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테바, 셀트리온 바이오시밀러 2종 북미서 판다
세계 1위 복제약(제네릭) 업체 테바가 셀트리온이 개발한 바이오시밀러를 북미 시장에서 판매한다. 셀트리온헬스케어는 셀트리온이 개발한 바이오시밀러 2종(트룩시마, 허쥬마)의 미국ㆍ캐나다 독점 유통사로 이스라엘에 본사를 둔 다국적제약사 테바를 선정했다고 6일 밝혔다. 셀트리온헬스케어는 셀트리온의 관계사로 셀트리온이 개발한 바이오시밀러의 해외 유통을 담당한다. 이번 계약으로 테바는 셀트리온헬스케어에 선급 라이선스 금액으로 1억6000만달러(약 1767억원)을 지급하고, 향후 두 제품의 상업화에 따른 수익을 셀트리온헬스케어와 배분키로

천승현 기자 2016-10-06 14:26
루트로닉, 황반치료 레이저 '알젠' 美 FDA 허가
루트로닉은 황반 치료 스마트 레이저 ‘알젠(R:GEN)’이 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 받았다고 6일 밝혔다. 이번 허가는 황반부종(Macular Edema)에 대한 것이다. 이는 황반에 발생하는 모든 부종에 대한 광범위한 허가다. 국내 기업이 안과 치료 장비로 미국에서 허가를 받은 것은 이번이 처음이라는 게 회사 측 설명이다. 알젠은 루트로닉이 개발한 황반 치료 레이저다. 기존의 레이저 치료로 접근할 수 없던 황반 부위를 세계 최초로 치료 가능한 의료기기다. 황반은 시력을 담당하는 시세포의 50% 이상이 밀집해 있

천승현 기자 2016-10-06 11:28
고개숙인 한미약품 "주주 여러분, 다시 한번 믿어달라"
최근 늑장 공시 논란에 휩싸인 한미약품이 주주들에 사과 메시지를 전했다. 한미약품은 지난 4일 홈페이지에 '존경하는 주주 여러분'이라는 제하의 사과문을 통해 "최근 회사 일로 주주 여러분께 큰 고통과 걱정을 끼쳐 드려 깊이 유감으로 생각한다"라고 밝혔다. 한미약품이 주주들을 대상으로 직접 소통의 메시지를 전한 것은 전례를 찾기 힘들다. 코미팜, 셀트리온 등 주가 변동 폭이 큰 바이오업체들이 회사 홈페이지를 통해 적극적으로 주주들과 소통해왔다. 한미약품은 지난 달 30일 장 시작 이후인 9시29분에 베링거인겔하임의 신약 권리

천승현 기자 2016-10-06 09:34
아토피 중증도 ↑, 비만억제 호르몬 '랩틴' 농도 ↓
소아에게 흔히 발생하는 알레르기 질환인 아토피피부염이 비만을 억제하는 호르몬 렙틴과 상관성이 있다는 연구 결과가 나왔다. 고려대학교 안암병원 환경보건센터 유영, 서성철 교수팀은 아토피피부염의 중증도가 심할수록 비만을 억제하는 호르몬인 렙틴의 농도가 낮은 것으로 나타났다고 6일 밝혔다. 연구팀은 6세에서 12세까지의 초등학생 2109명의 렙틴 호르몬 혈중 수치를 분석한 결과, 아토피피부염을 앓고 있는 환아(0.53 ng/mL)가 그렇지 않은 아이(0.86 ng/mL)보다 1.62배 낮은 수치를 보였다. 즉 아토피피부염을 앓고 있는

장종원 기자 2016-10-06 09:25
한국인 유전체 완벽 해독..인종간 유전자차이 규명
서양인과는 다른 한국인만의 독특한 유전체 서열을 해독한 '표준 유전체'가 완성됐다. 기술적 한계로 확인이 어려웠던 DNA 대부분을 해독해 현존 최고의 완성도를 가진 표준 유전체라는 설명이다. 한국인을 포함해 아시아인 체질에 맞는 신약개발 등 정밀의학 실현을 앞당길 것으로 기대된다. 서울대 의대 유전체의학연구소와 국내 생명공학기업 마크로젠은 이런 연구 결과를 국제학술지 '네이처(Nature)' 최신호에 게재했다고 6일 밝혔다. 미국 국립보건원 산하 국립생물정보센터에서 확립한 인간 표준 유전체 GRCh38(Genome Reference

장종원 기자 2016-10-06 07:12
허일섭 녹십자 회장 "새 패러다임 R&D 투자로 글로벌 진출"
녹십자는 5일 창립 49주년을 맞아 경기 용인에 위치한 본사에서 창립기념식을 진행했다고 밝혔다. 이날 행사는 녹십자와 녹십자홀딩스, 녹십자엠에스, 녹십자랩셀, 녹십자셀 등 녹십자 가족사와 오창과 화순, 음성공장 및 전국사업장을 화상회의 시스템으로 연결해 전 임직원이 참여한 가운데 실시됐다. 허일섭 녹십자 회장은 창립기념사를 통해 “녹십자는 연구개발, 생산, 품질관리를 글로벌 수준으로 향상시키기 위해 쏟아온 임직원들의 노력을 기반으로 면역글로불린제제의 미국 시장 진출을 준비하고 있으며 GCBT 캐나다 공장 준공 등의 성과를 계속해

천승현 기자 2016-10-05 15:00
'魔의 관문' 임상2상을 넘어라..동반진단 인실리코 '주목'
한미약품이 글로벌 폐암 신약으로 야심차게 개발한 '올무티닙(HM61713)'이 중대 기로에 섰다. 전 세계(한국, 중국, 홍콩 제외) 올무티닙의 모든 적응증에 대한 독점적 권리를 갖고 임상 개발, 허가, 생산, 상업화를 진행키로 한 베링거인겔하임이 모든 권리를 반환해서다. 글로벌 임상 2상 과정에서 나온 독성(중증 피부 이상반응 등)이 발목을 잡은 것으로 알려졌다. 한미약품이 신약개발의 '마의 관문'인 2상에서 주저앉을지 다른 돌파구를 찾을지 주목된다. ◇성공적 임상 2상, 신약개발 성패 좌우 글로벌 제약사들은 과거

장종원 기자 2016-10-05 08:52
메디포스트 "제대혈은행 태국 수출..매출 5~10% 기술료"
메디포스트는 4일 태국 인터스테마(Inter Stemma)사와 현지 제대혈은행 설립 및 운영에 관한 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약으로 메디포스트는 태국 방콕의 인터스테마 제대혈은행 설립을 주관하고 보관 기술 및 관리 시스템 등을 전수하게 된다. 메디포스트는 인터스테마로부터 별도의 설립 자문료와 함께 향후 발생하는 매출의 5~10%에 해당하는 기술료를 받게 된다. 이날 계약식은 양윤선 메디포스트 대표와 사칼라톤(S. Sakchalathorn) 인터스테마 대표 등이 참석한 가운데 메디포스트 판교 본사에서 개최됐다. 인터스테마 제

장종원 기자 2016-10-04 14:56
한미약품 '올리타' 4일만에 '부작용 의약품' 오명 벗다(종합)
한미약품의 항암제 ‘올리타’의 신규환자에 대한 처방 제한 조치가 4일 만에 해제됐다. 올리타가 중증 피부 부작용을 유발할 수 있다는 사실이 밝혀졌지만 말기 암 환자에 사용되는 약물 특성상 ‘위험성보다는 유익성이 높다’는 전문가들의 판단에서다. 베링거인겔하임의 개발 중단 소식과 보건당국의 신규환자 처방 제한 조치가 동시에 불거지면서 올리타의 안전성 이슈가 지나치게 확대됐다는 지적도 나온다. 식품의약품안전처는 4일 환자들로부터 복용에 대한 동의를 받은 이후 올리타를 처방할 수 있도록 제한적 사용을 결정했다고 밝혔다. 환자들에게

천승현 기자 2016-10-04 14:14
삼성바이오에피스, EU에 허셉틴 바이오시밀러 허가 신청
삼성바이오에피스는 지난달 29 일 유럽의약국(European Medicines Agency, EMA)이 자사의 표적 항암 치료제인 SB3 의 판매 허가 신청에 대해 서류요건 검토를 마치고 본격적으로 허가를 위한 검토를 시작했다고 4일 밝혔다. SB3는 HER2 과발현 타킷 항암제인 허셉틴(성분명 트라스투주맙) 바이오시밀러로서 유럽에 판매 허가 신청을 한 삼성바이오에피스의 첫번째 항암 치료제이다. 로슈의 허셉틴은 2015 년도 기준으로 약 7.5조원의 전세계 매출을 기록했으며 조기 유방암, 전이성 유방암 및 전이성 위암 등의 표적 항

장종원 기자 2016-10-04 13:52
삼성바이오로직스, 내달 상장..최대 2조2500억 조달
삼성바이오로직스가 상장 절차를 본격화하고 있다. 내달 초 청약 절차를 거쳐 오는 11월 중에는 유가증권시장본부에 상장한다는 계획이다. 삼성바이오로직스는 4일 금융감독원과 한국거래소에 제출한 증권신고서에서 1654만 1302주(신주 1102만7558주, 구주매출 551만 3744주)를 일반 공모할 계획이라고 밝혔다. 희망 공모가는 11만 3000~13만 6000원이다. 공모가 상단을 기준으로 계산한 예상 공모 자금은 2조 2496억원, 하단 기준은 1조 8692억원이다. 청약 접수는 내달 2~3일 진행된다. 앞서 삼성물산은 한국

장종원 기자 2016-10-04 13:45
한미약품 사태는 '성장통'.."과도한 기대가 낳은 산물"
"신약개발이 임상 과정에서 과학적 혹은 상업적 판단에 따라 중단되는 것은 낯선 일이 아닙니다. 그렇다고 한미약품의 프로젝트 하나에 기댈만큼 국내 신약개발 역량이 허약하지도 않습니다.' 베링거인겔하임의 한미약품 폐암신약 '올무티닙' 개발 중단 여파가 국내 제약바이오업계에 큰 파도로 덮쳤다. 당장 국내 신약개발 환경과 역량에 대한 우려의 목소리가 커지면서 관련 기업들의 주가는 요동치고 투자를 기다리는 기업들은 노심초사하고 있다. 이에 대해 국내 신약개발 기업들은 이번 사태는 신약 개발이라는 장기레이스에서 언제든 일어날 수 있는 일이라며

장종원 기자 2016-10-04 13:20
한미약품 ‘올리타’ 신규환자 처방제한 해제
최근 중증피부부작용이 발생한 한미약품의 ‘올리타’의 신규 환자 처방제한 조치가 해제된다. 다만 환자의 동의를 받아 처방할 수 있도록 제한된다. 30일 식품의약품안전처는 올리타에 대해 의사의 전문적 판단하에 중증피부이상반응이 부작용이 생길 수 있음을 환자에게 자세히 설명하고 복용에 대한 동의를 받아 제한적으로 사용하는 것으로 결정했다고 밝혔다. 사실상 신규 환자 처방 제한을 해제했다. 앞서 식품의약품안전처는 지난달 30일 올리타의 임상시험 수행 중 허가사항에 반영되지 않은 중증피부이상반응이 발생했다는 이유로 신규 환자 처방을 원

천승현 기자 2016-10-04 11:23
랩지노믹스, 인도네시아 진단시장 진출...'와르나웅굴'과 JV 설립
랩지노믹스가 인도네시아 검진센터 사업을 위한 조인트벤처(Joint Venture)를 설립했다. 랩지노믹스는 최근 인도네시아 기업 와르나웅굴(PT. Warna Unggul)과 해당국 시장 진출을 위한 ‘PT. LabGenomics Laboratorium Kesehatan Indonesia’를 설립했다고 4일 밝혔다. 이에 따라 랩지노믹스는 인도네시아 독립진단실험실(ICL, Independent Clinical Laboratory) 시장에 진출해 회사의 노하우와 기술력이 집약된 검진센터 운영을 시작한다. PT. LabGenomics I

장종원 기자 2016-10-04 10:21
바이로메드, 루게릭병 유전자 치료제 미국 임상 2상 승인
바이로메드와 이연제약이 공동 개발 중인 근위축성 측삭경화증(루게릭병, ALS) 유전자 치료제가 미국 임상 2상에 본격 진입한다. 바이로메드는 미국 식품의약국(FDA)로부터 루게릭병 유전자치료제 'VM202' 임상2상 계획이 승인받았다고 4일 밝혔다. 흔히 루게릭병이라 불리는 근위축성 측삭경화증(Amyotrophic Lateral Sclerosis, ALS)는 우리 몸의 근육운동에 필요한 운동신경들이 파괴돼 혀, 목, 팔다리를 움직이는 근육을 포함해 전신의 근육이 마비되고 소실되는 신경퇴행성 희귀질환이다. 질환의 발병원인은 아직 명

장종원 기자 2016-10-04 10:18
보령제약, 스페인 제약사 다발골수종약 국내 판권 확보
보령제약은 스페인 제약사 파마마(PharmaMar)와 다발 골수종 치료제 ‘아플리딘(성분명 플리티뎁신)의 기술 도입(라이선스 인) 계약을 체결했다고 4일 밝혔다. 이번 계약으로 보령.제약은 ‘아플리딘’의 국내 도입과 상업화를 위한 독점권을 획득했다. 오는 2019년 국내 발매를 목표로 하고 있다 혈액암의 일종인 다발성 골수종은 종양이 뼈에 침투하는 것이 특징이며 면역장애, 조혈장애 및 신장장애를 일으킨다. 현재까지 완치가 어려운 질환으로 알려졌다. 아플리딘은 '아플리디움 알비칸스(Aplidium albicans)'라는

천승현 기자 2016-10-04 09:36

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