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J&J “폐암 본게임”, ‘타그리소 실패’ 2차 “FDA 시판허가”유료
J&J(Johnson & Johnson)가 EGFR 폐암 본 게임으로 완전히 들어왔다. J&J는 지난 19일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 EGFRxMET 이중항체 ‘아미반타맙(amivantamab, Rybrevant)’과 화학항암제 병용요법을 EGFR TKI 치료에 실패한 폐암 치료제로 시판허가를 받았다. 아미반타맙은 시판 반년 만에 3번째 적응증을 획득했다. J&J는 EGFR 변이 폐암에서 ‘타그리소’에 대항하기 위해 숨 가쁘게 움직이고 있으며, 올해 3월 니치영역인 EGFR 엑손20 삽입변이(exon 20 ins

김성민 기자 2024-09-23 06:33
에이비엘, ‘CLDN18.2x4-1BB’ 고형암 1상 “업데이트”유료
에이비엘바이오(ABL Bio)과 아이맵(I-Mab)이 공동개발하는 CLDN18.2x4-1BB 이중항체 ‘기바스토믹(givastomig; ABL111, TJ033721)’을 CLDN18.2 발현 위식도암(GEC)에서 평가한 용량확장(dose expansion) 코호트 임상1상 결과가 업데이트됐다. 이번에 공개한 임상결과는 CLDN18.2 양성 위식도암 환자 43명을 대상으로 진행된 것이며, ABL111 단독요법 5~18mg/kg 용량을 평가했을 때 7명의 환자에게서 부분반응(PR)을 확인했다. 이에 따른 전체반응률(ORR)은 16.

바르셀로나(스페인)=김성민 기자 2024-09-20 13:20
사노피, ‘듀피젠트’ CSU 3상 “성공”..허가 “재시도”유료
사노피(Sanofi)와 리제네론 파마슈티컬(Regeneron Pharmaceuticals)의 블록버스터 염증질환 치료제 ‘듀피젠트(Dupixent, dupilumab)’가 추가적인 만성두드러기(CSU) 임상3상에서 성공을 거뒀다. 지난해 10월 효능 데이터가 불충분하다는 이유로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 거절당한 이후, 다시금 CSU로 라벨을 확대할 수 있는 기회를 잡을 수 있게 됐다. CSU는 사노피가 듀피젠트의 확대를 시도하고 있는 또다른 주요 적응증인 만성폐쇄성폐질환(COPD)과 유사한 수준의 환자군이 있는 등,

신창민 기자 2024-09-20 11:19
노보, 코로와 5.3억弗 딜..‘RNA 염기편집 ASO’ 개발유료
노보노디스크(Novo Nordisk)가 코로바이오(Korro Bio)와 심장대사질환(cardiometabolic disease)에 대한 RNA 염기편집 ASO(antisense oligonucleotide) 치료제 개발을 위해 5억3000만달러 규모로 딜을 맺었다. 이번 딜을 통해 두 회사는 노보의 비만, 당뇨병, 심혈관질환 등 심장대사질환에 대한 전문성과 코로의 RNA 염기편집 플랫폼을 결합해 최대 2개 타깃에 대한 ASO 신약을 개발할 계획이다. 노보는 RNA 편집 기술로 단백질 기능을 조절해 심장대사질환에서 이전에 타깃하기

서윤석 기자 2024-09-20 09:54
노보, ’간외조직 전달 LNP’ 나노베이션과 "6억弗 딜"유료
노보노디스크(Novo Nordisk)가 나노베이션 테라퓨틱스(Nanovation Therapeutics)와 간외조직으로 전달가능한 지질나노입자(lipid nano particle, LNP) 기반 유전자의약품(genetic medicine) 개발을 위해 6억달러 규모로 딜을 맺었다. 나노베이션은 지난 2020년 설립된 기업으로 LNP 기술의 선구자로 알려진 피터 쿨리스(Pieter Cullis) 컬럼비아대 교수가 공동설립자로 참여했다. 쿨리스 교수는 지난 2009년 아퀴타스 테라퓨틱스(Acuitas Therapeutics)를 공동설

서윤석 기자 2024-09-20 09:32
에스티팜, 'TNKS1/2 저해제' first-in-human 결과 "공개"유료
에스티팜(ST Pharm)이 탄키라제(TNKS)1/2 저해제 ‘바스로파립(bsroparib, STP1002)’의 첫 임상(first-in-human)에서 안전성 및 내약성을 확인한 결과를 공개했다. 이번 임상 결과에 기반해 임상2상 권장용량(RP2D)은 고용량으로 결정됐다. 바스로파립이 타깃하는 TNKS1/2는 Wnt신호전달에서 액신(axin)을 유비퀴틴화해 분해시키는 역할을 하며 액신의 분해는 베타카테닌(β-catenin)의 활성을 유도한다. 베타카테닌은 암의 진행을 유발한다고 알려져 있으며, 액신은 베타카테닌을 분해하는 복합체

바르셀로나(스페인)=정지윤 기자 2024-09-20 09:09
아스텔라스, ‘KRAS G12D TPD’ 1상 “경쟁약물 유사 효능”유료
아스텔라스파마(Astellas Pharma)는 지난 15일(현지시간) 스페인 바르셀로나에서 열린 유럽임상종양학회(ESMO 2024)에서 KRAS G12D 표적단백질분해제(targeted protein degrader, TPD) ‘ASP3082’의 고형암 임상1상 초기결과를 발표했다. ASP3082가 타깃하는 KRAS G12D 변이는 변이가 발생한 췌장관선암(PDAC) 환자의 40%에 해당한다고 알려져 있으며, 비소세포폐암(NSCLC)에서도 11%를 차지하는 것으로 알려져 있다. 발표자인 박웅기(Wungki Park) MSK(Mem

바르셀로나(스페인)=정지윤 기자 2024-09-20 06:46
머크-다이이찌, ‘HER3 ADC’ 폐암 확증3상도 “성공”유료
미국 머크(MSD)와 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)의 HER3 항체-약물접합체(ADC) 후보물질이 폐암 확증 임상3상에서도 1차종결점인 무진행생존기간(PFS) 개선에 성공했다. 머크와 다이이찌산쿄가 공동개발을 진행하고 있는 HER3 ADC인 ‘파트리투맙 데룩스테칸(patritumab deruxtecan, HER3-DXd)’은 앞서 지난 6월 제조와 관련된 이유로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 가속승인(accelerated approval)을 거절당한 바 있다. FDA로부터 시판허가를 거절당했을 당시 다이이찌산쿄는 효능

신창민 기자 2024-09-19 12:07
바이오엔텍, ‘VEGF 이중항체’ 폐암 “윤곽”..서밋 '존재감'유료
바로 지난주 서밋 테라퓨틱스(Summit Therapeutics)가 VEGFxPD-1 이중항체로 ‘키트루다’의 본진인 폐암에서 키트루다를 이긴 임상3상 세부결과는, 이제는 모두가 오랜 타깃인 VEGF에 대해 다시금 생각해보게 하고 있다. 이번 유럽 임상종양학회(ESMO 2024)에서도 이러한 갈증에 대한 기대는 이어졌으며, 서밋과 함께 VEGF 이중항체 주요 플레이어가 된 바이오엔텍(BioNTech)의 VEGFxPD-L1 이중항체 ‘BNT327(PM8002)’와 화학항암제 병용요법을 이전 EGFR TKI 치료에 실패한 폐암 환자에

바르셀로나(스페인)=김성민 기자 2024-09-19 10:24
이뮤노반트 “차별화”, 'FcRn' GD 긍정결과 "연내 허가임상"유료
이뮤노반트(Immunovant)가 FcRn 경쟁에서 ‘차세대 FcRn’ 약물에 베팅하며 연내 첫 허가임상(pivotal trial) 개시를 앞둔 가운데, 이를 뒷받침하기 위한 시작점으로 기존 치료제에 불응하는 그레이브스병(graves’ disease, GD) 환자 대상 임상2상에서 긍정적인 임상 결과를 도출했다. 이번에 결과를 발표한 것은 앞서 개발하는 FcRn 항체 ‘바토클라맙(batoclimab)’의 임상2상 데이터이며, 1차 표준치료제인 항갑상선제(antithyroid drug, ATD)에 불응하는 환자에게서 바토클리맙을 투

김성민 기자 2024-09-19 09:52
사노피, "8천만弗 베팅" ‘p38 저해제’ FSHD 3상 “실패”유료
사노피(Sanofi)가 펄크럼 테라퓨틱스(Fulcrum Therapeutics)에서 사들인 p38α/β 저해제(inhibitor) ‘로스마피모드(losmapimod)’가 안면견갑상완 근이영양증(FSHD) 임상3상에서 실패했다. 이 소식으로 펄크럼의 주가는 나스닥 시장에서 전날보다 61.13% 하락해 마감했다. 로스마피모드는 지난 2019년 GSK로부터 로스마피모드의 전세계 권리를 라이선스인(L/I)해 개발해온 에셋으로 지난 2020년 FSHD 임상2b상에서 1차종결점을 충족하는데 실패했다. 다만 펄크럼은 질병진행, 근육기능이 개선

서윤석 기자 2024-09-19 08:53
화이자, 'GDF-15 항체' 암 대사질환 2상 "체중 증가"유료
화이자(Pfizer)가 악액질(cachexia)을 보인 암환자를 대상으로 GDF-15(growth differentiation factor-15) 항체 ‘폰세그로맙(ponsegromab)’의 효능을 평가한 임상2상에서 체중증가를 확인한 결과를 내놨다. 폰세그로맙은 GDF-15가 GFRAL 수용체에 결합하는 것을 저해하기 위해 개발된 항체다. GDF-15는 후두뇌(hind brain)의 GFRAL에 결합해 악액질의 발병에 관여하는 스트레스 유발 사이토카인(cytokine)이다. 암환자에서 GDF-15는 암세포, 종양미세환경(TME)

바르셀로나(스페인)=정지윤 기자 2024-09-19 06:30
iTeos “TIGIT 다시 불씨?”, 폐암 2상 “일단 효능기대 충족”유료
아이테오스 테라퓨틱스(iTeos Therapeutics)와 파트너사 GSK가 점차 짙어져만 가는 TIGIT에 대한 회의적인 시각에서도, 기다려온 PD-L1 발현 폐암의 임상2상 데이터를 공개하며 일단은 불씨를 살리는데 성공했다. 최근 계속되는 TIGIT 면역관문억제제의 임상 실패 속에서, 아이테오스와 GSK는 차별화됐다고 믿는 Fcγ 강화 TIGIT 항체 ‘벨레스토툭(belrestotug)’를 가지고 다르게 움직이고 있었다. 과감해(?) 보이기까지 했는데, GSK는 올해 6월 PD-L1을 50% 이상 발현하는 비소세포폐암 1000

바르셀로나(스페인)=김성민 기자 2024-09-17 09:26
티움, 'TGFβ/VEGF+키트루다' 고용량서 “ORR 30%"유료
티움바이오(TiumBio)가 면역항암제로 개발하고 있는 TGFβ/VEGF 이중저해제 'TU2218'의 고용량과 ‘키트루다(Keytruda, pembrolizumab)’의 병용투여 평가에서 전체반응률(ORR) 30%라는 중간결과를 내놨다. 고용량에 해당하는 195mg은 임상2상권장용량(RP2D)으로 결정된 용량이다. 티움바이오(TiumBio)는 지난 14일(현지시간) 스페인 바르셀로나에서 열린 유럽임상종양학회(ESMO 2024)에서 이같은 고형암 임상1b상 중간결과를 발표했다. 티움바이오가 개발하고 있는 면역항암제 'TU2218'은

바르셀로나(스페인)=정지윤 기자 2024-09-16 11:00
LG화학 아베오, ‘IO 리챌린지’ 신장암 3상 세부결과는?유료
LG화학(LG Chem)의 미국 자회사 아베오 온콜로지(AVEO Oncology)가 2개월전 실패를 알린 ‘티보자닙(tivozanib, 제품명 포티브다)’과 PD-1 면역관문억제제 ‘옵디보(니볼루맙)’ 병용요법 임상3상 세부 데이터를 공개했다. 이는 기존에 미국에서 신장암 3차치료제로 처방되는 VEGFR TKI 포티브다의 적응증을 넓히기 위한 움직임이었으며, 이전 면역관문억제제 치료경험이 있는 신장암 환자 2·3차치료제 세팅에서 포티브다와 옵디보를 병용투여해 면역문억제제를 재투여(rechallenging)하는 가능성을 평가하기 위

바르셀로나(스페인)=김성민 기자 2024-09-15 13:16
네오이뮨텍, 'IL-7'+CAR-T 병용 1b상 중간 "ESMO 발표"유료
네오이뮨텍(NeoImmuneTech)은 지난 13일(현지시간) 스페인 바르셀로나에서 열린 유럽임상종양학회(ESMO 2024)에서 반감기를 늘린 IL-7 약물 ‘NT-I7(efineptakin alfa)’을 CD19 CAR-T와 병용투여한 초기 임상1b상 중간결과를 업데이트했다. NT-I7은 엔지니어링된(engineered) IL-7에 Fc를 결합(fusion)해 반감기를 늘린 물질로, IL-7은 T세포의 생존을 돕는 것으로 알려져 있다. 회사는 CAR-T와 NT-I7의 병용투여가 CAR-T의 증식(expansion)과 지속(per

바르셀로나(스페인)=정지윤 기자 2024-09-14 22:20

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