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AZ, 혈소판 저해제 '브릴린타' "뇌졸중 FDA 승인”
아스트라제네카(AstraZeneca, AZ)의 '브릴린타(Brilinta®, ticagrelor)'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 세번째 승인을 받았다. 이번 승인으로 AZ는 브릴린타의 적응증을 심혈관 질환에서 뇌졸중으로 확대했다. AZ는 지난 6일(현지시간) 미국 FDA가 급성 허혈성 뇌졸중(acute ischaemic stroke) 혹은 고위험의 일과성 허혈발작(Transient Ischaemic Attack, TIA) 환자들의 뇌졸중 위험을 낮추기 위한 약물로 브릴린타의 사용을 승인했다고 밝혔다. AZ는 같은 적응증으로

윤소영 기자 2020-11-09 14:55
사노피, 혈우병 RNAi 신약 '부작용 이슈'.."임상 중단"유료
사노피(Sanofi)가 지난 6월 혈우병(Hemophilia) 치료제 ‘피츠시란(Fitusiran)’의 긍정적인 임상2상 결과를 발표한지 5개월만에 새로운 부작용 이슈로 인해 관련된 모든 임상이 중단됐다. 혈우병 단체 WFH(World Federation of Hemophilia), EHC(European Haemophilia Consortium), NHF(National Hemophilia Foundation) 등은 지난 6일(현지시간) 사노피가 피츠시란 임상 도중 새로운 부작용을 발견해 임상2/3상을 포함한 관련된 모든 임상개

박동영 기자 2020-11-09 09:01
블루버드, SCD 유전자치료제 FDA '승인 거절'
블루버드(Bluebird bio)의 겸상적혈구병(sickle cell disease) 치료제 후보물질 ‘LentiGlobin™(bb1111)’이 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받지 못했다. 블루버드는 2022년 말까지 CMC(Chemistry, Manufacturing, Control) 부분을 보충해 BLA(Biologics License Application)를 다시 제출할 예정이다. 블루버드는 지난 4일(현지시간) 2020년 3분기 실적발표 자리에서 겸상적혈구병 치료제 후보물질 LentiGlobin™의 BLA 제출 결과에

윤소영 기자 2020-11-09 07:16
크리스퍼-버텍스, 혈색소이상증 1/2상 추가결과 공개유료
크리스퍼 테라퓨틱스(CRISPR Therapeutics)와 버텍스 파마슈티컬스(Vertex Pharmaceuticals)는 혈색소이상증(Hemoglobinopathy) 환자를 대상으로 한 CRISPR 유전자 치료 후보물질의 긍정적인 임상1/2상 추가 결과를 공개했다. 크리스퍼와 버텍스는 지난 4일(현지시간) CRISPR 유전자 치료 후보물질 ‘CTX001’의 수혈의존성 베타 지중해빈혈증(Transfusion-dependent β Thalassemia) 대상 임상1/2상(NCT03655678)과 중증 겸상적혈구병(Severe Sic

박동영 기자 2020-11-06 15:06
알로진, 'BCMA CAR-T' 골수종 1상서 "환자 사망"유료
혈액암 및 고형암에 대한 '동종유래(off the shelf)' CAR-T 치료제 개발회사 알로진(Allogene)의 다발골수종(Multiple Meyloma) CAR-T 후보물질 ‘ALLO-715’ 임상에서 사망환자가 발생했다. ALLO-715의 안전성 이슈에 알로진의 주가는 전일 종가 대비 12.22% 하락했다. 알로진은 환자사망과 관련한 추가적인 언급은 하지 않았다. 다음달에 열리는 ASH(American Society of Hematology)에서 관련 내용을 발표할 것으로 예상된다. 알로진은 지난 4일(현지시간) ALLO

윤소영 기자 2020-11-06 09:39
캐리오팜, 'XPO1 저해제' 지방육종 2/3상 "PFS 개선"
캐리오팜 테라퓨틱스(Karyopharm Therapertics)가 '엑스포비오(Xpovio®, selinexor)'의 새로운 적응증인 지방육종(liposarcoma)에 대한 임상 2/3상에서 긍정적인 결과를 냈다. 엑스포비오는 다발골수종(multiple myeloma)과 미만성거대B세포림프종(Diffuse Large B-Cell Lymphoma, DLBCL)치료제로 미국 식품의약국(FDA) 승인받은 약물이다. 캐리오팜은 지난 2일(현지시간) 엑스포비오 SEAL 임상 2/3상(NCT02606461) 결과 절제가 불가능한 진행성 탈분

윤소영 기자 2020-11-06 07:38
아두카누맙 자문위 'D-2'..FDA "효능, 설득력 있어"유료
바이오젠(Biogen) ‘아두카누맙(aducanumab)’의 자문위원회 개최를 이틀 앞두고, 업계를 깜찍 놀라게하는 '이변'이 일어났다. 미국 식품의약국(FDA)가 4일(현지시간) 아두카누맙 신약허가 신청에 대한 검토 자료(“advisory committee briefing document”)를 공개했으며, 업계 전반의 비관론과는 달리 긍정적인 입장을 내놓았다. 이번 서류 공개를 기점으로 아두카누맙 시판 가능성에 대해 긍정적인 기류 변화가 점쳐지고 있다. 이 소식에 바이오젠의 주가는 당일 44% 급등하면서, 하루만에 시가총액 17

김성민 기자 2020-11-05 17:46
中 JW, HKEX 3억弗 IPO.."T세포 치료제 개발"유료
JW 테라퓨틱스(JW Therapeutics)가 지난 3일(현지시간) 홍콩증권거래소(HKEX)의 기업공개(IPO)를 통해 주당 3.07달러에 9770만주를 공모하며 3억달러를 조달했다고 밝혔다. 제임스 리(James Li) JW 테라퓨틱스 대표는 “이번 자금 조달로 리드프로그램 상업화에 속도를 낼 것”이며 “초기 연구단계의 파이프라인 확장과 개발에도 집중할 것이다”고 말했다. JW 테라퓨틱스의 리드프로그램은 CD19 타깃 CAR-T ‘JWCAR029(Relmacabtagene Autoleucel, Relma-Cel)’이다. 지난

박동영 기자 2020-11-05 13:41
BMS, 'TYK2 저해제' 건선 3상 “'오테즐라' 대비 우월”
BMS가 건선 3상에서 표준치료제인 ‘오테즐라(Otezla, apremilast)’ 대비 우월한(superiority) 효과를 보였다. 암젠(Amgen)의 오테즐라는 BMS가 셀진(Celgene)을 합병하는 과정에서 134억달러에 인수한 블록버스터 약물이다. BMS는 3일(현지시간) 경구용 TYK2(tyrosine kinase2) 저해제 ‘듀크라바시티닙(deucravacitinib, BMS-986165)’의 건선(plaque psoriasis) 상업화 임상 3상(POETYK PSO-1, NCT03624127)에서 PASI75와 s

서윤석 기자 2020-11-05 07:57
큐어백, 코로나19 백신 1상 “중화항체∙T세포반응”
큐어백(CureVac)이 코로나19 mRNA 백신 임상 1상에서 중화항체 형성 및 T세포 면역반응을 확인했다. 큐어백은 지난 2일(현지시간) 코로나19 mRNA 백신 ‘CVnCoV’의 긍정적인 임상 1상 중간분석(interim analysis) 결과를 밝혔다. 큐어백은 코로나19 백신 후보물질의 안전성을 확인했으며, 결합항체, 중화항체 형성 및 T세포 면역반응을 확인했다. 큐어백은 올해 말 코로나19 백신 후보물질의 상업화( pivotal) 임상 2b/3상을 3만명 규모로 진행할 계획이다. 발표에 따르면 큐어백은 18~60세 건강

서윤석 기자 2020-11-04 11:44
리제네론, 희귀 골질환 2상중 환자 사망.."임상 중단"유료
리제네론(Regeneron)은 희귀 골질환 임상 2상에서 가레토스맙(garetosmab)을 투약받은 환자 중 일부가 사망해 임상을 중단했다. 지난 1월 리제네론은 같은 임상에서 유의미한 탑라인 결과를 발표했다. 리제네론은 진행성 골화섬유형성이상(fibrodysplasia ossificans progressive, FOP) 환자를 대상으로 한 가레토스맙 임상 2상 LUMINA-1(NCT03188666)을 중단한다고 지난달 30일 밝혔다. 공개시험(open label)으로 진행된 이번 임상에서 가레토스맙을 투약 받은 환자들이 사망했기

윤소영 기자 2020-11-04 09:43
오리니아, '보클로스포린' 안구건조증 2/3상 “실패”
오리니아(Aurinia Pharmaceuticals)가 안구건조증 2/3상에서 눈물량 증가에 실패했다. 오리니아는 미국 나스닥과 캐나다 토론토 증권거래소 TSX에 상장된 제약회사로 일진그룹 계열사인 '일진에스앤티'가 1대 주주다. 오리니아는 지난 2일(현지시간) '보클로스포린 점안액(voclosporin ophthalmic solution, VOS)'의 안구건조증 임상 2/3상(AUDREY study)에서 위약대비 유의미한 효과를 보이지 못해 1차 종결점을 충족시키지 못한 탑라인 결과를 밝혔다. 오리니아가 1차 종결점으로 설정한

서윤석 기자 2020-11-04 09:00
사노피, '동종유래 NK세포' 키아디스 3.59억弗 인수
사노피(Sanofi)가 키아디스(Kiadis)와 라이선스인 계약을 체결한지 4개월만에 회사를 인수하기로 결정했다. 사노피는 이번 인수로 자체 파이프라인과의 병용투여를 위한 NK세포치료제 개발 기술을 확보했다. 사노피는 지난 2일(현지시간) 동종유래(Off-The-Shelf) NK세포 기반 치료제 개발기업 키아디스의 모든 주식을 총 3억5900만달러에 인수했다고 밝혔다. 사노피는 키아디스의 한 주당 가격을 지난달 30일 종가의 272% 프리미엄을 얹은 6.34달러로 책정했다. 존 리드(John Reed) 사노피 글로벌 연구개발 책임

박동영 기자 2020-11-04 07:40
노바티스, '아시아 첫' 킴리아 생산시설 "日 승인"
노바티스(Novartis)가 일본에서 아시아 처음으로 킴리아(Kymriah®)의 생산과 공급을 할 수 있게 됐다. 이번 킴리아의 상업적 생산 계약 체결로 아시아지역에 안정적인 공급이 가능해질 것으로 예상된다. 킴리아는 복잡한 생산과정과 가변성(variablility) 문제로 생산 이슈가 있었다. 노바티스는 일본 후생노동성(Ministry of Health, Labor and Welfare, MHLW)으로부터 고베의 첨단의료복합단지(Foundation for Biomedical Research and Innovation, FBRI)

윤소영 기자 2020-11-03 11:25
아테아, 나스닥 3억弗 IPO..”경구용 항바이러스제 개발”
아테아(Atea Pharmaceuticals)가 지난달 29일(현지시간) 주당 24달러에 1250만주를 공모하며 3억달러를 조달했다고 밝혔다. 올해 나스닥에 IPO한 바이오기업 중 최대규모다. 아테아는 ‘AVIR’란 티커로 나스닥 시장에서 거래됐으며, 상장 첫날 26.42% 오른 30.34달러에 마감했다. 아테아의 선도물질은 경구용 항바이러스제 ‘AT-527’로 RNA 합성효소인 RdRp(RNA dependent RNA polymerase)를 저해하는 기전을 가지는 경구용 항바이러스제다. 아테아는 지난 26일 로슈와 AT-527에

서윤석 기자 2020-11-03 09:48
리제네론-사노피, '리브타요' NSCLC 1차 "FDA 우선심사”유료
리제네론(Regenerone)의 PD-1 항체가 비소세포폐암(NSCLC)에 대한 1차치료제로 미국 식품의약국(FDA)에서 우선심사(priority review)를 진행한다. 승인받게 되면, 머크의 ‘키트루다’, BMS의 ‘옵디보+여보이’와 경쟁하게 된다. 리제네론은 지난달 29일(현지시간) 미국 FDA에서 PD-1 항체 '리브타요(Libtayo, cemiplimab-rwlc)'를 PD-L1 발현이 50% 이상인 비소세포폐암(NSCLC)에 대한 1차 치료제로 우선심사를 진행한다고 밝혔다. 승인여부는 내년 2월 말까지 결정될 예정이다

서윤석 기자 2020-11-03 07:37

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