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화이자, DMD 소아 1b상 "효능, (조절가능)안전성 확인"
화이자는 15일(현지시간) 뒤센 근위축증(DMD) 소아 환자를 대상으로 유전자 치료제 후보물질 ‘PF-06939926’의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 진행한 임상1b상(NCT03362502)의 예비결과를 발표했다. 임상적 효능 개선 및 조절가능한 안전성을 확인했다는 결과다. 이번 결과는 6세 이상 12세 이하(평균 8세) DMD 남아 환자 9명의 치료 12개월차 데이터를 분석한 임상 결과다. 화이자는 지난해 처음 발표한 환자 6명 및 추가 환자 3명의 업데이트 결과를 5월12일부터 15일까지 온라인으로 개최된 미국 유전자치료

봉나은 기자 2020-05-20 07:31
베링거, 'TME' 타깃 면역항암제 후보물질 2종 인수유료
베링거인겔하임이 면역항암제 포트폴리오 확장을 위해 종양미세환경(TME)을 타깃하는 초기 개발단계의 면역항암제 후보물질 2종을 사들였다. 베링거인겔하임은 14일(현지시간) 캐나다 바이오텍 노던 바이오로직스(Northern Biologics)로부터 전임상 단계의 면역항암제 후보물질 2종을 인수했다고 발표했다. 베링거인겔하임은 계약금, 개발 마일스톤 등을 노던 바이오로직스에 전달할 예정인 가운데 구체적인 계약조건은 공개되지 않았다. 이번 계약으로 노던 바이오로직스는 사명을 유지하며 계속해서 후보물질 중 하나의 특정 전임상 개발을 진행하

봉나은 기자 2020-05-19 07:26
모더나, '코로나19백신' 1상 중간결과 "전원 항체 형성"
미국 신약개발기업 모더나(Moderna)가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 개발을 위한 임상 1상 중간 결과, 45명 임상참가자 전원에서 항체 형성을 확인했다. 평가가능한 8명에서는 바이러스를 무력화하는 중화항체도 형성됐다. 모더나는 안전성과 내약성을 확인한 데이터도 확보했다. 모더나는 18일(현지시간) 미국 국립알레르기 및 전염병연구소(NIAID)와 진행한 코로나19 백신 후보물질 'mRNA-1273'의 긍정적인 임상 1상 중간결과를 공개했다. mRNA-1273은 SARS-CoV-2 표면에 발현한 스파이크 단백질(s

장종원 기자 2020-05-19 07:22
ADC 테라퓨틱스, 2.32억불 IPO..”혈액암 치료제 개발”
ADC 테라퓨틱스(ADC Therapeutics)는 14일(현지시간) 미국 나스닥시장 기업공개(IPO)를 통해 약 2억3270만달러를 조달했다고 밝혔다. ADC는 주당 19달러로 총 1224만5631주를 공모했다. 나스닥에서 ADC 테라퓨틱스의 주식은 ‘ADCT’로 거래된다. ADC 테라퓨틱스는 IPO를 통해 공모한 자금으로 미만성 거대B세포림프종(DLBCL)와 호지킨림프종에 대한 항체약물접합체(antibody-drug conjugates, ADC)를 개발할 계획이다. ADC 테라퓨틱스는 PBD(pyrrolobenzodiazepi

서일 기자 2020-05-18 07:03
알로진, 동종유래 CD19 CAR-T 1상 "ORR 78%"
알로진(Allogene Therapeutics)는 비호지킨림프종(NHL)에 대한 임상 1상에서 전체반응률(ORR) 78%를 나타낸 초기결과를 내놨다. 알로진은 13일(현지시간) 미국 임상종양학회(ASCO) 2020에서 재발성/불응성 비호지킨림프종(relapsed/refractory non-hodgkin lymphoma)을 대상으로 CD52 항체 ‘ALLO-647’과 동종유래(allogeneic) CD19 CAR-T 치료제 후보물질 ‘ALLO-501’을 병용한 임상 1상(NCT03939026)의 초기 결과 초록을 공개했다. 알로진의

서일 기자 2020-05-15 14:09
얀센, 'BCMA 타깃 CAR-T' 1b/2상 ”ORR 100%, CR 86%”유료
존슨앤존슨(Johnson&Johnson)의 자회사 얀센 파마슈티컬(Janssen Pharmaceutical)이 BCMA(B-cell maturation antigen) 타깃 CAR-T 치료제의 임상 1b/2상에서 전체반응률(ORR) 100%, 완전관해(CR) 86%, 무진행생존기간(PFS) 9개월의 결과를 내놨다. 얀센은 13일(현지시간) 온라인으로 개최되는 2020 미국 임상종양학회(2020 American Society of Clinical Oncology, 2020 ASCO)에서 다른 치료제가 듣지 않는(heavily pre

서일 기자 2020-05-15 07:34
가미다셀, 혈액암 골수이식 3상.."호중구 생착시간 단축"
미국 바이오텍 가미다셀(Gamida cell)이 혈액암 치료를 위한 골수이식 세포치료제 임상 3상에서 호중구 생착(neutrophil engraftment) 시간을 단축시키며 1차 종결점을 충족시킨 탑라인 결과를 발표했다. 가미다셀은 12일(현지시간) 골수이식이 필요한 혈액암 환자들을 대상으로 진행한 세포치료제 ‘오미두비셀(omidubicel)’이 임상 3상에서 호중구 생착 시간을 단축시키며 1차 종결점을 충족시켰다고 밝혔다. 가미다셀은 2020년 4분기에 오미두비셀에 대한 생물의약품 허가신청서(BLA)를 미국 식품의약국(FDA)

서일 기자 2020-05-14 07:49
모더나, '코로나19 백신' FDA “패스트트랙 지정”
모더나(Moderna)는 12일(현지시간) 코로나19 mRNA 백신 후보물질 ‘mRNA-1273’에 대해 미국 식품의약국(FDA)이 패스트트랙으로 지정했다고 발표했다. 패스트트랙은 심각한 질환(serious condition)에 대한 새로운 치료제나 백신을 신속하게 검토하고 미충족 의료수요를 해결하는 제도로 규제 절차를 단축해 새로운 약물의 빠른 승인을 도와준다. 패스트트랙으로 지정된 약물은 기준을 충족시킬 경우 가속승인(accelerated approval) 또는 우선심사(priority review)를 받을 수 있다. 가속승인

서일 기자 2020-05-13 16:25
스카이호크-머크, ‘엑손스키핑’ 약물개발 '파트너십 확장'
스카이호크(Skyhawk Therapeutics)와 미국 머크(MSD)는 신경질환, 암질환에 이어 자가면역질환, 대사질환에 대한 엑손 스키핑(exon skipping) 저분자화합물을 개발하기 위해 파트너십을 확장했다고 밝혔다. 스카이호크는 12일(현지시간) 자가면역질환과 대사질환에 대한 엑손스키핑 저분자화합물의 개발 및 상업화를 위해 미국 머크(MSD)와의 파트너십을 확장한다고 발표했다. 스카이호크와 머크는 지난해 신경질환과 암질환에 대한 엑손스키핑 저분자화합물의 개발을 위한 파트너십을 체결한 바 있다. 스카이호크는 SkySTAR

서일 기자 2020-05-13 14:42
마이오카디아, 비후성 심근증 3상서 “1·2차 종결점 충족”
마이오카디아(MyoKardia)는 11일(현지시간) 증상이 있는 폐쇄성 비후성 심장근육병증(HCM) 환자를 대상으로 ‘마바캄텐(mavacamten)’의 효능을 평가한 EXPLORER-HCM 임상3상(NCT03470545) 결과를 발표했다. 증상, 기능적 수치, 환자의 삶의 질 등을 개선해 1·2차 종결점을 모두 충족했다는 결과다. 임상결과 발표 이후, 마이오카디아 주가는 전일대비 58.62% 상승 마감했다. 비후성 심근병증(HCM)은 심장 근육의 과도한 수축과 좌심실의 능력 감소로 인해 좌심실이 비대해지는 질환이다. 심근 단백질에

봉나은 기자 2020-05-13 07:23
오이스터, 안구건조증 비강스프레이 3상 "긍정적 결과"유료
오이스터포인트파마(Oyster Point Pharma)가 안구건조증(dry eye disease, DED) 임상 3상에서 긍정적인 탑라인 결과를 발표했다. 오이스터는 11일(현지시간) 안구건조증에 대한 ‘OC-1(varenicline)’ 비강스프레이(nasal spray)의 임상 3상(ONSET-2 Study, NCT04036292)에서 눈물막 생성(tear film production) 지표인 셔머 점수(Schirmer’s score)를 개선시키며 1차 종결점을 충족시킨 긍정적인 탑라인 결과를 발표했다. 오이스터는 2020년 하

서일 기자 2020-05-12 15:01
젠핏, PPARα/δ 신약 "NASH 3상 실패"..1, 2차 미도달유료
한때 기대를 모았던 PPARα/δ 이중 작용제(agonist) 후보물질의 비알콜성지방간염(nonalcoholic steatohepatitis, NASH) 임상3상이 실패로 돌아갔다. 지난해 길리어드가 3번의 NASH 후기 임상 실패를 알린 것에 이은 또 다른 실패 소식이다. 현재까지 임상3상에서 유의미한 결과를 발표한 회사는 인터셉트 파마슈티컬(Intercept Pharmaceuticals)의 ‘오베틱콜릭산(OCA)’이 유일하며, 올해 미국에서 최종 시판여부가 결정될 예정이다. 간질환에 포커스하는 프랑스 바이오텍 젠핏(Genfit

김성민 기자 2020-05-12 11:28
포트리스, KRAS 타깃 ‘DNA 유사체’ 라이선스인
포트리스 바이오텍(Fortress Biotech)은 컬럼비아 대학교의 KRAS 타깃 항암제를 라인선스인했다고 밝혔다. 포트리스는 지난 8일(현지시간) 자회사 온코제뉴이티(Oncogenuity)가 컬럼비아 대학교와 올리고뉴클레오타이드(oligonucleotide)를 이용한 KRAS G12D 타깃 암 치료제에 대해서 전세계 독점적 라이선스 계약을 체결했다고 발표했다. 발표에 따르면 온코제뉴이티는 제프리 로드만(Jeffrey Rothman) 컬럼비아대 조교수와 개리 슈워츠(Gary Schwarts) 컬럼비아대 종양학과 교수 연구팀이 개

서일 기자 2020-05-12 09:02
셜록, 'CRISPR' 기반 첫 코로나19 분자진단 美긴급승인유료
'1시간 이내'에 코로나19 감염여부를 진단하는 첫 CRISPR 기반 분자진단 키트가 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인(EUA)을 허가받았다. 셜록 바이오사이언스(Sherlock Biosciences)는 7일(현지시간) FDA로부터 CRISPR 기반 코로나19 분자진단 키트의 긴급사용승인(EUA)을 허가받았다고 발표했다. 이번 CRISPR 기술이 적용된 분자진단법은 1시간 내 코로나19 감염여부를 진단할 수 있고 전문연구 인력의 기술을 필요로 하지 않는다는 점에 현장 진단(point-of-care)에 사용될 수 있을 것으로

봉나은 기자 2020-05-12 07:32
로슈, 코로나19 면역진단 '민감도100%, 특이도 99.8%'
로슈(Roche)의 코로나19 면역진단법인 ‘Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 serology test'가 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인(EUA)을 받았다. 로슈는 지난 4일(현지시간) 코로나19 감염에 대한 항체를 검사하는 ‘Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 serology test'가 미 FDA에서 긴급사용승인(emergency use authorization, EUA)를 받았다고 밝혔다. 로슈가 개발한 이 테스트는 혈청(serum)과 혈장(plasma)에서 코로나19에 대한 항체를 탐지하는 면역

서일 기자 2020-05-10 21:37
日, 중증 코로나19 치료에 ‘렘데시비르’ 특례승인
일본 정부가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 길리어드의 항바이러스제 ‘렘데시비르(remdesivir)’를 특례 승인했다. 일본은 이달초 긴급사용승인(EUA)을 결정한 미국에 이어 코로나19 치료제 렘데시비르 사용을 승인한 두 번째 국가가 됐다. 일본 내 코로나19 확진자는 지난 7일 기준 1만5463명, 사망자는 551명이다. 길리어드 사이언스는 7일(현지시간) 일본 후생노동성(MHLW)이 특례승인 절차에 따라 코로나19 중증 환자의 치료제로 ‘렘데시비르’를 승인했다고 발표했다. 렘데시비르는 일본에서 ‘베클러리(V

봉나은 기자 2020-05-08 12:46

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