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국제

美NIH, '면역억제제 3종' 코로나19 임상3상 돌입
미국 국립보건원(National Institutes of Health, NIH)은 지난 16일(현지시간) 코로나19로 입원한 성인에게 3가지 면역조절 약물의 안전성과 효과를 평가하는 임상 3상을 시작했다고 밝혔다. ACTIV(Accelerating COVID-19 Therapeutic Interventions and Vaccines) 이니셔티브의 일환으로 진행되는 이번 임상은 미국과 라틴아메리카에서 중등도~중증의 코로나19 환자 2100명을 대상으로 진행될 예정이다. NIH에서 선별한 약물은 얀센(Janssen Phamraceut

서윤석 기자 2020-10-19 13:43
갈라파고스, 무릎 골관절염(OA) 신약 '2상 실패'
갈라파고스(Galapagos Therapeutics)가 무릎 골관절염(OA) 임상 2상에서 실패했다. 이에 따라 갈라파고스는 길리어드(Gilead)로부터 2억5000만달러 규모의 옵션행사 비용을 받는 것이 불투명해졌다. 길리어드는 임상 2상 후 GLPG1972의 개발 및 상업화 권리를 인수할 수 있는 옵션행사 권리를 가지고 있다. 갈라파고스는 지난 15일(현지시간) ADAMTS-5 저해제 ‘GLPG1972’의 무릎 골관절염 임상 2상(ROCCELLA study, NCT03595618)에서 위약보다 개선된 효과를 보이지 못했다고 밝

서윤석 기자 2020-10-19 10:57
아스텔라스, '초소형 기기' 아이오타 "4.29억弗 인수"
아스텔라스(Astellas)가 지난해 연구개발 파트너십을 맺었던 아이오타 바이오사이언스(iota Biosciences)를 총 4억2900만달러에 인수한다. 아이오타는 밀리미터(mm) 수준의 체내삽입용 초소형 의료기기를 개발한 바이오일렉트로닉스(Bioelectronics) 회사다. 바이오일렉트로닉스는 많은 질병에서 발생하는 변경된 신호를 감지하여 질병 치료를 연구하는 분야로, 이 분야에서는 신경을 따라 신호를 바꿀 수 있는 체내에 삽입 가능한 작은 의료기기를 필요로 한다. 아스텔라스는 지난 15일(현지시간) 미국 자회사를 통해 시리

서일 기자 2020-10-19 07:41
화이자, 코로나19 백신 “11월말 FDA EUA 신청”
화이자(Pfizer)가 바이오엔텍(BioNTech)과 공동개발 중인 코로나19(COVID-19) 백신의 긴급사용승인(Emergency Use Authorization, EUA)을 11월말 신청할 계획이라고 지난 16일(현지시간) 밝혔다. 알버트 불라(Albert Bourla) 화이자 대표는 "10월말 코로나19 백신 효과를 확인할 수 있을 것으로 기대한다"며 한편으로 “코로나19 백신의 효능 데이터가 긍정적으로 나온다면 안전성 데이터가 확보되는 11월 3째주에 EUA를 신청할 것"이라고 밝혔다. 화이자는 EUA 신청 전 3가지 중

박동영 기자 2020-10-18 12:28
보이저, 헌팅턴 AAV 치료제 "임상 차질..생산이슈"
보이저테라퓨틱스(Voyager Therapeutics)는 지난 12일(현지시간) 헌팅턴병(Huntington’s Disease) 치료제 ‘VY-HTT01’의 임상시험계획(IND) 심사가 일시적으로 중단됐다고 밝혔다. CMC(Chemistry, Manufacturing and Control)에서 발견된 문제인 것으로 알려졌다. 보이저는 “30일 안에 미국식품의약국(FDA)로부터 문제에 대한 자세한 피드백을 받을 예정이다”며 “FDA와 긴밀히 협의해 문제를 해결함으로써 VY-HTT01의 임상이 빠른 시일내에 시작할 수 있도록 할 것”

박동영 기자 2020-10-16 11:15
버텍스, AATD 'VX-814' 2상 중단.."간독성 이슈"
버텍스(Vertex)는 AATD(Alpha-1 AntiTrypsin Deficiency) 치료제 후보물질 ‘VX-814’ 임상 2상에 참여한 일부 환자들에게서 높은 간수치가 나타나 임상을 중단했다. 버텍스는 다른 AATD 치료제 후보물질인 ‘VX-864’로 임상을 진행하며 AATD 치료제에 대한 개발을 이어나갈 예정이다. 버텍스는 지난 14일(현지시간) 보도자료를 통해 AATD 치료제 후보물질 ‘VX-814’에 대한 임상2상을 중단한다고 발표했다. VX-814는 버텍스의 AATD 치료제 후보물질로서 50명의 환자를 대상으로 임상2

서일 기자 2020-10-16 07:41
로슈, 다이노와 AAV 18억弗 파트너십..”CNS∙간 타깃”
다이노(Dyno Therapeutics)가 로슈(Roche)와 함께 아데노바이러스(AAV) 유전자치료제 개발에 나선다. 다이노가 보유한 인공지능(AI) 기반의 AAV 캡시드 발굴 기술로 기존 AAV 유전자치료제의 한계를 극복하겠다는 컨셉이다. 다이노는 지난 14일(현지시간) 로슈와 중추신경계(CNS)와 간을 타깃하는 AAV 유전자 치료제 개발을 위한 파트너십을 체결했다고 밝혔다. 계약에 따라 다이노는 로슈로부터 비공개 선급금에 더해 개발단계에 따른 마일스톤으로 18억달러 이상을 받게 된다. 다이노는 페이로드 크기와 표적화 기능이

서윤석 기자 2020-10-15 16:41
님버스, 6천만弗 투자유치..”'TYK2 저해제' 내년초 2상”유료
구조기반 약물 개발(Structure-Based Drug Discovery) 기업 님버스테라퓨틱스(Nimbus Therapeutics)가 6000만달러를 투자 받았다고 지난 14일(현지시간) 밝혔다. 이번 투자에는 RA캐피탈매니지먼트(RA Capital Management)와 BVF파트너스(BVF Partners)가 참여했다. 님버스는 이번 투자금으로 현재 진행중인 건선(Psoriasis) 대상 ‘타이로신키나아제2(Tyrosine Kinase 2, TYK2) 저해제’ 임상1상에 속도를 내, 내년초 임상2상에 진입할 계획이다. 또다

박동영 기자 2020-10-15 15:22
中에디진, 시리즈B 6700만弗.."'유전자편집' 신약 임상"
중국의 유전자편집(gene editing) 치료제 개발회사 에디진(EdiGene)은 지난 13일(현지시간) 시리즈B로 6700만 달러의 투자를 유치했다고 밝혔다. 이번 투자로 에디진은 베타지중해빈혈(β-thalassemia) 치료제와 동종유래(allogeneic) CAR-T세포 치료제 임상을 시작할 예정이다. 이번 시리즈 투자는 3H health investment가 리드했으며, Sequoia Capital China, Alwin Capital, Kunlun Capital이 새롭게 투자에 참여했다. 기존 투자기관인 IDG Capi

서일 기자 2020-10-15 07:30
앨커미스, '안전성 이슈' 조현병 신약 "16:1 승인권고"
안전성 이슈가 제기됐던 앨커미스(Alkermes)의 조현병(schizophrenia) 및 1형 양극성 장애(bipolar 1 disorder) 치료제 후보물질 ‘ALKS3831(olanzapine+samidorphan)’이 미국 식품의약국(FDA) 자문위원회의 지지를 이끌어냈다. 미국 FDA는 자문위 회의에 앞서 ALKS3831에 포함된 사미도판(samidorphan)의 안전성 문제를 제기했다. 사미도판은 오피오이드 길항제(antagonist)로 오피오이드와 함께 사용되는 경우 오피오이드에 대한 효과를 낮출 수 있다. FDA는 오

서일 기자 2020-10-14 11:08
길리어드, ‘필고티닙’ 궤양성 대장염 2b/3상 “긍정적”유료
길리어드(Gilead Science)가 궤양성 대장염(UC) 임상 2/3상에서 58주간 임상적 관해(clinical remission)를 보인 결과를 내놨다. 길리어드는 지난 12일(현지시간) JAK1 저해제 ‘필고티닙(filgotinib)’의 궤양성 대장염(ulcerative colitis, UC) 임상 2b/3상(SELECTION study, NCT02914522)에서 임상적 관해를 유지하며 위약보다 증상을 개선한 긍정적인 결과를 발표했다. Laurent Peyrin-Biroulet 로레인(Lorraine) 의대 교수이자 SE

서윤석 기자 2020-10-14 07:49
J&J, 코로나19 백신 "임상 일시중단..부작용 이슈"
존슨앤존슨(J&J)이 코로나19(COVID-19) 백신 ‘JNJ-78436735’의 임상에서 “모든 투약을 일시적으로 중단한다(temporarily pauses all dosing)”고 12일(현지시간) 밝혔다. 회사는 임상시험 참여자의 안전을 보호하기 위한 사전에 정해진 임상 프로토콜에 따른 수순이라는 점을 강조했다. J&J는 한 피험자에게 예상치 못한 병(illness)이 발생하면서 ENSEMBLE 임상3상을 포함한 코로나19 백신 후보물질의 모든 임상을 중단키로 결정했다고 설명했다. 가이드라인에 따라 ENSEMBLE 임상의

김성민 기자 2020-10-13 12:05
어베일, 시리즈B 1억弗 유치..‘원격수술' 시스템 개발
어베일(Avail Medsystems)은 지난 7일(현지시간) 수술실에서 사용하기 위한 원격의료 시스템 ‘Procedural Telemedicine’ 개발을 위해 시리즈B로 1억달러 규모의 투자를 유치했다고 밝혔다. 이번 투자에는 D1 Capital Partner의 주도하에 8VC와 기존 투자자들이 참여했다. 어베일은 지난 3월에 Lux Capital 외 5개의 회사로부터 시리즈A로 2500만달러의 투자금을 확보한 바 있다. 어베일은 이번 투자금으로 Procedural Telemedicine 시스템을 이용해 식도, 위, 소장 등

서일 기자 2020-10-13 09:31
화이자, '입랜스' 초기 유방암 3상 'iDFS 개선 실패'유료
화이자(Pfizer)가 유방암 초기 환자를 대상으로 한 '입랜스(Ibrance, palbociclib)'의 임상3상에 실패했다. 이에 경쟁제품인 일라이 릴리(Eli Lilly)의 ‘버제니오(Verzenio, abemaciclib)’가 초기 유방암 치료제 경쟁에서 앞서나가게 될 것으로 보인다. 화이자는 지난 9일(현지시간) 선행화학요법(neoadjuvant chemotherapy) 후 잔여암(residual invasive disease)이 있는 유방암 초기환자를 대상으로 한 입랜스 임상3상(NCT01864746)에서 1차 종결점인

서일 기자 2020-10-13 08:55
센세이, 면역 '박테리오파지' 2900만弗 투자.."임상 확대"유료
박테리오파지(bacteriophage) 바이러스를 이용해 암을 치료할 수 있을까? 체내 투여하면 바이러스와 같이 선천성 면역을 활성화시키면서, 전달 벡터(vector)로서 암 항원을 전달해 T세포 등 후천성 면역을 활성화시키는 새로운 아이디어다. 센세이 바이오테라퓨틱스(Sensei Biotherapeutics)는 지난 7일 면역을 활성화시키는 ‘이뮤노파지(Immunophage™)’ 플랫폼 기반 신약 후보물질의 임상개발을 여러 암종으로 확대하기 위해 2850만달러를 투자받았다고 밝혔다. 캠브리안 바이오파마(Cambrian Bioph

김성민 기자 2020-10-13 07:29
BMS, 폐암 수술전 ‘옵디보+화학 병용’ 3상 "pCR 개선”
BMS(Bristol Myers Squibb)가 비소세포폐암(NSCLC) 환자 대상 수술전 보조요법(neoadjuvant)으로 면역관문억제제(immune checkpoint inhibitor)와 화학요법을 병용한 임상3상에서 1차 충족점에 도달했다. BMS는 비소세포폐암 환자를 대상으로 수술전 보조요법으로 ‘옵디보(opdivo, nivolumab)’와 화학요법을 병용한 Checkmate-816 임상3상에서 병리학적 완전반응(pathological complete response, pCR)을 개선하며 1차 종결점을 충족했다고 지난

서일 기자 2020-10-12 15:17

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