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첨단 바이오의약품 신속 심사..임상규정 위반 처벌 강화
올해 첨단바이오의약품과 신기술 의료기기에 대한 신속심사 시스템이 마련될 전망이다. 환자치료를 위해 필수적인 의약품이 차질없이 지원되는 공급체계도 구축된다. 치매 관련 치료제나 진단기기의 제품화 시기가 단축될 수 있는 방안이 강구된다. 임상시험 피험자의 참여 횟수를 제한하고 임상 규정 위반에 대한 처벌을 강화하는 등 안전관리 강화 정책도 시행된다. 24일 식품의약품안전처는 이 같은 내용을 담은 ‘국민 건강, 안전에서 출발하겠습니다’라는 주제로 2018년 주요 업무계획을 수립했다고 밝혔다. 식약처는 첨단기술이 적용된 제품에 대해 새

천승현 기자 2018-01-24 10:09
암니스, 폴루스홀딩스로 최대주주 변경
암니스가 폴루스홀딩스를 새 최대주주로 맞이하며 바이오시밀러 사업에 박차를 가한다. 암니스는 300억원 규모 제3자배정 유상증자 납입에 따라 최대주주가 기존 주식회사 데이비드앤케이 외 1인에서 폴루스홀딩스 외 1인으로 변경됐다고 24일 공시했다. 변경 후 최대주주 지분율은 22.89%다. 암니스 관계자는 “폴루스홀딩스가 최대주주로 있는 바이오시밀러 전문기업 폴루스와 더욱 긴밀히 협업할 계획”이라며 “이번 최대주주 변경을 기점으로 본격적인 바이오시밀러 사업을 전개해 나갈 것”이라고 밝혔다. 암니스는 지난해 12월 300억원 규모의 제3

장종원 기자 2018-01-24 09:54
카이노스메드, 美 법인 설립..'파킨슨 신약 2상' 박차
카이노스메드가 파킨슨 신약에 대한 임상 2상을 본격 진행하기 위해 미국에 자회사를 설립했다. 카이노스메드는 현재 임상 1상 공식 완료를 앞둔 파킨슨병 치료제 KM-819 의 미국 내에서 효율적인 임상 2상 추진을 위해 최근 미국에 자회사 설립을 마쳤다고 24일 밝혔다. 미국 동부지역 델라웨어 지역에 설립한 자회사의 이름은 패씨네이트 테라퓨틱스(FAScinate Therapeutics Inc.)로 카이노스메드가 100% 지분을 보유하고 있다. 회사이름은 KM-819 의 타겟인 FAF1에서 유래하고 있다. 올 하반기부터 본격 시작

장종원 기자 2018-01-24 09:12
"마이크로바이옴 기초·임상 결합" 장바이오학회 워크숍
'세컨드 게놈'으로 불리며 전세계적으로 주목받는 마이크로바이옴(microbiome‧장내 미생물) 분야의 국내 연구활성화를 위한 장이 열린다. 장 바이오 학회는 오는 2월 3일 그랜드 인터컨티넨탈호텔에서 제1차 워크숍(Microbiome in Human & Diseases'을 개최한다고 24일 밝혔다. 장 바이오 학회는 세계적인 신약 개발 키워드로 떠오른 마이크로바이옴을 연구하기 위해 작년 6월 설립된 연구모임이다. 이번 워크숍은 각각 속한 환경이 달라 의견을 쉽게 주고받기 힘들었던 의사와 기초연구자 사이의 교류를 활발히 하는

장종원 기자 2018-01-24 08:56
엑소코바이오, 파라크라인 효과 규명한 엑소좀 연구자 영입
엑소코바이오는 글로벌 엑소좀 연구개발 분야의 리딩 연구자인 싸이 키앙 림 박사(Dr. Sai Kiang Lim)를 연구개발자문(Scientific Advisor)으로 영입했다고 17일 밝혔다. 싸이 키앙 림 박사는 14개 연구기관 약 5000명의 연구원들로 구성된 싱가포르 최대 과학기술 연구기관인 A*STAR(Agency for Science, Technology and Research)의 엑소좀 연구실 책임자다. 또한 엑소좀을 이용한 임상연구를 하는 기관인 SOCRATES(Society for Clinical Research a

장종원 기자 2018-01-24 08:56
내달 토종 신약·바이오시밀러 무더기 약가인하..왜?
내달부터 건강보험 의약품 3619개 품목의 보험약가가 최대 10% 인하된다. 실거래가 조사에 따라 보험상한가보다 낮게 거래된 의약품의 가격이 떨어진다. 보령제약, LG화학, 종근당, 동화약품, 일양약품 등 국내기업이 개발한 신약과 함께 셀트리온과 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 제품들도 약가인하 대상에 포함됐다. 일부 업체는 주력 품목의 약가인하로 적잖은 매출 손실이 예고됐다. 24일 보건복지부는 ‘약제급여목록 및 급여 상한금액표’ 고시 일부 개정을 통해 오는 2월부터 3619개 품목의 보험상한가를 최대 10% 인하한다고 밝혔다.

천승현 기자 2018-01-24 08:52
"교모세포종, 에너지 대사 차단해 치료 가능성"
국내 연구진이 대표적 난치성 암인 교모세포종의 새로운 치료 가능성을 제시했다. 에너지대사 작용 차단으로 암세포의 성장을 억제하는 기전이다. 이러한 연구결과는 국내 바이오텍에 기술이전돼 임상을 위한 연구가 진행되고 있다. 연세대학교 세브란스병원 신경외과 강석구 교수팀(박준성, 심진경)과 국립암센터 암미세환경연구과 김수열 박사는 뇌종양의 일종인 ‘교모세포종’에서 에너지대사 과정을 약물로 차단해 증식과 침윤을 현저히 줄일 수 있는 방법을 개발했다고 23일 밝혔다. 연구 결과는 지난달 세계적인 신경종양학회지 ‘뉴로온콜로지(Neuro-Onc

장종원 기자 2018-01-24 06:35
우정비에스씨, 제브라피쉬 신물질 초고속 스크리닝 가동
우정비에스씨는 23일 열대성 어류인 제브라피쉬를 활용한 신약 초기물질 스크리닝 서비스를 시작한다고 밝혔다. 제브라피쉬는 인간이 가진 대부분의 장기(뇌, 심장, 간, 췌장, 신장, 흉선)가 있는데다 70% 이상의 유전자가 인간과 동일하며 알이 투명해 배아가 자라는 과정의 변화까지 관찰 가능한 특징이 있어 신약 개발 연구에 활용되고 있다. 회사관계자는 “제브라피쉬의 다양한 장점을 활용함으로써 신약개발 초기 단계에 신속한 대량 검증이 가능해 많은 비용과 시간이 소요되는 신약개발의 계속 진행여부를 초기에 판정 할 수 있다"면서 "다양한

장종원 기자 2018-01-23 19:43
바이로메드 경영진, 271억 주식 처분.."대출금 상환"
바이로메드 경영진이 271억원 규모의 주식을 장내에서 매도했다. 회사 측은 “대출금 상환을 위해 불가피하게 주식을 매도했다”라고 설명했다. 23일 금융감독원에 따르면 바이로메드는 김용수 대표이사와 김선영 연구개발센터 총괄 이사가 지난 18일과 19일 총 10만8383주(0.68%)를 장내 매도했다고 공시했다. 처분 금액은 총 271억원이다. 김용수 대표는 지난 18일 2만1677주를 55억원에 장내 매도했고, 김선영 이사는 지난 18일과 19일 이틀 동안 8만6706주를 장내에서 팔았다. 처분 금액은 216억원이다. 김선영 이

천승현 기자 2018-01-23 18:17
유전자치료 연구 감염병·만성질환 허용..한국형 클리아랩 도입
앞으로 암과 에이즈 등 일부 질환에만 허용됐던 유전자 치료 연구의 제한이 사라진다. 차세대염기서열분석(NGS) 유전자 패널검사를 유전체 분석회사에서도 가능하도록 하는 한국형 클리아랩(CLIA LAB)도 도입된다. 보건복지부와 식품의약품안전처는 22일 청와대에서 대통령 주재로 열린 ‘규제혁신 토론회’에서 이 같은 내용을 담은 규제개혁안을 발표했다. 정부의 이번 규제개혁안의 핵심은 '포괄적 네거티브' 방식의 도입이다. 포괄적 네거티브 규제는 신산업을 우선 허용하고 사후에 규제하는 방식이다. 구체적인 안으로 원칙적으로 허용하고 예외적

장종원 기자 2018-01-23 14:10
GC녹십자, '파상풍ㆍ디프테리아 백신' 허가 1년만에 출시
GC녹십자는 자체 개발한 성인용 파상풍·디프테리아 예방 백신(성인용 Td 백신) ‘녹십자티디백신’을 국내 병·의원에 본격적인 공급을 시작한다고 23일 밝혔다. 녹십자티디백신은 파상풍균이 생산한 신경독소에 의해 발생하는 파상풍과 호흡기를 통해 주로 걸리는 디프테리아를 동시에 예방할 수 있는 백신이다. 지난 2016년 11월 국산 성인용 Td 백신으로는 처음으로 식품의약품안전처의 시판 허가를 받았다. 이 백신은 시판 전 품질 적합 여부를 판별하는 국가출하승인을 최근 받았고, 마지막으로 회사 자체 검정을 거쳐 이날 공식 출시됐다.

천승현 기자 2018-01-23 10:11
수치로 확인된 '국산신약 업그레이드와 매출 상관관계'
국내 개발 신약 제품들이 내수 시장에서 영향력을 점차적으로 확대하고 있다. 단일제의 시장 한계를 복합제 개발이나 사용범위 확대를 통해 매출 상승 효과를 거두는 모습이다. 영업력이 아닌 R&D 역량을 활용해 자체개발 신약의 가치를 극대화하는 전략이 주효했다는 평가다. ◇국내 개발 신약 중 5종 작년 원외 처방실적 100억 이상 기록 23일 의약품 조사 업체 유비스트의 자료에 따르면 지난해 국내 개발 신약 중 보령제약의 ‘카나브’, LG화학의 ‘제미글로’, 일양약품의 ‘놀텍’, 종근당의 ‘듀비에’, 대원제약의 ‘펠루비’

천승현 기자 2018-01-23 10:05
‘영업력강화·가격경쟁력’..삼성에피스의 내수공략 로드맵
삼성바이오에피스가 바이오시밀러 ‘삼페넷’을 오리지널 의약품보다 30% 저렴한 가격으로 내놓는다. 지금까지 국내 발매된 항체 바이오시밀러보다 파격적으로 낮은 가격으로 시장 출시 채비를 갖췄다. 국내기업과의 제휴를 통한 영업력 강화에 이어 공격적인 저가 전략으로 내수 시장에서 성과를 내겠다는 의지가 읽힌다. 23일 보건복지부에 따르면 삼성바이오에피스의 ‘삼페넷주150mg'이 내달부터 29만1942원의 보험상한가로 등재된다. 삼페넷은 로슈의 항암제 ’허셉틴‘의 바이오시밀러로 삼성바이오에피스가 국내에 내놓는 3번째 제품이다. 지난해 11

천승현 기자 2018-01-23 07:47
엔지켐생명과학, 공모가 최대 89% 높여 상장절차 재개
엔지켐생명과학이 22일 코스닥 상장 절차를 재개했다. 희망 공모가를 최대 89% 높였으며 이에 따라 확보할 수 있는 최대 공모금액도 당초 200억원대에서 500억원대로 큰 폭으로 늘어났다. 엔지켐생명과학은 이날 금융위원회에 증권신고서를 제출하고 코스닥 상장 절차를 진행한다고 공시했다. 회사측은 다음달 5, 6일 수요예측을 진행 한 후 곧바로 8, 9일 청약 일정을 진행해 이달내 코스닥에 상장한다는 계획이다. 엔지켐생명과학은 지난 19일 주가와 공모가와의 괴리를 이유로 증권신고서 철회서를 제출하고 상장절차를 중단했다. 최근 주가가

장종원 기자 2018-01-22 16:53
GC녹십자셀, 작년 영업익 301%↑..‘면역항암제 처방급증’
GC녹십자셀은 지난해 영업이익이 31억원으로 전년동기대비 301.1% 늘었다고 22일 공시했다. 매출액은 195억원으로 전년대비 31.3% 감소했고 당기순이익은 6억원으로 흑자전환했다. 회사 측은 “작년 9월 100% 자회사 코리아하이테크를 매각, 단독 영업실적 기준으로 매출액은 전년 119억원 대비 64% 증가한 195억원을 달성했고 영업이익은 전년 16.7억원 대비 84% 증가한 31억원을 달성했다”라고 설명했다. 당기순이익은 일시적인 종속회사 처분손실로 6억원을 기록했으나 2015년 이래 3년 연속 흑자행진을 이어갔다. 자

천승현 기자 2018-01-22 14:40
지놈케어, 비침습적 산전기형아검사 UAE에 기술수출
테라젠이텍스는 자회사인 지놈케어가 UAE 및 중동지역에 비침습적 산전기형아검사(NIPT: Non-Invasive Prenatal Test) ‘제노맘’ 기술수출 계약을 체결했다고 22일 밝혔다. 계약금 2만 5000달러로 이후 현지 기술보급에 따라 추가 수익을 기대할 수 있는 계약이다. 이번 UAE 수출은 단순한 서비스 공급 계약이 아닌 기술 수출이다. 기존의 공급 계약은 외국에서 혈액을 한국으로 보내면 이 혈액을 분석해서 결과를 보내주는 형식이었기 때문에 시간과 비용이 많이 소요되고 주로 소량의 서비스에 적합하다는 단점이 있었다.

장종원 기자 2018-01-22 11:16

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