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국제

큐어백, mRNA '코로나19 백신' 3상 중간 “예방효율 47%”
독일 큐어백(CureVac)이 개발한 mRNA 기반 코로나19 백신이 임상2b/3상에서 예방효율 47%의 중간분석 결과를 내놨다. 이 소식이 전해진 후 큐어백의 주가는 45.6% 하락했다. 큐어백은 16일(현지시간) mRNA 코로나19 백신 ‘CVnCoV’ 임상2b/3상 중간분석 결과 예방효율 47%를 보이며 임상종결점을 충족시키지 못했다고 발표했다. 미국 식품의약국(FDA)과 세계보건기구(WHO)는 예방효율이 50%미만인 코로나19 백신에 대해서는 긴급사용승인(EUA)를 내주지 않는다. 프란츠-베르너 하스(Franz-Werner

서윤석 기자 2021-06-17 12:42
사노피, '보체 저해제' 희귀혈액질환 3상 "1차 충족"
사노피(Sanofi)가 지난 11일(현지시간) 한랭응집소증(cold agglutinin disease, CAD) 치료제 후보 물질인 C1s 타깃 단일클론 항체 '수팀리맙(sutimlimab)'이 임상3상에서 1차 종결점을 충족했다고 발표했다. 결과는 9일부터 17일까지 온라인에서 열리는 유럽혈액학회(European Hematology Association, EHA2021 Virtual)에서 구두 발표됐다. 이번에 발표된 임상3상의 파트 A는 이중맹검으로 수팀리맙을 위약과 비교한 임상으로 최근 6개월간 수혈을 받지 않은 환자들을 대

서일 기자 2021-06-17 09:00
엑센티아, '개인맞춤형 약물 AI' 올사이트 5천만€ 인수유료
엑센티아(Exscientia)가 AI 기반 개인맞춤형 약물 스크리닝 플랫폼을 가지고 있는 올사이트(Allcyte)를 5000만유로(약 6062만달러)에 인수한다고 15일(현지시간) 발표했다. 엑센티아는 대표적인 AI 기반 신약개발 회사다. 현재 엑센티아의 AI 플랫폼 기술이 적용된, 임상 단계를 진행중인 파이프라인은 3개다. 첫번째 파이프라인은 엑센티아는 지난해 1월 스미토모 다이닛폰 파마(Sumitomo Dainippon Pharma)와의 협업을 통해 AI로 디자인해 임상 1상에 들어간다고 발표한 강백장애 약물이다. 이 약물은

윤소영 기자 2021-06-17 06:57
인사이트, JAK저해제 ‘룩소리티닙’ "FDA 또 승인연기"
인사이트(Incyte)의 JAK1/JAK2 저해제 ‘룩소리티닙(Ruxolitinib) 크림’이 아토피피부염 시판허가와 관련, 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가결정 연기 통보를 받았다. 지난 8일 FDA가 만성 이식편대숙주질환(GVHD)에 대한 룩소리티닙의 보충 신약허가신청서(sNDA) 검토기간 연장을 발표한지 3일만에, 인사이트는 또 승인연기 통보를 받았다. 인사이트는 지난 11일(현지시간) FDA가 아토피 피부염(atopic dermatitis)을 대상으로 제출한 룩소리티닙 크림(ruxolitinib cream)의 신약허가신

노신영 기자 2021-06-16 09:24
바이오젠, 희귀안질환 유전자치료제 3상 "또 실패"유료
바이오젠(Biogen)이 맥락막결손(choroideremia) 유전자치료제 후보물질로 진행한 임상에서 1차 및 2차 종결점 달성에 실패했다. 이로써 바이오젠이 나이트스타(Nightstar therapeutics)를 8억달러에 인수하며 얻은 2개의 핵심 안질환 유전자치료제 후보물질 임상이 모두 실패로 돌아갔다. 지난달 바이오젠은 나이트스타 인수로 얻은 또다른 약물인 X연관 망막색소변성증(X-linked retinitis pigmentosa, XLRP) 유전자치료제 후보물질 ‘코토레티젠(cotoretigene toliparvovec,

윤소영 기자 2021-06-16 06:57
BMS, 'CD19 CAR-T' 림프종 표준치료 비교 "1차 충족"
BMS(Bristol Myers Squibb)가 CD19 CAR-T 치료제 ‘브레얀지(Breyanzi, lisocabtagene maraleucel)’의 임상3상에서 재발성 혹은 불응성 거대 림프종 환자(r/r LBCL) 대상으로 화학치료를 포함한 표준치료대비 통계적으로 유의미한 개선을 확인했다. 브레얀지는 지난 2월 최소 2번의 전신치료를 받고 불응하거나 재발한 LBCL 환자 대상 치료제로 미국 식품의약국(FDA)에서 시판허가를 받았다. BMS는 지난 10일(현지시간) r/r LBCL 환자를 대상으로 브레얀지를 화학치료 및 줄기

서일 기자 2021-06-15 21:32
노바백스, '코로나19 백신' 3상 美·멕시코서 "예방효율 90.4%"
노바백스(Novavax)의 코로나19 백신 후보물질 ‘NVX-CoV2373’ 예방 효율이 미국과 멕시코에서 진행한 임상 3상에서 90.4%로 나왔다. 중등증~중증의 코로나19 예방 효율은 100%였으며 변이형 바이러스에서도 90% 이상의 예방 효율을 보여줬다. 노바백스는 지난 14일(현지시간) 재조합 단백질 기반의 코로나19 백신 후보물질 NVX-CoV2373의 임상 3상 결과를 발표했다. 발표에 따르면 이번 임상 3상(NCT04611802)에는 2만9960명의 미국과 멕시코 지역 18세 이상 지원자들이 참가했으며 이들은 NVX-

윤소영 기자 2021-06-15 11:31
오토러스, 'CD19 CAR-T' IBCL 코호트서 "CR 100%"유료
오토러스(Autolus therapeutics)가 CAR-T 치료제 후보물질 ‘오베셀(Obe-cel)’로 저위험군 B세포 림프종(IBCL) 코호트에서 완전관해 100%라는 초기 임상 결과를 냈다. 급성 림프구성 백혈병(ALL) 코호트에서도 완전관해를 달성한 환자가 85%로 나타났다. 안전성 측면에서도 3등급 이상의 사이토카인폭풍신드롬(CRS)은 발생하지 않는 등 긍정적인 결과가 나왔다. 오토러스는 지난 11일(현지시간) 유럽혈액학회(European Hematology Association, EHA)에서 CD19 CAR-T 오베셀(

윤소영 기자 2021-06-15 06:10
버텍스, 또 AATD 임상중단.."효능 확인, But 이점부족"
버텍스(Vertex)가 알파-1 항트립신결핍(AATD) 치료제로 개발중이던 'VX-864'에 대한 임상을 더 이상 진행하지 않기로 했다. 임상 2상 결과를 통해 효능과 안전성은 확인했지만, 치료제로 사용할 정도의 이점에는 부족하다는 이유에서다. 버텍스는 지난해 10월에도 AATD 임상을 중단한 바 있다. 당시 AATD 치료제 후보물질인 ‘VX-814’로 임상 2상을 진행했는데, 일부 환자에게서 8배 높은 간수치(AST/ALT)가 나타나 임상을 중단했다. 당시 버텍스는 VX-814와 구조적으로 다른 약물인 VX-864로 AATD 임

윤소영 기자 2021-06-14 06:44
AZ, BTK 저해제 '칼퀸스' "임브루비카보다 안전"
아스트라제네카가 시판중인 BTK 저해제 '칼퀸스(Calquence)'가 만성림프구백혈병(CLL) 임상 3상에서 임브루비카(Imbruvica) 대비 낮은 심방세동 발생률 임상결과를 내놨다. 또한 칼퀸스는 4년간의 장기 임상에서도 내약성을 보여줬다. 아스트라제네카는 지난 7일(현지시간) 미국임상종양학회(ASCO)에서 ‘칼퀸스(Calquence, acalabrutinib)’로 진행한 2개의 만성림프구백혈병(Chronic Lymphocytic Leukaemia, CLL) 임상 3상 결과를 발표했다. 하나는 기존 CLL치료제로 사용되는 임

윤소영 기자 2021-06-11 13:30
AZ, '린파자' 초기 유방암서도 효능 "재발위험 42%↓"
아스트라제네카가 PARP 저해제 린파자(Lynparza)로 진행한 초기 유방암 임상 3상에서 침습적 유방암 재발 혹은 사망 위험을 42% 줄인 긍정적 결과를 냈다. 린파자는 BRCA 유전자에 변이가 생긴 경우에 사용할 수 있는 치료제로, 이미 전이성 유방암 치료제로 시판되고 있다. 이번 린파자의 초기 유방암에 대한 긍정적인 임상 결과는 린파자가 다양한 단계의 유방암 치료에 사용될 수 있으며 이로인해 BRCA 변이 바이오마커의 역할도 커졌다는 것을 의미한다. 아스트라제네카는 지난 4일부터 열린 ASCO에서 ‘린파자(Lynparza,

윤소영 기자 2021-06-11 10:32
바이엘, '도파민신경세포' 파킨슨병 환자에 "첫 이식"유료
바이엘이 지난 8일(현지시간) 자회사인 블루락(BlueRock Therapeutics)의 파킨슨병 치료제 후보 물질 DA01의 첫 투여를 알렸다. 동시에 바이엘은 또 다른 자회사 애스크바이오(Asklepios BioPharmaceutical)에서 개발중인 파킨스병 치료제 후보 물질의 임상1b상이 진행 중이라고 밝혔다. 파킨스병은 신경퇴행성 운동 장애(neurodegenerative movement disorder)다. 뇌의 신경 세포의 손상으로 나타나며, 기억이나 운동에 관여하는 신경 전달 물질 도파민(dopamine)의 수준을

서일 기자 2021-06-10 13:41
얀센, AML 대상 'CD70 항체' 아젠엑스에 "권리반환"
얀센(Janssen)이 2년전 사들인 아젠엑스(argenx)의 급성 골수백혈병(acute myeloid leukema, AML) 치료제 후보물질 CD70 항체 '쿠자투주맙(cusatuzumab)'에 대한 권리가 반환된다. 얀센의 자회사 실락(Cilag GmbH international)은 지난 7일(현지시간) 아젠엑스에 쿠자투주맙에 대한 권리를 반환한다고 밝혔다. 얀센은 "이번 결정은 쿠자투주맙의 활용가능한 데이터에 대한 검토와 발전하는(evolving) AML의 표준치료(standard of care)를 고려한 것"이라고 설명했

서일 기자 2021-06-10 10:35
블루버드, LVV '렌티글로빈' 임상재개.."혈액암 무관"
혈액암 부작용 논란으로 4개월간 중단됐던 블루버드바이오(Bluebird bio)의 렌티바이러스 벡터(lentiviral vector, LVV) 기반의 유전자 치료제 ‘렌티글로빈(LentiGlobin)’과 ‘진테글로(Zynteglo)’의 임상이 재개된다. 블루버드는 지난 7일(현지시간) 부작용 논란으로 중단됐던 겸상적혈구빈혈증(Sickle Cell Disease, SCD) 유전자 치료제 렌티글로빈의 임상과 수혈의존성 베타-지중해성 빈혈(Transfusion-dependent β-thalassemia, TDT) 유전자 치료제 진테글로

노신영 기자 2021-06-10 07:23
길리어드, ‘CD19 CAR-T’ 말기 ALL 2상 “ORR 70.9%”유료
길리어드의 CD19 CAR-T ‘테카터스(Tecartus, brexucabtagene autoleucel)’가 재발 및 불응성 B세포 급성 림프구성 백혈병 환자(r/r B-ALL)를 대상으로 완전반응률(CR+CRi) 70.9%를 달성하며 유의미한 항암효과를 나타냈다. 테카터스는 작년 7월 미국 식품의약국(FDA)로부터 재발 및 불응성 외투세포 림프종(r/r MCL) 치료제로 가속승인을 받은 바 있다. 급성 림프구성 백혈병(ALL)은 비장, 간, 중추신경계 등에 쉽게 전이가 일어나는 악성 혈액암으로, 그 중 B세포 급성 림프구성 백

노신영 기자 2021-06-09 06:25
사노피, 'ER+/HER2- 유방암' 경구형 1/2상 "긍정적"
사노피(Sanofi)가 경구형 유방암 치료제 ‘엠시네스트런트(amcenestrant)’와 ‘팔보시클립(palbociclib)’을 폐경기 ER+/HER2- 유방암 환자에게 병용 투여한 임상1/2상에서 긍정적인 결과를 내놨다. 사노피는 단독 투여했을 때와 비교해 안전성 문제는 없었다고 했다. 사노피가 이번 달 4일부터 8일(현지시간)까지 열리는 미국임상종양학회(Americal Society of Clinical Oncology) 2021 연례 학술대회에서 엠시네스트런트와 팔보시클립의 병용치료 결과를 공개했다. 이번에 발표된 임상1/2

서일 기자 2021-06-08 10:29

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