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캐리오팜, 'XPO1 저해제' 지방육종 2/3상 "PFS 개선"
캐리오팜 테라퓨틱스(Karyopharm Therapertics)가 '엑스포비오(Xpovio®, selinexor)'의 새로운 적응증인 지방육종(liposarcoma)에 대한 임상 2/3상에서 긍정적인 결과를 냈다. 엑스포비오는 다발골수종(multiple myeloma)과 미만성거대B세포림프종(Diffuse Large B-Cell Lymphoma, DLBCL)치료제로 미국 식품의약국(FDA) 승인받은 약물이다. 캐리오팜은 지난 2일(현지시간) 엑스포비오 SEAL 임상 2/3상(NCT02606461) 결과 절제가 불가능한 진행성 탈분

윤소영 기자 2020-11-06 07:38
아두카누맙 자문위 'D-2'..FDA "효능, 설득력 있어"유료
바이오젠(Biogen) ‘아두카누맙(aducanumab)’의 자문위원회 개최를 이틀 앞두고, 업계를 깜찍 놀라게하는 '이변'이 일어났다. 미국 식품의약국(FDA)가 4일(현지시간) 아두카누맙 신약허가 신청에 대한 검토 자료(“advisory committee briefing document”)를 공개했으며, 업계 전반의 비관론과는 달리 긍정적인 입장을 내놓았다. 이번 서류 공개를 기점으로 아두카누맙 시판 가능성에 대해 긍정적인 기류 변화가 점쳐지고 있다. 이 소식에 바이오젠의 주가는 당일 44% 급등하면서, 하루만에 시가총액 17

김성민 기자 2020-11-05 17:46
中 JW, HKEX 3억弗 IPO.."T세포 치료제 개발"유료
JW 테라퓨틱스(JW Therapeutics)가 지난 3일(현지시간) 홍콩증권거래소(HKEX)의 기업공개(IPO)를 통해 주당 3.07달러에 9770만주를 공모하며 3억달러를 조달했다고 밝혔다. 제임스 리(James Li) JW 테라퓨틱스 대표는 “이번 자금 조달로 리드프로그램 상업화에 속도를 낼 것”이며 “초기 연구단계의 파이프라인 확장과 개발에도 집중할 것이다”고 말했다. JW 테라퓨틱스의 리드프로그램은 CD19 타깃 CAR-T ‘JWCAR029(Relmacabtagene Autoleucel, Relma-Cel)’이다. 지난

박동영 기자 2020-11-05 13:41
BMS, 'TYK2 저해제' 건선 3상 “'오테즐라' 대비 우월”
BMS가 건선 3상에서 표준치료제인 ‘오테즐라(Otezla, apremilast)’ 대비 우월한(superiority) 효과를 보였다. 암젠(Amgen)의 오테즐라는 BMS가 셀진(Celgene)을 합병하는 과정에서 134억달러에 인수한 블록버스터 약물이다. BMS는 3일(현지시간) 경구용 TYK2(tyrosine kinase2) 저해제 ‘듀크라바시티닙(deucravacitinib, BMS-986165)’의 건선(plaque psoriasis) 상업화 임상 3상(POETYK PSO-1, NCT03624127)에서 PASI75와 s

서윤석 기자 2020-11-05 07:57
큐어백, 코로나19 백신 1상 “중화항체∙T세포반응”
큐어백(CureVac)이 코로나19 mRNA 백신 임상 1상에서 중화항체 형성 및 T세포 면역반응을 확인했다. 큐어백은 지난 2일(현지시간) 코로나19 mRNA 백신 ‘CVnCoV’의 긍정적인 임상 1상 중간분석(interim analysis) 결과를 밝혔다. 큐어백은 코로나19 백신 후보물질의 안전성을 확인했으며, 결합항체, 중화항체 형성 및 T세포 면역반응을 확인했다. 큐어백은 올해 말 코로나19 백신 후보물질의 상업화( pivotal) 임상 2b/3상을 3만명 규모로 진행할 계획이다. 발표에 따르면 큐어백은 18~60세 건강

서윤석 기자 2020-11-04 11:44
리제네론, 희귀 골질환 2상중 환자 사망.."임상 중단"유료
리제네론(Regeneron)은 희귀 골질환 임상 2상에서 가레토스맙(garetosmab)을 투약받은 환자 중 일부가 사망해 임상을 중단했다. 지난 1월 리제네론은 같은 임상에서 유의미한 탑라인 결과를 발표했다. 리제네론은 진행성 골화섬유형성이상(fibrodysplasia ossificans progressive, FOP) 환자를 대상으로 한 가레토스맙 임상 2상 LUMINA-1(NCT03188666)을 중단한다고 지난달 30일 밝혔다. 공개시험(open label)으로 진행된 이번 임상에서 가레토스맙을 투약 받은 환자들이 사망했기

윤소영 기자 2020-11-04 09:43
오리니아, '보클로스포린' 안구건조증 2/3상 “실패”
오리니아(Aurinia Pharmaceuticals)가 안구건조증 2/3상에서 눈물량 증가에 실패했다. 오리니아는 미국 나스닥과 캐나다 토론토 증권거래소 TSX에 상장된 제약회사로 일진그룹 계열사인 '일진에스앤티'가 1대 주주다. 오리니아는 지난 2일(현지시간) '보클로스포린 점안액(voclosporin ophthalmic solution, VOS)'의 안구건조증 임상 2/3상(AUDREY study)에서 위약대비 유의미한 효과를 보이지 못해 1차 종결점을 충족시키지 못한 탑라인 결과를 밝혔다. 오리니아가 1차 종결점으로 설정한

서윤석 기자 2020-11-04 09:00
사노피, '동종유래 NK세포' 키아디스 3.59억弗 인수
사노피(Sanofi)가 키아디스(Kiadis)와 라이선스인 계약을 체결한지 4개월만에 회사를 인수하기로 결정했다. 사노피는 이번 인수로 자체 파이프라인과의 병용투여를 위한 NK세포치료제 개발 기술을 확보했다. 사노피는 지난 2일(현지시간) 동종유래(Off-The-Shelf) NK세포 기반 치료제 개발기업 키아디스의 모든 주식을 총 3억5900만달러에 인수했다고 밝혔다. 사노피는 키아디스의 한 주당 가격을 지난달 30일 종가의 272% 프리미엄을 얹은 6.34달러로 책정했다. 존 리드(John Reed) 사노피 글로벌 연구개발 책임

박동영 기자 2020-11-04 07:40
노바티스, '아시아 첫' 킴리아 생산시설 "日 승인"
노바티스(Novartis)가 일본에서 아시아 처음으로 킴리아(Kymriah®)의 생산과 공급을 할 수 있게 됐다. 이번 킴리아의 상업적 생산 계약 체결로 아시아지역에 안정적인 공급이 가능해질 것으로 예상된다. 킴리아는 복잡한 생산과정과 가변성(variablility) 문제로 생산 이슈가 있었다. 노바티스는 일본 후생노동성(Ministry of Health, Labor and Welfare, MHLW)으로부터 고베의 첨단의료복합단지(Foundation for Biomedical Research and Innovation, FBRI)

윤소영 기자 2020-11-03 11:25
아테아, 나스닥 3억弗 IPO..”경구용 항바이러스제 개발”
아테아(Atea Pharmaceuticals)가 지난달 29일(현지시간) 주당 24달러에 1250만주를 공모하며 3억달러를 조달했다고 밝혔다. 올해 나스닥에 IPO한 바이오기업 중 최대규모다. 아테아는 ‘AVIR’란 티커로 나스닥 시장에서 거래됐으며, 상장 첫날 26.42% 오른 30.34달러에 마감했다. 아테아의 선도물질은 경구용 항바이러스제 ‘AT-527’로 RNA 합성효소인 RdRp(RNA dependent RNA polymerase)를 저해하는 기전을 가지는 경구용 항바이러스제다. 아테아는 지난 26일 로슈와 AT-527에

서윤석 기자 2020-11-03 09:48
리제네론-사노피, '리브타요' NSCLC 1차 "FDA 우선심사”유료
리제네론(Regenerone)의 PD-1 항체가 비소세포폐암(NSCLC)에 대한 1차치료제로 미국 식품의약국(FDA)에서 우선심사(priority review)를 진행한다. 승인받게 되면, 머크의 ‘키트루다’, BMS의 ‘옵디보+여보이’와 경쟁하게 된다. 리제네론은 지난달 29일(현지시간) 미국 FDA에서 PD-1 항체 '리브타요(Libtayo, cemiplimab-rwlc)'를 PD-L1 발현이 50% 이상인 비소세포폐암(NSCLC)에 대한 1차 치료제로 우선심사를 진행한다고 밝혔다. 승인여부는 내년 2월 말까지 결정될 예정이다

서윤석 기자 2020-11-03 07:37
길리어드, ‘필고티닙’ PA 등 3개 적응증 “임상 중단”
길리어드(Gilead)가 필고티닙(Filgotinib)으로 진행했던 3가지 염증성 질환에 대한 임상을 중단했다. 현재 길리어드는 필고티닙 임상으로는 크론병(Crohn's Disease)에 대한 임상(NCT02914561)만 진행하고 있다. 길리어드는 지난달 28일(현지시간) 2020년 3분기 실적발표(earning call)에서 건선성 관절염(psoriatic arthritis), 강직성 척수염(ankylosing spondylitis), 포도막염(uveitis) 임상에 대한 환자 모집을 중단했다고 밝혔다. 지난 8월 미국 식품의

윤소영 기자 2020-11-02 14:11
이벨로, '건선' 마이크로바이옴 신약 "1b상서 효능"유료
이벨로바이오사이언스(Evelo Bioscience)가 건선(Psoriasis) 치료를 위한 마이크로바이옴 후보물질의 효능을 평가하는 초기 임상1b상에서 개선 효과를 확인했다. 마이크로바이옴 기반 신약개발 기업 이벨로는 지난달 29일(현지시간) 3분기 실적발표 자리에서 건선치료 후보물질 ‘EDP1815’의 임상1b 결과를 발표했다. 1차 충족점으로 EDP1815의 안전성을 평가한 결과, 위약그룹대비 EDP1815 투여그룹에서 약물로 인한 부작용 문제가 없었으며 건선 개선 효과도 확인했다. 이벨로는 이번 임상 결과를 바탕으로 현재 건선

박동영 기자 2020-11-02 07:28
리제네론, 코로나19 항체 "안전성 이슈..일부 임상중단"유료
리제네론 파마슈티컬(Regeneron)이 병원에 입원한 환자(hospitalized patient) 가운데 중증 증상을 보이는 환자 대상으로 진행하는 코로나19(COVID-19) 항체치료제 칵테일 ‘REGN-COV2’의 임상이 중단됐다. 안전성 우려가 나오면서 내려진 결정이다. 이번 결정에 앞서 이틀전, 리제네론은 병원에 방문한 외래 환자(outpatient) 대상 심리즈 임상2/3상 결과에서 REGN-COV2를 투여하자 바이러스 검출량이 줄어들고, 병원 방문이 유의미하게 줄어든 긍정적인 결과를 발표한 바 있다. 그러나 증상이 더

김성민 기자 2020-11-01 09:28
리제네론, '코로나19 항체' 1-3상 "1차 종결점 충족"유료
리제네론(Regeneron)이 코로나19(COVID-19) 항체 치료제의 임상1-3상에서 1차 종결점을 충족했다고 발표했다. 지난 10월 첫 코로나19 환자 275명을 대상으로 발표한 결과에 이어 524명의 추가 코로나19 환자에 대한 임상 결과를 발표한 것이다. 리제네론은 지난 28일(현지시간) 코로나19 항체 치료 후보물질 ‘REGN-COV2’의 임상1-3상에서 REGN-COV2가 바이러스 양(Viral Load)과 환자의 병원 방문(입원, 응급실, 긴급 진료 방문, 의사 사무실 방문, 원격 진료 방문 등)을 감소시켰다고 밝혔

박동영 기자 2020-10-30 15:06
BMS, 인시트로와 '머신러닝' CNS 신약발굴 "5년 딜"유료
BMS(Bristol Myers Squibb)가 머신러닝(machine-learning) 기반 신약개발 기술을 가진 인시트로(insitro)와 퇴행성뇌질환 신약을 발굴하기 위한 5년짜리 딜을 체결하면서, 계약금 및 단기 마일스톤으로만 7000만달러를 베팅했다. 인시트로는 2018년 설립된 회사로 경쟁 인공지능 기반 신약개발 회사와 차별화된 전략을 보여주고 있다. 회사는 중추신경계(CNS) 질환과 간 질환에 먼저 포커스하고 있으며, 이번 딜은 지난해 길리어드와 비알콜성지방간염(NASH) 약물 발굴 3년짜리 파트너십에 이은 두번째 계

김성민 기자 2020-10-30 13:49

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