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에스알파, 소아근시 억제 ‘SaMD’ “국내 확증임상”
디지털치료기기 연구개발 스타트업 에스알파테라퓨틱스(S alpha Therapeutics)가 소아근시 진행을 억제하기 위한 소프트웨어 ‘SAT-001’의 국내 확증임상에 들어간다. 이로써 본격적으로 SAT-001의 효능을 검증하는 단계로 들어선다. 에스알파는 지난달 25일 식품의약품안전처로부터 소프트웨어의료기기(Software as Medical Device, SaMD) ‘SAT-001’의 소아근시 진행억제를 평가하는 확증임상시험계획이 적합하다는 답변에 따라 사이트 개시를 진행할 예정이라고 10일 밝혔다. SAT-001은 소아근시

김성민 기자 2023-08-10 14:39
머크, “초기 항암제 Key=데이터”..3가지 포인트는?유료
PD-1 블록버스터 ‘키트루다’의 미국 머크(MSD)가 차세대 항암제를 찾기 위해 한국을 찾아왔다. 2022년을 기준으로 머크 매출액의 절반은 파트너링 제품에서 나오고 있으며, 지난 5년동안 머크가 사업개발(BD)에 투자한 금액만 무려 365억달러이다(2018~2022년 기준). 머크가 찾고 있는 초기 항암제를 한마디로 정리하자면 ‘2년이상 암 환자에게 임상적 이점을 가져다 줄 수 있는 약물’이다. 이러한 방향성은 머크가 최근 키트루다의 적응증을 전이성 고형암 세팅에서 수술전후요법(neoadjuvant/adjuvant)에 적용하는

김성민 기자 2023-08-10 14:00
노보노, GLP-1 ‘위고비’ 비만환자 “MACE 위험 20%↓”유료
노보노디스크(Novo Nordisk)의 GLP-1 작용제(agonist) ‘위고비(Wegovy, semaglutide 2.4mg)’가 당뇨, 비만에 이어 비만환자의 심혈관질환 위험을 감소시킨 긍정적인 효능을 보였다. 여기에 같은날 일라이릴리(Eli Lilly)의 2분기 실적발표가 겹치면서, 노보노디스크와 릴리에 시장의 관심이 몰리면서 주가가 급등했다. 두 회사의 GLP-1 작용제 기반 약물이 비만치료제 시장에서 엄청난 수요를 만들고 있기 때문이다. 특히 릴리의 2분기 매출은 전년동기 대비 28% 증가한 83억1200만달러를 기록했

노신영 기자 2023-08-10 10:58
SK바이오팜, ‘세노바메이트’ 2Q 매출 "최대폭 증가"
SK바이오팜(SK Biopharmaceuticals)은 10일 올해 2분기 연결기준 매출이 전년동기 대비 44% 증가한 770억원을 기록했다고 밝혔다. 영업손실은 189억원을 기록했다. 회사에 따르면 뇌전증 신약 '세노바메이트(제품명: 엑스코프리®/XCOPRI®)의 미국내 매출은 634억원으로 분기 기준으로 역대 최대폭(95억원)의 성장을 보였다. 전년동기 대비로는 57.5% 증가했다. 미국내 총 처방 수(TRx)도 지속적으로 늘어나고 있다. 지난 6월 월간 처방 수는 2만1841건으로 경쟁 신약의 출시 38개월차 평균 처방건수의

김성민 기자 2023-08-10 10:41
에이비엘, ‘B7H4x4-1BB’ 고형암 “국내 1상 승인”
에이비엘바이오(ABL Bio)는 식품의약품안전처(MFDS)로부터 면역항암제로 개발하는 B7H4x4-1BB 이중항체 ‘ABL103’의 국내 1상 임상시험계획서(IND)를 승인받았다고 10일 밝혔다. B7H4는 키트루다를 포함한 PD-(L)1 면역관문억제제의 불응성을 극복하기 위해 최근 활발히 개발되고 있는 면역관문 타깃이며, 고형암 환자에게서 PD-L1과 반대되는 발현 패턴(negative correlation)을 보이는 것이 주요 특징이다. B7H4(B7-H4)는 B7 패밀리에 속하는 억제성 면역관문 타깃으로 이중항체를 통해 이를

김성민 기자 2023-08-10 09:58
“깜짝 실적” 릴리, 2Q 매출 83억弗 ‘전년比 28%↑’
일라이릴리(Eli Lilly)가 올해 2분기 매출 83억1200만달러를 기록하며 ‘어닝 서프라이즈’를 보였다. 업계에서 예상했던 75억8300만달러보다 10% 높은 매출이다. GLP-1/GIP 이중작용제 ‘마운자로(Mounjaro, tirzepatide)’의 매출만 9억7900만달러에 달했다. 마운자로는 지난해 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 당뇨병 치료제로 승인받아 시판중으로, 올해말에는 비만으로 적응증을 확대할 수 있을 것으로 기대되고 있다. 릴리는 올해말까지 마운자로의 공급부족이 지속될 것으로 전망하고 있으며, 현재 미

서윤석 기자 2023-08-10 09:52
암젠, 미국 ‘첫 휴미라 시밀러’ 2Q “美매출 63%↓”
암젠(Amgen)의 휴미라(Humira) 바이오시밀러의 미국내 매출이 올해 2분기에 전분기 대비 63% 감소한 것으로 확인됐다. 암젠은 지난 1월31일 미국에서 처음으로 휴미라 시밀러인 ‘암제비타(Amjevita)’를 출시했다. 암제비타는 출시된 이후 올해 1분기에 미국내 매출로 5100만달러를 벌어들였다. 그러나 2분기 미국 매출액이 1900만달러에 그치며 전분기 대비 63% 감소하는 기현상을 연출했다. 암제비타의 이같은 미국내 매출 감소 이유에 대해 암젠은 "약물의 재고감소와 함께 순판매가격(net selling price)이

신창민 기자 2023-08-10 08:59
암젠, ‘KRAS 저해제’ 대장암 3상 “긍정적 탑라인”유료
암젠(Amgen)의 첫 KRAS 저해제 ‘루마크라스(Lumakras, sotorasib)’가 대장암 임상3상에서 긍정적인 결과를 내놨다. 루마크라스와 암젠이 시판중인 EGFR 항체 ‘벡티빅스(Vectibix, panitumumab)’를 병용 투여했을 때 표준치료제 대조군 대비 무진행생존기간(PFS)을 개선하며 1차종결점을 충족시켰다. 암젠은 구체적인 데이터를 공개하진 않았으나, 지난해 발표한 임상1b상 결과와 유사한 수준이라고 설명했다. 루마크라스는 KRAS의 G12C 돌연변이형을 타깃하는 약물이며, 지난 2021년 첫 KRAS

신창민 기자 2023-08-10 07:32
‘반환서 L/O까지’ 한미, 머크 딜서 얻은 “교훈 2가지"유료
현재 미국 머크(MSD)가 임상개발을 진행하고 있는 한미약품의 글루카곤(Glucagon, GCG)/GLP-1 이중작용제(dual-agnoists) ‘에피노페그두타이드(Efinopegdutide)’는 머크에 라이선스아웃(L/O)되기 전까지 ‘반환약물’이라는 낙인을 달고 있었다. 에피노페그두타이드는 지난 2015년 얀센(Janssen)에 기술수출됐다가 2019년 권리가 반환됐고, 이듬해인 2020년 6월에는 사노피(Sanofi)까지 한미약품의 GLP-1 작용제(Agonist) ‘에페글레나타이드(efpeglenatide)’를 한미에 반

노신영 기자 2023-08-09 15:35
아스텔라스, ‘동종 CAR-T’ 포세이다에 5천만弗 "베팅"유료
아스텔라스(Astellas)가 포세이다(Poseida Therapeutics)와 동종유래(allogneic) CAR-T의 독점적권리에 대한 우선협상권(negotiation and first refusal)을 갖기 위해 2500만달러의 옵션딜과 2500만달러의 지분투자 등 총 5000만달러를 베팅했다. 이번 계약은 아스텔라스의 5개 중점 연구분야 중 하나인 면역항암제 분야를 강화하기 위한 전략의 일환으로 이뤄졌다. 아스텔라스는 면역항암제 분야에는 항암바이러스, 이중특이적 면역세포 인게이저(engager), 저분자화합물, 세포치료제

서윤석 기자 2023-08-09 15:01
바이오젠 "실망", ‘주라놀론’ 산후우울증만 “FDA 승인”유료
바이오젠(Biogen)과 세이지(Sage Therapeutics)의 공동개발 GABA 타깃 약물 ‘주라놀론(Zuranolone, SAGE-217/BIIB125)’이 산후우울증(postpartum depression, PPD) 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받는데 성공했다. 그러나 더 넓은 환자층을 타깃할 수 있는 주요우울장애(Major depressive disorder, MDD) 치료제로 허가를 받는데 실패해, 바이오젠과 세이지는 상당한 타격을 입었다. 이번 FDA 허가발표 직후 세이지의 주가는 전일대비 47.9%

노신영 기자 2023-08-09 11:33
HLB생명과학R&D, 獨 LDC와 ‘표적항암제’ L/I 계약
HLB생명과학 자회사 HLB생명과학R&D은 9일 독일 LDL(the Lead Discovery Center)이 발굴한 차세대 표적항암물질의 글로벌 판권에 대한 라이선스인(L/I) 계약을 체결했다고 밝혔다. 계약에 따라 HLB생명과학R&D는 LDC에 계약금 및 개발 단계별 마일스톤, 매출 로열티를 지급한다. 상세 계약내용은 공개하지 않았다. 회사에 따르면 LDC는 지난 2008년 독일 막스플랑크협회(Max Planck Society)에서 스핀오프된 기업이다. LDC는 설립 이후 20여건의 신약기술을 여러 제약사에 기술이전한 바 있으

서윤석 기자 2023-08-09 11:19
에이비엘, 면역항암제 이중항체 ‘ABL503’ 日특허 등록
이중항체 전문기업 에이비엘바이오(ABL Bio)는 면역항암제로 개발하는 PD-L1x4-1BB 이중항체 ‘ABL503’와 이의 용도에 대한 일본 특허등록을 완료했다고 9일 밝혔다. 이번 일본 특허등록은 칠레, 남아공에 이어 3번째로 진행됐으며, 오는 2039년까지 권리를 보장받는다. 미국, 중국, 유럽 등 20여개 국가에서 특허등록을 위한 심사가 진행되고 있다. ABL503은 PD-L1과 4-1BB를 타깃하는 이중항체이며, 키트루다를 포함한 PD-(L)1 면역관문억제제의 20~30% 수준의 제한된 반응률을 개선하기 위한 약물이다.

김성민 기자 2023-08-09 10:44
파멥신, 300억 유상증자 연기..대금납입前 임시주총
파멥신(PharmAbcine)의 300억원 규모 유상증자 대금 납입이 연기됐다. 파멥신은 지난 7일 정정공시를 통해 유상증자 납입일이 7일에서 오는 9월14일로 변경됐다고 공시했다. 파멥신은 앞서 지난 6월 파멥신다이아몬드클럽동반성장에쿼티 제1호조합을 대상으로 300억원 규모의 제3자배정 유상증자를 결정했다. 이같은 결정으로 최대주주는 유진산 대표(변경후 지분율 3.69%)에서 파멥신다이아몬드클럽동반성장에쿼티제1호(변경후 지분율 29.36%)로 변경될 예정이었다. 유상증자의 납입일은 지난 8월7일이었으며 10일 임시주총을 열고 새

김성민 기자 2023-08-09 10:27
롯데바이오, 로슈진단과 CDMO 사업고도화 MOU
롯데바이오로직스(Lotte Biologics)는 9일 로슈(Roche) 진단사업부인 로슈진단(Roche Diagnostics)과 위탁개발생산(CDMO) 사업 고도화를 위한 업무협약(MOU)를 체결했다고 밝혔다. 로슈진단 커스텀바이오텍(CustomBiotech) 센터가 위치한 펜츠베르크(Penzberg)에서 진행된 이번 업무협약은 롯데바이오로직스의 의약품 생산성 제고 및 품질 강화를 위한 협력관계 구축을 목적으로 추진됐다. 협약식에는 이원직 롯데바이오로직스 대표와 레이너 밀러(Rainer Mueller) 로슈진단 커스텀바이오텍 부사

서윤석 기자 2023-08-09 10:01
SK바사, '코로나19' 노바백스에 1100억 투자
SK바이오사이언스(SK Bioscience)는 8일 이사회를 열고 노바백스(Novavax) 주식 650만주를 8450만달러(한화 1100억원)에 취득하기로 결정했다고 9일 공시했다. 이날 SK바이오사이언스는 노바백스와 코로나19 백신에 대한 라이선스 계약도 확장 체결했다고 밝혔다. 공시에 따르면 이번 계약으로 SK바이오사이언스는 노바백스의 지분 6.45%를 취득하게 됐다. 이번 지분투자는 SK바이오사이언스와 노바백스가 팬데믹 기간 맺은 CMO/CDMO 계약이 종료됨에 따라 엔데믹 대응을 위한 새로운 전략적 관계를 설정할 목적으로

서윤석 기자 2023-08-09 09:58

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