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뉴로크린, 지연성 운동장애 치료제 ‘발베나진’ FDA 허가신청
뉴로크린 바이오사이언스(Neurocrine Biosciences)는 자사가 개발중인 지연성 운동장애(tardive dyskinesia) 치료 후보물질 발베나진(valbenazine)의 신약허가신청서(New Drug Application, NDA)를 FDA에 제출했다고 최근 홈페이지를 통해 밝혔다. 지연성 운동장애는 얼굴을 찡그리거나 혀를 내밀고 눈을 깜박거리는 등 갑작스럽게 안면에 반복적인 움직임을 보이는 것으로 특징지어지는 질병으로 현재까지 FDA의 승인을 받은 치료제는 없다. 발베나진은 신경계에서 도파민 방출을 조절하는 V

서일 기자 2016-09-02 15:29
유앤아이, 체내에서 녹는 핀 '레조메트' 급여 출시
유앤아이는 체내에서 녹는 핀 '레조메트'가 이달부터 건강보험 급여가 적용된다고 2일 밝혔다. 이 제품은 골절된 뼈를 접합할 때 고정용으로 쓰이는 핀으로, 세계 최초로 뼈의 주요 구성성분인 마그네슘과 칼슘을 이용해 개발된 생체분해성 금속이다. 기존 골절 고정용 재료 중 하나인 생체분해성 폴리머는 강도가 낮고, 녹는 과정에서 산 성분이 발생해 염증을 유발할 수 있다는 단점이 지적된다. 회사 측은 "레조메트는 이러한 단점을 보완해 인체에 무해하면서도 몸 속에서 표면부터 서서히 안정적으로 녹으면서 뼈와 같은 조직으로 변화해 뼈를 더

천승현 기자 2016-09-02 10:56
바이로메드, 유상증자 1차발행가액 '9만5천원'..총액 1568억원
바이로메드는 유상증자할 보통주 165만주에 대한 1차 발행가액을 주당 9만 5000원으로 결정했다고 2일 공시했다. 최근 주가하락 등의 영향으로 최초 모집가액이었던 11만 700원보다 약 17%가량 발행가액이 줄었다. 총 유상증자액 규모도 1826억 5500만원에서 1567억 5000만원으로 줄었다. 최종 발행가액은 1차 발행가액과 2차발행가액을 산정한 후 더 낮은 금액으로 최종 확정된다. 바이로메드의 이번 유상증자는 유전자치료제 'VM202'의 당뇨병성 신경병증(DPN) 미국 임상 3상을 위한 것이다. 현재 임상은 지난 6월

장종원 기자 2016-09-02 10:03
美 FDA, 젠맙-노바티스의 ‘아제라’ 적응증 추가 승인
젠맙(Genmab)은 자사의 백혈병 치료제 아제라(Arzerra, ofatumumab)가 FDA로부터 재발성 만성 림프구성 백혈병(relapsed chronic lymphocytic leukaemia (CLL)) 환자들에게 플루다라빈 및 사이클로포스파미드(fludarabine and cyclophosphamide)와 병용 할 수 있도록 적응증 추가 승인을 받았다고 31일 홈페이지를 통해 밝혔다. 아제라의 마케팅 관련 전권을 가지고 있는 노바티스(Novartis)가 올해 3월 적응증 추가신청서를 제출한 이후 5개월만의 승인이다.

서일 기자 2016-09-02 09:54
EU, 화이자의 ‘잴코리’ 적응증 추가 승인
화이자(Pfizer)는 자사의 비소세포폐암(non-small-cell lung cancer, NSCLC) 치료제 잴코리(Xalkori, crizotinib)가 유럽연합집행위원회(European Commission)로부터 ROS1 양성 발전적 비소세포폐암(ROS1-positive advanced non-small-cell lung cancer)을 가진 성인 환자의 치료에도 사용할 수 있도록 적응증 추가 승인을 받았다고 밝혔다. 잴코리는 퇴행성 림프종 키나제 양성 발전적 비소세포폐암(anaplastic lymphoma kinase(

서일 기자 2016-09-02 09:46
'한때는 동지’ 제약사들이 이별을 준비하는 방법
제약사들이 합종연횡으로 다른 업체와 짝을 이뤄 같은 제품을 공동으로 영업하는 사례가 늘고 있다. 경쟁력을 갖춘 의약품을 보유한 업체와 영업력에 강점을 가진 제약사간의 일종의 짝짓기다. 하지만 이해관계가 다른 기업간 거래라는 특성상 제휴 관계는 언젠가 깨지기 마련이다. 제약사들이 제휴 관계 청산에 따른 대책 마련에 고심이 크다. 매출 손실을 최소화하기 위해 단기간내 똑같은 제품을 직접 만들거나 다른 제약사로부터 유사 제품을 장착하는 치밀한 눈치 작전이 한창이다. 2일 식품의약품안전처에 따르면 SK케미칼은 ‘로사르탄’ 성분의

천승현 기자 2016-09-02 08:14
에이티젠 'NK뷰키트' 전립선암까지 확장 가능성
에이티젠의 암 진단 키트인 'NK뷰키트'가 대장암에 이어 전립선암까지 활용 가능성을 엿보게 했다. 에이티젠은 미국 노스캐롤라이나대학병원과 콜로라도대학병원에서 진행 중인 NK뷰키트를 이용한 전립선암 진단 임상시험에서 높은 특이도와 우수한 민감도를 나타냈다고 1일 밝혔다. 미국 노스캐롤라이나대학병원의 닐 플래슈너 박사(Dr. Neil Fleshner)팀이 진행하고 있는 전립선암 진단 임상시험에 200명의 환자가 참여 중이다. 파일럿으로 진행한 첫번째 70명의 시험 결과 NK뷰키트가 21명의 조직검사 양성 판정 전립선암 환자를 찾아

장종원 기자 2016-09-01 13:56
바이로메드, 美서 유전자치료제 'VM202' 3상 본격 진입
바이로메드 유전자치료제 'VM202'의 당뇨병성 신경병증(DPN) 미국 임상3상이 속도를 내고 있다. 1일 바이로메드에 따르면 미국 임상개시 후 약 4개월만에 76명의 환자를 모집했고 지난 6월 첫 환자 피험자 투여실시 후 현재까지 22명의 환자들에게 약물을 투약했다. 바이로메드 관계자는 "나머지 54명의 피험자들은 임상시험 참가 자격 여부를 스크리닝 중에 있으며 매우 빠르게 피험자가 모집되고 있다"고 말했다. 임상3상은 총 477명을 대상으로 25개 미국 병원에서 실시할 예정으로 약물 투약이 완료된 22명은 임상개시 절차가 모

장종원 기자 2016-09-01 11:04
보령제약, '고혈압약+고지혈증약' 복합제 '투베로' 허가
보령제약은 '피마사르탄'과 '로수바스타틴' 성분으로 구성된 복합제 '투베로정'의 식품의약품안전처 시판 승인을 획득했다고 1일 공시했다. 이 제품은 보령제약이 자체 개발한 '파미사르탄' 성분의 고혈압신약 '카나브'에 고지혈증치료제로 사용되는 '로수바스타틴'을 결합한 복합신약이다. 하나의 알약으로 대표적인 동반 만성질환인 고혈압과 고지혈증을 동시에 치료할 수 있는 약물이다. 보령제약은 지난 2013년 카나브에 이뇨제를 섞은 이뇨복합제(피마살탄+히드로클로로티아자이드) '카나브플러스'를 내놓았고 최근에는 고혈압약 성분 2개를 결합한

천승현 기자 2016-09-01 10:52
‘복제약 강자’ 종근당, 5년 늦게 '비아그라' 시장 뛰어든 사연
지난 2012년 발기부전치료제 ‘비아그라’ 특허가 만료되자 시장 판도는 요동쳤다. 연간 400억원대에 불과한 시장에서 국내제약사 50여개사가 복제약(제네릭) 시장에 뛰어들며 치열한 시장 경쟁을 펼쳤다. 특히 한미약품의 ‘팔팔’은 오리지널의 매출을 뛰어넘는 파란을 일으키며 ‘제네릭 신화’를 썼다. 당시 또 다른 제네릭 시장의 강자 종근당은 비아그라 시장에 가담하지 않고 멀찌감치 지켜만봤다. 그러던 종근당이 뒤늦게 비아그라 시장 진입을 준비하고 나섰다. 1일 식품의약품안전처에 따르면 종근당은 지난달 30일 비아그라 주 성분인 ‘실데나

천승현 기자 2016-09-01 10:20
FDA, 산도즈 엔브렐 바이오시밀러 ‘에렐지’ 승인
노바티스(Novartis)의 제네릭 유닛인 산도즈(Sandoz)는 자사가 개발한 암젠(Amgen)의 항 TNF 블록버스터 엔브렐(Enbrel) 바이오시밀러 에렐지(Erelzi, etanercept-szzs)가 FDA의 승인을 받았다고 지난달 30일 홈페이지를 통해 밝혔다. 산도즈가 지난해 암젠의 뉴포젠(Neupogen) 바이오시밀러 작시오(Zarxio)를 미국 내에 출시한 이후 두번째 승인으로 산도즈는 미국시장에서 2개의 바이오시밀러 제품을 갖게 됐다. 항체 바이오시밀러로는 셀트리온의 램시마에 이어 두번째다. 지난달 FDA의

서일 기자 2016-09-01 09:38
바이엘, '리바록사반' 日 실제임상서도 안전성ㆍ효능 입증
바이엘(Bayer)은 자사의 경구용 항응고제(new oral anti-coagulant, NOAC) 리바록사반(rivaroxaban, Xarelto)에 대한 일본에서의 실제 임상 데이터(real-world data)가 J-ROCKET AF 3상 임상시험 데이터와 전반적으로 일관된 결과를 나타냈다고 홈페이지를 통해 밝혔다. 토호 대학 오모리 병원(Toho University Omori Hospital) 심장 혈관 의학 부문 이사 타카노리 이케다(Takanori Ikeda)가 이끄는 팀에 따르면 일본에서 리바록사반이 시판 된 후 2

서일 기자 2016-09-01 09:04
식약처, 의약품안전국장에 이원식 화이자 부사장 선임
식품의약품안전처는 조직경쟁력 강화를 위해 국장급 인사에 외부 전문가 2명을 임용했다. 의약품안전국장에는 이원식 한국화이자제약 부사장을, 소비자위해예방국장은 김장렬 미국 콜로라도 주립대 교수를 각각 선임했다. 이번 인채채용은 통해 현장 경험을 활용하고 변화요인에 신속히 대응하기 위해 민간스카우트를 통해 이뤄졌다. 민간스카우트는 각 부처가 필요로 하는 민간 최고 전문가에 대해 공모절차를 생략하고 인사혁신처 중앙선발을 통해 임용하는 제도다. 의약품안전국장으로 오는 19일 임용 예정인 이원식 국장은 의사 출신으로 20여년간 제약분야에서

천승현 기자 2016-09-01 07:55
"김영란법 시행 대비해 CP 모니터링 시스템 구축"
다음달 시행되는 김영란법 시행에 앞서 제약업계는 공정거래 자율준수 프로그램(CP, Compliance program)을 정비하고 모니터링 시스템 구축이 필요하다는 주장이 나왔다. 딜로이트 안진회계법인은 31일 여의도 본사에서 ‘World Class compliance program’을 주제로 ‘부정청탁 및 금품 등 수수의 금지에 관한 법률(김영란법)’ 대처 방안에 관한 세미나를 개최했다. 이날 세미나에서 황지만 딜로이트 이사는 글로벌 기업들이 직면한 CP 관련 도전과제를 꼽으며 이에 대한 대응방안을 제시했다. 그는 “컴플라이언스

김성민 기자 2016-08-31 16:45
스타트업, 개인정보를 조심하라
건강관리서비스앱을 개발한 A씨는 고민이 많다. 앱을 출시한 지 한 달이 지났지만 시장에서 별다른 반응이 없다. 헤아릴 수 없는 많은 밤들을 세워가며 개발한 자신의 앱에 사람들이 관심을 보이지 않다니. 포털이나 방송 또는 신문과 같은 기존 미디어에 홍보를 하려면 돈이 너무 많이 든다. 타겟층에 대한 휴대폰번호가 있다면 문자메시지라도 보내볼 텐데 그런 정보도 없다. 개발한 건강관리서비스앱을 앱스토어나 구글플레이에 올리고, 개인 및 회사 페이스북은 물론 유튜브에 홍보영상을 올려도 반응이 별로다. 고혈압이나 당뇨를 앓고 있는 40대라면

이경권 엘케이파트너스 대표변호사 2016-08-31 16:16
한국화이자, 전이성 유방암치료제 '입랜스' 시판 허가
한국화이자제약은 최근 항암제 '입랜스'가 식품의약품안전처로부터 시판 승인을 받았다고 31일 밝혔다. 호르몬 수용체(HR)-양성 및 사람상피세포성장인자수용체 2(HER2)-음성 진행성 또는 전이성 유방암 치료제로 사용 승인을 획득했다. 입랜스는 세포 분열과 성장을 조절하는 사이클린 의존성 키나아제를 선별적으로 억제해 암세포의 증식을 막는 새로운 기전의 경구용 전이성 유방암치료제다. 전이성 유방암은 암세포가 몸의 다른 장기로 전이돼 완치가 어려운 4기 유방암을 말한다. 조기 진단 유방암 환자의 5년 상대 생존율은 90% 이상이지만

천승현 기자 2016-08-31 15:36

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