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J&J "곧바로", ‘아미반타맙 SC’ EGFR 폐암 “美허가신청”유료
J&J(Johnson & Johnson)가 EGFR 변이 폐암에서 이중항체 ‘아미반타맙(amivantamab, Rybrevant)’ 피하투여(SC) 제형의 ‘예상 밖의’ 긍정적인 임상3상 데이터를 확보하자마자, 곧바로 미국 식품의약국(FDA)에 허가신청서를 제출하며 빠르게 치고 나가고 있다. 아미반타맙은 EGFRxcMET 이중항체로, EGFR 변이 비소세포폐암에서 유한양행의 EGFR TKI ‘레이저티닙(lazertinib)’과 병용요법으로 개발하고 있다. J&J는 17일(현지시간) 미국 FDA에 아비만타납 정맥투여(IV) 제형이

김성민 기자 2024-06-18 09:43
에이비엘, ‘VEGFxDLL4’ 담도암 2/3상 병용전략 “논문”
에이비엘바이오(ABL Bio)가 라이선스아웃한 VEGFxDLL4 이중항체 ‘ABL001(CTX-009)’을 담도암 치료제로 후기 임상2/3상을 추진하는 전략에 대한 논문이 발표됐다. 에이비엘바이오는 17일 미국 파트너사인 컴패스 테라퓨틱스(Compass Therapeutics)가 담도암 2차치료제로 ABL001과 ‘파클리탁셀(paclitaxel)’ 병용투여와 파클리탁셀 단독투여를 비교하는 COMPANION-002 임상2/3상을 진행하는 근거와 임상개발 디자인에 대한 전략이 국제학술지 퓨처 온콜로지(Future Oncology)에

김성민 기자 2024-06-18 08:57
JP모건, "첫" 생명과학 펀드 결성 "5억弗 목표 초과"
글로벌 투자사 JP모건(JP Morgan)이 ‘첫’ 생명과학 펀드를 결성했다. 목표로 했던 5억달러를 초과한 규모이며 1년여만에 자금을 모았다. 이는 지난 10년간 결성됐던 헬스케어 밴처펀드와 비교해 2배이상 빠른 속도로 이뤄졌다는게 회사측 설명이다. 오랜 기간 침체기를 겪어왔던 제약바이오 분야에서 글로벌 투자사들이 새로운 기회를 찾는 모습이다. 글로벌 투자은행(IB) 골드만삭스(Goldman Sachs)도 올해 1월 처음으로 생명과학 펀드를 결성하며 6억5000만달러 이상의 자금을 모았다. JP모건 프라이빗 캐피탈(JP Morg

서윤석 기자 2024-06-18 08:56
다케다, 中어센티지 ‘3세대 TKI’ 계약금 1억弗 “옵션딜”유료
다케다(Takeda)가 중국 어센티지파마(Ascentage Pharma)로부터 BCR-ABL 타깃 3세대 TKI(tyrosine kinase inhibitor)인 ‘올베렘바티닙(olverembatinib, HQP1351)’의 중국외 지역에 대한 옵션권리를 계약금 1억달러에 사들였다. 올베렘바티닙은 지난 2021년 만성골수성백혈병(chronic myeloid leukemia, CML) 치료제로 중국에서 시판허가를 받은 약물이다. 올베렘바티닙은 BCR-ABL의 T315I 변이형을 표적하는 3세대 TKI 치료제로, 이전 세대의 TKI에

신창민 기자 2024-06-18 06:55
네오이뮨텍, ‘NT-I7’ T세포 결핍 희귀 “니치마켓 공략”유료
네오이뮨텍(NeoImmuneTech)은 회사의 주력 프로그램인 ‘NT-I7(efineptakin alfa)’의 우선순위 전략을 변경해, T세포 결핍과 관련된 희귀질환 적응증 개발에 집중하고 있다. 현재 T세포 수를 복구시킬 수 있는 치료제가 없어 큰 미충족의료수요가 있는 질환을 대상으로 NT-I7을 개발한다는 전략이다. NT-I7은 단백질 엔지니어링을 통해 반감기를 늘린 IL-7 사이토카인 약물이다. 네오이뮨텍은 시판허가까지 속도를 낼 수 있는 최우선 적응증으로 급성 방사선증후군(acute radiation syndrome, AR

샌디에고(미국)=신창민 기자 2024-06-17 14:56
산타아나, 시리즈A·B 1.68억弗 출범..”염증 정밀의약”유료
산타아나 바이오(Santa Ana Bio)가 시리즈A와 B로 1억6800만달러 규모의 투자유치 소식을 알리며 출범했다. 산타아나는 지난 2022년 설립된 미국 샌프란시스코 소재 바이오텍으로 이전에 카이트파마(Kite Pharma)에서 세포치료제 개발부서장(global head)을 역임한 피터 엠티지(Pter Emtage) 박사가 CEO를 맡았다. 카이트는 지난 2017년 길리어드(Gilead)에 119억달러에 인수됐다. 산타아나는 단백질체, 전사체, 유전체 분석 플랫폼을 기반으로 질병 특이적 하위집단의 특성을 분석하고 질병을 유발

서윤석 기자 2024-06-17 14:30
韓바이오, 올해의 기업·인물 ‘삼바·서정진’ “4년째..”
2024년 올해, 국내 바이오기업 CEO 73인이 선정한 ‘올해의 기업(Company of the Year)’으로 삼성바이오로직스(Samsung Biologics)가 4년연속 1위로 선정됐다. 삼성바이오로직스는 지난 2021년 셀트리온(Celltrion)으로부터 1위를 넘겨받은 이후로 줄곧 자리를 지키고 있다. 이어 ‘올해의 인물(Person of the year)’로는 서정진 셀트리온 회장이 지난 2019년 1위로 선정된 이후 흔들림 없이 자리를 지키고 있다. 영향력 있는 인물로 꼽는 결정적인 요소는 비전과 성과였으며, 서정진

김성민 기자 2024-06-17 12:32
J&J, 젠코에 B세포림프종 ‘CD20xCD3’ “권리 반환”유료
J&J(Johnson & Johnson)가 3년전 젠코(Xencor)로부터 도입한 CD20xCD3 이중항체에 대한 권리를 반환한다. 재발성/불응성 B세포비호지킨림프종(r/r B-NHL) 치료제로 임상2상을 준비중인 후보물질이다. 시장에는 이미 3개의 CD20xCD3 기반 r/r B-NHL 치료제가 시판되고 있다. 로슈(Roche)가 ‘룬수미오(Lunsumio)’와 ‘컬럼비(Columvi)’를 각각 지난 2022년과 2023년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 가속승인 받았고, 애브비(Abbvie)와 젠맙(Genmab)이 ‘엡킨리(E

구민정 기자 2024-06-17 10:16
넥스트젠, 원형탈모 ‘S1PR1/4 길항제’ KDDF 과제선정
넥스트젠바이오사이언스(Nextgen Bioscience)는 17일 원형탈모 치료제 신약 후보물질 ‘보니피모드(Vonifimod, NXC736)’가 국가신약개발사업단(KDDF)가 주관하는 2024년 제1차 국가신약개발사업의 임상2상 단계과제로 선정됐다고 밝혔다. 국가신약개발사업은 국내 제약∙바이오산업의 글로벌 경쟁력 강화를 위하여 시작된 범부처 국가 R&D 사업이다. 2021부터 10년간 국내 신약개발 R&D 생태계 강화, 글로벌 실용화 성과 창출, 보건 의료분야의 공익적 성과 창출을 목표로 신약 개발의 전주기 단계를 지원한다. 이

서윤석 기자 2024-06-17 09:54
대웅제약, ‘SGLT2 저해제’ 당뇨병 3상 “ADA서 발표”
대웅제약(Daewoong Pharmaceuticals)은 오는 21일부터 24일까지(현지시간) 미국 올랜도 컨벤션센터에서 열리는 제84회 미국 당뇨병학회(American Diabetes Association, ADA)에서 혈당조절이 어려운 경도의 신기능 저하 환자에게서 SGLT2 저해제 ‘엔블로(Envlo, enavogliflozin)’의 효과와 안전성을 확인한 임상3상 통합분석 결과를 포스터로 발표한다고 17일 밝혔다. 이번에 발표될 연구 결과는 엔블로와 메트포르민 병용요법 3상 임상시험에 대한 2건의 임상을 통합 분석결과로 경

서윤석 기자 2024-06-17 09:44
테라펙스, ‘4세대 EGFR 저해제’ 폐암 1상 “투약 개시”
그래디언트의 바이오 자회사인 테라펙스(Therapex)는 17일 EGFR 표적항암제 'TRX-221'의 국내 비소세포폐암(NSCLC) 임상1상에서 첫 환자 투약을 삼성서울병원에서 시작했다고 17일 밝혔다. 테라펙스는 미국 식품의약국(FDA)에서 승인된 임상시험계획(IND)에 따라, EGFR 변이 비소세포폐암 환자 가운데 기존 세대 EGFR 저해제중 하나 이상의 치료제를 투약받은 후 질병이 진행된 환자 115명을 대상으로 TRX-221의 안전성과 효능을 평가한다. TRX-221의 임상1/2상은 3단계로 진행될 예정이다. 1a상 용량

신창민 기자 2024-06-17 09:24
앱클론, 新에피토프 ‘CD19 CAR-T’ 2상 “KDDF 선정”
앱클론(AbClon)은 국가신약개발사업단(KDDF)과 신규 CD19 에피토프(epitope) CAR-T ‘AT101’의 임상 2상을 위한 업무협약을 체결했다고 17일 밝혔다. 기존에 시판된 CAR-T는 모두 동일한 CD19 CAR 에피토프(FMC63)를 이용한 치료제이다. 이번 국가신약개발사업 제1차 과제 선정에 따라 앱클론은 향후 2년간 임상2상을 지원받게 된다. 과제 1차 목표는 전체반응률(ORR) 평가이며, 2차 목표는 내약성, 유효성, 약동학적 특성 평가 등이다. AT101은 국가신약개발사업단으로부터 임상1상을 지원받은 바

김성민 기자 2024-06-17 09:13
삼성에피스, ‘솔리리스 시밀러’ 3상 “유럽 EHA 발표”
삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 지난 13일부터 16일까지 스페인 마드리드에서 개최된 유럽 혈액학회(EHA 2024)에 참가해 솔리리스 바이오시밀러인 ‘에피스클리(EPYSQLI®, 프로젝트명 SB12, 성분명 에쿨리주맙)’의 임상3상 후속분석(post-hoc analysis) 결과를 발표했다고 밝혔다. 에피스클리는 미국 알렉시온이 개발한 희귀질환 치료제 솔리리스(Soliris)의 바이오시밀러로, 발작성 야간혈색소뇨증(PNH), 비정형 용혈성요독증후군(aHUS)의 적응증을 보유하고 있으며 삼성바이오에피스가 유럽에서

신창민 기자 2024-06-17 09:03
셀트리온, ‘키트루다 시밀러’ 美 3상 “IND 신청”
셀트리온(Celltrion)은 17일 PD-1 항체 ‘키트루다(KEYTRUDA, pembrolizumab)’ 바이오시밀러 ‘CT-P51’의 미국 임상3상을 위한 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 밝혔다. 이번 글로벌 임상에서는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 총 606명을 대상으로 오리지널 의약품인 키트루다와 CT-P51 간의 유효성, 동등성 확인을 위한 비교연구를 진행할 예정이다. 키트루다는 비소세포폐암 등을 적응증으로 하는 면역항암제로 지난해 매출은 250억1100만달러(한화 32조5143억원

서윤석 기자 2024-06-17 08:47
아이엠바이오, 美네비게이터 ‘이중항체’ 9.4억弗 L/O유료
아이엠바이오로직스(IMBiologics)은 17일 미국 네비게이터 메디신(Navigator Medicines)에 자가면역질환 치료제로 개발하는 임상1상 단계 OX40LxTNF 이중항체 ‘IMB-101’의 라이선스아웃(L/O) 계약을 체결했다고 밝혔다. 네비게이터는 미국 대형 VC인 RA 캐피탈 메니지먼트(RA Capital Management)의 포트폴리오 회사로 알려져 있다. 아이엠바이오로직스는 지난 2020년 8월 설립된 항체 신약개발 바이오텍으로 설립후 4여년만에 IMB-101의 미국 임상개발 단계에서 첫 글로벌 라이선스딜을

김성민 기자 2024-06-17 08:46
애브비도, 中퓨처젠서 ‘TL1A 항체’ 17.1억弗 “사들여”유료
애브비(AbbVie)가 중국 퓨처젠 바이오파마슈티컬(FutureGen Biopharmaceutical)로부터 전임상단계의 TL1A 항체를 계약금 1억5000만달러를 포함해 총 17억1000만달러 규모에 사들였다. 지난해부터 미국 머크(MSD), 로슈(Roche) 등의 빅파마가 TL1A 항체를 확보하기 위해 빅딜을 체결해온 가운데, 애브비도 TL1A 개발 경쟁에 합류하게 됐다. TL1A는 염증성장질환(IBD)에서 염증과 섬유증을 모두 타깃할 수 있는 작용기전으로 주목을 받고 있는 표적이며, 머크는 TL1A 항체로 수십억달러의 매출을

신창민 기자 2024-06-17 06:54

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