바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

서양인 최신 OS 결과서 HR 0.76 도출 "유사한 결과 확인", 통계적 유의성은 없어..오는 11월 FDA 허가결정 앞두고, 서양인 OS 최신 데이터 업데이트

서밋 테라퓨틱스(Summit Therapeutics)이 PD-1xVEGF 이중항체 ‘이보네스시맙(ivonescimab)’의 EGFR 변이 비소세포폐암 임상3상에서 서양인 환자에게서도 아시아인과 유사하게 전체생존기간(OS)을 수치적으로 24% 개선했다고 22일(현지시간) 밝혔으나, 통계적으로 유의미한 차이는 확인하지 못한 것으로 알려졌다. 서밋은 이번 발표에서 통계적 유의성을 보여주는 p-value 값 등 세부 데이터는 공개하지 않았다.

서밋은 그동안 핵심 질문으로 임상에서 PD-(L)1xVEGF 접근이 ‘폐암 환자에게서 무진행생존기간(PFS) 이점이 OS 개선으로 이어진다’는 단서를 중국 임상에서 잡아가는 상황에서, 이제는 ‘서양 환자에게서도 OS 이점이 재현될 것인가’가 더 중요하게 부각되고 있다. 다만 서밋은 혼재된 데이터를 발표하면서 이에 대해 속시원한 답을 내리지 못해왔다.

그리고 서밋은 이번 업데이트에서 그동안 제기돼 온 우려의 시각에 대해, 서양인 환자에서도 ‘유사한 데이터’를 확인했다는 점을 강조하고 있다.

서밋은 이보네스시맙의 미국 식품의약국(FDA) 결정을 기다리고 있는 상황에서 해당 글로벌 HARMONi 임상3상의 서양인 대상 2년 OS 결과를 업데이트했고, 예정대로라면 오는 11월14일까지 허가여부가 결정될 예정이다. 서밋은 해당 데이터를 규제당국에 제출했다.... <계속>