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금연약 '챔픽스'의 반전..‘자살 오명’ 벗고 매출도 ‘껑충’
화이자의 금연치료제 ‘챔픽스’가 ‘천덕꾸러기’ 신세에서 벗어나 대형 제품으로 도약할 태세다. 발매 이후 발목을 잡았던 ‘자살’과 같은 신경정신학적 부작용 우려에서도 빠져나가는 분위기다. 정부의 금연치료제 약값 지원으로 매출도 큰 폭으로 증가하고 있다. 22일 한국화이자에 따르면 미국 식품의약품국(FDA)는 지난 16일 챔픽스(성분명 바레니클린)의 제품설명서에서 심각한 신경정신학적 이상반응에 대한 블랙박스 경고문을 삭제할 것을 최종 승인했다. 지난 지난 4월 세계적인 의학저널 '란셋'(the Lancet)에 챔픽스의 안전성과 유

천승현 기자 2016-12-22 12:16
녹십자, 4가 독감백신 WHO 품질 인증..'세계 2번째'
녹십자는 4가 독감백신 ‘지씨플루쿼드리밸런트’가 세계보건기구(WHO)로부터 사전적격심사 (PQ, Prequalification) 승인을 획득했다고 22일 밝혔다. 4가 독감백신이 이와 같은 승인을 받은 것은 프랑스 사노피 파스퇴르에 이어 세계 두 번째다. PQ(Pre-qualification)는 WHO가 개발도상국에 백신 공급을 목적으로 품질, 안전성·유효성 및 생산국 규제기관의 안전관리 역량을 평가하는 제도다. 유니세프(유엔아동기금) 등 UN산하기관은 품질, 안전성·유효성 등에 대한 WHO 사전적격성평가(PQ)를 통과한 백신에

천승현 기자 2016-12-22 09:23
의약품 생산ㆍ영업 위탁 급증, '복제약 돈버는 시대' 저무나
국내 시장에서 신규 허가를 받은 복제약(제네릭) 제품 5개 중 4개는 직접 생산하지 않고 다른 업체에 위탁 생산하는 것으로 나타났다. 제약사들의 제조시설 확대와 위탁 의약품 허가 요건 완화로 인해 위수탁 시장이 확대될 전망이다. 제네릭 제품의 범람으로 제네릭 전문 업체와 연구개발(R&D) 중심 업체로 시장 판도도 재편될 것이란 예상도 나온다. ◇위탁 제네릭 급증..작년 직접 생산 제네릭보다 4배↑ 22일 식품의약품안전처에 따르면 지난해 생물학적동등성(생동성) 인정품목은 총 1215개로 집계됐다. 생동성 인정품목은 식

천승현 기자 2016-12-22 08:10
동아에스티, 中 초음파 영상진단장비 독점판매
동아에스티는 서울 동대문구 본사에서 중국 마인드레이와 초음파 영상진단장비의 국내 독점판매계약을 체결했다고 21일 밝혔다. 이번 계약으로 동아에스티는 마인드레이의 신제품 'Resona7, DC-60'을 비롯한 기존의 다양한 초음파 영상진단장비에 대한 국내 독점판매권을 갖는다. 신제품 Resona 7은 마인드레이社가 독자 개발한 최신 기술 Zone Sonography Techonology (ZST+)가 적용된 프리미엄 초음파 영상진단장비다. 진단부위를 선이 아닌 면으로 인식해 고품질의 이미지를 제공한다. 내년 2월 출시 예정이다.

천승현 기자 2016-12-21 17:16
난공불락 'KRAS 타깃' 항암제 개발위한 3가지 접근법
항암제 개발 노력 중 난제로 꼽히는 ‘KRAS’ 타깃 항암제 개발을 위한 새로운 기술들이 소개됐다. 이승주 오름테라퓨틱 대표는 20일 판교에서 열린 혁신신약살롱 모임에서 ‘KRAS 저해 항암제 도전 30년’이라는 주제로 강연했다. 그는 항암제에서 중요 인자로 여겨지는 RAS 타깃 저해 항암제 개발이 어려운 이유와 현재 연구되고 있는 기술에 대해 소개했다. RAS는 인체 내에서 종양 형성에 관여하는 종양 유전자로 HRAS, NRAS, KRAS 세 분류로 나눌 수 있고 각각의 유전자는 GTP(Guanosine triphosphate)와

조정민 기자 2016-12-21 10:01
삼성제약 '中 숙취해소제 시장 진출'로 정부 포상
삼성제약은 20일 그랜드 인터콘티넨탈 호텔에서 열린 '한중FTA 활용 파트너십 유공자 정부포상'에서 유공자 포상을 받았다. 이번 한중FTA 활용 파트너십 유공자 정부포상은 한중 FTA 1주년을 계기로 수출초보기업과 중소기업의 우수 활용사례 발굴 및 대내외 홍보를 통한 활용효과 확산, 한중양국 파트너 기업 중 우수기업 및 유관기관에 대한 포상수여를 통해 중국에 대한 수출 확대를 유도하기 위한 것이다. 삼성제약은 지난 6월 30일 숙취해소제 제조업체인 피코엔텍과 숙취해소제 제조업자개발생산(ODM) 공급계약을 체결하고 2년간 44억원의

장종원 기자 2016-12-21 09:00
셀트리온, 1주당 0.05주 주식배당.."주주가치 제고"
셀트리온은 21일 공시를 통해 보통주 1주당 0.05주의 주식배당을 결정했다고 밝혔다. 배당주식 총수는 580만 9911주로 배당기준일은 오는 31일이다. 셀트리온 관계자는 “이번 주식배당은 주주가치 제고를 통해 당사 주주들의 기대에 부응하고자 하는 주주친화정책에 따라 결정된 것”이라며 “셀트리온은 앞으로도 주주들과 함께 성장해 나가는 기업이 될 것”이라고 말했다. 이번 주식배당은 제26기 정기주주총회 안건으로 상정되며, 1주 미만의 단수주는 정기주총일 전일 종가를 기준으로 환산해 현금 지급될 예정이다.

장종원 기자 2016-12-21 08:13
허가갱신 의약품, 유효기간 6개월 前 자료 안내면 행정처분
오는 2018년 의약품 허가갱신제 시행 이후 제약사들은 허가 유효기간 만료 6개월 전에는 갱신 자료를 제출해야 한다. 6개월 전 자료 미제출시 판매금지 처분이 내려진다. 식품의약품안전처는 20일 서울 영등포구 사학연금회관에서 ‘의약품 품목갱신제도 설명회’를 열고 허가 갱신제에 대한 세부내용을 소개했다. 지난 2012년 약사법 개정을 통해 근거가 마련된 의약품 허가 갱신제는 보건당국으로부터 허가받은 의약품은 5년 마다 효능·안전성을 재입증해야 허가가 유지되는 내용이 핵심이다. 기존에 시판중인 의약품은 재평가라는 절차를 통해

천승현 기자 2016-12-21 07:55
차세대 'CRISPR-Cpf1' 대용량 검증기술 세계 최초 개발
a) 유전자가위 대량검증을 위한 가이드RNA와 각 가이드RNA가 작용하는 표적 염기서열을 짝을 이루어 디자인한 모습 b) 디자인 된 가이드RNA와 표적 염기서열 라이브러리를 세포 내 전달하여 활성을 최종적으로 측정하는 실험방법. 국내 연구진이 CRISPR-Cpf1 유전자가위의 대용량 검증기술을 세계 최초로 개발했다. CRISPR-Cpf1은 글로벌 특허분쟁에 휩쌓인 CRISPR-Cas9보다 유전자 교정 정확성이 뛰어난 것으로 알려져 주목받는 차세대 유전자가위다. cpf1은 유전자 가위로 특정 DNA 염기를 잘라내는 효소를 말한다.

장종원 기자 2016-12-20 09:16
메디톡스, 오송 3공장 가동..'年 6천억 생산 규모'
메디톡스는 충북 오송첨단의료복합단지 내 위치한 메디톡스 제3공장의 보툴리눔톡신제제 생산동이 식품의약품안전처로부터 우수 의약품 제조 및 품질관리기준(KGMP) 승인을 받았다고 19일 밝혔다. 3공장은 보툴리눔톡신제제 원료의약품과 완제의약품을 모두 생산할 수 있는 시설로 연간 약 6000억원 규모의 생산 능력을 갖췄다. 메디톡스는 기존 제1공장(오창)과 제3공장(오송)을 통해 연간 약 7600억원 규모 제품의 생산이 가능한 국내 최대 수준의 생산시설을 구축했다. 회사 측은 "신공장의 KGMP 승인과 함께 보툴리눔 톡신 제제 ‘메디톡

천승현 기자 2016-12-20 09:10
에이티젠, 러시아 등에 검사장비 수출..'계약금 20억원'
에이티젠은 디씨티바이오젠(DCT BIOGEN)과 러시아를 포함한 독립국가연합(CIS)에 NK뷰키트 독점 공급 계약을 체결했다고 19일 밝혔다. 계약 규모는 9739억원이며 이 중 확정 금액은 계약금 20억원이다. 디씨티바이오젠은 계약 후 판매 인허가 승인을 1년 이내에 진행해야 하며 현지 인허가 승인이 이뤄질 경우 2017년부터 2032년까지 9719억원 규모를 최소 구매키로 약정했다. 에이티젠이 독자개발한 NK뷰키트는 몸속의 여러가지 암과 바이러스를 공격하는 면역세포인 자연살해세포(natural killer cell)의

천승현 기자 2016-12-19 16:42
천랩·일동제약, 마이크로바이옴 신약 공동개발 추진
국내 제약사와 바이오텍이 손잡고 글로벌 시장에서 각광받는 마이크로바이옴(Microbiome) 신약개발에 나선다. 마이크로바이옴은 사람의 몸속에 공존하는 미생물과 그들의 유전 정보를 뜻하며, 이를 활용하여 인체와 미생물의 상호작용 등을 밝히는 연구가 활발하다. 천랩과 일동제약은 지난 16일 일동제약 본사에서 공동연구개발 MOU협약식을 열고 천랩이 보유한 프로바이오틱스 디스커버리 플랫폼을 활용해 마이크로바이옴 기반의 신약연구에 나서기로 했다. 양사는 ‘일동-천랩 마이크로바이옴 신약연구소(가칭)’를 새로 조직하고 마이크로바이옴을 활용한

장종원 기자 2016-12-19 15:48
노바티스 "타시그나, 만성골수성백혈병 완치 가능성 확인"
한국노바티스는 만성골수성백혈병치료제 '타시그나(성분명 닐로티닙)'의 완치 가능성이 확인된 연구결과를 도출했다고 19일 밝혔다. 만성골수병백혈병은 글리벡, 타시그나, 스프라이셀, 슈펙트 등의 약물을 지속적으로 복용해야 하는 질병인데, 과연 약물 투여를 중단해도 치료 효과가 유지할 수 있을지에 대한 고민이 연구진들로부터 제기돼왔다. 노바티스는 타시그나의 약물 투여 중단 이후 치료효과를 확인하는 연구(ENESTfreedom)를 진행한 결과를 이 연구결과들은 최근 미국 샌디에고에서 열린 제 58회 미국혈액학회 연례회의에서 발표했다.

천승현 기자 2016-12-19 11:00
당뇨약 '트라젠타', 체중감소ㆍ식욕증가 이상반응 추가
베링거인겔하임의 당뇨치료제 '트라젠타'의 허가사항에 체중감소 등의 이상반응 정보가 추가된다. 19일 식품의약품안전처는 국내에서 수집된 시판 부작용 정보 등을 분석ㆍ평가한 후 5개 성분 228개 품목에 대한 사용상의 주의사항에 새롭게 보고‧수집된 이상반응을 추가하는 안전조치를 실시했다고 밝혔다. 1989년부터 2015년까지 국내에서 보고된 5개 성분에 대한 의약품 이상사례 정보를 한국의약품안전관리원이 분석한 실마리 정보를 바탕으로 중앙약사심의워원회의 자문을 거쳐 최종 결정됐다. 베링거인겔하임의 당뇨치료제 '트라젠타'(성분명 리

천승현 기자 2016-12-19 09:53
"트룩시마, 후발주자보다 8개월 앞서..첫해 매출액 580억"
유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회의 승인 권고 결정으로 셀트리온 항암 바이오시밀러 '트룩시마'의 유럽 출시가 사실상 확정된 것과 관련해 국내 증권사들의 긍정적인 평가가 잇따라 나오고 있다. 유진투자증권은 한병화 연구원은 19일 리포트에서 셀트리온 트룩시마 매출액이 2017년 580억원에서 2018년 2090억원, 2019년 3870억원에 이를 것으로 전망했다. 그는 "트룩시마는 과거 램시마가 첫 출시될 때에 비해 재고 수준이 현저히 낮아 첫해부터 제품 생산이 활발할 것으로 판단된다"고 설명했다. 2015년 기준 오리지널

장종원 기자 2016-12-19 08:46
SK케미칼 기술수출 혈우병약 글로벌시장 진출 가속도
SK케미칼이 호주 제약사 CSL베링에 기술수출한 혈우병치료제 ‘앱스틸라’가 해외 시장 진출에 속도를 내고 있다. 지난 5월 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 받은데 이어 캐나다 시장에도 진입했다. 유럽 시장은 지난달 허가 권고를 받고 승인을 앞두고 있다. 앱스틸라는 SK케미칼이 독자 기술로 개발한 유전자재조합 바이오 신약이다. 지난 2009년 전임상 단계에서 호주 CSL베링에 기술 수출하면서 CSL이 앱스틸라의 전 세계 판매권을 확보했다. 국내 시판 여부는 아직 결정되지 않았다. SK케미칼은 앱스틸라 글로벌 매출액의 일부를 로열

천승현 기자 2016-12-19 07:56

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