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바이오마린, 첫 혈우병 유전자 치료제 'FDA 우선심사'
바이오마린이 혈우병 대상 첫 유전자 치료제로 개발 중인 ‘발록스(Valox)’의 신약 승인여부가 올해 8월에 발표될 예정이다. 바이오마린 파마슈티컬(BioMarin Pharmaceutical)은 A형 혈우병 성인환자 대상의 AAV5 기반 유전자 치료제 ‘발록스(Valox, 성분명: valoctocogene roxaparvovec)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 우선심사를 받게됐다고 지난 20일(현지시간) 발표했다. FDA는 PDUFA(Prescription Drug User Fee Act, 전문의약품 허가 신청자 비용 부담법

봉나은 기자 2020-02-25 10:22
中 '첫 CAR-T 기대'..길리어드 '예스카타' 中허가절차유료
중국에서 첫 CAR-T 치료제가 나올까? 길리어드(Gilead Sciences)의 CD19 CAR-T ‘예스카타(Yescarta, axicabtagene ciloleucel)’가 중국서 거대 B세포 림프종 치료제로 신약허가 검토 절차에 돌입했다. 예스카타는 2017년 미국 식품의약국(FDA)로부터 비호지킨림프종 치료제로 승인받았으며, 지난달에는 생산공정을 개선한 KTE-X19가 재발성/불응성 외투세포림프종(MCL) 치료제로 FDA의 우선검토 절차에 들어갔다. 이번 중국의 허가절차는 미국와 유럽에 이어, 중국 시장으로 CAR-T 상

김성민 기자 2020-02-25 09:11
룬드벡, '첫 IV형' 편두통 예방치료제 FDA 승인
룬드벡(Lundbeck)은 21일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 첫 정맥주사형(IV) 편두통 예방 치료제 ‘바이예프티(Vyepti, 성분명: eptinezumab-jjmr)’를 승인받았다고 발표했다. 바이예프티는 룬드백이 지난해 9월 앨더 바이오파마슈티컬스(Alder BioPharmaceuticals)를 19억5000만달러에 인수해 확보한 파이프라인이다. 앨더는 이에 앞서 지난해 2월 FDA에 바이예프티의 바이오의약품 품목허가 신청서(BLA)를 제출한 바 있다. 바이예프티는 편두통을 유발하는데 주요 역할을 하는 CGR

봉나은 기자 2020-02-24 13:39
휴브렛, CRISPR 단일염기 교정기술 "임상에 유리"
네덜란드 휴브렛 연구소(Hubrecht Institute)는 CRISPR/Cas9의 DNA 절단에 따른 오프타깃 이펙트(off-target effect)를 극복한 단일 염기 교정기술에 대한 연구결과를 발표했다. 한스 클레버스(Hans Clevers) 휴브렛 연구소 박사는 CRISPR를 이용한 단일 염기 교정기술로 낭포성 섬유증(cystic fibrosis)을 유발하는 유전자 돌연변이를 교정한 연구결과를 ‘CRISPR 기반 아데닌 편집자는 낭포성 섬유증 인공장기 은행에서 넌센스 변이를 교정한다(CRISPR-Based Adenine

서일 기자 2020-02-24 07:07
中광둥CDC, 코로나19 "독감처럼 전파..무증상 전염도"
코로나19 발병 초기 바이러스가 목보다는 코에 더 많은 패턴은 사스(SARS)보다는 독감에 가까우며, 무증상자의 경우에도 바이러스 양이 많아 무증상 상태에서도 전염을 유발한다는 연구결과를 중국 연구진이 발표했다. 중국 광둥성 광저우 질병예방통제센터(Provincial Center for Disease Control and Prevention) 연구팀은 ‘감염된 환자의 상기도 표본에서 SARS-CoV-2 바이러스 부하(SARS-CoV-2 Viral Load in Upper Respiratory Specimens of Infected

서윤석 기자 2020-02-23 21:47
테바, '뚜렛 증후군' 임상 2건서 “1차종결점 충족 실패”
이스라엘 제약사 테바(Teva Pharmaceutical Industries Ltd)가 뚜렛 증후군 환자를 대상으로 한 임상에서 1차 종결점 충족에 실패했다는 소식을 알렸다. 테바는 19일(현지시간) 뚜렛 증후군 환자 대상의 2개 임상(ARTISTS 1, ARTISTS 2)에서 틱 치료제로 적용한 ‘오스테도(Austedo, 성분명: deutetrabenazine)’가 위약대비 환자의 운동 틱 및 음성 틱(phonic tic) 증상을 개선시키지 못한 결과로 1차 종결점을 충족하지 못했다고 발표했다. 뚜렛 증후군(Tourette Sy

봉나은 기자 2020-02-21 15:30
그레일, 혈액기반 '다중암 조기진단' 임상 개시
혈액으로 50여종 이상의 암을 한번에 진단하는 임상이 시작됐다. 그레일(GRAIL)은 지난 18일 패스파인더(Pathfinder, NCT04241796) 연구를 시작한다며, 첫 환자도 등록됐다고 밝혔다. 패스파인더 연구는 그레일이 개발한 '다중 암 조기진단 테스트(multi-cancer early detection test)'를 통해 참여자의 혈액으로 다양한 암종에 대해 진단하고 그 결과를 참여자에게 제공한다. 만약 이 테스트에서 암이 식별되면 연구에 참여한 의료진이 곧바로 적절한 치료를 진행하게 된다. 한스 비숍(Hans Bis

서일 기자 2020-02-21 09:37
인사이트, JAK1/2 저해 '아토피크림' 3상 긍정결과는유료
인사이트(Incyte)가 아토피 피부염 환자에 JAK1/2 저해 기전의 ‘룩소리티닙 크림형(Ruxolitinib cream)' 제제를 적용한 2개의 긍정적 3상 결과를 발표했다. 지난달 30일 1차 종결점을 충족했다고 발표한 TRuE-AD2 3상과, 새로 발표한 TRuE-AD1 3상의 구체적인 결과다. 인사이트는 19일(현지시간) 룩소리티닙 크림 관련 2개의 임상 3상 결과를 공개했다. 룩소리티닙 크림은 골수섬유증(Myelofibrosis), 진성 적혈구증가증(Polycythemia Vera, PV), 급성 이식편대숙주질환(Acu

봉나은 기자 2020-02-21 07:29
아스텔라스, 유전자치료제 美 생산시설 "1.1억弗 투자"유료
일본 아스텔라스파마(Astellas Pharma)가 지난달 AAV 치료제 개발 바이오텍 아우덴테스(Audentes)를 30억달러에 인수하는 절차를 마무리하고, 이번엔 미국 노스캐롤라이나 지역에 1억900만달러를 투자해 유전자 치료제 생산시설을 짓기로 결정했다. 아스텔라스는 최근 3달동안 아두덴데스와 더불어 차세대 CAR-T 플랫폼과 동종유래 T세포 플랫폼을 기술을 인수하는 등 유전자 치료제 분야의 선두주자로 자리매김기 위한 적극적인 움직임을 보여주고 있다. 아스텔라스 자회사인 아우덴테스는 13만5000제곱피트 규모의 시설을 지을

김성민 기자 2020-02-20 14:07
워런 버핏, '아두카누맙' 바이오젠에 1.9억弗 베팅
워런 버핏이 이끄는 버크셔 해서웨이(Burkshire Hathaway)가 작년말 미국 제약회사 바이오젠(Biogen)의 주식을 매입한 사실이 밝혀졌다. 오마하의 현인(Oracle of Omaha)이라고 알려진 워런 버핏이 생명과학분야에 투자를 거의 하지 않는다는 것을 생각해보면 이번 바이오젠 주식매입은 이례적이라는 업계의 평가다. 워런 버핏의 버크셔 해서웨이는 2019년 말 1억9240만달러를 투자해 미국 바이오젠(Biogen)의 주식 68만8447주를 인수했다고 유가증권거래소(SEC)에 공개했다. 이는 바이오젠 주식의 약 0.4

서일 기자 2020-02-20 11:10
파이브프라임, 'CSF-1R+PD-1' 췌장암 2상 "실패"유료
또 하나의 PD-1 항체와 면역항암제 후보물질의 병용투여 임상이 실패로 돌아갔다. 종양미세환경(tumor microenvironment, TME)에서 면역 억제 환경을 극복하는 컨셉의 CSF-1R 저해제와 옵디보를 병용투여한 조합이 췌장암 환자에서 유의미한 차이를 확인하지 못했다. 파이브프라임 테라퓨틱스(Five Prime Therapeutics)는 진행성 췌장암 환자에게 CSF-1R 인간화 IgG4 기반 항체 '카빌라리주맙(cabiralizumab, FPA008)'과 '옵디보(nivolumab)'를 병용투여하는 임상2상에서 1차

김성민 기자 2020-02-20 07:07
녹십자 ‘헌터라제’ 도입 中캔브리지, 9800만弗 투자유치
GC녹십자가 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제’를 기술수출한 중국 캔브리지 파마슈티컬스(CANbridge Pharmaceuticals)가 시리즈D 투자유치 소식을 알렸다. 캔브리지는 18일 시리즈D로 9800만달러 규모의 투자를 유치했다고 발표했다. 캔브리지는 자체 개발하거나 외부기업과 파트너십을 맺어 확보한 희귀질환 파이프라인을 가속화하고 확장하는데 시리즈D 자금을 사용할 예정이다. 이번 투자 유치에는 General Atlantic와 WuXi AppTec의 주도하에 글로벌 투자기업 RA Capital Management, Hudson

봉나은 기자 2020-02-19 13:29
사노피, 美 보건부와 '코로나19' 백신 개발 착수
사노피는 18일 자사의 백신개발 사업부인 사노피 파스퇴르(Sanofi Pasteur)가 미국 보건부의 바르다(BARDA, Biomedical Advanced Research and Development Authority)와 협력해 코로나19 백신 개발에 착수한다고 밝혔다. 사노피는 이미 개발된 인플루엔자 백신 플랫폼을 이용해 신속하게 개발하겠다는 전략이다. 사노피는 재조합 DNA 기술 플랫폼을 활용해 백신을 개발한다. 사노피는 코로나바이러스의 표면에 발현되는 단백질을 바큘로바이러스(baculovirus) 플랫폼에 결합해 백신을 개

서윤석 기자 2020-02-19 11:49
BMS, ‘옵디보’ 신장암 장기추적 결과 "OS 등 효능확인”
브리스톨 마이어스 스큅(Bristol-Myers Squibb, BMS)이 진행성/전이성 신장암 환자에게 항 PD-1 면역항암제 ‘옵디보’를 적용해 장기적으로 관찰한 2개 임상3상 이후의 결과를 발표했다. 치료 경험이 있거나, 중등도 및 고위험군(IP)에 속하는 신세포암(RCC) 환자에게 ‘옵디보’ 또는 ‘옵디보+여보이’를 적용했을 때 비교적 우수한 생존율을 장기간(5년 또는 42개월) 추적한 결과다. BMS는 지난 15일(현지시간) 미국 샌프란시스코에서 열린 ‘2020 미국 임상종양학회 비뇨생식기암심포지엄(2020 ASCO GCS

봉나은 기자 2020-02-19 10:14
엑셀리시스, '카보메틱스+PD-L1' mCRPC 1상 "ORR 32%"
엑셀리시스(Exelixis)는 전이성 거세저항성 전립선암(metastatic castration-resistant prostate cancer, mCRPC) 대상 ‘카보메틱스(Cabometyx®, cabozantinib)+티쎈트릭(Tecentriq®, atezolizumab)’ 병용요법 임상 1상(COSMIC-021, NCT03170960)에서 객관적 반응률(objective response rate, ORR) 32%로 긍정적인 중간 결과를 확인했다고 10일(현지시간) 밝혔다. mCRPC 환자를 대상으로 카보메틱스 단일투여시 OR

서일 기자 2020-02-19 07:12
미라티, '옵디보+RTK' 신세포암 1/2상 초기 '긍정적'유료
미라티 테라퓨틱스(Mirati Therapeutics)는 기존에 VEGF 타깃 치료를 받은적 있는 진행성 투명세포형 신세포암(aCCRCC) 환자에 대한 ‘옵디보+시트라바티닙(sitravatinib)’ 병용 임상에서 부분반응(PR)과 무진행생존률(PFS)에서 임상적 이점을 보인 초기 결과를 얻었다. 시트라바티닙은 VEGFR2, KIT, TAM 패밀리 수용체(TYRO3, Axl, Mer)등을 타깃하는 수용체 타이로신 키나아제(receptor tyrosine kinase, RTK) 저해제다.. 미라티는 15일(현지시간) 진행성 투명세포

서윤석 기자 2020-02-18 15:17

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