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국제

'클로로퀸·히드록시 클로로퀸' FDA '긴급사용 승인'
미국 식품의약국(FDA)은 29일(현지시간) 말라리아 치료제인 '클로로퀸(chloroquine)'과 '히드록시 클로로퀸(hydroxy chloroquine)'을 코로나19 치료제로 긴급사용승인(emergency use authorization, EUA)을 허가했다. 이 두 약물은 병원에 입원한 10대 및 성인 코로나19 환자의 치료뿐 아니라 임상시험용으로 모두 사용 가능하다. 클로로퀸은 1934년 바이엘(Bayer)이 개발한 말라리아치료제로 류마티스 관절염에도 사용된다. 히드록시 클로로퀸은 클로로퀸을 변형한 약물로 말라리아, 루푸

서일 기자 2020-04-01 07:34
AZ, '임핀지' 소세포폐암 1차치료제로 FDA 승인
PD-L1 면역항암제 임핀지(Imfinzi, 성분명: durvalumab)가 확장기 소세포폐암 환자의 1차 치료제로 미국 판매허가를 획득했다. 아스트라제네카는 30일(현지시간) 임핀지 병용요법이 확장기 소세포폐암(extensive-stage small cell lung cancer, ES-SCLC) 성인 환자의 1차 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다고 발표했다. 임핀지와 표준치료법인 에토포시드-백금기반 화학항암제(카보플라틴 또는 시스플라틴)를 병용하는 방식으로, 로슈의 ‘티쎈트릭(Tecentriq, 성분명: ate

봉나은 기자 2020-04-01 07:16
노바티스, ‘인클리시란’ 3상 통합분석..“LDL-C 51% 감소”유료
노바티스는 28일(현지시간) 고지혈증 성인 환자에게 '인클리시란(inclisiran)'을 적용한 3개 임상3상(ORION-9, ORION-10, ORION-11)의 통합분석 결과를 발표했다. 치료 17개월차에 인클리시란을 처방받은 환자군의 저밀도 지단백 콜레스테롤(low-density lipoprotein cholesterol, LDL-C) 수치가 51% 감소했다는 결과다. 결과는 28일부터 30일까지 가상(virtual)으로 개최되는 2020 미국 심장학회 및 세계심장학회(ACC.20/WCC) 연례학술대회에서 발표됐다. 저밀도

봉나은 기자 2020-03-31 14:50
BMS, '제포지아' FDA 승인.."셀진 인수로 얻은 첫 신약"
브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb, BMS)이 지난해 11월 셀진 인수를 완료하면서 획득한 약물이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 첫 승인을 받았다. BMS는 26일(현지시간) 재발성 다발성경화증(RMS) 치료제 ‘제포지아(Zeposia, 성분명: ozanimod)’가 미국 FDA로부터 승인받았다고 발표했다. 코로나19로 인해 제포지아의 출시는 지연될 예정인 가운데, 제포지아(0.92mg, 1일 1회 복용)가 시장에 출시되면 임상적 단독증후군(clinically isolated syndrome), 재발

봉나은 기자 2020-03-31 09:07
이뮤노반트, '한올 FcRn 항체' "긍정적 PoC 2상 발표"유료
한올바이오파마의 FcRn 항체 ‘HL161’의 자가면역질환 환자 대상의 첫 개념입증(proof of concept, PoC) 임상2상의 데이터가 공개됐다. HL161은 환자가 자가 투여가능한 피하 투여 제형으로, 약물 투여에 따라 체내 IgG 수치가 평균 65% 감소했으며 다수의 증상 지표에서 완화되는 효과를 확인한 긍정적인 초기 데이터를 확인했다. 한올바이오파마의 파트너사인 이뮤노반트(Immunovant)는 현재 갑상선 안병증(thyroid eye disease, TED; 또는 그레이브스 안병증(GO)) 환자를 대상으로 하는 임

김성민 기자 2020-03-31 08:43
애보트, '코로나19' 5분 현장진단키트 "FDA 긴급승인"
5분만에 코로나19 감염 여부를 진단할 수 있는 현장진단(point-of-care, POC) 검사키트가 출시됐다. 코로나19 감염 양성은 5분, 음성은 13분 내 결과를 알 수 있는 진단키트다. 애보트(Abbott)는 27일(현지시간) 신속 현장진단 키트 ‘ID NOW COVID-19’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용 승인을 받았다고 발표했다. 이에 애보트는 오는 4월 1일부터 매일 5만 유닛의 ID NOW COVID-19를 생산하고, 현재 ‘ID NOW 플랫폼’을 사용하고 있는 긴급 의료시설에 먼저 제공할 예정이다.

봉나은 기자 2020-03-30 07:09
WHO, '코로나19 치료제' 후보물질 4종 글로벌 임상
세계보건기구(WHO)가 코로나19에 적용할 약물 4종의 안전성과 효과를 평가하는 대규모 글로벌 임상을 시작한다. 테드로스 아드하놈 거브러여수스(Tedros Adhanom Ghebreyesus) WHO 사무총장은 27일(현지시간) 스위스 제네바 WHO 본부에서 열린 기자회견에서 “노르웨이와 스페인에서 첫 환자가 글로벌 연대 임상(Solidarity trials)에 등록될 것이며, 코로나19에 대한 4종의 또는 약물 조합의 안전성과 효과를 비교할 것이라고 발표하게 돼 기쁘다”고 말했다. 안나 마리아 레스트레포(Ana Maria Hen

서윤석 기자 2020-03-28 18:55
다케다, 엑소좀기반 치료제 개발 '8.82억弗 파트너십'유료
다케다(Takeda)가 에복스 테라퓨틱스(Evox Therapeutics)와 엑소좀기반 희귀질환 치료제 공동개발에 나섰다. 다케다는 26일(현지시간) 에복스와 희귀질환 치료제를 개발하기 위한 파트너십을 체결했다고 밝혔다. 발표에 따르면 다케다와 에복스는 에복스의 전임상 프로그램인 C형 나이만-픽병(Niemann-Pick disease type C, NPC) 치료제 후보물질과 비공개 희귀질환 치료제 후보물질을 포함해 총 5개의 새로운 단백질 대체제(protein replacement)와 mRNA 치료제 후보물질을 개발한다. 다케다는

서윤석 기자 2020-03-27 15:17
로슈, ‘포지’와 그람음성균 항생제 개발 '1.9억弗 딜'
로슈가 코로나19 치료를 위해 류마티스성 관절염 치료제 ‘악템라((Actemra, 성분명: tocilizumab)’를 적용한 임상3상을 추진한다는 계획을 발표한 이후, 바이러스에 이어 박테리아를 치료하기 위한 새로운 약물 개발에 약 2억달러를 투자한다는 계획을 발표했다. 포지 테라퓨틱스(Forge Therapeutics)는 25일(현지시간) 로슈(Hoffmann-La Roche)와 심각한 폐 감염증 치료를 위한 항생제 ‘FG-LpxC LUNG’을 공동개발하고 기술이전할 수 있는 계약을 체결했다고 발표했다. 녹농균(Pseudomon

봉나은 기자 2020-03-27 07:13
AZ, "RNAi 파이프라인 개발"..사일런스에 '8천만弗 베팅'유료
아스트라제네카가 심장, 폐, 신장질환 등에 적용할 수 있는 RNAi 치료제 파이프라인 확보에 나선다. 이를 위해 RNAi 플랫폼 기술을 가진 사일런스 테라퓨틱스에 계약금으로만 8000만달러를 투자한다. 아스트라제네카(Astrazeneca)는 25일(현지시간) 사일런스(Silence Therapeutics)의 RNAi 플랫폼을 이용해 간을 비롯해 심장, 폐, 신장 등의 조직을 타깃하는 새로운 치료제 후보물질을 개발하기로 했다고 발표했다. 아스트라제네카와 사일런스는 3년내에 5개의 RNAi 치료제 후보물질을 개발하는 것을 목표로 하고

서일 기자 2020-03-26 16:47
아스텔라스, 부작용↓'CD3 이중항체' 확보..16억弗 딜유료
아스텔라스(Astellas)가 부작용을 우려를 줄이기 위한, 차별화된 접근법의 CD3 이중항체 기술에 베팅했다. 아스텔라스가 눈독을 들인 기술은 사이톰엑스테라퓨틱(CytomX Therapeutics)의 ‘프로바디(Probody®)’ 플랫폼으로 독특하게 종양미세환경에서 단백질 분해효소 발현이 높다는 것에 착안해, 정상조직이 아닌 종양조직에서 항체가 활성화되도록 만들었다. 특정 환경에서만 약물이 활성화되는 프로드럭(produg)을 항체로 확장한 컨셉이다. 아스텔라스는 사이톰엑스의 프로바디 기술을 적용한 CD3 이중항체를 확보하기 위해

김성민 기자 2020-03-26 07:31
노바백스, 인플루엔자 백신 '나노플루' 3상 "긍정적"유료
노바백스(Novavax)는 24일(현지시간) 재조합 인플루엔자 4가 백신 '나노플루(NanoFlu)'에 대한 pivotal 임상3상의 탑라인 결과를 발표했다. 현재 4가 인플루엔자 백신으로 시판되고 있는 사노피의 ‘플루존(Fluzone)’ 대비 비열등성을 확인해 임상시험의 1·2차 종결점을 모두 충족했다는 결과다. 발표 이후 노바백스 주가는 전일대비 18.68% 상승 마감했다. 노바백스는 다양한 감염병 예방을 위해 백신을 개발하는 기업으로, 자체 개발한 재조합 나노입자 백신 기술을 활용해 호흡기세포융합바이러스(RSV), 계절성 인

봉나은 기자 2020-03-25 15:00
美 ASCO "5월 온라인 진행" 결정..AACR "8월 예정"
미국 임상종양학회의 'ASCO연례회의'가 오는 5월말 예정대로 개최된다. 다만 신종코로나바이러스 확산에 따라 온라인 방식으로 진행된다. 앞서 4월 학회 일정을 연기한 미국 암 연구학회(American Association for Cancer Research, AACR)는 8월 개최를 검토하고 있다. 미국 임상종양학회(The American Society of Clinical Oncology, ASCO)는 24일(현지시간) 학회 홈페이지를 통해 5월 29일부터 6월 2일까지 미국 시키고에서 예정된 'ASCO 연례회의(ASCO Annu

서윤석 기자 2020-03-25 11:30
제넨텍-애브비, AML 1차 ‘벤클렉스타' 3상 “OS·CR 개선”
급성골수성백혈병(AML) 성인 환자의 1차 치료제로 '벤클렉스타(Venclexta, 성분명: venetoclax)' 병용요법의 임상적 이점이 확인됐다. 로슈 자회사 제넨텍(Genentech)과 애브비는 23일(현지시간) 이전에 치료받은 경험이 없는 급성 골수성 백혈병(AML) 환자를 대상으로 ‘벤클렉스타’와 화학항암제 ‘아자시티딘(azacitidine)’을 병용한 VIALE-A 임상3상에서 1차 종결점을 충족했다는 긍정적인 결과를 발표했다. 벤클렉스타 병용요법이 아자시티딘 단일요법 대비 전체생존기간(OS) 및 완전관해율(CR+CR

봉나은 기자 2020-03-25 06:58
릴리, 코로나19로 "임상 연기, 환자등록 일시중단"
코로나19로 인한 임상시험 연기와 환자모집 일시중단 발표가 연이어 나오고 있다. 일라이 릴리(Eli Lilly)는 23일(현지시간) 코로나19로 인해 새로운 임상연구를 연기하고 진행 중인 대부분의 임상연구에서 환자 등록을 일시 중지한다고 밝혔다. 단, 이미 등록된 환자에 대해서는 지속적인 임상시험을 진행한다. 릴리는 코로나19가 확산됨에 따른 의료 시스템상의 부담으로 인해 새로운 임상을 진행하거나 환자를 모집하는데 어려움이 있다고 판단했다. 팀 가넷(Tim Garnett) 릴리 최고의료책임자는 “코로나19로 인해 우리는 의료시스템

서일 기자 2020-03-24 13:27
얀센, 다발성경화증 신약 ‘포네시모드’ FDA에 NDA
존슨앤존슨 자회사 얀센(Janssen)은 지난 18일 미국 식품의약국(FDA)에 재발성 다발성 경화증(MS) 치료제로 ‘포네시모드(ponesimod)’에 대한 신약허가신청(NDA) 서류를 제출했다고 발표했다. 포네시모드는 선택적인 ‘스핑고신-1-인산 수용체(sphingosine-1-phosphate receptor 1, S1P1) 조절제’로, S1P 단백질 활성을 억제해 혈뇌장벽(BBB)을 통과할 수 있는 순환 림프구의 수를 감소시키도록 개발된 약물이다. 처음 스위스 제약사 악텔리온(Actelion)이 다발성 경화증 환자에서 면역

봉나은 기자 2020-03-24 11:13

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