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삼성바이오, 화이자와 1.2조 CMO 계약 "역대최대"
삼성바이오로직스(Samsung Biologics)는 4일 화이자(Pfizer)와 1조2000억원 규모의 위탁생산계약(CMO)을 체결했다고 밝혔다. 삼성바이오가 맺은 역대 최대규모의 계약체결이다. 이에 따라 삼성바이오로직스는 올해 누적 1조9300억원의 수주로, 반년만에 지난해 전체 수주액을 초과달성하게 됐다고 강조했다. 공시에 따르면 이번 계약은 지난 6월9일 공시한 LOI의 본계약으로 총 8억9700만달러(약 1조2000억원) 규모의 계약이다. 이번 계약은 2건으로 이날 체결한 7억400만달러의 신규계약과, 지난 3월 체결한 1

김성민 기자 2023-07-04 10:47
대웅, '보툴리눔 톡신' 미간주름 美2상 “6개월 지속”
대웅제약(Daewoong Pharmaceutical)은 4일 보툴리눔 톡신 ‘나보타(미국제품명 Jeuveau)’가 미국에서 미간주름 환자를 대상으로 실시한 임상2상을 완료했다고 밝혔다. 이번 임상은 대웅제약의 미국 파트너사 에볼루스(Evolus)가 65세 미만의 중등도 내지 중증 이상 미간주름 환자 150명을 대상으로 작년 3월부터 다기관, 이중맹검 및 무작위 방식으로 12개월동안 진행한 결과다. 이번 연구에서 고용량(Extra Strength)인 주보(Jeuveau) 40유닛 투여 시 6개월(26주) 장기지속 효과를 확인했으며,

서윤석 기자 2023-07-04 10:44
온코닉, ‘PARP/TNKS 저해제’ 1상 PK·PD “국제학회 발표”
온코닉테라퓨틱스(Onconic Therapeutics)는 스페인 라코루냐에서 개최된 글로벌 학회인 PAGE (Population Approach Group in Europe)에서 PARP/TNKS 이중저해 항암제인 ‘네수파립(nesuparib, OCN-201/JPI-547)’의 약동학(PK)·약력학(PD) 모델링 분석결과를 발표했다고 4일 밝혔다. 페이지(PAGE)는 매년 6월 유럽에서 개최되며 모집단 접근 방식을 사용한 데이터 분석 결과를 공유하는 국제 학회다. 올해에는 현지기준 지난달 27일부터 30일까지 나흘간 개최됐다. 이

신창민 기자 2023-07-04 10:40
알테오젠, 아일리아 시밀러 ‘PFS제형’ “대만 특허등록”
알테오젠(Alteogen)은 임상3상을 진행하고 있는 아일리아 바이오시밀러 ‘ALT-L9’의 사전주사충전 제형인 프리필드시린지(Pre Filled Syringe, PFS) 제형의 대만 특허를 등록했다고 4일 밝혔다. 아일리아는 전세계적으로 12조원의 매출이 발생하는 블록버스터 황반변성 치료제다. 안구에 직접 주사하는 형태로 투약되고 있다. 물질특허 만료는 오는 2024년이며, 오리지널 약물개발사는 PFS 제형 개발을 포함해 특허연장을 통해 시장을 보호하고자 노력하고 있다. 아일리아 PFS 제형은 편리성과 안전성 특성에 기반해 기존

김성민 기자 2023-07-04 10:37
링크솔루텍, ‘나노유막 코팅’ 내시경 캡 “하반기 시판”유료
링크솔루텍(Lynk Solutec)이 나노유막 코팅(Lubricant Skin, L-Skin) 기술을 이용해 혈액, 박테리아 등 오염물질 부착을 막아 삽입형 의료기기에서의 문제를 개선하는 의료기기 개발에 나섰다. 첫 제품은 탈부착 가능한 1회용 이비인후과 내시경용 캡(cap)으로 올해 하반기 시판을 목표로 양산을 준비 중이다. 서정목 링크솔루텍 대표는 지난달 28일 서울 코엑스 소노펠리체 컨벤션 사파이어홀에서 열린 ‘2023 상바기 데일리파트너스 D’LABS 데모데이’에서 “내시경을 사용해 수술하는 과정에서 혈액 등 오염물질이 렌

서윤석 기자 2023-07-04 09:56
지니너스, DTC 유전자 검사기관 공식인증 획득
유전체 분석 전문기업 지니너스(Geninus)가 보건복지부에서 올해부터 실시하는 ‘소비자 대상 직접 시행(DTC, Direct to Consumer) 유전자 검사 역량 인증제(DTC 인증제)’에서 유전자 검사기관 공식 인증을 획득했다고 4일 밝혔다. DTC 유전자 검사는 소비자가 의료기관을 방문하지 않고 유전자 검사기관에 직접 의뢰하여 받을 수 있는 유전자 검사를 말한다. 이를 통해 소비자는 손쉽게 유전자 검사를 받고 자신의 유전적 특성에 맞게 건강을 관리할 수 있다. 국내에서는 검사항목에 대해 사전승인을 받은 유전자 검사기관을

노신영 기자 2023-07-04 09:56
사노피, 2년전 확보 ‘OX40L항체’ 아토피 2b상 “성공”유료
사노피(Sanofi)가 2년전 카이맵(Kymab)을 11억달러에 인수하며 확보한 OX40L 항체의 아토피피부염 임상2b상에서 1차종결점을 충족한 긍정적인 결과를 거뒀다. 최근 BTK 저해제와 IL-2 면역항암제 등 사노피가 큰 돈을 투자하며 인수했던 에셋의 임상실패가 잇따랐던 가운데 사노피에게 있어 반가운 소식으로 보인다. 이번 긍정적인 결과를 거둔 ‘암리텔리맙(amlitelimab)’은 1차종결점인 아토피증상 평가척도에서 위약군 대비 유의미한 개선 효능을 나타냈으며 핵심 2차종결점 역시 충족시켰다. 사노피는 이번 결과에 기반해

신창민 기자 2023-07-04 09:14
“재도전” 화이자-옵코, ‘주 1회’ 성장호르몬 “FDA 승인”유료
화이자(Pfizer)와 옵코헬스(OPKO Health)가 주 1회 투여형 성장호르몬 치료제 ‘엔젤라(NGENLA, Somatrogon-glha)’의 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받는데 결국 성공했다. 화이자와 옵코는 지난 2021년 1월 소아 성장호르몬 결핍증(growth hormone deficiency, GHD)의 치료제로 엔젤라의 생물의약품 허가신청서(BLA)를 FDA에 제출했다. 처방의약품 허가신청자비용부담법(PDUFA)에 따라 2021년 10월 허가여부가 결정될 예정이었다. 그러나 FDA는 같은 해 9월 엔젤라에 대

노신영 기자 2023-07-04 07:01
루닛, "고성능 AI모델만, 진단 정확도↑” 논문게재
의료 인공지능(AI) 기업 루닛(Lunit)은 3일 높은 정확도의 AI 모델을 사용한 경우에만 판독자의 검출 능력이 크게 향상된다는 연구결과를 국제학술지 래디올로지(Radiology)에 게재했다고 발표했다(doi: 10.1148/radiol.222976). 래디올로지는 미국영상의학회(RSNA)가 발간하는 SCI급 국제학술지로 글로벌 논문 피인용지수(Impact Factor)가 29.146에 이르는 영상의학 분야 최고권위 저널이라고 회사측은 설명했다. 이번 연구는 서울대병원에서 지난 2015년 12월부터 2021년 2월까지 흉부 엑

노신영 기자 2023-07-03 16:21
GC녹십자, 브라질에 9048만弗 규모 “혈액제제 수출”
GC녹십자(GC Biopharma)는 지난 6월30일 브라질 현지 파트너사인 블라우 파마슈티카(Blau Farmaceutica)와 자사의 면역글로블린 혈액제제인 ‘아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN 5%)’의 공급 계약을 체결했다고 3일 공시했다. 이번 계약을 통해 GC녹십자는 9048만달러(한화 1194억원) 규모에 달하는 물량을 브라질에 공급하게 된다. 계약 기간은 오는 2028년 6월29일까지 총 5년간이며, 계약금액은 2025년 12월31일까지의 공급에 대한 추정 금액으로 우선 책정됐다. GC녹십자의 대표 혈액제제인 IVI

신창민 기자 2023-07-03 16:04
[인사]휴온스그룹, 하반기 임원인사
휴온스그룹은 7월 1일자로 휴온스글로벌을 비롯한 계열사의 하반기 임원인사를 단행한다고 3일 밝혔다. 아래는 승진자 명단이다. ◆휴온스글로벌 △ 김정훈 ◆휴온스 △ 최재용

서윤석 기자 2023-07-03 15:43
임상의가 바라본 ‘ADC’ 개발 르네상스 "Why & How?"유료
항체-약물접합체(ADC)는 지금까지와는 전혀 다른, 새로운 변화의 물결에 서 있다. 항암제 분야에서 차세대 ADC ‘엔허투(Enhertu, T-DXd)’의 성공은 수많은 빅딜과 과거 유례없던 개발 움직임을 만들어내고 있지만, 그보다 더 중요한 것은 환자를 치료하는 임상현장에서 의사가 직접 체감하고 있는 ADC 또한 이전과는 전혀 다르다는 것이다. 임상의가 느끼는 ADC는 △기존 항암제와는 다른 반응을 보인다는 것 △변화가 매우 빠르게 다가오고 있다는 것 △중국 회사의 두각과 경쟁이 매우 치열하다는 것 △이와 더불어 바이오마커 분석

김성민 기자 2023-07-03 11:56
에이비엘바이오, ROR1 항체 “韓∙日 특허등록”
이중항체 전문기업 에이비엘바이오(ABL Bio)는 고형암 및 혈액암 등에서 과발현되는 ROR1을 억제하는 항(anti)-ROR1 항체와 그 용도에 대한 특허등록을 한국 및 일본에서 완료했다고 3일 밝혔다. 특허권리는 2039년까지 보장된다. 에이비엘바이오는 이 외에도 미국, 중국, 유럽 등 다수의 국가에서 해당 특허등록 심사가 진행되고 있다. ROR1은 혈액암과 여러 고형암에 걸쳐 다양한 암조직에서 과발현되고 있어 ROR1 항체 외에도 항체-약물접합체(ADC), CAR-T 등 다양한 모달리티(modality)의 ROR1 표적 신약

노신영 기자 2023-07-03 11:44
고바이오랩, ‘비만 치료균주’ “KDDF 과제선정”
마이크로바이옴 신약개발 전문 기업 고바이오랩(KoBioLabs)이 국가신약개발사업단(KDDF)이 주관하는 ‘2023년 국가신약개발사업’에 선정되었다고 3일 밝혔다. 발표에 따르면 이번 사업의 핵심 목표는 비만 치료를 위한 삼제 병용 마이크로바이옴 균주 복합체 후보물질을 도출하고, 이를 최적화된 방식으로 생산하여 비임상 실험 단계로 진입하는 것이다. 고바이오랩은 다각적 작용기전과 효능을 가진 3종의 대사질환 치료용 균주를 확보했다. 이 균주들은 체중감소 및 당대사 조절, 장점막 강화, 장누수 회복, GLP-1 분비 촉진, 고지방식이

신창민 기자 2023-07-03 11:22
셀트리온, ‘스텔라라 시밀러’ “미국·캐나다 허가신청”
셀트리온(Celltiron)은 3일 미국 식품의약국(FDA) 및 캐나다 보건청(Health Canada)에 자가면역질환 치료제 '스텔라라(Stelara, ustekinumab)' 바이오시밀러 'CT-P43'의 품목허가 신청을 각각 완료했다고 밝혔다. 셀트리온은 이날 미국과 캐나다에 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성대장염 등 오리지널 의약품인 스텔라라가 보유한 적응증 전체에 대해 CT-P43의 품목허가를 신청했다. 셀트리온은 지난 5월과 6월 각각 유럽의약품청(EMA)과 국내 식품의약품안전처에도 CT-P43의 품목허가

서윤석 기자 2023-07-03 11:21
셀트리온헬케, “고농도” ‘휴미라 시밀러’ 미국 출시
셀트리온헬스케어(Celltrion Healthcare)는 2일 자가면역질환 치료제 ‘휴미라(Humira, adalimumab)’의 바이오시밀러인 ‘유플라이마(Yuflyma)’를 미국에서 출시하며 시장 공략에 본격적으로 돌입했다고 밝혔다. 유플라이마는 미국에서 류마티스 관절염(RA), 크론병(CD), 궤양성 대장염(UC) 등 총 8개 질환에 대한 적응증을 확보했으며, 오토인젝터(auto-injector, 자동 주입기) 및 프리필드시린지(pre-filled syringe, 사전 충전형 주사기)의 두가지 타입으로 출시됐다. 오리지널 의

신창민 기자 2023-07-03 10:36

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