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셀트리온, 졸레어 시밀러 ‘CT-P39’ “CHMP 승인권고”
셀트리온(Celltrion)은 25일 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 ‘졸레어(XOLAIR, omalizumab)' 바이오시밀러 'CT-P39'의 전체 적응증(Full Label)에 대해 승인권고 의견을 받았다고 밝혔다. 이번 승인권고에 따라 셀트리온은 이르면 오는 5월 유럽연합집행위원회(EC)의 최종 승인을 기대하고 있으며, 예정대로 승인받을 경우 CT-P39는 졸레어의 바이오시밀러로 유럽에서 승인받은 첫 제품(First Mover)이 될 것으로 보인다. 셀트리온은 이달 11일 미국 식품의약국(FDA

서윤석 기자 2024-03-25 09:28
머크, ‘키트루다+PARP’ 폐암 1차 3상 유지요법 “또 실패”유료
미국 머크(MSD)가 비소세포폐암에 PD-1 ‘키트루다’+PARP 저해제 ‘린파자(Lynparza, olaparib)’를 적용하려는 시도가 또다시 실패로 돌아갔다. 머크는 지난 21일(현지시간) 비편평(non-squamous) 비소세포폐암 1차치료 후 유지요법(maintenance)으로 키트루다+린파자 병용요법과 키트루다+화학요법(chemotherapy)을 평가한 임상3상 결과, 환자 무진행생존기간(PFS), 전체생존기간(OS)의 유의미한 개선을 보이지 못했다고 밝혔다. 앞서 지난해 12월 머크는 편평(squamous) 비소세포폐

노신영 기자 2024-03-25 08:41
엔카르타, 동종 'NKG2D CAR-NK' 혈액암 1상 “중단”유료
엔카르타(Nkarta)가 동종유래(allogeneic) NKG2D CAR-NK의 혈액암 임상1상 개발을 중단한다. 급성골수성백혈병(AML)을 대상으로 한 임상1상에서 저조한 효능결과를 확인함에 따라 내리게 된 결정이다. 엔카르타는 임상단계에서 CAR-NK를 개발하는 선두그룹중 하나다. 엔카르타는 지난 21일 지난해 4분기 실적발표 자리에서 NKG2D CAR-NK인 ‘NKX101’의 파이프라인 우선순위를 낮춤에 따라 개발을 중단하게 됐다고 밝혔다. 발표에 따르면 엔카르타는 NKX101의 급성골수성백혈병(AML) 임상1상의 업데이트된

신창민 기자 2024-03-25 06:32
[인사]유한양행, 2024년 임원승진 인사
유한양행(Yuhan)은 2024년 임원승인 인사를 단행했다고 24일 밝혔다. 다음은 임원 승진자 명단이다. ◇전무 승진 ▲정주영(마케팅부문장) ▲박은희(법무실장) ▲김재용(기획재정부문장) ◇상무 승진(신임 임원) ▲이학주(생산부문장) ▲윤동수(Hospital5 부장) ▲이상호(품질경영실장) ▲홍현동(약국사업부장) ▲신동국(일반병원사업부장) ▲이해영(CDMO 사업실장)

김성민 기자 2024-03-24 14:57
신라젠, 1293억 규모 ‘주주배정 유상증자’ 결정
신라젠(SillaJen)은 22일 이사회를 열고 1293억7500만원 규모의 주주배정 유상증자를 결의했다고 공시했다. 주주배정후 실권주는 일반공모를 실시한다. 공시에 따르면 신라젠은 신주 3450만주를 주당 3750원에 발행할 예정이다. 신라젠의 주가는 이날 코스닥 시장에서 5770원으로 마감했으며, 시총은 5935억원이다. 신주배정 기준일은 4월 25일이며, 오는 6월 10~11일 구주주청약, 6월 13~14일 일반공모 청약을 진행한다. 납입일은 6월 18일, 신주상장 예정일은 7월 2일이다. 대표주관사는 KB증권이다.

서윤석 기자 2024-03-22 17:19
씨젠, 천종윤·이대훈 각자대표 체제로 전환
씨젠(Seegene)이 기술공유사업 등 중장기 성장전략의 가시적 성과를 위해 천종윤 단독대표 체제에서 천종윤·이대훈 각자대표 체제로 전환한다고 22일 밝혔다. 씨젠은 이날 열린 주주총회에서 이대훈 사장의 사내이사 선임 안건이 가결된 후 이사회 결의를 거쳐 천종윤 사내이사와 이대훈 사내이사 등 2명을 각자대표로 선임했다. 이에 따라 그동안 전사경영을 맡아왔던 천종윤 각자대표는 회사비전 수립과 중장기 신사업 전략 구축 및 실행에 집중하고 새로 선임된 이대훈 각자대표는 기존 진단사업을 관장할 예정이다. 회사 측은 “최근 마이크로소프트와

김성민 기자 2024-03-22 17:17
영진약품, 바스젠과 ‘KL1333’ “적응증 확장” 공동연구
영진약품(YUNGJIN Pharmaceutical)이 NAD⁺/NADH 조절제 ‘KL1333’을 포함하는 이미다졸 유도체(imidazole derivative) 약물의 적응증 확장 및 만성질환 계열 복합신약 개발을 위해 바스젠바이오(BASGENBIO)와 공동 연구개발 계약을 체결했다고 22일 밝혔다. 영진약품은 지난 2017년 스웨덴 앱리바(Abliva; 이전 NeuroVive)에 미토콘드리아 이상질환 치료제(PMD) 후보물질로 KL1333을 라이선스아웃했으며, 글로벌 FALCON 임상2/3상을 진행하고 있다. KL1333은 20

김성민 기자 2024-03-22 17:16
큐라클, ‘EDB’ 궤양성대장염 국내 2상 “IND 신청”
큐라클(Curacle)은 22일 궤양성대장염 치료제 후보물질 ‘CU104’의 임상2상 임상시험계획(IND)를 식품의약품안전처에 제출했다고 밝혔다. 큐라클은 지난해 6월과 12월에 각각 미국 식품의약국(FDA)과 세르비아, 마케도니아, 보스니아 등유럽 3개국 의약품 규제기관으로부터 CU104의 임상2상 IND를 승인받았다. 큐라클은 한국에서 IND 승인을 받은 후 올해내 다국가 임상을 시작할 계획이다. 이번 임상에서 큐라클은 중등도 또는 중증의 궤양성대장염 환자 45명을 CU104 투여군(30명)과 위약군(15명)으로 나눠 임상을

서윤석 기자 2024-03-22 15:56
퍼스트바이오, ‘HPK1 저해제’ 전임상 3건 “AACR 발표”유료
퍼스트바이오테라퓨틱스(1ST Biotherapeutics)는 내달 5일에서 10일(현지시간)까지 샌디에고에서 열리는 미국 암연구학회(AACR 2024)에서 HPK1 저해제 ‘FB849’의 전임상 결과 3건에 대한 포스터발표를 진행한다고 22일 밝혔다. FB849는 현재 임상1상 단계로 지난해 12월 고형암 환자를 대상으로 미국 임상1/2상의 환자 첫 투약을 시작했으며, 임상2상부터는 미국 머크(MSD)의 ‘키트루다’와 병용투여를 계획하고 있다(NCT05761223). 이를 위해 머크와 키트루다 무상공급 계약을 체결한 바 있다. 퍼

김성민 기자 2024-03-22 15:42
쿄와기린 오차드, MLD 유전자 “425만弗, 최고가 경신”유료
일본 쿄와기린(Kyowa Kirin)의 자회사 오차드 테라퓨틱스(Orchard Therapeutics)가 렌티바이러스 벡터(LVV) 기반 이염성 백질이영양증(MLD) 유전자치료제의 가격을 425만달러로(56억8000만원) 책정하며 기존의 약물 최고가를 경신했다. 해당 약물인 ‘렌멜디(Lenmeldy, atidarsagene autotemcel, OTL-200)’는 지난 18일 조기발병(early-onset) MLD(metachromatic leukodystrophy)에 대한 첫 유전자치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을

신창민 기자 2024-03-22 15:35
동아 뉴로보, 'GPR119' MASH 2상 "파트2 진행中"
동아에스티(Dong-A ST)가 자회사인 미국 나스닥 상장사 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals)를 통해 MASH(대사이상 관련 지방간염) 치료제 후보물질 'DA-1241'의 임상2상 파트2를 진행중이라고 22일 밝혔다. 회사에 따르면 뉴로보 파마슈티컬스는 지난해 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 DA-1241의 글로벌 임상2상을 승인받았으며, 같은해 9월 파트1 첫 환자 투약을 개시했다. 올해 1월에는 임상2상 파트2를 시작했다. DA-1241의 2상 파트1, 파트2는 올해 하반기 종료를 목표로 진

서일 기자 2024-03-22 15:06
로슈, ‘IL-6R 항체’ 근무력증 3상 결과 “기대 못미쳐”유료
로슈(Roche)의 IL-6R 항체 ‘엔스프링(Enspryng, satralizumab)’이 중증근무력증(gMG) 임상3상에서 기대에 미치지 못한 결과를 확인, 개발 전망이 어두워졌다. 이번 소식은 다른 gMG 치료제 개발 경쟁사들의 주가에는 긍정적인 영향을 미쳤다. FcRn 항체를 시판하고 있는 아젠엑스(Argenx)의 주가는 전날 대비 14% 상승했으며, 국내 국내 한올바이오파마(HanAll Biopharma)의 FcRn 항체 파트너사 이뮤노반트(Immunovant)의 주가도 한때 13% 이상 오르며 급등하는 모습을 보였다.

신창민 기자 2024-03-22 14:05
미라도르, 시리즈A 4억弗 ‘빅 출범’..”염증∙섬유증 신약”유료
염증질환과 섬유증 정밀신약(precision medicine)을 개발하는 스타트업 미라도르 테라퓨틱스(Mirador Therapeutics)가 시리즈A로 4억달러의 투자금을 확보하며 첫 출범을 알렸다. 이번 투자는 사노피(Sanofi)가 참여했으며, 시리즈A 단계에도 불구하고 큰 투자금을 유치해 업계의 주목을 받고있다. 올해 진행된 시리즈A 중 가장 큰 규모이다. 이러한 관심의 배경에는 지난해 4월 미국 머크(MSD)가 108억달러에 인수한 면역질환 신약개발 바이오텍 프로메테우스 바이오사이언스(Prometheus Bioscienc

노신영 기자 2024-03-22 13:33
클라스프, 시리즈A 1.5억弗 "출범"..‘신항원 TCE’ 개발유료
클라스프 테라퓨틱스(Clasp Therapeutics)는 지난 20일 시리즈A로 1억5000만달러를 유치하며 본격 출범을 알렸다. 클라스프는 T세포 인게이저(TCE)에 기반한 정밀 면역항암제(precision immuno-oncology) 컨셉을 내세우는 바이오텍으로, 환자별 HLA 타입과 신항원(neoantigen)을 타깃해 안전성을 확보한 채 고형암을 사멸시킬 수 있을 것으로 기대하고 있다. 이번 투자에는 카탈리오캐피탈(Catalio Capital Management), 서드락벤처스(Third Rock Ventures), 노보

신창민 기자 2024-03-22 10:40
김동석 아이비스 대표 “독성개선 'PLK1 분해약물' 개발”유료
김동석 아이비스바이오(AevisBio) 대표는 “PLK1 저해제의 독성이슈를 개선한 분자접착제(molecular glue) 기전의 PLK1 분해약물(degrader)를 개발중”이라며 “전임상에서 높은 표적 선택성과 안전성을 확인했으며, 향후 삼중음성유방암(TNBC)를 적응증으로 임상개발할 계획”이라고 말했다. 그는 “단일결합(monovalent) 방식의 분자접착제는 임상적으로 효능이 확인돼 이미 승인된 기전으로 표적단백질분해제(TPD) 방식의 장점을 살릴 수 있는 유일한 기술이라고 생각한다”며 “반면 이중결합(bivalent) 분

서윤석 기자 2024-03-22 09:17
알테오젠, ‘신규 히알루로니다제 변이체’ PCT 출원
알테오젠(Alteogen)은 신규 인간 히알루로니다제(hyaluronidase) 변이체를 개발하고 이를 PCT 출원했다고 22일 밝혔다. 알테오젠의 피하제형변경 플랫폼 기술인 하이브로자임은 PH20에 기반한 변이체이다. 이번에 알테오젠이 개발한 신규 히알루로니다제 변이체는 PH20과는 다른 인간 히알루로니다제를 사용해 개발되었다. 재조합 히알루로니다제는 현재는 항체의약품에 주로 사용되지만, 항체-약물접합체(ADC) 혹은 저분자 화합물 등 여러 모달리티(modality)로 확장이 가능하며, 효능을 높이기 위해 항암제를 암세포에 직접

김성민 기자 2024-03-22 08:56

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