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블루프린트, '아이바키트' 전신 비만세포증 2상 "증상 개선"
블루프린트 메디슨(Blueprint Medicines)은 16일(현지시간) 무기력 전신성 비만세포증(indolent systemic mastocytosis, SM) 환자를 대상으로 '아이바키트(Ayvakit, 성분명: avapritinib)'의 효능 및 안전성을 평가하는 PIONEER 임상2상(NCT03731260)의 파트1 결과를 발표했다. 아이바키트는 지난 1월 절제 불가능하거나 전이성을 보이는 PDGFRA 엑손 18 변이의 위장관 기질종양(GIST) 성인환자의 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 약물이다. 블루프

봉나은 기자 2020-03-18 06:03
항서제약, 폐암 1차 ‘리보세라닙+PD-1’ "中 3상 승인”
에이치엘비는 중국 파트너사인 항서제약이 폐암 1차 치료제를 목표로 한 '리보세라닙(중국명: 아파티닙, 상품명 아이탄)'의 병용요법에 대한 중국 임상 3상시험을 승인받았다고 16일 밝혔다. 지난달 비소세포폐암 1차 치료제로 리보세라닙과 EGFR TKI 약물인 '이레사(gefitinib)'의 병용 임상3상을 승인받은데 이어, 이번에는 비소세포폐암 1차 치료제로 리보세라닙과 PD-1 항체인 '캄렐리주맙(camrelizumab)'의 병용 임상3상을 승인받은 것이다. 현재 비소세포폐암 1차 치료는 환자가 가진 EGFR, ALK, ROS1,

김성민 기자 2020-03-17 08:27
PD-L1 항체 '바벤시오' 두경부암 3상 실패.."임상중단”유료
두경부암 환자의 1차 치료제로 PD-L1 면역항암제 ‘바벤시오(Bavencio, 성분명: avelumab)’ 병용요법의 가능성을 평가하기 위해 진행한 임상이 중단된다. 독일 머크 자회사 EMD 세로노(EMD Serono)와 화이자는 13일(현지시간) 두경부암 환자를 대상으로 바벤시오 병용요법의 치료 효능을 평가한 JAVELIN Head and Neck 100 임상3상(NCT02952586) 결과를 발표했다. 치료 경험이 없는 국소 진행성 두경부 편평세포암종(locally advanced squamous cell carcinoma

봉나은 기자 2020-03-17 07:07
누릭스, 1.2억弗 유치..'내성극복' "BTK 분해약물 임상"유료
체내 단백질 분해 시스템인 E3 유비퀴틴 리가아제(E3 ubiquitin ligase)를 타깃하는 약물이 어떻게 치료제 개발에 적용될 수 있을까? 누릭스 테라퓨틱스(Nurix Therapeutics)는 이러한 물음에 두 가지 접근법을 보여주고 있다. E3 타깃 약물로 표적 단백질을 끌어들여 분해하거나 반대로 이러한 E3 리가아제 작용을 억제해 표적 단백질 발현을 높이는 두 가지 방향이다. 그리고 본격적으로 임상에서 이러한 컨셉을 검증하기 위한 자금을 확보했다. 누릭스 테라퓨틱스는 기존 BTK 저해제의 약물 내성을 극복하는 컨셉의

김성민 기자 2020-03-16 11:20
릴리-앱셀레라, '코로나19' 중화항체 치료제 개발 착수
일라이 릴리(Eli Lilly)와 캐나다 바이오텍 앱셀레라(Abcellerar)는 코로나19에 적용할 항체 치료제 개발에 착수했다. 두 회사는 코로나19에 대한 항체 치료제를 개발해 4개월내 환자를 대상으로 한 임상에 진입하는 것이 목표다. 릴리와 앱셀레라는 12일(현지시간) 코로나19의 치료와 예방을 위한 항체 치료제 공동개발 계약을 체결했다고 밝혔다. 계약에 따라 릴리와 앱샐레라는 코로나19의 항체 치료제에 대한 초기 개발 비용을 동등하게 부담하고, 이후 릴리는 후속개발, 제조, 판매를 책임진다. 발표에 따르면 릴리와 앱셀레라

서일 기자 2020-03-16 09:29
AZ, '린파자 병용' 재발성 난소암 3상 "실패"
아스트라제네카가 재발성 난소암 환자를 대상으로 ‘린파자’ 병용요법과 표준치료법을 비교한 임상3상에서 1차 종결점 충족에 실패했다. 아스트라제네카와 미국 머크(MSD)는 12일(현지시간) 백금 민감성(platinum-sensitive) 난소암 재발 환자 대상의 GY004 임상3상(NCT02446600)에서 린파자(Lynparza, 성분명: olaparib)와 리센틴(Recentin, 성분명: cediranib)을 병용한 치료요법이 표준치료법인 백금기반 화학항암요법 대비 무진행 생존기간(PFS) 지표를 개선하지 못해 1차 종결점 달성

봉나은 기자 2020-03-16 07:09
로슈, '코로나19' 진단기기 '코바스' FDA "긴급승인"
로슈의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단기기에 대해 미국 식품의약국(FDA)이 긴급 승인했다. 로슈는 13일(현지시간) 신종 코로나바이러스(SARS-CoV-2)를 신속·대량진단할 수 있는 완전 자동화 진단기기 ‘코바스(cobas) 6800/8800’에 대해 미국 FDA로부터 긴급사용 승인(Emergency Use Authorization, EUA)을 받았다고 발표했다. 로슈가 허가신청을 제출한 지 24시간 내 결정된 사안이다. 로슈는 이번 FDA 긴급승인을 통해 앞으로 미국의 코로나19 검사 속도를 향상시키고, 대량으로

봉나은 기자 2020-03-15 23:07
中하버, 시리즈B+ 7500만弗 유치.."안구건조증 3상"유료
하버바이오메드가 안구건조증 치료제 후보물질 ‘HBM9036(tanfanercept)’의 임상 3상과 자가면역질환 치료제 후보물질 ‘HBM9161’의 임상 2/3상을 올해 상반기에 시작할 예정이다. 이 두 약물은 하버바이오메드가 지난 2017년 한올바이오파마에서 인수했다. 하버바이오메드(Harbour BioMed)는 12일(현지시간) 안구건조증과 자가면역질환 치료제 후보물질의 개발을 위해 시리즈B+ 7500만달러를 유치했다고 밝혔다. 이번 시리즈 B+투자에는 기존 시리즈B 투자사들에 SK홀딩스(SK Holdings), 그레이터 베이

서일 기자 2020-03-13 15:13
로슈, '세포염색' 자궁경부암 진단키트 FDA 승인
자궁경부암을 진단하는데 기존방법보다 저렴하고 효율이 좋은 진단법이 개발됐다. 로슈(Roche)는 11일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)이 자사의 코바스 4800HPV(cobas® 4800 HPV test)로 검사해 HPV(human papilloma virus) 양성인 환자를 대상으로 한 자궁경부암(cervical cancer) 진단키트 ‘신텍 사이톨로지(CINtec® PLUS Cytology)’를 승인했다고 밝혔다. 신텍 사이톨로지는 두개의 바이오마커를 사용하는 진단키트다. 로슈는 신텍 사이톨로지가 올해 하반기 미국에서 상용

서일 기자 2020-03-13 07:13
액셀러론, 샤리코마리투스병 2상 실패..“개발 중단”유료
액셀러론파마(Acceleron Pharma)가 샤르코-마리-투스병(Charcot-Marie-Tooth disease, CMT) 환자를 위한 TGF-β 저해 기전의 치료제 개발을 중단하기로 결정했다. 액셀러론은 9일(현지시간) 샤르코 마리 투스병 환자에게 ‘ACE-083’을 적용한 임상2상에서 환자의 평균 총 근육량이 증가한 반면, 근육 기능이나 삶의질을 개선하는데 실패했다고 발표했다. 이에 액셀러론은 ACE-083 치료제 개발을 중단한다고 밝혔다. 샤르코 마리 투스병은 유전적 신경장애 질환 중 하나로, 운동기능과 감각신경을 조절하

봉나은 기자 2020-03-12 14:17
WHO, 코로나19 ‘팬데믹’ 선언..”통제의지가 중요”
세계보건기구(WHO)는 11일(현지시간) 코로나19(신종 코로나바이러스 감염증, COVID-19)에 대해 최고 경보단계인 ‘팬데믹(pandemic)’을 선언했다. 테드로스 아드하놈 거브러여수스(Tedros Adhanom Ghebreyesus) WHO 사무총장은 이날 스위스 제네바 WHO 본부에서 열린 기자회견에서 “지난 2주간 중국 외 코로나19 발생사례는 13배 증가했고, 발병국은 3배 늘어났다”며 “우리는 코로나19가 팬데믹으로 특징지어질 수 있다고 평가를 내렸다”고 말했다. WHO가 지금까지 팬데믹을 선언한 경우는 1968년

서윤석 기자 2020-03-12 08:55
칼라, 안구건조증 3상 긍정적.."2Q NDA 다시 제출"유료
칼라 파마슈티컬스(Kala pharmaceuticals)가 개발한 안구건조증(dry eye disease, DED) 치료제 후보물질 '아이서비스(EYSUVIS)'가 긍정적인 임상 3상 결과를 보였다. 칼라는 오는 2분기까지미국 식품의약국(FDA)에 아이서비스의 신약허가신청(NDA)을 제출할 계획이다. 칼라는 지난 9일(현지시간) 안구건조증 치료제 후보물질 ‘아이서비스(EYSUVIS, loteprednol etabonate ophthalmic suspension) 0.25%’의 임상 3상(STRIDE3, NCT03616899)에서

서일 기자 2020-03-12 06:53
얀센, '레이저티닙 병용' JNJ-6372 "FDA 혁신치료제 지정"유료
얀센 파마슈티컬(Janssen Pharmaceutical)의 EGFRxMET 이중항체 항암제 후보물질 ‘JNJ-6327’이 아직 치료 대안이 없는 exon 20 삽입(insertion) 변이를 가진 이를 통해 비소세포폐암(NSCLC) 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 혁신치료제로 지정됐다. 이로써 상업화 가능성에 한 발짝 다가가게 됐다. 특히 JNJ-6327는 비소세포폐암 대상으로 유한양행의 3세대 EGFR 저해제인 ‘레이저티닙(lazertinib)’과 병용투여 임상개발을 하는 항암제 후보물질로, 향후 병용투여 임상개발도 더욱

김성민 기자 2020-03-11 13:53
4월 예정 美 'AACR 2020' 연기..'연말 재추진'
미국 암연구학회(AACR)가 매년 4월 개최하는 'AACR Annual Meeting 2020'이 신종코로나바이러스 확산에 따라 전격 연기됐다. 이 행사는 80개국 2만4000명이 참가하는 전세계 최대 규모의 암연구학회로 국내에서도 많은 바이오제약기업과 연구자들의 참가가 예고됐다. AACR 이사회는 10일(현지시간) 오는 4월 24일부터 29일까지 미국 샌디에이고에서 진행하기로 한 'AACR Annual Meeting 2020'을 올해말로 연기한다고 밝혔다. 주최측은 "신종코로나바이러스 확산에 따른 미국 정부의 입국 제한 조치 등

장종원 기자 2020-03-11 08:50
BMS, 다발성골수종 1차 '엠플리시티' “PFS 개선못해”
브리스톨 마이어스 스큅(Bristol-Myers Squibb, BMS)이 다발성 골수종 치료제 ‘엠플리시티(Empliciti, 성분명: elotuzumab)’의 1차 치료제 가능성을 확인하기 위한 임상에서 1차 종결점 충족에 실패했다. BMS는 9일(현지시간) 이전 치료경험이 없는 다발성 골수종 환자에게 ‘엠플리시티+레블리미드+덱사메타손’ 병용요법을 적용한 ELOQUENT-1 임상3상(NCT01335399)에서 1차 종결점을 충족하지 못했다고 발표했다. 표준요법인 ‘레블리미드+덱사메타손’ 대비 환자의 무진행 생존기간(PFS) 지표

봉나은 기자 2020-03-11 07:17
베링거, '오페브' 만성섬유화 ILD '첫 치료제' FDA 승인유료
베링거 인겔하임(Boehringer Ingelheim)의 '오페브(Ofev, nintedanib)’가 만성 섬유화 간질성폐질환(chronic fibrosing interstitial lung diseases, CF-ILD) 첫 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다. 베링거가 개발한 '오페브(Ofev, nintedanib)’는 현재 ILD의 일종인 특발성 폐 섬유증(idiopathic pulmonary fibrosis, IPF)과 전신경화성 간질성 폐질환(systemic sclerosis-associated inters

서일 기자 2020-03-10 15:08

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