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셀트리온, 'SC제형 전환기술' 내재화.."허쥬마SC 개발"
셀트리온(Celltrion)은 피하주사(SC)제형 전환을 가능하게 하는 히알루로니다제(hyaluronidase) 기반 SC 제형화 기술을 내재화했다고 8일 밝혔다. 이를 기점으로 향후 더 많은 바이오시밀러 제품과 신약 후보물질에 SC 전환기술 적용을 추진해 신규 파이프라인 확장에 나선다고 회사는 설명했다. 앞서 셀트리온은 자가면역질환 치료제인 TNF-α 저해제 ‘레미케이드(Remicade, infliximab)’의 첫 SC제형 바이오시밀러 ‘램시마SC(미국 판매명: 짐펜트라)’를 글로벌 시장에 상용화한 바 있다. 회사는 이번에 추

이주연 기자 2025-12-08 11:08
알지노믹스, ‘RNA 치환효소’ 뇌암 1상 중간 “첫 공개”유료
알지노믹스(Rznomics)가 RNA 치환효소(trans-splicing ribozyme) 기술이 적용된 리드 프로그램인 교모세포종 환자 대상 임상1/2a상 중간결과를 첫 공개했다. 알지노믹스는 RNA 기반 유전자치료제 개발 바이오텍으로, 이번에 발표된 것은 회사의 리드 프로그램이다. 알지노믹스는 지난 5일부터 7일까지 싱가포르에서 열린 유럽종양학회 아시아(ESMO ASIA 2025)에 참석해 RNA 치환효소 기술이 적용된 항암 유전자치료제 후보물질 ‘RZ-001’의 임상 중간결과에 대한 포스터 발표를 진행했다고 8일 밝혔다. R

김성민 기자 2025-12-08 10:42
루닛, 유방암 '발생가능성 예측' 솔루션 “FDA 허가신청”
의료 인공지능(AI) 기업 루닛(Lunit)은 미국 식품의약국(FDA)에 유방암 위험도 예측 솔루션 '루닛 인사이트 리스크(Lunit INSIGHT Risk)'에 대해 시판전허가(510(k))를 신청했다고 8일 밝혔다. 510(k)는 신규 의료기기의 미국 시장 출시를 위해 해당 의료기기가 기존 시판제품과 동등한 수준의 안전성, 유효성을 갖춘 데이터를 기반으로 허가받는 인허가 절차다. 루닛 인사이트 리스크는 유방촬영술 영상을 AI로 분석해 향후 5년내 유방암 발생 가능성을 예측하는 소프트웨어다. 전통적인 위험도 평가 모델은 가족력,

김성민 기자 2025-12-08 09:53
권병세 유틸렉스 대표, 주식전량 100억 매각.."최대주주 변경"
유틸렉스(Eutilex)는 지난 2일 회사 창업자이자 최대주주였던 권병세 대표가 보유주식 전량을 청안인베스트먼트에 양도하는 주식 양수도 계약을 체결했다고 지난 3일 공시했다. 공시에 따르면 권 대표는 회사 지분의 10.98%에 해당하는 404만2858주를 100억원에 처분한다. 청안인베스트먼트는 주식일부인 202만1428주를 확보하며 계약금 50억원을 권 대표에 지급한다. 이후 내년 1월15일에 남은 202만1430주를 인도하며 잔금 50억원을 지급할 예정이다. 이번 계약에 따라 내년 1월15일에 최대주주는 권 대표에서 청안인베스

신창민 기자 2025-12-08 09:26
아벨로스, 'MASTL 저해제' 임상 "KDDF 과제선정"유료
아벨로스테라퓨틱스(Avelos Therapeutics)는 항암제로 임상1상을 진행하고 있는 MASTL 저해제 ‘AD1208(AVS1001)’가 2025년 하반기 국가신약개발사업 임상시험 지원과제에 선정됐다고 8일 밝혔다. 아벨로스는 DNA 손상반응(DNA damage response, DDR)을 포함해 합성치사(synthetic lethality), 세포주기(cell cycle) 영역에서 저분자화합물 신약개발에 집중하고 있다. 현재 4개의 항암제 프로젝트를 진행하고 있다. 이번 과제 선정에 따라 아벨로스는 향후 2년간 AD1208

김성민 기자 2025-12-08 09:00
이뮨온시아, "실패 극복" 'CD47 병용' 임상개발 전략은?유료
이뮨온시아(Immuneoncia)가 그동안의 실패를 뒤집기 위해, 고형암에서 3가지 적응증에 포커스해 CD47 항체 ‘IMC-002’의 병용요법으로 승부를 보려고 한다. 앞서 CD47 경쟁약물에서 보고된 실패 사례와는 다른 적응증, 다른 약물과의 병용요법으로 접근하고 있다. 그 시작점으로 이뮨온시아는 올해 미국 임상종양학회(ASCO 2025)에서 IMC-002의 용량확장(dose extension) 임상1b상에서 첫 적응증으로 진행성 간암(HCC)에서 기존 치료제인 TKI ‘렌바티닙(lenvatinib)’과 병용투여했을 때 전체반

김성민 기자 2025-12-08 06:57
알테오젠 "獨법원 가처분 인용, 임시적 절차"..우려 과도
알테오젠(Alteogen)은 5일 독일 민사법원의 머국 머크(MSD)의 '키트루다SC'에 대한 판매금지 가처분신청 인용과 관련, 특허의 침해와 무효에 대한 심리를 개별적으로 진행하는 독일법원의 특성에 따른 것으로 과도한 우려를 불식시킬 필요가 있다고 판단된다고 밝혔다. 이번 가처분신청 인용은 임시적 절차의 단계로, 본안의 결론이나 특허의 최종 유효성을 의미하지 않는다고 강조했다. 특히 이번 법적분쟁의 당사자인 머크는 "할로자임(Halozyme)의 특허가 전 세계적으로 유효하지 않다고 판단하며, 그들의 침해 주장 또한 근거가 없다고

김성민 기자 2025-12-05 20:14
오스코텍, 임시주총서 "정관변경·이사선임 부결"
오스코텍(Oscotec)은 5일 열린 임시주주총회에 제노스코(Genosco)의 완전 자회사화를 추진하기 위핸 진행하려던 정관변경 등이 부결돼 난관에 봉착했다. 오스코텍은 이날 주총에 특별결의인 제1호 의안 정관 일부 변경 ‘수권주식수 확대’, 일발결의 제2호 의안 사외이사 선임의 건, 제3호 의안 사내이사 선임의 건, 제4호 의안 감사 보수한도 승인의 건을 상정했다. 이번 임시주총에는 총발행주식의 61.5% 주주가 참석(위임주주 포함)했으며, 제1호(찬성 47.8%, 반대 45.8%, 기권 6.4%), 제2호(찬성 44.5%, 반

김성민 기자 2025-12-05 16:57
알지노믹스, 공모가 밴드상단 "2만2500원 확정"
RNA 기반 유전자치료제 개발 바이오텍 알지노믹스(Rznomics)는 국내외 기관투자자들을 대상으로 진행한 수요예측 결과, 최종 공모가를 희망밴드(1만7000~2만2500원)의 상단인 2만2500원에 확정했다고 5일 공시했다. 이번 수요예측에는 총 2229곳에 달하는 국내외 기관투자자들이 참여해 총 13억1156만2395주를 신청했고, 848.91대 1의 경쟁률을 기록했다. 수요예측 참여 수량 100%가 밴드상단 이상의 가격을 제시했으며, 최종 공모금액은 464억원, 공모가 기준 시가총액은 3095억원 규모가 될 전망이다. 수요예

김성민 기자 2025-12-05 16:37
아델, '타우 항체' first-in-human 1상 "CTAD 구두발표"유료
퇴행성뇌질환 신약개발 아델(ADEL)이 알츠하이머병 임상학회(CTAD 2025)에서 타우 미세소관결합부위(MTBR) 타깃 항체 ‘ADEL-Y01’의 ‘first-in-human’ 임상1a상 데이터를 구두발표를 통해 첫 공개했다고 5일 밝혔다. ADEL-Y01은 지난 2020년부터 오스코텍(Oscotec)과 공동 임상개발을 진행하고 있는 프로젝트이고, 지난 20203년부터 미국 임상1상을 진행하고 있다. 앞서 아델이 표적발굴, 비임상 시험, 위탁개발생산(CDMO)을 통한 GMP 제조를 진행했다. 지금까지 알츠하이머병 분야에서 타우

김성민 기자 2025-12-05 16:25
이엔셀, 호주 셀테라피와 ‘아태지역 CDMO’ MOU
이엔셀(ENCell)은 5일 호주 멜버른의 셀타라피(Cell Therapies)와 아시아 태평양(APAC) 지역내 세포유전자치료제(CGT) 개발, 제조 접근성을 확대하기 위한 전략적 협력 MOU를 체결했다고 밝혔다. 셀테라피는 세포유전자치료제 CDMO 기업이다. 이번 MOU는 두 회사가 보유한 GMP 제조 인프라, 임상 및 상업생산 경험, 규제 및 기술능력, 아시아태평양 지역 네트워크를 결합해 빠르고 효율적인 세포유전자치료제 개발과 공급을 실현하기 위한 협력이다. 두 회사는 이번 MOU를 기반으로 △CGT 제조역량 강화 △규제 및

신창민 기자 2025-12-05 15:32
한미약품, '주1회 GLP-1' 비만 "식약처 신속심사 지정"
한미약품(Hanmi Pharmaceutical)이 자체 개발한 주1회 투여 GLP-1 비만 후보물질 ‘에페글레나타이드(efpeglenatide)’가 국내 신속심사 대상으로 지정됐다. 한미약품은 식품의약품안전처가 지난달 27일 연내 허가신청 예정인 에페글레나타이드를 ‘글로벌혁신제품 신속심사(global innovative products on fast track, GIFT)’ 대상으로 지정했다고 5일 밝혔다. GIFT는 국내 혁신 의료제품 개발을 지원하기 위해 지난 2022년 9월부터 식약처에서 운영하는 프로그램으로, 기존 치료법이

김성민 기자 2025-12-05 15:04
이뮨온시아, ASH서 'PD-L1' NK/T 림프종 2상 "CR 63%"유료
이뮨온시아(Immuneoncia)가 희귀암종인 NK/T세포 림프종에서 PD-L1 항체 ‘댄버스토투그(danverstotug, IMC-001)’의 임상2상에서 장기생존기간(OS) 이점을 업데이트한다. 댄버스토투그는 국내 PD-(L)1 니치시장을 타깃해 개발하고 있는 약물이다. 댄버스토투그는 재발 또는 불응 NK/T세포 림프종에서 완전관해(CR) 63%를 보였으며, OS 중간값은 40.2개월, 무진행생존기간(PFS)은 29.4개월로 도출됐다. 이뮨온시아는 NK/T세포 림프종에서 PD-L1 저해제인 댄버스토투그의 작용 메커니즘을 이해하

김성민 기자 2025-12-05 14:35
쿼드메디슨, '무균·대량생산' 마이크로니들 "경쟁력“유료
의료용 마이크로니들 플랫폼 전문기업 쿼드메디슨(QuadMedicine)은 자체구축한 국내 최초이자 유일한 무균 GMP 기반의 전주기(end-to-end) 자동화 마이크로니들 생산시스템으로 경쟁력을 확보하려고 한다. 쿼드메디슨은 국내 최초로 B형간염 백신용 마이크로니들 임상1상 임상시험계획서(IND) 승인을 획득하며 임상 기반을 확보했다. 또한 제형과 공정개발을 포함한 CDO와 임상 및 상업적인 생산을 수행하는 CMO를 통합하는 CDMO 사업모델 구축에 주력하고 있다. 이를 바탕으로 다수의 제약사 및 국제기구와 다양한 공동개발 및

이주연 기자 2025-12-05 13:35
머크, '키트루다SC' 獨서 판매금지.."특허싸움 가시화"유료
미국 머크(MSD)가 독일에서 PD-1 블록버스터 ‘키트루다’ 피하투여(SC) 제형의 판매금지 조치를 받으면서, 할로자임(Halozyme)과의 특허싸움이 표면위로 떠올랐다. 할로자임은 4일(현지시간) 독일법원으로부터 머크가 독일에서 키트루다SC를 유통 및 판매하는 것을 금지하는 가처분(preliminary injunction) 신청을 인용했다고 밝혔다. 할로자임에 따르면 뮌헨 지방법원 제7민사부는 할로자임의 유럽 특허 중 하나인 MDASE™ 특허와 관련해, 독일에서 키트루다SC가 해당 특허을 침해할 가능성이 있는 것으로 판단했다.

김성민 기자 2025-12-05 10:38
이뮨앱스, 'C5 억제 항체' KDDF 임상과제 선정
보체(complement) 억제를 통한 자가면역질환 치료제를 개발하는 이뮨앱스(ImmunAbs)는 자사의 혁신신약 후보물질인 C5저해 항체 ‘IM-101’이 국가신약개발사업단(KDDF)의 임상과제에 최종선정됐다고 5일 밝혔다. 이번 과제선정으로 연구비는 정부지원금 및 기업 매칭(matching) 금액 등을 합해 최대 45억5000만원 규모를 지원받게 된다. 이뮨앱스는 이번 임상과제 선정을 통해 IM-101의 글로벌 임상2상 진입 준비, 질환 및 환자군 확대 연구 등을 본격적으로 추진할 계획이다. 이번 KDDF 과제는 이전 선정됐던

이주연 기자 2025-12-05 10:03

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