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에임드바이오, 中진퀀텀과 “ADC 공동개발 계약"
에임드바이오(Aimedbio)는 중국 진퀀텀 헬스케어(GeneQuantum Healthcare)와 최대 5종의 항체-약물접합체(ADC)를 공동으로 연구개발하기 위한 계약을 체결했다고 30일 밝혔다. 계약에 따라 에임드와 진퀀텀은 공동개발 파트너십을 확장하며 최대 5종의 ADC 약물을 추가로 공동개발한다. 상세 계약내용은 공개하지 않았다. 에임드바이오와 진퀀텀은 지난해 4월 공동개발 계약을 맺고, 교모세포종에 대한 FGFR3 ADC 후보물질 ‘AMB302/GQ1011’을 연구개발해왔다. 올해 월드ADC 2023(World ADC 2

서윤석 기자 2023-06-30 08:45
셀트리온, ‘아일리아 바이오시밀러' 美 “허가신청”
셀트리온(Celltrion)이 30일 안과질환 치료제 '아일리아(EYLEA, aflibercept)' 바이오시밀러 'CT-P42'의 품목허가를 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 밝혔다. 셀트리온은 CT-P42의 글로벌 임상3상 결과를 바탕으로 습성 황반변성(wAMD), 당뇨병성 황반부종(DME) 등 소아 적응증을 제외한 아일리아가 미국에서 보유한 전체 적응증에 대해 허가를 신청했다. 미국에 이어 유럽 등 글로벌 주요 국가에서도 순차적으로 CT-P42의 허가를 신청할 계획이다. 셀트리온은 체코, 헝가리, 폴란드, 스페인 등 총

서윤석 기자 2023-06-30 08:44
리제네론, ‘고용량' 아일리아 "FDA 승인거절"..‘제조이슈’유료
리제네론 파마슈티컬(Regeneron Pharmaceuticals)이 효능의 지속성을 높이기 위해 개발중인 고용량 ‘아일리아(Eylea, aflibercept)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판허가를 거절당했다. 고용량 아일리아 제조에 필요한 서드파티(third-party) 회사의 충전제(filler) 관련 이슈로 인한 것이다. 리제네론은 이번 FDA의 결정이 충전제 이슈로 인한 것일 뿐, 임상결과 등과 관련된 문제는 아니라고 해명했다. 고용량 아일리아에 대한 이번 FDA의 승인거절이 약물 자체와 관련된 문제는 아닐지라도,

신창민 기자 2023-06-30 07:12
에이비엘, ‘B7-H4x4-1BB’ 고형암 “국내1상 IND 신청”유료
이중항체 전문기업 에이비엘바이오(ABL Bio)는 식품의약품안전처(MFDS)에 면역항암제 B7-H4x4-1BB ‘ABL103’의 국내 임상1상 임상시험계획서(IND)를 신청했다고 29일 밝혔다. 이번 임상1상은 진행성 또는 전이성 고형암 환자에게 ABL103을 단독투여하는 용량증량 및 종양확장 시험을 진행하게 된다. 용량증량 파트는 고형암 환자 36명을 대상으로 약물의 안전성과 내약성, 최대내약용량(MTD), 임상2상 권장용량(RP2D)을 결정한다. 이후 종양확장 파트에서 60명을 대상으로 진행할 계획이며 용량증량 파트 데이터를

김성민 기자 2023-06-29 16:08
올리패스, ‘RNA 치료제 설계기술’ “日특허 취득”
RNA 플랫폼 기업 올리패스(Olipass)는 세포핵 안에서 pre-mRNA와 결합해 엑손스키핑(exon skipping) 유도하는 인공유전자 기술 ‘OPNA(OliPass PNA)’의 물질 및 용도(설계기술)에 대한 일본특허를 등록했다고 29일 밝혔다. 이번 일본 특허 취득은 호주, 싱가포르, 러시아, 인도네시아에 이어 다섯 번째에 해당하며, 특허만료일은 오는 2036년말이다. 또한 미국, 유럽 등 전세계 주요 국가에서 출원심사를 진행하고 있다. 올리패스는 설계기술 특허를 취득함에 따라 OPNA 물질에 대한 올리패스의 실질적인

김성민 기자 2023-06-29 15:24
아이엠바이오, ‘OX40LxTNF’ 이중항체 “美1상 IND 신청”
아이엠바이오로직스(IMBiologics)가 설립후 3년만에 리드 프로그램의 임상개발에 들어간다. 아이엠바이오로직스는 미국 식품의약국(FDA)에 자가면역질환 치료제로 개발하는 OX40LxTNF 이중항체 ‘IMB-101’의 임상1상 임상시험계획서(IND)를 제출했다고 29일 밝혔다. IMB-101은 이중항체로 OX40L과 TNF를 타깃함으로써 염증성 사이토카인(inflammatory cytokine)과 후천성면역에 관여하는 면역세포를 조절하는 컨셉이다. IMB-101은 인비보(in vivo) 원숭이 모델에서 휴미라 대비 낮은 용량에서

김성민 기자 2023-06-29 15:03
프로티움, 메르스 관련 20억규모 정부과제 수주
바이오의약품 CDAO(위탁개발분석) 전문기업인 프로티움사이언스(Protium Science)는 29일 질병관리청 국립보건연구원으로부터 20억 규모의 학술연구용역 과제를 수주했다고 밝혔다. 이번 용역과제는 ‘메르스(중동호흡기증후군, MERS) 치료항체 후보물질 전임상 연구를 위한 시료생산 및 평가사업’으로, 계약기간은 2023년 6월12일부터 2024년 12월31일까지다. 프로티움은 이번 과제에서 메르스 치료항체 신약후보물질에 대한 세포주 개발부터 배양, 정제, 분석 및 독성시험을 위한 물질생산 등 공정개발 전분야에 대한 CDO 서

김성민 기자 2023-06-29 14:23
루닛, 유방암 이중판독 ‘AI 도입’ “유럽서 첫 사례”유료
루닛(Lunit)이 유럽 의료현장에서 유방암 검진시, 이중판독(double reading)에 인공지능(AI)을 독립적인 판독기(independent reader)로 도입된 첫 사례를 만들었다. 유럽은 유방암 검진시 영상의학과 전문의 2명이 이중판독하는 것을 법제화하고 있다. 이같은 상황에서 전문의가 AI 솔루션을 보조로 이용하게 되면 정확성과 효율성을 높이고, 영상판독을 위한 인력을 절반으로 줄여 유럽내 방사선전문의 부족문제를 해결할 수 있을 것이라는 전망이다. 루닛은 최근 스웨덴 10대병원 중 하나인 스톡홀름 카피오 세인트거란(

김성민 기자 2023-06-29 13:32
한올, 이뮤노반트서 “3rd 3상 마일스톤 500만弗 수령”
한올바이오파마(HanAll Biopharma)가 로이반트 사이언스(Roivant Sciences)에 6년전 라이선스아웃(L/O)한 자가면역질환 치료제 후보물질 FcRn 항체 ‘바토클리맙(atoclimab, HL161)’의 허가 임상이 본격화되면서, 잇따라 마일스톤이 유입되고 있다. 한올바이오파마는 로이반트에서 단계별 마일스톤 달성에 따른 기술료(마일스톤) 500만달러(약 65억원)를 수령할 예정이라고 29일 공시했다. 이번 마일스톤 수령은 바토클리맙의 글로벌 임상3상의 3번째 적응증 갑상선 안병증(TED)에 따른 단계별 마일스톤이

김성민 기자 2023-06-29 11:26
엔카르타, 동종 NKG2D 'CAR-NK' 1상 추가 “효능↓”유료
엔카르타(NKarta Therapeutics)의 동종(allogenic) NKG2D CAR-NK가 혈액암 임상1상 고용량 투여군에서 완전관해(CR) 22%를 보이는데 그쳐, 이전보다 크게 떨어진 효능 데이터를 업데이트했다. 지난해 4월 엔카르타는 같은 임상의 동일한 고용량 CAR-NK 투여군에서 ‘CR 60%’를 달성했으며, 사이토카인방출증후군(CRS), 신경독성증후군(ICANS), 이식편대숙주병(GVHD) 등의 부작용도 없어 업계의 주목을 받았다. 그러나 1년뒤 해당 고용량 코호트에 환자를 추가로 모집해 동일하게 CAR-NK의

노신영 기자 2023-06-29 11:11
GC녹십자, 희귀출혈질환 파이프라인 “ISTH 발표”
GC녹십자(GC Biopharma)는 지난 24~28일 캐나다 몬트리올에서 열린 국제혈전지혈학회(ISTH 2023)에서 희귀출혈질환 관련 치료제 파이프라인 개발 현황을 발표했다고 29일 밝혔다. 이번 학회에서 GC녹십자는 전임상에서 개발중인 혈전성 혈소판감소성 자반증(thrombotic thrombocytopenic purpura, TTP) 치료제 후보물질 ‘GC1126A’에 대한 구두 발표와, 임상1상에서 개발중인 A, B형 혈우병 TFPI 항체치료제 후보물질 ‘MG1113’에 대한 포스터 발표를 진행했다. 혈전성 혈소판감소성

신창민 기자 2023-06-29 10:59
유한, 3세대 EGFR TKI ‘렉라자’ 폐암 3상 “JCO 게재”
유한양행(Yuhan)은 비소세포폐암 치료제인 3세대 EGFR TKI ‘렉라자(LECLAZA®, 성분명 레이저티닙)’의 다국가 임상3상 결과가 종양학분야 최고권위 국제학술지인 임상종양학회(Journal of Clinical Oncology, JCO)에 게재됐다고 29일 밝혔다. JCO는 미국임상종양학회(ASCO)가 발간하는 국제학술지로 피인용지수(IF)는 50.739이다. 이번 논문의 내용은 전이성 EGFR 변이(ex19del/L858R) 비소세포폐암 환자 393명을 대상으로 1차 치료제로 레이저티닙(lazertinib)과 ‘게피티

김성민 기자 2023-06-29 09:58
태그웍스, 시리즈A 6500만弗..”조건부 활성 ADC”유료
태그웍스 파마슈티컬(Tagworks Pharmaceuticals)가 시리즈A로 6500만달러의 투자를 유치하며 특정 조건에서만 페이로드가 방출되는 항체-약물접합체(ADC) 개발에 나섰다. 태그웍스의 ‘클릭 투 릴리즈(Click-to-Release)’ 플랫폼은 둘 간에만 반응(click)하지만 다른 물질과는 반응하지 않는 한쌍의 저분자화합물을 이용했다. 구체적으로 링커로 TCO(trans-cyclooctene)를 사용해 페이로드(payload, toxin)를 결합시킨 ADC 약물을 먼저 투여하고, 페이로드 방출을 위한 트리거로 테트

서윤석 기자 2023-06-29 09:34
레고켐바이오, 50억규모 자사주 취득 신탁계약
레고켐 바이오사이언스(LegoChem Biosciences)는 50억원 규모의 자기주식취득 신탁계약을 체결했다고 29일 밝혔다. 레고켐바이오는 지난해 12월 임시주주총회에서 자본준비금의 일부를 잉여금으로 전환해 자기주식 취득금액의 재원이 되는 배당가능이익을 확보한 바 있다. 이번 자기주식 취득 결정은 주가 안정화 및 주주가치제고 등 주주환원정책의 일환으로 설립 후 처음이라고 회사측은 설명했다. 박세진 레고켐 수석부사장(CFO)은 “바이오섹터의 투자위축 분위기 속에도 레고켐은 'LCB84(TROP2-ADC)'의 글로벌 임상단계 진입

김성민 기자 2023-06-29 08:22
"야망 차질" 화이자, '경구 GLP-1' "간독성 우려..폐기"유료
화이자(Pfizer)가 간 독성 이슈로 1일1회 복용하는 저분자화합물 기반 경구용 GLP-1 작용제를 포기하고, 앞서가는 1일2회 경구용 프로그램을 선택하기로 결정했다. 화이자는 지난 26일(현지시간) 비만과 당뇨병 치료제로 개발하는 GLP-1 수용체(GLP-1R) 작용제 프로그램에 대해 업데이트하면서, 1일1회 경구용 ‘로티글리프론(lotiglipron, PF-07081532)’의 개발을 중단한다고 밝혔다. 이 소식이 발표되고 당일 화이자의 주가는 3.88% 하락했다. 대신 화이자는 현재 비만과 제2형당뇨병 환자 1400여명을

김성민 기자 2023-06-29 06:53
LG화학, '당뇨병 복합제' 국내 임상결과 “ADA 발표”
LG화학(LG Chem)은 제2형 당뇨병 치료제 ‘제미다파(Zemidapa, 성분명: 제미글립틴+다파글리플로진)’의 성분물질로 진행한 임상(시험명: SOLUTION-2) 결과를 미국 당뇨병학회(ADA 2023)에서 발표했다고 28일 밝혔다. LG화학은 당뇨병 1차치료제인 ‘메트포르민(metformin)’ 단일 약제로 혈당이 적절히 조절되지 않는 국내 당뇨병 환자 469명을 대상으로 시험을 진행했다. LG화학은 모집한 환자를 △메트포르민에 제미글립틴+다파글리플로진을 함께 투여한 3제 병용군 △메트포르민+제미글립틴 병용군 △메트포르민

신창민 기자 2023-06-28 17:05

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