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스텔스, PMM 치료제 3상서 1차 종결점 '미충족'
스텔스 바이오테라퓨틱스(Stealth Biotherapeutics)가 원발성미토콘드리아 근육병(primary mitochondrial myopathy, PMM) 임상 3상에서 '엘라미프레타이드(elamipretide)'의 효과를 입증하는데 실패했다. 스텔스는 미토콘드리아 타깃 신약개발기업의 선두주자로 주목받아왔다. 스텔스는 지난 20일(현지시간) 원발성미토콘드리아 근육병 치료제 후보물질 엘라미프레타이드의 임상 3상 탑라인(top-line) 결과 발표에서 1차 종결점을 충족하지 못했다고 밝혔다. PMM은 희귀 유전질환으로 연령에 상

서일 기자 2019-12-23 16:52
시애틀-아스텔라스, 방광암 ADC신약 ‘패드세브’ 美 승인
시애틀 제네틱스(Seattle Genetics)와 아스텔라스 파마(Astellas Pharma)가 공동으로 개발하는 ADC 치료제 ‘패드세브(Padcev, 성분명: enfortumab vedotin)’가 방광암 치료제 미국 판매허가를 획득했다. 시애틀 제네틱스와 아스텔라스는 패드세브가 방광암의 대부분을 차지하는 진행성 또는 전이성 요로상피세포암(urothelial cancer) 환자 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 가속승인을 받았다고 지난 18일(현지시간) 발표했다. 승인여부가 결정되기로 한 2020년 3월보다 약 3개월 앞선

봉나은 기자 2019-12-23 16:31
재즈, FDA 허가신청 '루비넥테딘' 10억弗에 美판권 인수
재즈 파마슈티컬스(Jazz Pharmaceuticals)가 미국 판매 허가 절차에 돌입한 재발성 소세포폐암 치료제를 최대 10억달러에 들여왔다. 재즈와 파마마(PharmaMar)는 ‘루비넥테딘(lurbinectedin)’의 미국 판권에 대한 계약을 체결했다고 19일(현지시간) 발표했다. 루비넥테딘은 지난 17일 파마마가 미국 식품의약국(FDA)에 재발성 소세포폐암 치료제로 NDA(신약허가신청)를 제출한 후보물질이다. 파마마는 미충족 의료수요가 높은, 심각한 질환에 대한 가속 승인(accelerated approval) 절차에 따라

봉나은 기자 2019-12-23 09:10
바이오젠, 'C3저해' 건성 AMD신약 ’3.55억弗’ 인수
바이오젠(Biogen)이 카탈리스트 바이오사이언스(Catalyst Bioscience)의 건성 노인성황반변성(dry age-related macular degeneration, dry AMD) 치료제 후보물질을 인수하며 안과질환 파이프라인을 추가했다. 바이오젠은 19일(현지시간) 카탈리스트의 지도형 위축(geographic atrophy, GA)을 보이는 건성 노인황반변성 치료제 후보물질 ‘CB2782-PEG’를 계약금 포함 최대 3억5500만달러에 인수하는 계약을 체결했다고 밝혔다. 지도형 위축은 건성 AMD의 후기에서 보이는

서일 기자 2019-12-23 06:14
바이오젠, 아이오니스 'ASO AD치료제' 2억弗에 사들여
바이오젠(Biogen)은 아이오니스(IONIS Pharmaceuticals)가 개발 중인 알츠하이머병(AD) 치료제 ‘아이오니스-맵티렉스(IONIS-MAPTRx, 맵티렉스)’를 최대 2억달러에 사들이기로 했다. 맵티렉스는 알츠하이머병을 유발하는 원인 단백질인 타우(tau)를 타깃하는 안티센스올리고 뉴클레오타이드(antisense oligonucleotide, ASO) 유전자 치료제다. 타우는 AD와 전두엽 측면 변성(frontotemporal degeneration, FTD) 등 퇴행성 뇌질환의 발병에 관여한다. 바이오젠은 19일

서일 기자 2019-12-20 14:53
GBT, 시로스와 적혈구질환치료제 개발 '3.35억弗 딜'
글로벌 블러드 테라퓨틱스(Global Blood Therapeutics, GBT)는 시로스 파마슈티컬스(Syros Pharmaceuticals)가 개발중인 적혈구 질환 및 빈혈치료제 후보물질을 최대 3억3500만달러에 사들이기로 했다. 저분자화합물로 유전자 발현을 조절해, 헤모글로빈 생성을 높이는 새로운 접근방식의 치료제다. GBT와 시로스는 지난 18일 겸상 적혈구 질환(sickle cell disease, SCD)과 베타 지중해성 빈혈(beta thalassemia) 치료제 후보물질의 발굴 및 개발, 상업화를 위한 공동연구 계

서일 기자 2019-12-20 10:22
GSK, '첫 BCMA-ADC' 다발성 골수종 3상서 ‘ORR 31%’유료
GSK는 치료옵션이 거의 없는 다발성골수종 환자를 대상으로한 첫 BCMA-ADC 치료제 '베란타맵 마포도틴(Belantamab mafodotin, GSK2857916)'에 대한 긍정적인 3상 결과를 내놨다. 첫 BCMA 타깃 다발성골수종 치료제인 베란타맵이 출시되면 기존 CD38 타깃 치료제인 얀센의 '다잘렉스', 사노피의 '이사툭시맙'과 경쟁할 것으로 예상된다. GSK(GlaxoSmithKline)는 지난 17일 재발성/불응성 다발성 골수종(multiple myeloma, MM) 치료제 후보물질 베란타맵 마포도틴의 상업화 임상

서일 기자 2019-12-20 06:26
릴리, '2020년 집중공략' 초기 항암신약 3가지는?유료
일라이릴리가 2020년 임상개발에 주력할 초기 신약 포토폴리오로 3가지 항암제 ▲차세대 BTK 저해제 ▲KRAS G12C 저해제 ▲차세대 에스트로겐수용체(estrogen receptor, ER) 분해 약물을 꼽았다. 릴리는 투자자를 대상으로 하는 2020년 가이던스콜(guidance call)에서 이같은 내용을 지난 17일 발표했다. 데이비드 릭(David A. Ricks) 릴리 대표는 “릴리는 당뇨병, 항암제, 면역학, 신경과학에 포커스한 새로운 의약품 포토폴리오를 확장함에 따라 장기적으로 회사가 성장하는 초기 단계에 있다”고 말

김성민 기자 2019-12-19 15:53
앨라일람, 희귀 신장질환 RNAi 치료제 '3상 성공'유료
앨라일람 파마슈티컬스(Alnylam Pharmaceuticals)가 치료제가 없던 희귀 신장질환인 원발성 옥살산뇨증(PH1)을 대상으로 한 RNAi 치료제 '루마시란(lumasiran)'의 긍정적인 임상 3상 결과를 내놨다. 앨라일람은 '온파트로(2018년)', '기브랄리(2019년11월)'에 연이어 RNAi 치료제 개발 성공소식을 전하고 있다. RNAi 치료제는 RNA 간섭을 이용해 mRNA의 단백질 번역을 저해하는 기전을 가진 유전자 치료제다. 앨라일람 파마슈티컬스는 지난 17일 신장질환인 원발성 옥살산뇨증(primary hy

서일 기자 2019-12-19 06:37
中베이진, '브루킨사' 희귀혈액암 3상서 "1차종결점 미충족"
중국 베이진(BeiGene)이 희귀 혈액암 환자에게 BTK 저해제 ‘브루킨사(Brukinsa, 성분명: zanubrutinib)'의 임상3상에서 1차 종결점 충족에 실패했다. 브루킨사는 지난 11월 미국 식품의약국(FDA)으ㄹ로부터 재발성/불응성 외투세포 림프종(MCL) 환자 치료제로 승인받은 치료제다. 베이진의 미국 FDA 첫 신약승인이었다. 베이진은 비호지킨 림프종 중에서도 희귀 혈액암 유형인 발덴스트룀 거대글로불린혈증(Waldenstrom’s macroglobulinemia, WM)의 치료제로 ‘브루킨사’와 얀센(J&J)의

봉나은 기자 2019-12-18 07:10
길리어드, NASH 병용투여도 실패 "올해만 3rd 고배"유료
길리어드사이언스(Gilead Sciences)가 ‘병용투여’라는 차별화 전략을 내세웠던 비알콜성지방간염(NASH) 임상2상에서 고배를 마셨다. 올해만 NASH 후기 임상에서 3번째 실패를 알렸다. 길리어드는 NASH로 인한 진행성 섬유증을 앓고 있는 환자(F3, F4)를 대상으로 하는 ATLAS 임상2상에서 1차 충족점에 도달하지 못했다고 지난 16일 밝혔다. 이번 소식과 더불어, 업계는 NASH 치료제 개발이 여전히 어렵다는 평가다. NASH는 현재 임상 단계에 있는 임상개발 후보물질만 50개가 넘을 정도로 경쟁이 치열한 분야다

김성민 기자 2019-12-17 15:39
사렙타, 뒤센근이영양증 치료제 '비욘디스53' FDA 승인
사렙타(Sarepta Therapeutics)가 지난 12일 뒤센근이영양증(Duchenne muscular dystrophy, DMD) 치료제 ‘비욘디스53™(Vyondys 53™, golodirsen)'에 대해 미국 식품의약국(FDA) 신약허가승인을 받아냈다. 사렙타는 비욘디스53™을 시장에 즉각 출시한다고 전했다. FDA는 지난 8월 사렙타의 비욘디스53™이 모델 동물을 대상으로 한 전임상에서 보인 정맥주사 주입구 관련 감염 위험과 신장독성을 이유로 신약 허가를 연기하며, 최종보완요구공문(Complete Response Let

서일 기자 2019-12-17 07:22
화이자, '젤잔즈 서방형' UC 치료제로 FDA 승인
화이자(Pfizer)의 '젤잔즈(XELJANZ®, tofacitinib)' 서방형이 궤양성 대장염 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다. 기존 1일 2회에서 1일 1회로 개선한 제품이다. 화이자는 지난 12일 미국 식품의약국(FDA)이 중등도에서 중증 활성 궤양성 대장염(ulcerative colitis, UC) 환자를 대상으로 1일1회 투여하는 젤잔즈(XELJANZ® XR, tofacitinib) 서방형 11mg과 22mg제제의 시판허가를 승인했다고 전했다. 젤잔즈(XELJANZ®)는 지난해 1일2회 10mg제제로

서일 기자 2019-12-16 16:55
바이오젠도 'PSP 대상 타우항체' "임상2상 실패"유료
또 다른 진행성핵상마비(progressive supranuclear palsy, PSP) 환자를 대상으로 하는 타우 항체의 임상이 좌절됐다. 이번에 실패 소식을 전한 것은 바이오젠으로, 올해 7월 애브비가 진행성핵상마비에서 ABBV-8E12의 임상2상을 중단하겠다고 밝힌 후 두 번째 케이스다. 바이오젠은 진행성핵상마비 환자에게 타우 항체인 ‘고수라네맙(gosuranemab, BIIB092)’의 임상2상에서 1차 충족점에 도달하지 못해 임상을 중단키로 결정했다고 지난 13일 밝혔다. 약물 효능을 평가하는 다른 2차 충족점에서도 통게

김성민 기자 2019-12-16 14:17
파킨슨병서 c-Abl 저해제 '닐로티닙' "임상2상 실패"유료
파킨슨병 환자에게서 노바티스의 c-Abl 저해제 ‘닐로티닙(nilotinib, 타시그나®)’의 가능성을 평가하기 위한 연구자 주도 임상2상이 실패로 돌아갔다. 파킨슨병 환자에게서 닐로티닙의 약물 안전성은 확인했지만, 효능은 없었다. 노스웨스턴대학과 파킨슨병연구그룹(PSG)은 중등도(moderate) 단계에 있는 파킨슨병 환자 76명에게서 닐로티닙을 평가하는 NILO-PD 임상2상에서 약물 내약성, 안전성을 확인했지만 임상적으로 의미있는 증상개선 및 생물학적 효능은 확인하지 못했다고 지난 5일 밝혔다. NILO-PD 운영위원회는 이

김성민 기자 2019-12-16 12:31
AZ, '임핀지' 中서 첫 시판허가..'비소세포폐암 적응증'
아스트라제네카의 항 PD-L1 면역항암제 ‘임핀지(Imfinzi, 성분명: durvalumab)’가 중국에서 첫 시판 허가를 획득했다. 아스트라제네카는 13일(현지시간) 중국 의약품관리국(National Medical Products Administration, NMPA)으로부터 임핀지를 백금기반 화학항암요법 및 방사선 치료(CRT) 후 질병이 진행되지 않은 절제 불가능한 3기 비소세포폐암(NSCLC) 환자 치료제로 승인받았다고 발표했다. 이번 승인은 아스트라제네카가 2014년부터 26개국 235개 임상기관에서 CRT 치료 후 질병

봉나은 기자 2019-12-16 08:37

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