 앞서나가고 있는 선두그룹이다. 리커전은 앞서 지난해 9월 AI 기반 약물재창출(drug repositioning) 방법을 통해 발굴한 리드에셋인 ‘REC-994(tempol)’의 임상2상 결과를 처음으로 발표했었다. REC-994는 항산화 니트록시드 물질로 알려진 템폴(tempol)을 성분으로 하

신창민 기자 2025-02-07 10:22
노보노, '카그리세마' 3상 세부 "반전"..'기간↑' 新3상유료
노보노디스크(Novo Nordisk)가 2달전 실망감을 자아냈던 차세대 비만에셋 ‘카그리세마(CagriSema)’의 세부 임상3상 결과에서, 오히려 더 낮은 용량을 투여받은 환자군에서 68주 투여시 체중이 25.2%로 더 크게 줄어든 것으로 나타났다. 앞서 노보노디스크는 카그리세마의 REDEFINE 1 임상3상에서 ‘치료를 모두 준수한’ 환자에게서 68주 투여시 22.7%의 체중감량을 확인했다고 발표했었고, 회사의 기대치인 25%에 도달하지 못했다. 이에 따른 여파로 주가가 최대 25%까지 급락했었다. 카그리세마는 아밀린(amyl

김성민 기자 2025-02-07 06:46
GSK, 'B형간염' 1/2상 '실패' HBV 치료백신 "중단"유료
GSK는 지난 5일(현지시간) 지난해 4분기 실적발표에서 개발현황을 업데이트하면서 임상1/2상 단계에서 개발하던 B형간염(HBV) 치료백신 ‘GSK3528869’의 개발을 중단했다고 밝혔다. 이번 개발중단은 지난해 12월 발표한 임상1/2상 실패에 따른 것이다. 당시 GSK는 GSK3528869의 임상1/2상에서 1차종결점을 충족하지 못한 결과를 확인한 바 있다. GSK는 HBV 분야에서 올리고뉴클레오타이드(ASO) 기반 HBV 치료제 약물인 ‘베피로비르센(bepirovirsen)’의 개발을 집중적으로 개발하겠다고 설명했다. 베피

정지윤 기자 2025-02-06 16:33
로슈, ‘재출시 7개월만’ 안구임플란트 VEGF "FDA 확대"유료
로슈(Roche)는 지난 4일(현지시간) 안구임플란트형 VEGF항체 ‘서스비모(Susvimo, ranibizumab)’가 당뇨황반부종(Diabetic macular edema, DME) 치료제로서 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 밝혔다. 2021년 신생혈관성 또는 습성 연령관련 황반변성(Neovascular or wet age-related macular degeneration, nAMD) 치료제로서 승인받은 이후, 두번째 적응증을 확대했다. nAMD 치료제로 출시한지 1년만인 2022년에 로슈는 제조과정중 발생한 문

이주연 기자 2025-02-06 13:16
'자금난' 턴스톤, 마지막 ‘TIL 세포’ 임상도 "모두 중단"유료
턴스톤 바이오로직스(Turnstone Biologics)는 종양침윤림프구(TIL) 세포치료제 ‘TIDAL-01’의 제조비용 등에 대한 부담으로 TIDAL-01의 모든 임상개발을 중단하고 구조조정을 단행한다. 턴스톤은 4개월전 인력 60%를 해고하며 TIDAL-01 개발에 자금을 집중할 계획이었으나 이 또한 역부족이었던 것으로 보인다. TIDAL-01은 턴스톤의 유일한 에셋이자, 유일한 임상개발 단계 후보물질이었다. 특히 턴스톤은 TIL 세포치료제인 TIDAL-01 개발시 요구되는 제조공정이 ‘자본집약적(capital-intensi

정지윤 기자 2025-02-06 10:16
화이자, 씨젠 ‘주요 에셋’ B7-H4 ADC “개발 중단”유료
화이자(Pfizer)가 씨젠(Seagen)을 인수하며 확보했던 B7-H4 항체-약물접합체(ADC)의 개발을 중단했다. 이번에 중단한 B7-H4 ADC인 ‘펠메타투그 베도틴(felmetatug vedotin, B7H4V)’은 화이자가 유방암을 주요 적응증으로 개발해온 약물이다. 화이자는 지난해 2월 ‘항암제 이노베이션 데이(Oncology Innovation Day)’에서 B7H4V가 향후 회사의 매출성장을 이끌어줄 주요 ADC 에셋 중 하나라고 강조한 바 있다. 화이자의 이번 B7H4V 개발중단 소식은 지난 4일(현지시간) 지난해

신창민 기자 2025-02-06 09:22
"새해" 1월 비상장투자, 4곳 613억.."순조로운 출발"유료
2025년 새해 첫달인 지난 1월 비상장 바이오기업에 대한 투자는 4곳, 613억원으로 집계됐다. 지난해 마지막 두달동안 반짝 몰렸던 규모에 비하면 상대적으로 감소한 투자규모다. 그러나 긴 연휴기간, 새해들어 첫달이라는 시기적 측면과 불안정한 정세 등을 고려해보면 비교적 순조롭게 출발했다는 평가다. 다만 현재 대내외적으로 급변하는 정세 속에서 섣불리 투자심리 회복 기대감을 갖거나 올해 투자환경을 예단하기에는 이르다는 입장도 만만치 않다. 지난해 11월과 12월에는 각각 993억원(5곳), 880억원(4곳) 규모로 비상장 바이오기업

정지윤 기자 2025-02-06 07:37
'212Pb-RPT' 어드밴셀, 시리즈C 1.12억弗..사노피 리드유료
어드밴셀(AdvanCell)이 지난 3일(현지시간) 시리즈C 펀딩으로 총 1억1200만달러를 유치했다고 밝혔다. 어드밴셀은 지난 2019년 설립한 암 치료용 방사성의약품치료제(RPT) 바이오텍으로, 특히 212Pb(납-212) 알파방사체(α-emitter) 개발에 집중하고 있다. 시리즈C 펀딩에는 212Pb 기반 RPT에 투자를 높이고 있는 사노피(Sanofi)가 공동 리드했다. 사노피는 작년 9월 래디오메딕스(RadioMedix)와 오라노메드(Orano med)로부터 임상 단계의 212Pb RPT를 사들였다. 그리고 그 이후 1

이주연 기자 2025-02-05 12:54
암젠 또, 후속 비만 "1상 중단"..'월1회' 상반기 "첫 3상"유료
암젠(Amgen)이 차세대 비만 에셋 개발에 또다시 차질을 겪고 있다. 암젠은 4일(현지시간) 지난해 4분기 실적발표 자리에서 후속 비만 치료제로 개발하고 있는 ‘AMG 513’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상보류(clinical hold) 조치를 받았다고 밝혔다. 갑작스러운 소식에 시장은 민감하게 반응하고 있다. 암젠의 차질은 이번이 처음이 아니다. 암젠은 리드 프로그램인 월1회 투여 펩타이드-항체접합체(peptide-antibody conjugate) ‘마리타이드(MariTide, maridebart cafragluti

김성민 기자 2025-02-05 11:06
화이자, 가속승인 'BRAF 저해제' 대장암 "PFS∙OS 개선"유료
화이자(Pfizer)가 BRAF 저해제 ‘비라토비(Braftovi, encorafenib)’ 병용요법으로 진행한 BRAF V600E 변이가 발생한 전이성대장암(mCRC) 임상3상에서 무진행생존기간(PFS)과 전체생존기간(OS)을 개선한 탑라인(topline) 결과를 내놨다. 이번에 발표한 비라토비 병용요법은 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 V600E 변이 mCRC의 1차치료제로 가속승인(accelerated approval)을 받은 것으로, 당시 가속승인은 이번에 발표한 것과 동일한 임상3상에서 확인한 객관적반응률(

정지윤 기자 2025-02-05 10:16
엑셀러린, ‘난항 끝에’ IL-17 항체 “어피바디에 반환”유료
엑셀러린(Acelyrin)이 결국 IL-17 항체 ‘이조키벱(izokibep)’의 권리를 스웨덴의 어피바디(Affibody)에 반환했다. 이조키벱은 지난 2023년 엑셀러린의 6억2100만달러 규모에 달하는 나스닥 기업공개(IPO)를 이끈 핵심 에셋이었으나, IPO 4달만에 후기임상에 실패하며 주가가 61% 이상 급락한 바 있다. 이후 지난해말 추가 적응증에 대한 임상에서도 성공을 거두지 못하며 엑셀러린은 결국 이조키벱에 대한 추가 투자를 중단했다고 밝혔었다. 그리고 엑셀러린은 지난달 31일(현지시간) 이조키벱과 관련한 어피바디와

신창민 기자 2025-02-05 09:02
'비만' 아드바크, 나스닥 IPO 추진.."배고픔 경로 타깃"유료
비만 치료제의 계속되는 붐 속에서 아드바크 테라퓨틱스(Aardvark Therapeutics)가 배고픔(hunger)을 저해하는 경구용 약물의 임상개발이라는 키워드로 나스닥 기업공개(IPO)를 추진한다. 아드바크는 지난달 23일(현지시간) 미국 증권거래위원회(SEC)에 증권신고서(S-1)를 제출했다. 아드바크는 AARD라는 티커(ticker)로 거래되며, 구체적인 목표 공모금 규모는 공개하지 않았다. 지난해 중반 최대 2억달러 규모의 기업공개를 추진했다가 좌절되고, 다시 시도하는 것이다. 아드바크의 비만 치료제 개발은 기존 GLP

김성민 기자 2025-02-05 07:58
노바티스, 'CD40 항체' 쇼그렌도 "포기"..전면중단유료
노바티스(Novartis)가 CD40 항체 ‘이스칼리맙(iscalimab, CFZ533)’으로 진행하던 쇼그렌증후군(Sjögren’s syndrome) 임상3상 개발을 포기하며 이스칼리맙에 대한 개발을 전면 중단한다. 노바티스의 이번 이스칼리맙의 쇼그렌증후군(Sjögren’s syndrome)에서 중단은 이점 대비 위험 프로파일(benefit/risk profile)이 경쟁약물에 비해 경쟁력이 없다는 판단에 따른 것이다. 노바티스는 이스칼리맙을 쇼그렌증후군을 비롯해 화농성한선염(hidradenitis suppurativa), 루푸

정지윤 기자 2025-02-04 15:25
카고, 인력 50% 해고..'내성 타깃' CD22 CAR-T “중단”유료
카고 테라퓨틱스(CARGO Therapeutics)가 인력의 50%에 해당하는 구조조정을 진행한다. 리드에셋인 CD22 CAR-T의 임상2상에서 부작용으로 인해 환자가 사망하고, 효능 지속성이 떨어지는 이유로 개발을 중단하게 되면서 내린 결정이다. 카고는 신규 타깃을 통해 기존의 CD19 CAR-T의 저항성을 극복하는 전략으로 큰 규모의 투자유치에 성공하는 등 긍정적인 행보를 이어왔었다. 지난 2023년 3월 시리즈A로 2억달러를 유치하고, 그로부터 6개월만에 2억8000만달러를 조달하며 나스닥 상장에도 성공했다. 카고는 미국 국

신창민 기자 2025-02-04 11:46

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