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리제네론 '케브자라' 코로나19 3상 축소 "위독환자만"
리제네론과 사노피가 IL-6 저해제 '케브자라'를 코로나19 치료제로 개발하기 위한 임상 3상 프로토콜을 변경한다. 기존 프로토콜에 포함된 중증환자를 제외한 위독환자(critical)를 대상으로만 임상을 진행키로 했다. 리제네론(Regeneron)과 사노피(Sanofi)는 27일(현지시간) 미국 코로나19 환자 358명을 대상으로 한 '케브자라(Kevzara, sarilumab)' 임상 2/3상 예비결과를 발표했다. 또한 독립적인 데이터모니터링위원회(DMC)가 고용량의 케브자라를 위독(critical)한 코로나19 환자에게만 사용하

서일 기자 2020-04-28 14:15
GSK, 'PD-1항체' 자궁내막암 1상 “ORR 42%, CR 13%"
GSK가 개발하고 있는 PD-1 항체 ‘도스탈리맙'이 자궁내막암 임상 1상에서 전체반응률(ORR) 42%, 완전관해(CR) 13%의 결과를 보였다. 도스탈리맙은 테사로(Taesaro)와 어냅티스바이오(Anaptysbio)가 개발하던 약물로, 지난해 GSK가 테사로를 인수하며 약물의 권리도 함께 확보했다. GSK는 23일(현지시간) PD-1 항체 ‘도스탈리맙(dostarlimab, TSR-042)’의 GARNET 임상 1상(NCT02715284)에서 dMMR 바이오마커를 가진 재발성/진행성 자궁내막암(endometrial cance

서일 기자 2020-04-28 10:49
다케다, 덴마크 오리팜에 유럽 비핵심자산 6.7억弗 매각
다케다(Takeda)가 유럽에 있는 의약품 일부와 제조시설을 6억7000만달러에 매각한다. 다케다는 부채를 줄이고 연구개발 포트폴리오를 간소화해 핵심사업에 집중할 계획이다. 다케다는 24일(현지시간) 유럽에서 판매되는 약 110개의 일반의약품(over the counter, OTC), 처방의약품(prescription pharmaceutical products), 덴마크와 폴란드 소재의 제조시설 2개를 최대 6억7000만달러에 덴마크 제약회사인 오리팜 그룹(Orifarm Group)에 매각하기로 계약했다고 밝혔다. 이번 매각은 2

서일 기자 2020-04-28 09:01
다케다, 프로테라와 혈장유래 'IAIP' 기반 치료제 개발유료
다케다가 급성 염증성 질환 대상의 혈장유래 치료제를 개발하기 위해 프로테라 바이오로직스(ProThera Biologics)와 파트너십을 체결했다. 다케다는 620억달러 규모의 샤이어(Shire) 인수를 지난해 1월 완료한 후 주요 사업분야 중 하나로 혈장유래 치료제 개발을 이어가고 있다. 다케다와 프로테라는 23일(현지시간) 급성 염증성 질환을 대상으로 혈장유래 ‘IAIP(Inter-alpha Inhibitor Protein)’ 기반 치료제를 개발하기 위해 글로벌 라이선스 계약을 맺었다고 발표했다. 계약에 따라 다케다의 혈장유래제

봉나은 기자 2020-04-28 07:21
FDA, 클로로퀸/히드록시클로로퀸 '병원외사용 주의' 권고
미국 식품의약국(FDA)은 지난 24일(현지시간) 심장 빈맥, 심장박동 불규칙등의 부작용을 야기할 수 있는 ‘클로로퀸(chloroquine)/히드록시클로로퀸(hydroxychloroquine)’에 대해 병원 외부에서 사용을 주의하라고 권고했다. FDA는 클로로퀸/히드록시클로로퀸이 코로나19로 입원하지 않은 환자를 치료하거나 예방을 목적으로 부적절하게 사용되는 것에 우려를 표시했다. FDA는 현재 코로나19에 대해 임상연구가 진행 중으로 코로나19에 대한 클로로퀸/히드록시클로로퀸의 치료와 예방 효과는 아직 불명확한 상태라고 설명했다

서일 기자 2020-04-27 10:54
어피니백스, MAPS 기반 백신개발 시리즈B ‘1.2억弗’
어피니백스(Affinivax)가 다중항원 제시시스템(MAPS) 기반 폐렴구균 백신과 병원관련 감염균 백신 개발을 위해 1억2000만달러의 자금을 유치했다. 어피니백스는 23일(현지시간) 다중항원 제시시스템(multiple antigen presentation system, MAPS) 기반 폐렴구균(pneumococcal) 백신과 병원관련 감염(hospital-association infections, HAIs)균 백신 개발을 위해 시리즈B로 1억2000만달러를 유치했다고 밝혔다. 바이킹 글로벌 투자(viking global inv

서일 기자 2020-04-27 10:37
얀센, CLL 대상 '임부르비카+리툭산' FDA 승인
얀센 파마슈티컬스(Janssen Pharmaceuticals)는 만성림프구성백혈병(chronic lymphocytic leukemia, CLL)에 대해 ‘임브루비카(Imbruvica, ibrutinib)+리툭산(Rituxan, rituximab)’ 병용요법을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다 존슨앤존슨(Johnson&Johnson)의 자회사 얀센은 22일(현지시간) 치료받지 않은 70세 이하의 만성 림프구성 백혈병/소림프구성림프종(CLL/SLL) 환자를 대상으로 BTK 저해제 ‘임브루비카’와 CD20 항체 ‘리툭산’의 사

서일 기자 2020-04-27 07:25
액센트, 'RMP 타깃 항암제' 개발 6300만弗 유치
RNA 변형에 관여하는 단백질 타깃의 항암제 개발기업 액센트 테라퓨틱스(Accent Therapeutics)가 23일(현지시간) 시리즈B로 6300만달러 규모의 자금을 유치했다고 밝혔다. 이번 시리즈B 투자 유치에는 EcoR1 Capital이 주도해 GV, AbbVie Ventures, NS Investment, Droia Ventures 등이 신규로 참여했다. 지난 2018년 4000만달러 규모의 시리즈 A에 참여한 기존 투자자 Atlas Venture, The Column Group도 참여했다. 액센트는 시리즈B를 통해 확보한

봉나은 기자 2020-04-24 20:46
노바티스-인사이트, '자카피' 급성 GvHD 3상 “ORR 62%”
노바티스(Novartis)와 인사이트(Incyte Coporation)가 급성 이식편대숙주질환(GvHD)에서 전체반응률(ORR)을 개선시킨 결과를 내놨다. 이식편대숙주질환(GvHD)은 골수, 조혈모세포 등의 이식한 세포가 수여자의 몸에서 면역반응을 일으켜 발생한다. 급성 GvHD 환자의 1년 치사율은 약 80%에 달한다. 노바티스와 인사이트는 22일(현지시간) 급성 이식편대숙주질환(graft-versus-host disease, GvHD) 환자를 대상으로 진행한 JAK1/JAK2 저해제 ‘자카피(Jakafi, Jakavi, rux

서일 기자 2020-04-24 13:22
마이오반트, 자궁내막증 3상서 “통증지수 75% 감소”
마이오반트(Myovant sciences)가 자궁내막증 환자의 통증을 감소시킨 임상 3상 결과를 발표했다. 마이오반트는 22일(현지시간) 자궁내막증과 관련된 통증을 가지고 있는 환자를 대상으로 진행한 경구용 GnRH(gonadotropin-releasing hormone) 수용체 길항제 ‘렐루골렉스(relugolix)’와 호르몬제 병용요법 임상 3상(SPIRIT-2, NCT03204331)에서 1차 종결점을 충족시킨 결과를 발표했다. 자궁내막증은 자궁 내막 조직이 자궁외 지역인 자궁강 외부, 하복부, 골반, 난소 등에서 증식하는는

서일 기자 2020-04-24 09:08
길리어드, 온코인네이트와 'NK세포 기반 항암제' 발굴유료
길리어드 사이언스(Gilead Sciences)가 지난달 초 CD47 타깃 면역항암제를 개발하는 포티세븐(Forty Seven)을 49억달러에 인수한다고 발표한 이후 약 두 달여 만에 NK세포 기반 면역항암제 개발에도 나섰다. 길리어드는 21일(현지시간) NK세포를 이용한 차세대 면역항암제 및 새로운 세포치료제 발굴·개발을 지원하기 위해 길리어드 자회사 카이트(Kite), 호주 온코인네이트(oNKo-innate)와 3년 계약을 체결했다고 발표했다. 이들은 온코인네이트의 유전체 스크리닝(genome-wide screening) 기술

봉나은 기자 2020-04-24 06:41
화이자-바이오엔텍, 코로나19 'mRNA 백신' 1/2상 시작
화이자(Pfizer)와 바이오엔텍(BioNTech)은 22일(현지시간) 코로나19에 대한 백신 후보물질의 임상 1/2상을 독일 규제기관으로부터 승인받았다고 밝혔다. 화이자와 바이오엔텍은 코로나19에 대한 백신을 공동으로 개발하고 있으며, 이번 임상은 코로나19 백신에 대한 독일에서의 첫 임상이다. Ugur Sahin 바이오엔텍 CEO는 “독일에서 전임상 연구를 완료한 것을 기쁘게 생각하며, 우리의 예상보다 빠르게 임상을 시작하게 됐다”고 말했다. 발표에 따르면 바이오엔텍은 체내 면역원성을 유도하거나, 표적 세포내에서 mRNA일부를

서일 기자 2020-04-23 13:44
사이넥시스, 칸디다 질염 3상 '성공'.."20년만의 신약 기대"
사이넥시스(Scynexis)가 칸디다 질염(VVC)에 대한 새로운 경구용 치료제의 임상 3상에서 긍정적 결과를 얻었다. 만약 미국 식품의약국(FDA)에서 승인될 경우 20년만에 새 약물이 출시될 것이라고 회사는 기대했다. 사이넥시스는 21일(현지시간) 질 효모 감염증으로 알려진 칸디다 질염(vulvovaginal candidiasis, VVC)에 대한 광범위한(broad-spectrum) 경구용 항진균제 ‘아이브렉사펀저프(ibrexafungerp, IBX)’의 상업화 임상 3상(VANISH-306, NCT03987620)에서 1차

서일 기자 2020-04-23 13:37
로슈, 파킨슨병 'α-Syn 항체' 2상 "1차 미도달, 효능 가능성"유료
파킨슨병 환자를 대상으로 하는 알파시누클레인(alpha-synuclein, α-Syn) 항체의 첫 개념입증(PoC) 임상 결과가 나왔다. 로슈와 프로테나(Prothena)가 초기 파킨슨병 환자를 대상으로 진행하는 ‘프레지네주맙(prasinezumab, RG7935)’의 임상2상 중간 결과다. 로슈는 지난 22일 열린 1분기 실적발표 자리에서 프레지네주맙의 임상2상 파트1 결과를 업데이트하면서 “임상에서 1차 충족점에 도달하지 못했지만 효능을 나타낼 가능성을 확인해 임상을 계속 진행하기로 결정했다”고 밝혔다. 이번 임상에서 설정한

김성민 기자 2020-04-23 13:31
바이오젠, '아두카누맙' 허가서류 제출 3Q로 미뤄유료
바이오젠이 알츠하이머병 치료제 후보물질 ‘아두카누맙(aducanumab)’의 미국 식품의약국(FDA) 허가서류 제출을 3분기로 연기했다. 아두카누맙은 지난해 3월 임상 중단을 알렸다가 7개월만에 다시 EMERGE 임상3상에서 통계적으로 유의미한 차이를 확인했다고 밝히며 부활한 약물이다. 바이오젠은 원래 올해초 허가서류를 제출할 예정이었으나 추가 업데이트 없이 일정이 불투명한 상황이었다. 그리고 1분기 실적 발표 자리에서 구체적인 타임라인을 밝힌 것. 미셸 보나토스(Michel Vounatsos) 바이오젠 대표는 지난 22일 열린

김성민 기자 2020-04-23 10:29
카라, '치료제없는' CKD 가려움증 3상 ‘증상 개선’
카라 테라퓨틱스(Cara Therapeutics)가 '치료제가 없던' 만성신장질환 관련 가려움증에 대한 임상 3상에서 증상을 유의미하게 개선시킨 임상결과를 내놨다. 카라는 21일(현지시간) 중등도에서 중증의 만성신장질환 관련 가려움증(chronic kidney disease-associated pruritus, CKD-aP)환자를 대상으로 진행한 ‘코서바(Korsuva™, difelikefalin, CR845)’의 상업화 임상 3상(KALM-2, NCT03636269)에서 가려움증을 개선시키며 1차∙2차 종결점을 충족시킨 탑라인

서일 기자 2020-04-23 07:26

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