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AZ '칼퀸스' 적응증 확대..CLL SLL 치료제로 FDA 승인
아스트라제네카(Astrazeneca)의 BTK 억제제(bruton’s tyrosine kinase)인 '칼퀸스(Calquecne, acalabrutinib)'가 적응증 확대에 성공했다. 기존에 외투세포 임파종(mantle cell lymphoma, MCL) 치료제인 칼퀸스는 지난 21일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 만성 림프구성 백혈병(chronic lymphocytic leukaemia, CLL) 혹은 작은 림프구 림프종(small lymphocytic lymphoma, SLL)을 가진 성인 환자를 대상으로 한 치

서일 기자 2019-11-25 06:36
앨라일람, 2nd RNAi 치료제 '기브라리' FDA 조기승인유료
앨라일람(Alnylam Pharmaceuticals)은 '온파트로(patisiran, Onpattro®)'에 이어 자사의 두번째 RNAi 치료제 '기브라리(givosiran, GIVLAARI™)'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받았다고 지난 20일(현지시간) 발표했다. 기브라리는 치료제가 없던 희귀질환인 급성 간성 포르피린증(Acute Hepatic Porphyria, AHP)에 대한 ‘First-in-Class’ 치료제가 됐다. 앨라일람은 지난 4월 AHP 환자를 대상으로 진행된 임상 3상(ENVISION, NCT03

서일 기자 2019-11-22 06:47
애브비, 자가면역·암 타깃 '삼중결합 NK engager 옵션 딜'유료
애브비가 타깃 부위로 선천성 면역세포인 NK세포를 끌어들이는 ‘NK세포 engager’ 신약 개발 대열에 뛰어들었다. 현재까지 주로 후천성 면역세포인 T세포를 타깃 항암 부위로 끌어들이는 T세포 engager가 개발됐다면, 최근 NK세포를 타깃 부위로 끌어들여 치료하는 컨셉이 나오고 있다. 애브비는 드래곤플라이테라퓨틱스(Dragonfly Therapeutics)로부터 삼중결합 NK engager TriNKET™(Tri-specific, NK cell Engager Therapies) 플랫폼을 적용해 자가면역질환 및 암질환을 타깃하

김성민 기자 2019-11-21 15:45
'옵디보+여보이' 흑색종 수술후 보조요법 3상 'RFS 미충족'
BMS(Bristol-Myers Squibb)는 흑색종(melanoma) 환자 대상 수술후 보조요법으로 '옵티보(Opdivo, nivolumab)+여보이(Yervoy, ipilimumab)' 병용투여 임상 3상(CheckMate-915) 중간 결과를 지난 21일(현지시간) 발표했다. PD-L1이 1% 미만인(PD-L1

서일 기자 2019-11-21 14:41
"中→글로벌" 베이진, BTK 저해제 '첫 FDA 신약승인'유료
중국 베이진(BeiGene)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 첫 신약을 승인받는 마일스톤을 이뤄냈다. 베이진은 FDA로부터 BTK 저해제인 ‘브루킨사(Brukinsa™, zanubrutinib)’을 희귀암 외투세포 림프종(mantle cell lymphoma, MCL) 치료제로 승인받았다고 지난 15일 밝혔다. 원래 내년 2월 27일까지 신약 허가 여부가 결론 날 예정이었지만, 우수한 임상 결과에 근거해 3개월 빠르게 결정이 내려질 수 있었다. 베이진의 이같은 행보는 다른 측면에서도 중요하다. 최근 암젠, 아스트라제네카, 노바티

김성민 기자 2019-11-21 09:26
버텍스, CRISPR신약 위한 ‘표적화 전처치요법’ 도입
버텍스 파마슈티컬스(Vertex Pharmaceuticals)는 몰레큘라 템플레이츠(Molecular Templates, MTEM)와 조혈모세포이식(hematopoietic stem cell transplants, HSCT)을 위한 표적화 전처치(targeted conditioning regimen)요법 개발 계약을 체결했다고 지난 18일(현지시간) 발표했다. 발표에 따르면 버텍스는 MTEM의 ETB(Engineered Toxin Body) 플랫폼 기술을 이용해 CRISPR 유전자 치료제 이식에서 새로운 세포를 성공적으로 이식할

서일 기자 2019-11-21 06:38
마이오반트, 'GnRH 길항제' 전립선암 3상 ‘반응률 96.7%’
마이오반트 사이언스(myovant science)는 경구용 GnRH(gonadotropin-release hormone) 수용체(receptor) 길항제(antagonist) 신약후보물질 '렐루골릭스(relugolix)'의 진행성 전립선암(advanced prostate cancer) 임상 3상(HERO study) 결과를 지난 19일(현지시간) 발표했다. 임상결과 1차종결점과 6개의 2차종결점을 충족했고, 마이오반트는 이번 데이터를 기반으로 2020년 2분기에 미국 식품의약국(FDA)에 신약신청서(new drug applicat

서일 기자 2019-11-20 15:20
노보노, 디서나 'RNAi 플랫폼'에 ‘2.25억弗 계약금’ 베팅
노보노디스크(Novo Nordisk)는 디서나 파마슈티컬스(Dicerna Pharmaceuticals)의 GalXC™ 플랫폼 기술을 이용해 간질환 및 대사질환 RNAi(RNA interference, RNA 간섭) 치료제 개발을 위해 계약금 2억2500만달러를 지불하는 계약을 체결했다고 지난 18일(현지시간) 발표했다. 이번 계약으로 양사는 30개 이상의 간 세포 표적들과 만성 간 질환(chronic liver disease), 비알코올성 지방간염(non-alcoholic steatohepatitis, NASH), 제2형 당뇨병(

서일 기자 2019-11-20 06:48
앨커미스, HDAC 저해제 '로딘' 9.5억弗 인수.."CNS 확장"유료
앨커미스(Alkermes)가 퇴행성뇌질환을 치료하기 위해 후성유전학 접근법인 ‘HDAC 저해제’를 개발하는 로딘테라퓨틱스(Rodin Therapeutics)의 인수에 나섰다. 앨커미스는 로딘테라퓨틱스를 계약금 1억달러를 포함해 향후 임상개발, 규제 마일스톤에 따라 최대 9억5000만달러 규모에 사들인다고 지난 18일 밝혔다. 거래는 11월말 완료될 예정이다. 이번 딜은 앨커미스가 160명을 해고하는 구조조정을 한지 한달만에 나온 소식이다. 앨커미스는 다사다난한 한해를 보내고 있다. 앨커머스는 지난달 미국 식품의약국(FDA)으로부터

김성민 기자 2019-11-19 16:22
바이엘, 듀포인트 '생체분자응축 플랫폼' 1억弗 계약
바이엘(Bayer)은 지난 13일(현지시간) 듀포인트(Dewpoint Therapeutics)의 생체분자응축물(biomolecular condensates) 플랫폼을 이용한 치료제 개발에 대한 옵션, 공동연구개발, 라이센싱 권리를 포함해 최대 1억달러 규모 계약을 체결했다고 발표했다. 이번 계약에 따라 듀포인트는 생체분자응축물 플랫폼을 이용해 심혈관(cardiovascular)질환과 부인과(gynecological) 질환 치료제를 개발한다. 바이엘은 소분자 화합물 라이브러리(small molecule compound library

서일 기자 2019-11-19 09:07
사렙타, 스트라이드 'AAV 치료제' 도입.."4800만弗 계약금"
사렙타 테라퓨틱스(Sarepta Therapeutics)는 지난 14일(현지시간) 스트라이드바이오(StrideBio)의 중추 신경계(central nervous system, CNS), 신경근육(neuromuscular) 대상 4개 AAV(adeno-associated viral) 기반 유전자치료제에 대해 4800만달러의 계약금을 지불하는 공동개발 계약을 체결했다고 발표했다. 계약에 따라 사렙타는 4개 치료제에 대해 계약금 4800만달러를 현금과 주식으로 지불하고 개발단계에 따른 마일스톤을 스트라이드에 추가로 지급한다. 이와 별도

서일 기자 2019-11-19 06:56
노바티스, 겸상적혈구 질환 치료제 '아다크베오' FDA 승인
노바티스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 겸상적혈구 질환 치료제로 아다크베오®(Adakveo, 성분명: crizanlizumab)를 승인받았다고 15일(현지시간) 발표했다. 이번 승인으로 아다크베오는 겸상적혈구 질환으로 동반되는 혈관폐색위기(Vaso-Occlusive Crisis, VOC)를 예방하는 첫 번째 치료제가 된다. 겸상적혈구 질환은 미국에서 가장 빈번한 유전성 혈액질환으로 약 10만명의 환자가 이 질환을 앓고 있다. 세포부착 단백질의 수치를 높이는 만성 염증과 관련이 있는 것으로 알려진 가운데, 아다크베오는 혈관 내

봉나은 기자 2019-11-18 06:38
엘러간, 엑시큐어 'SNA 탈모치료제' 7.5억弗 도입
엘러간이 7억5000만달러를 투자해 엑시큐어의 구형 핵산(SNA, spherical nucleic acid) 플랫폼 기반 탈모치료제 2개 프로그램의 독점 판권을 확보했다. 엑시큐어(Exicure)는 14일(현지시간) 엘러간(Allergan) 자회사인 엘러간 파마슈티컬 인터내셔널 리미티드(Allergan Pharmaceuticals International Limited, APIL)와 구형 핵산(SNA, spherical nucleic acid) 플랫폼 기반 탈모치료제 공동개발을 위해 총 7억5000만달러 계약을 체결했다고 발표했다.

서일 기자 2019-11-15 17:50
아마린 "美 FDA, '바세파' 심혈관계 적응증 승인권고"
오메가-3 지방산 의약품인 '바세파(VACEPA, icosapent ethyl)'의 적응증이 심혈관계 질환으로 확장될 전망이다. 아일랜드 신약개발기업 아마린(Amarin Coporation)은 14일(현지시간) 미국 식품의약국(Food & Drug Administration, FDA) 내분비대사 자문위원회(Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee, EMDAC)가 바세파의 심혈관계 질환 적응증 확대 승인 권고안(recommend approval)을 만장일치(16:0)로 통과시켰다

서일 기자 2019-11-15 14:14
젠핏, 혈액검사 기반 NASH 체외 진단법 발표
젠핏(GENFIT)은 지난 10일(현지시간) 미국 간 학회(Liver meeting 2019)에서 비알코올성지방간염(nonalcoholic steatohepatitis, NASH) 체외 진단법(in vitro diagnostic, IVD) NIS-4를 이용한 연구 결과를 발표했다. 이번 연구는 비알코올성 지방간이 의심되는 제2형 당뇨병 환자집단에서 NIS-4를 이용한 혈액검사로 NASH와 섬유증(fibrosis)을 진단한 결과를 분석했다. 젠핏은 NIS-4를 이용한 체외 진단 키트를 2020년 미국 식품의약국(FDA)에 판매 승인

서일 기자 2019-11-15 07:16
어비디티, 시리즈C 1억弗 유치.."AOC 유전자치료제 임상"
어비디티 바이오사이언스(Avidity Biosciences)는 항체-올리고뉴클레오타이드 결합(Antibody-Oligonucleotide Conjugates, AOC) 플랫폼 치료제 임상시험을 위해 1억달러 시리즈C를 유치했다고 지난 13일(현지시간) 발표했다. 어비디티는 자사가 개발한 AOC 플랫폼 기술을 기반으로 희귀 근육질환 치료제를 개발한다. AOC 플랫폼은 조직선택성을 올리기 위한 타깃 세포 단일항체와 치료제로 작용할 올리고뉴클레오타이드를 결합한 항체-올리고뉴클레오타이드 결합 기술이다. 어비디티는 AOC플랫폼 기술로 올리

서일 기자 2019-11-14 13:14

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