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라이코스, '의료용 엑스터시' FDA 자문위서 “10:1 반대”유료
일반적으로 엑스터시(ecstasy)로도 알려진 ‘미도마페타민(midomafetamine, MDMA)’이 첫 의료용 환각제(psychedelic)로 시판허가를 받는 것에 대해 미국 식품의약국(FDA) 자문위원회가 10대1로 반대의견을 내렸다. 라이코스 테라퓨틱스(Lykos Therapeutics)는 지난해 12월 외상후스트레스장애(PTSD) 치료제로 MDMA의 신약허가신청서(NDA)를 미국 FDA에 제출했다. FDA는 자문위 의견을 토대로 오는 8월 11일까지 MDMA의 승인여부를 결정할 예정인데, 이번 자문위 반대의견으로 승인될

구민정 기자 2024-06-07 10:53
존림 삼바 대표, ADC ‘3세대 링커’ "연말까지 준비 완료”
삼성바이오로직스(Samsung Biologics)가 항체-약물접합체(ADC) 위탁개발(CDO)에 적용하는 3세대 링커-페이로드 접합기술을 올해말 구축 완료할 전망이다. 삼성바이오로직스는 몇가지 링커와 페이로드를 선택해 ADC 개발에 적용할 수 있도록 툴박스(toolbox) 형태로 서비스를 운영할 예정이며, 해당 링커-페이로드 접합(conjugation) 기술은 삼성이 펀드를 조성해 투자해온 바이오텍의 기술을 이용하게 된다. 삼성물산, 삼성바이오로직스, 삼성바이오에피스는 라이프사이언스펀드(Life Science Fund)를 공동으로

샌디에고(미국)=신창민 기자 2024-06-07 09:05
디바이오팜, 지놈앤컴퍼니 ‘CD239' ADC “내년 임상”유료
스위스 디바이오팜(Debiopharm)이 국내 지놈앤컴퍼니(Genome & Company)로부터 사들인 CD239 항체를 적용한 항체-약물접합체(ADC)의 개발 계획을 공개했다. 디바이오팜은 지난달 31일 지놈앤컴퍼니의 CD239 항체인 ‘GENA-111’을 ADC로 개발하는 용도로 계약금 500만달러를 포함 총 4억2600만달러 규모에 사들인 바 있다. 디바이오팜은 GENA-111을 적용한 ADC의 임상개발을 내년말에서 2026년 초에 시작할 예정이며, 특정 부인과암(gynecologic cancer)과 호르몬과 관련된 특정 암

샌디에고(미국)=신창민 기자 2024-06-07 08:42
BMS, ‘옵디보+여보이’ 간암1차 “OS개선, 사망위험 21%↓”유료
BMS가 PD-1 항체 ‘옵디보(Opdivo)’와 CTLA-4 항체 '여보이(Yervoy)' 병용요법의 간암 1차치료제 세팅 임상3상에서 전체생존기간(OS)을 개선하며 사망위험을 21% 낮춘 결과를 내놨다. 표준치료제인 머크/에자이(MSD/Eisai)의 ‘렌비마(lenvima, lenvatinib)’ 또는 바이엘(Bayer)의 ’넥사바(Nexavar, sorafenib)’와 비교한 결과다. 이번 결과를 기반으로 BMS는 지난 2020년 간암 2차치료제로 미국 식품의약국(FDA)에서 승인받은지 4년만에 1차치료제 시장으로 진입을 노

서윤석 기자 2024-06-07 06:46
아이맵-ABL, ‘CLDN18.2x4-1BB’ 위암1차 “BMS 임상협력”유료
아이맵(I-Mab)과 에이비엘바이오(ABL Bio)가 공동개발하는 클라우딘18.2(claudin 18.2, CLDN18.2) 이중항체의 병용요법 전략을 평가하기 위해, BMS(Bristol Myers Squibb)와 임상협력을 시작한다. 치열한 CLDN18.2 경쟁 속에서, 아이맵은 에이비엘바이오과 공동개발하는 CLDN18.2x4-1BB 이중항체 ‘기바스토미그(givastomig, ABL111/TJ-CD4B)’의 병용투여 전략을 통해 위암과 식도암 1차치료제로 치고 나가고 있다. 그리고 이를 위한 기반을 마련한 것. 에이비엘바이오

김성민 기자 2024-06-06 10:05
차바이오텍 美마티카, CGT CDMO “2공장 확장 계획”
차바이오텍(CHA Biotech)의 미국 자회사인 마티카 바이오테크놀로지(Matica Biotechnology)는 지난 4일(현지시간) 향후 2~3년 안에 미국에 세포·유전자치료제(CGT) 위탁개발생산(CDMO)을 위한 2공장을 확장할 것이라고 밝혔다. 폴 김(Paul Kim) 마티카바이오 대표는 미국 샌디에고에서 열린 세계 최대규모 제약·바이오 박람회인 바이오 인터내셔널 컨벤션(BIO USA) 기자간담회에서 “글로벌 CGT 수요가 급증하고 있어 관련 CDMO 시장이 큰 폭으로 성장할 전망이고, 미국 정부가 추진중인 생물보안법(b

샌디에고(미국)=신창민 기자 2024-06-05 17:52
바이킹, ‘THR-β 작용제’ 2b상 “MASH·섬유증 개선”유료
바이킹 테라퓨틱스(Viking Therapeutics)가 THR-β 작용제(agonist) ‘VK2809’의 대사이상 관련 지방간염(MASH) 임상2b상의 52주차 분석에서 MASH 해소율(resolution)과 섬유증 개선 등을 개선한 결과를 내놨다. 바이킹은 지난해 5월 12주차 분석에서 간지방 함량을 위약보다 최대 51.7% 낮추며 MASH 치료제로 기대감을 높여왔다. 간지방 함량의 감소는 MASH 치료제 승인을 위한 핵심지표인 MASH 해소율과 섬유증 개선 등 조직학적 개선과 관련이 높은 것으로 알려져 있기 때문이다. 이번

서윤석 기자 2024-06-05 15:13
애로우헤드, ‘APOC3 RNAi’ FCS 3상 “중성지방 80%↓”유료
애로우헤드 파마슈티컬(Arrowhead Pharmaceuticals)이 APOC3 RNAi 후보물질 ‘플로자시란(plozasiran)’이 가족성 킬로미크론혈증 증후군(familial chylomicronemia syndrome, FCS) 3상에서 중성지방(triglyceride) 수치를 80% 감소시키며 1차종결점을 충족시킨 결과를 내놨다. 플로자시란은 APOC3 발현을 최대 94% 감소시켰고, 급성 췌장염의 발생률을 위약대비 감소시키는 등 주요 2차종결점도 모두 충족시켰다. 이번 결과로 애로우헤드는 아이오니스(Ionis Phar

구민정 기자 2024-06-05 14:22
‘AI 디지털헬스’ 씨어스, “검진분야 확대..내년 흑자전환”
이영신 씨어스테크놀로지(Seers Technology) 대표는 “웨어러블 의료기기와 인공지능(AI) 분석기술을 결합한 심질환 진단·스크리닝 기술과 입원환자 모니터링 기술을 기반으로 다양한 진료영역과 환자 진료 전주기에서 새로운 의료 환경을 만들어 갈 것”이라며 “올해는 건강검진 분야를 시작으로 매출이 본격적으로 일어날 것으로 기대하며 내년 흑자전환을 전망한다”고 말했다. 이 대표는 지난달 31일 여의도 콘래드호텔에서 열린 기업공개(IPO) 기자간담회에서 코스닥 시장 상장에 따른 성장전략을 발표했다. 씨어스는 이번달 19일 코스닥

서윤석 기자 2024-06-05 13:56
알테오젠, ENDO서 주1회 ‘GHR 길항제’ “포스터 발표”유료
알테오젠(Alteogen)은 4일(현지시간) 미국 보스턴에서 개최된 세계 내분비학회(ENDO 2024)에서 말단비대증 치료제로 개발하는 ‘ALT-B5’에 대한 포스터결과 발표를 진행했다고 5일 밝혔다. 알테오젠에 따르면 이번 발표는 주목할만한 포스터로 선정됐다. ALT-B5는 지속형 성장호르몬 수용체 길항제(GHR antagonist)로, 화이자(Pfizer)의 1일1회 피하투여 ‘페그비소멘트(pegvisomant, 제품명 Somavert)’ 대비 편의성을 개선시킨 제품이다. 알테오젠은 ALT-B5를 일주일에 한번 투여하는 제제로

김성민 기자 2024-06-05 13:08
루닛, 한-아프리카 ‘ICT 리더십포럼’서 "의료AI 시연"
의료 인공지능(AI) 기업 루닛(Lunit)은 ‘2024 한-아프리카 정상회의’ 연계 행사로 개최된 ‘제10회 글로벌 ICT 리더십 포럼(The 10th Global ICT Leadership Forum)’에 참가, 이집트 정보통신부 장관 등 아프리카 정상급 인사들에게 첨단 의료AI 제품을 전시 및 시연했다고 5일 밝혔다. 이번 포럼은 ‘디지털 혁신을 통한 한-아프리카 연대 강화’를 주제로 진행됐으며 과학기술정보통신부와 한국정보화진흥원(NIA)이 주관했다. 이집트, 튀니지, 우간다 등 아프리카 14개국의 ICT 장관 및 주한 대사

김성민 기자 2024-06-05 10:57
AZ “고형암 진전”, ‘GPC3 CAR-T’ 간암 1상 “ORR 57%”유료
아스트라제네카(AZ)가 마침내 CAR-T가 번번이 부딪혔던 높은 벽인, 고형암을 넘어설 수 있을 것인가. 아스트라제네카가 2년전 TCR-T 회사인 네오젠 테라퓨틱스(Neogene Therapeutics)를 인수하며, 공개적으로 세포치료제 치료제 영역에 발을 들여놓은 이후의 첫 임상 결과에서 인상적인 데이터가 도출됐다. 아스트라제네카의 파트너사인 중국 아벨제타파마(AbelZeta Pharma)는 지난 3일(현지시간) 미국 임상종양학회(ASCO 2024)에서 GPC3 CAR-T ‘C-CAR031’이 간암 임상1상 중간결과에서 전체반응

김성민 기자 2024-06-05 10:18
노바티스, ‘STAMP 저해제' vs글리벡 CML 3상 “우월”유료
노바티스(Novartis)가 STAMP 저해제 ‘셈블릭스(Scemblix, aciminib)’을 표준치료제(SoC)와 직접비교하는 만성골수성백혈병(CML) 1차치료제 세팅 임상3상에서 1차종결점인 MMR(major molecular response)을 개선한 결과를 내놨다. MMR은 CML을 유발하는 것으로 알려진 BCR-ABL1의 발현비율이 0.1% 이하인 상태를 의미하며 일반적으로 분석하는 골수반응 또는 방사선반응보다 민감한 것으로 알려져 있다. 노바티스는 지난 2021년 MMR 지표를 기반으로 성인 필라델피아 염색체 양성 C

서윤석 기자 2024-06-05 09:48
릴리, 큐알리스 뇌질환 ‘UNC13A ASO’ 6.22억弗 사들여유료
일라이릴리(Eli Lilly)가 큐알리스(QurAlis)로부터 루게릭병(ALS)과 전두측두엽치매(FTD)를 타깃하는 UNC13A 안티센스 올리고뉴클레오타이드(ASO) 약물을 계약금 4500만달러와 마일스톤을 포함해 6억2200만달러에 사들였다. 이외에 비공개 규모의 지분투자도 병행하는 딜이다. 큐알리스는 현재 UNC13A의 스플라이싱을 조절하는 기전으로 ASO 약물을 전임상에서 개발중이며 릴리와의 이번 파트너십을 통해 임상 진입을 가속화할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 릴리는 알츠하이머병(AD)과 더불어 ALS, FTD 등의 퇴

신창민 기자 2024-06-05 09:02
스트럭쳐, '경구 GLP-1’ 비만 2a상 탑라인 “체중 6.2%↓”유료
스트럭처 테라퓨틱스(Structure Therapeutics)가 경구용 GLP-1 작용제(agonist)의 비만 임상2a상에서 체중을 위약군 대비 6.2% 줄인 12주차 탑라인 결과를 내놨다. 이 소식이 전해진 후 스트럭처의 주가는 전날보다 54.21% 올라 마감했다. 경쟁중인 경구용 약물과 유사한 수준의 체중감량 효과와 함께 경구용 GLP-1 약물에서 나타나는 것으로 알려진 위장관 및 간독성 부작용 측면에서 장점을 보인 것이 영향을 미친 것으로 보인다. 스트럭처에 따르면 12주차에 일라이릴리(Eli Lilly)의 경구용 GLP-

서윤석 기자 2024-06-05 06:50
씨어스, 공모가 1만7000원 확정.."221억 조달”
씨어스테크놀로지(Seers Technology)는 4일 최종 공모가를 1만7000원으로 확정했다고 밝혔다. 이에 따른 공모금액은 221억원, 상장 후 시가총액은 2090억원 수준이다. 씨어스는 희망 공모가밴드를 1만500~1만4000원으로 설정한 바 있다. 회사에 따르면 지난 5월 27일부터 31일까지 5일간 진행한 수요예측에 국내외 2260개 기관이 참여해 경쟁률 1084.4대 1을 기록했다. 전체 참여기관 중 약 99.9%에 해당하는 기관이 공모밴드 상단인 1만4000원 이상의 가격을 제시했다. 씨어스는 오는 10일~11일 일

서윤석 기자 2024-06-04 16:13

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