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아이오니스, '안티센스 신약' HAE 2상 “발작빈도 97%↓”유료
아이오니스 파마슈티컬(Ionis Pharmaceuticals)의 안티센스 신약이 유전성 혈관부종(hereditary angioedema, HAE) 환자에게서 나타나는 혈관부종, HAE 발작(HAE attack) 빈도를 크게 낮춘 결과를 내놨다. 아이오니스는 지난 29일(현지시간) HAE 안티센스 신약 ‘IONIS-PKK-LRx’가 임상 2상에서 HAE 환자에게 자주 발생하는 HAE 발작 빈도를 90~97%까지 감소시켜 1차 및 2차 종결점을 모두 달성했다고 발표했다. 임상은 20명의 타입1 및 타입2 HAE 환자를 대상으로 진행됐

노신영 기자 2021-03-31 07:01
자이로스코프, 시리즈C 1.48억弗.."AAV 황반변성 약물”
자이로스코프 테라퓨틱스(Gyroscope Therapeutics)는 26일 시리즈C로 1억4800만달러를 유치했다고 밝혔다. 이번 투자는 포비온(Forbion) 성장펀드(Growth Opportunities Fund)가 주도해 이뤄졌으며, 테트라곤 금융그룹(Tetragon Financial group), 포선파마, 캠브릿지(Cambridge innovation capital) 소피노바 인베스트(Sofinnova Investment) 등이 참여했다. 자이로스코프는 이번 투자금으로 지도모양위축증(geographic atrophy, G

서윤석 기자 2021-03-30 14:36
中 CDMO 차임, 시리즈A+ 1.9억弗..”14만L로 확장”
중국 차임 바이오로직스(Chime Biologics)가 1억9000만달러의 시리즈A+ 투자유치를 완료했다. 지난해 2월 시리즈A로 1억2500만달러를 모금한지 1년만이다. 글로벌 CDMO(contract development and manufacturing organization) 기업인 차임은 현재 임상/상업용 GMP 생산을 위해 4개의 2000L 바이오리액터와 2개의 500L 1회용 바이오리액터 등 총 9000L의 생산 용량을 확보하고 있다. 차임은 총 생산용량을 2022년까지 2만7000L, 2024년까지 14만리터로 확장할

서윤석 기자 2021-03-30 09:09
비네티, ‘개인맞춤형' CAR-T 등 "통합추적시스템 개발"
비네티(Vineti)는 개인 맞춤형 세포 및 유전자 치료제의 생산 및 물류 안전성 확립을 위한 협업에 8개의 바이오제약회사가 참여했다고 25일 밝혔다. 이번 협업에 참여한 회사는 노바티스(Novartis), 다케다(Takeda), 제넨텍(Genentech), 어댑티뮨(Adaptimmune), 아킬레스(Achilles therapeutics), 마커(Marker therapeutics), 팩트(PACT pharma), 테사(Tessa therapeutics)다. 비네티는 개인 맞춤형 치료제의 워크플로우(work flow)에 도움을

윤소영 기자 2021-03-30 06:47
화이자, 골관절염(OA) 항체 FDA자문위 “19:1 반대”
화이자(Pfizer)와 일라이릴리(Eli lilly)가 개발해온 골관절염(osteoarthritis, OA) 치료제 후보물질 ‘타네주맙(tanezumab)’이 신약승인을 위한 미국 식품의약국(FDA) 자문위원회에서 반대 19표를 받았다. 찬성은 단 1표에 불과했다. FDA 자문위는 타네주맙이 급성진행 골관절염(rapidly progressive osteoarthritis, RPOA)로 인한 관절 손상(joint destruction) 부작용이 2~3배 높아 치료 이점보다 위험도가 더 크다고 판단했다. 특히 RPOA로 인해 관절손상

서윤석 기자 2021-03-29 12:56
프리퀀시, 청력손실 신약 '2상 실패'.."주가 78% 하락"유료
밥 랭거(Bob Langer) MIT 교수 연구결과를 바탕으로 설립된 프리퀀시 테라퓨틱스(Frequency Therapeutics)가 소리를 감지하는 귀의 달팽이관 유모세포(hair cell)를 재생시켜 청력을 회복시키는 컨셉의 저분자화합물 ‘FX-322’의 임상2a상 실패를 알렸다. FX-322는 전구세포를 활성화해(progenitor cell activation, PCA) 손실된 유모세포를 재생시키는 컨셉이다. 지난 23일 프리퀀시는 임상2a상 중간 분석 결과 경증 내지 중등도 수준의 심각한 감각신경난청(severe senso

김성민 기자 2021-03-29 09:41
“신경질환 신약개발” 엘리엠 8천만弗 유치.."공식 출범"유료
만성통증, 우울증, 간질, 불안장애 등 신경 흥분성 질환(Neuronal Excitability Disorders) 신약을 전문적으로 개발하는 바이오텍 엘리엠(Eliem Therapeutics)이 지난 25일(현지시간) 8000만달러의 투자금을 유치하며 공식적으로 출범했다. 이번 투자에는 RA Capital Management, Access Biotechnology와 Intermediate Capital Group (ICG)이 참여했다. 엘리엠은 이번 투자금을 만성통증 치료제 후보물질 ‘ETX-810’과 우울증 및 간질 치료제 후

노신영 기자 2021-03-29 07:11
질랜드, "10분에 회복" 중증 저혈당치료제 FDA 승인유료
펩타이드 치료제 개발회사 질랜드파마(Zealand Pharma)가 지난 22일(현지시간) 미국 FDA로부터 소아 및 성인 당뇨병 환자에게 발생하는 중증 저혈당(Severe Hypoglycemia) 치료제로 ‘제갈로그(Zegalogue, dasiglucagon)’의 승인을 받았다고 발표했다. 이 소식으로 질랜드의 주가는 발표 당일 약 13% 상승했다. 제갈로그는 글루카곤 유사체인 다시글루카곤(dasiglucagon) 기반의 주사형 치료제다. 제갈로그의 FDA 승인은 6세 이상 소아 및 성인 제 1형 당뇨병 환자를 대상으로 진행한 3

노신영 기자 2021-03-26 13:16
앱사이, 1.25억弗 유치..'인수' 데노비움과 "딥러닝 통합”
인공지능(AI) 기반으로 단백질 약물 후보물질을 스크리닝하고, 세포주를 이용해 발현시키는 기술을 가진 앱사이(AbSci)가 1억2500만달러 규모의 크로스오버 투자(Crossover Financing)를 유치했다고 지난 23일(현지시간) 밝혔다. 지난해 10월, 시리즈E로 6500만달러를 조달한지 6개월만이다. 이번 투자는 기존투자자인 캐스딘 캐피탈(Casdin Capital), 레드마일(Redmile group)이 주도해 이뤄졌으며, 새로운 투자자로 피델리티(fidelity Management), D1 캐피탈(D1 Capital

서윤석 기자 2021-03-26 07:00
노보노, 당뇨 '오젬픽' 고용량 확장 "FDA 거절, 제조이슈"유료
노보노디스크(Novo Nordisk)가 GLP-1 당뇨병 시장에서 경쟁력을 확보하기 위해 지난 1월 미국 식품의약국(FDA)에 제2형 당뇨병 치료제로 ‘오젝핌(Ozempic, semaglutide)’의 새로운 용량 2.0mg 라벨확장 신청을 거절당했다고 지난 22일 밝혔다. FDA는 제조 등과 관련된 추가 데이터를 요구했다. 오젬픽은 1주 제형의 GLP-1 작용제로, 현재 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 0.5mg과 1.0mg 용량으로 처방되고 있는 약물이다. 이번 FDA 라벨확장 신청 거절 이유와 관련해 노보노디스크는 완전한 신청

김성민 기자 2021-03-25 11:32
노바티스, '방사성 리간드' 전립선암 3상 "OS·rPFS 개선"
노바티스(Novartis)의 표적 방사성 리간드 치료제 후보물질인 ‘177Lu-PSMA-617’이 전립선암 임상 3상에서 1차 종결점을 충족했다. 177Lu-PSMA-617은 노바티스가 2018년 엔도사이트(Endocyte)를 21억달러에 인수하며 획득한 물질이다. 노바티스는 23일(현지시간) 177Lu-PSMA-617로 진행한 PSMA(Prostate-Specific Membrane Antigen) 양성 전이성 거세저항성 전립선암(metastatic castration-resistant prostate cancer, mCRPC)

윤소영 기자 2021-03-25 07:11
다케다, 에보텍과 'RNA 타깃 저분자' 개발 파트너십
다케다(Takeda)가 독일의 신약개발 회사 에보텍(Evotec)과 이번에는 RNA 타깃 저분자화합물 치료제를 개발하는 파트너십을 체결했다. 양사는 지난 2019년 9월 종양, 위장관, 신경, 희귀질환 분야에 대해 최소 5개의 치료제 후보물질을 도출하기 위해 약 8억5000만달러 규모의 연구개발 계약을 체결한 바 있다. 이번 발표는 그 이후 2년만으로 연구개발 분야를 확장하는 두번째 파트너십이다. 에보텍은 지난 22일(현지시간) 다케다와 RNA 타깃 저분자화합물 치료제 발굴 및 개발을 위한 전략적 파트너십 계익을 체결했다고 발표했

노신영 기자 2021-03-24 13:14
머크, 가속승인 ‘키트루다+렌비마’ 자궁암 3상 “OS↑"유료
미국 머크(MSD)의 PD-1 항체인 ‘키트루다(Keytruda, pembrolizumab)’와 에자이의 다중 인산화효소 저해제인 ‘렌비마(Lenvima, lenvatinib)’ 병용요법으로 진행한 자궁내막암 임상 3상에서 긍적적인 결과가 나왔다. 화학요법과 비교한 키트루다+렌비마 병용요법 임상에서 1차 종결점과 2차 종결점을 모두 만족한 것이다. 이번 긍정적인 임상 결과로 머크는 지난 2019년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 받은 가속승인에 대한 약의 효능을 다시 한번 입증했다. 머크는 19일(현지시간) 온라인으로 진행된 미국

윤소영 기자 2021-03-24 07:18
AZ, '코로나19 백신' 3상 중간 "혈전증 위험 관찰못해”
아스트라제네카(Astrazeneca)가 코로나19 백신의 임상 3상 결과를 드디어 내놨다. 3만2449명의 임상 참여자를 분석한 결과, 전체 성인에게서 79%의 예방효율과 중증 및 입원(severe disease and hospitalization)으로 진행을 100% 예방하는 효과를 보였다. 또, 아스트라제네카의 코로나19 백신은 65세 이상 임상참여자에게서 80%의 예방효율을 보였다. 혈전증 또는 혈전증을 특징으로한 위험도 증가(no increased risk of thrombosis or events of characteri

서윤석 기자 2021-03-23 12:32
사렙타, ‘AAV치료제’ 지대근이영양증 2상 장기 “긍정적”유료
사렙타(Sarepta Therapeutics)가 치료제가 없는 희귀 신경근육질환인 지대근 이영양증 2E형(LGMD2E)에 대한 2년간의 장기추적 임상에서 단백질의 지속적 발현 및 근육기능이 유지된 긍정적인 결과를 내놨다. 지난달 사렙타의 ‘아몬디스 45(Amondys 45, casimersen)’가 미국 식품의약국(FDA)로부터 3번째 뒤센근이영양증(DMD)에 대한 엑손스키핑 치료제로 승인받은 것에 이은 좋은 소식이다. 그럼에도 불구 사렙타의 주가는 지난 1월의 충격에서 회복하지 못하고 있다. 사렙타는 올해 1월 뒤센근이영양증(D

서윤석 기자 2021-03-23 07:09
후지필름, '美 거점' 20억弗 투자.."북미 최대 CDMO"유료
후지필름(Fujifilm)이 올해초 미국에 20억달러(2000억엔)를 투자해 ‘북미 최대 규모의 바이오의약품 CDMO 생산시설’을 짓겠다는 야심찬 계획을 밝힌지 2달만에, 생산시설 거점을 노스캐롤라이나주 홀리스프링스(North Carolina(NC) Holly Springs)로 결정했다고 지난 18일 발표했다. 후지필름은 미국에서 바이오의약품 및 유전자치료제 CDMO 입지를 더욱 강화하고 있는 모습이다. 이번 노스캐롤라이나주 CDMO 생산시설에 20억달러 투자와 함께 2028년말까지 725명의 숙력된 일자리를 창출할 것으로 예상된

김성민 기자 2021-03-22 16:40

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