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국제

모더나, '코로나19 백신' FDA “패스트트랙 지정”
모더나(Moderna)는 12일(현지시간) 코로나19 mRNA 백신 후보물질 ‘mRNA-1273’에 대해 미국 식품의약국(FDA)이 패스트트랙으로 지정했다고 발표했다. 패스트트랙은 심각한 질환(serious condition)에 대한 새로운 치료제나 백신을 신속하게 검토하고 미충족 의료수요를 해결하는 제도로 규제 절차를 단축해 새로운 약물의 빠른 승인을 도와준다. 패스트트랙으로 지정된 약물은 기준을 충족시킬 경우 가속승인(accelerated approval) 또는 우선심사(priority review)를 받을 수 있다. 가속승인

서일 기자 2020-05-13 16:25
스카이호크-머크, ‘엑손스키핑’ 약물개발 '파트너십 확장'
스카이호크(Skyhawk Therapeutics)와 미국 머크(MSD)는 신경질환, 암질환에 이어 자가면역질환, 대사질환에 대한 엑손 스키핑(exon skipping) 저분자화합물을 개발하기 위해 파트너십을 확장했다고 밝혔다. 스카이호크는 12일(현지시간) 자가면역질환과 대사질환에 대한 엑손스키핑 저분자화합물의 개발 및 상업화를 위해 미국 머크(MSD)와의 파트너십을 확장한다고 발표했다. 스카이호크와 머크는 지난해 신경질환과 암질환에 대한 엑손스키핑 저분자화합물의 개발을 위한 파트너십을 체결한 바 있다. 스카이호크는 SkySTAR

서일 기자 2020-05-13 14:42
마이오카디아, 비후성 심근증 3상서 “1·2차 종결점 충족”
마이오카디아(MyoKardia)는 11일(현지시간) 증상이 있는 폐쇄성 비후성 심장근육병증(HCM) 환자를 대상으로 ‘마바캄텐(mavacamten)’의 효능을 평가한 EXPLORER-HCM 임상3상(NCT03470545) 결과를 발표했다. 증상, 기능적 수치, 환자의 삶의 질 등을 개선해 1·2차 종결점을 모두 충족했다는 결과다. 임상결과 발표 이후, 마이오카디아 주가는 전일대비 58.62% 상승 마감했다. 비후성 심근병증(HCM)은 심장 근육의 과도한 수축과 좌심실의 능력 감소로 인해 좌심실이 비대해지는 질환이다. 심근 단백질에

봉나은 기자 2020-05-13 07:23
오이스터, 안구건조증 비강스프레이 3상 "긍정적 결과"유료
오이스터포인트파마(Oyster Point Pharma)가 안구건조증(dry eye disease, DED) 임상 3상에서 긍정적인 탑라인 결과를 발표했다. 오이스터는 11일(현지시간) 안구건조증에 대한 ‘OC-1(varenicline)’ 비강스프레이(nasal spray)의 임상 3상(ONSET-2 Study, NCT04036292)에서 눈물막 생성(tear film production) 지표인 셔머 점수(Schirmer’s score)를 개선시키며 1차 종결점을 충족시킨 긍정적인 탑라인 결과를 발표했다. 오이스터는 2020년 하

서일 기자 2020-05-12 15:01
젠핏, PPARα/δ 신약 "NASH 3상 실패"..1, 2차 미도달유료
한때 기대를 모았던 PPARα/δ 이중 작용제(agonist) 후보물질의 비알콜성지방간염(nonalcoholic steatohepatitis, NASH) 임상3상이 실패로 돌아갔다. 지난해 길리어드가 3번의 NASH 후기 임상 실패를 알린 것에 이은 또 다른 실패 소식이다. 현재까지 임상3상에서 유의미한 결과를 발표한 회사는 인터셉트 파마슈티컬(Intercept Pharmaceuticals)의 ‘오베틱콜릭산(OCA)’이 유일하며, 올해 미국에서 최종 시판여부가 결정될 예정이다. 간질환에 포커스하는 프랑스 바이오텍 젠핏(Genfit

김성민 기자 2020-05-12 11:28
포트리스, KRAS 타깃 ‘DNA 유사체’ 라이선스인
포트리스 바이오텍(Fortress Biotech)은 컬럼비아 대학교의 KRAS 타깃 항암제를 라인선스인했다고 밝혔다. 포트리스는 지난 8일(현지시간) 자회사 온코제뉴이티(Oncogenuity)가 컬럼비아 대학교와 올리고뉴클레오타이드(oligonucleotide)를 이용한 KRAS G12D 타깃 암 치료제에 대해서 전세계 독점적 라이선스 계약을 체결했다고 발표했다. 발표에 따르면 온코제뉴이티는 제프리 로드만(Jeffrey Rothman) 컬럼비아대 조교수와 개리 슈워츠(Gary Schwarts) 컬럼비아대 종양학과 교수 연구팀이 개

서일 기자 2020-05-12 09:02
셜록, 'CRISPR' 기반 첫 코로나19 분자진단 美긴급승인유료
'1시간 이내'에 코로나19 감염여부를 진단하는 첫 CRISPR 기반 분자진단 키트가 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인(EUA)을 허가받았다. 셜록 바이오사이언스(Sherlock Biosciences)는 7일(현지시간) FDA로부터 CRISPR 기반 코로나19 분자진단 키트의 긴급사용승인(EUA)을 허가받았다고 발표했다. 이번 CRISPR 기술이 적용된 분자진단법은 1시간 내 코로나19 감염여부를 진단할 수 있고 전문연구 인력의 기술을 필요로 하지 않는다는 점에 현장 진단(point-of-care)에 사용될 수 있을 것으로

봉나은 기자 2020-05-12 07:32
로슈, 코로나19 면역진단 '민감도100%, 특이도 99.8%'
로슈(Roche)의 코로나19 면역진단법인 ‘Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 serology test'가 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인(EUA)을 받았다. 로슈는 지난 4일(현지시간) 코로나19 감염에 대한 항체를 검사하는 ‘Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 serology test'가 미 FDA에서 긴급사용승인(emergency use authorization, EUA)를 받았다고 밝혔다. 로슈가 개발한 이 테스트는 혈청(serum)과 혈장(plasma)에서 코로나19에 대한 항체를 탐지하는 면역

서일 기자 2020-05-10 21:37
日, 중증 코로나19 치료에 ‘렘데시비르’ 특례승인
일본 정부가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 길리어드의 항바이러스제 ‘렘데시비르(remdesivir)’를 특례 승인했다. 일본은 이달초 긴급사용승인(EUA)을 결정한 미국에 이어 코로나19 치료제 렘데시비르 사용을 승인한 두 번째 국가가 됐다. 일본 내 코로나19 확진자는 지난 7일 기준 1만5463명, 사망자는 551명이다. 길리어드 사이언스는 7일(현지시간) 일본 후생노동성(MHLW)이 특례승인 절차에 따라 코로나19 중증 환자의 치료제로 ‘렘데시비르’를 승인했다고 발표했다. 렘데시비르는 일본에서 ‘베클러리(V

봉나은 기자 2020-05-08 12:46
AZ, ‘포시가’ 심부전 치료제로 FDA 신속승인
아스트라제네카는 6일(현지시간) SGLT2 저해 기전의 ‘포시가(Farxiga, 성분명: dapagliflozin)’가 2형 당뇨병 유무와 관계없이 심박출계수가 40% 이하로 감소한 심부전 환자(HFrEF)의 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다고 발표했다. 포시가는 올해 초 우선심사 대상으로 지정됐으나 6개월도 안된 시점에서 신속하게 판매허가를 승인받은 것이다. 이번 FDA 승인으로 포시가는 심부전으로 인한 입원 및 심혈관 사망 위험성을 유의미하게 낮출 수 있는 첫 SGLT2(sodium glucose co-tran

봉나은 기자 2020-05-08 07:24
릴리, 中 준시 '코로나19 중화항체' 2.55억弗 딜
일라이릴리(Eli Lilly)가 중국 준시 바이오사이언스(Junshi Biosciences)와 코로나19 중화항체 ‘JS016’을 공동개발키로 합의했다고 밝혔다. 준시바이오가 중국 과학원 미생물연구소(Institute of Microbiology Chinese Academy of Science, IMCAS)와 개발한 ‘JS016’은 신종 코로나바이러스(SARS-CoV-2) 표면의 스파이크 단백질을 타깃해 숙주세포로의 감염을 차단하는 중화항체다. 준시바이오와 IMCAS는 중국 내에서 신종 코로나바이러스(SARS-CoV-2)에 감염됐다

서일 기자 2020-05-07 13:20
中 레전드, '고형암 CAR-T' 노일이뮨 IL-7xCCL19 도입유료
J&J와 파트너십을 맺으면서 일찍이 글로벌 업계에 이름을 알린 중국 레전드바이오텍(Legend Biotech)이 고형암 CAR-T, TCR-T를 개발하기 위해 일본 노일이뮨바이오텍(Noile-Immune Biotech)의 IL-7xCCL19 기술을 도입한다. T세포의 증식(proliferation), 고형암 조직으로 이동(trafficking)을 개선하기 위한 플랫폼이다. 레전드바이오텍은 노일이뮨이 개발한 T세포 조작을 통해 IL-7과 CCL19를 고발현하는 기술인 'PRIME(proliferation-inducing and mi

김성민 기자 2020-05-07 09:29
TG, 'CD20+PI3Kδ 병용' CLL서 효능..'임상 조기종료'유료
만성림프구성백혈병(CLL) 1차 치료제로 CD20 약물과 PI3Kδ 저해제 병용요법이 새로운 치료 옵션이 될 가능성을 보여주는 임상 결과가 나왔다. 특히 PI3Kδ 저해제가 CLL 1차 치료제 세팅에서 긍정적인 결과를 낸 첫 임상3상이라는 점에서 의미가 있다. B세포 질환에 포커스하는 TG 테라퓨틱(TG Therapeutics)은 PI3Kδ/CK1ε 이중 저해제 ‘움브라리십(umbralisib)’과 차세대 CD20 항체인 ‘유빌리툭시맙(ublituximab)’를 병용투여(U2)하는 UNITY-CLL 임상3상 중간분석 결과에서 통계

김성민 기자 2020-05-07 08:32
바이오마린, 'AAV 기반' DiNAQOR와 유전자치료제 개발
바이오마린 파마슈티컬(BioMarin Pharmaceutical)은 3일(현지시간) 희귀 유전성 심근증을 위한 유전자 치료제 개발을 위해 DiNAQOR(DiNAQOR AG)와 전임상 개발 파트너십 및 기술이전 계약을 맺었다고 발표했다. 계약에 따라 바이오마린은 DiNAQOR에 계약금을 지급하고 개발, 허가, 상용화 마일스톤뿐만 아니라 제품 관련 전세계 매출액에 대한 로열티도 전달할 계획이다. 구체적인 조건은 공개하지 않았다. DiNAQOR는 심장근육에 이상이 있는 심근증 환자를 위해 유전자 치료제 개발에 집중하는 기업이다. DiN

봉나은 기자 2020-05-07 07:07
알렉시온, '혈액질환 전문' 포톨라 14억弗 인수유료
알렉시온 파마슈티컬스(Alexion Pharmaceuticals)가 14억달러 규모를 투자해 혈액질환 포트폴리오를 보유한 기업을 인수하기로 결정했다. 알렉시온은 5일(현지시간) 포톨라 파마슈티컬스(Portola Pharmaceuticals)를 현금 약 14억달러 규모에 인수하는 확정적 합병계약을 체결했다고 발표했다. 계약에 따라 알렉시온의 자회사는 1주당 18달러에 포톨라의 주식 전부를 인수하기 위해 주식공개매입(tender offer)을 시작할 계획이다. 4일 마감한 포톨라 주식 1주당 7.76달러에 프리미엄 약 130%가 더해

봉나은 기자 2020-05-06 14:29
메나리니, '스템라인' 6.77억弗 인수.."항암제 강화"
이탈리아 제약사 메나리니 그룹(Menarini group)이 미국 바이오텍 스템라인 테라퓨틱스(Stemline Therapeutics)를 인수했다. 이번 인수로 메나리니는 스템라인이 개발한 최초의 BPDCN 치료제 ‘엘존리스(ELZONRIS, tagraxofusp)’와 현재 개발 중인 항암제 후보물질을 포트폴리오에 추가했다. 메나리니는 4일(현지시간) 스템라인을 최대 6억7700만달러에 인수키로 했다고 밝혔다. 메나리니와 스템라인은 인수 절차를 2020년 2분기까지 완료할 예정이다. 이 소식으로 스템라인 주가는 전날대비 154.8

서일 기자 2020-05-06 13:20

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