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FDA, TG테라퓨틱스 2개 신약 ‘희귀의약품’ 지정
미국 바이오제약사 TG 테라퓨틱스(TG Therapeutics)는 자사가 개발중인 두개의 임상 후보물질이 FDA로부터 희귀 의약품 지정(orphan drug designation)을 받았다고 밝혔다. 희귀 의약품 지정을 받은 첫번째 물질은 시신경 척수염(neuromyelitis optica, NMO)과 시신경 척수염 스펙트럼 장애(neuromyelitis optica spectrum disorder, NMOSD) 치료를 위한 글리코엔지니어링 기술이 적용된 항 CD20 단일클론 항체(glycoengineered anti-CD20

서일 기자 2016-08-29 16:14
최도자 의원, 70개 벌칙조항 재정비 발의..'징역 1년당 1천만원'
보건당국의 벌칙 조항을 전면 재정비하는 내용의 법안이 발의됐다. 국회 보건복지위원회 소속 도자 국민의당 의원은 보건복지위원회 소관 28개 법률 개정안을 대표발의했다고 28일 밝혔다. 개정안은 벌금액을 징역 1년당 1000만원으로 개정하는 내용을 담고 있다. 형평성에 맞지 않는 벌금형을 정비하고, 형벌로서의 기능을 회복시켜 범죄억지력을 확보하자는 취지다. 최도자 의원실에서 보건복지위원회 소관 95개 법률 115개 벌칙조항 전체를 분석한 결과 징역 1년에 해당하는 벌금형이 각 법률마다 제각각으로 정해진 것으로 나타났다. 이와

천승현 기자 2016-08-29 15:02
노바티스, 다발성 경화증 치료제 '시포니모드' 3상 성공
노바티스(Novartis)는 자사의 다발성 경화증(multiple sclerosis, MS) 치료제 시포니모드(siponimod)가 3상 임상시험에서 주요 목표를 달성하며 환자들에게 새로운 치료 옵션에 대한 희망을 제시했다고 지난주 홈페이지를 통해 밝혔다. 속발진행형 다발성 경화증(secondary progressive multiple sclerosis, SPMS) 치료제로서 시포니모드의 효과와 안전성을 평가한 3상 임상시험 ‘EXPAND’의 데이터 결과에 따르면 위약군 대비 장애 진행(disability progression)

서일 기자 2016-08-29 11:03
파미셀, 발기부전 줄기세포치료제 치료효과 확인
파미셀은 국책과제로 진행해왔던 발기부전 줄기세포치료제 ‘셀그램-이디(Cellgram-ED)의 전임상 결과가 국제 학술지에 'Cytotherapy'에 발표됐다고 29일 밝혔다. 파미셀은 서울아산병원 비뇨기과 김청수 교수와 공동으로 동물모델 전임상시험을 진행했으며 음경해면체 손상 발기부전 동물모델에 셀그램-ED를 음경해면체내로 주입 시 발기능이 개선되고 조직형태학적 평가에서 치료효과가 있음을 확인했다. 파미셀은 2014년 9월 식품의약품안전처로부터 전립선절제술 후 발기부전 및 당뇨병성 발기부전 환자를 대상으로 ‘셀그램-ED’를 이용

장종원 기자 2016-08-29 10:48
아미코젠, 발효법 세파계 항생제 제조기술개발 성공
아미코젠은 세파계 항생제의 핵심 중간체인 7-ACA(Aminocephalosporanic acid)을 상업적 수준으로 직접 생산하는 미생물 균주를 세계 최초로 개발해 특허를 출원했다고 29일 밝혔다. 아미코젠은 항생제를 생산시 여러 단계의 화학합성 공정을 효소(생물촉매)를 사용하는 환경 친화적인 제조공정으로 대체함으로써 화학합성 공정에서 발생하는 오염물질과 비용을 감소시킴은 물론 높은 품질의 항생제를 생산할 수 있는 기반 기술을 개발해 왔다. 그 결과 세계 최초 cephalosporin C(CPC)를 7-ACA로 한 번에 생산하

장종원 기자 2016-08-29 10:15
보령제약, 12회 보령의사수필문학상 공모
보령제약은 제12회 보령의사수필문학상 응모작품을 공모한다고 28일 밝혔다. 지난 2005년 제정된 보령의사수필문학상은 의사들이 직접 쓴 수필문학을 통해 생명과 사랑의 의미를 널리 알리기 위해 마련됐다. 공모기간은 9월 30일까지로 대한민국 의사라면 누구나 참여할 수 있으며, 200자 고지 15매 내외(A4용지 2장 반)의 분량으로 보령제약 홈페이지(www.boryung.co.kr)를 통해 접수할 수 있다. 응모작은 한국수필문학진흥회의 심사를 거쳐 10월 중 발표를 진행할 예정이다. 수상자는 대상 1명, 금상 1명, 은상 2

천승현 기자 2016-08-29 10:06
청호네추럴, 휴온스내츄럴로 사명 변경
휴온스는 최근 인수한 식품ㆍ건강기능식품 자회사 청호네추럴이 주주총회 의결을 통해 사명을 ‘휴온스내츄럴’로 변경했다고 29일 밝혔다. 청호네추럴은 지난해 매출 46억원, 영업이익 3억1000만원을 기록한 건강기능식품 전문 기업이다. 휴온스내츄럴은 주주총회에서 사업확장과 식품ㆍ건강기능식품 생산 라인 등의 시설확충을 논의했다. 제 1공장은 액상 제제 위주의 생산공장으로 스파우트파우치 충전, 액상 스틱 충전 등의 라인을 증설하고, 제 2공장은 분말 스틱 충전, 정제, 캡슐 및 연질캡슐 등 다양한 제형의 제품을 생산할 수 있도록

천승현 기자 2016-08-29 09:49
"1세대 바이오시밀러 승부수" 폴루스의 이유있는 도전
국내에 새로운 바이오시밀러(바이오복제약) 기업이 문을 열었다. 바이오시밀러가 유망하다 보니 새로운 기업의 등장 자체는 큰 화젯거리가 아닌데 이 바이오텍은 흥미로운 대목이 있다. 모두가 주목하는 항체 바이오시밀러가 아닌 인슐린, 성장호르몬과 같은 1세대 바이오의약품의 바이오시밀러를 개발하겠다고 나섰기 때문이다. 상당수가 시장에 나온 지 십수년이 지난 약들로 항체 바이오시밀러와 비교해 가격도 저렴하다. 레드오션인 시장을 향한 무모한 도전이 아닐지 의구심이 든다. 그런데 이상하다. 바이오시밀러 개발 관련 사업계획과 핵심 인력 일부만 공

장종원 기자 2016-08-29 07:52
알테오젠, 캐나다서 허셉틴 바이오시밀러 1상 종료
알테오젠은 26일 캐나다에서 진행한 유방암치료제 '허셉틴' 바이오시밀러에 대한 임상 1상이 특이한 부작용 없이 성공적으로 마쳤다고 밝혔다. 로슈가 판매중인 허셉틴은 전 세계적으로 각각 연간 7조 이상 판매되는 항체 바이오의약품으로 연간 성장률이 10% 이상 기대되는 글로벌 블록버스터다. 알테오젠은 지난 2월 캐나다 보건국인 '헬스 캐나다(Health Canada)'로부터 임상1상을 승인받았다. 실험은 건강한 성인 남성을 3개 그룹으로 나누어 오리지널 약물인 허셉틴과 바이오시밀러의 동등성과 안전성을 확인하는 방식으로 진행됐다. 지난

장종원 기자 2016-08-26 19:12
바이오알파, 뇌혈관용 스텐트 임상시험 승인
바이오알파는 26일 국내에서 개발된 뇌혈관용 스텐트가 국내 최초로 식품의약품안전처로부터 허가용 임상시험계획 승인을 받았다고 밝혔다. 이에 따라 바이오알파는 광경낭 형태의 뇌동맥류 질환 환자를 대상으로 임상시험을 시행한다. 이 임상시험은 서울아산병원 영상의학과에서 시행되며 광경낭 형태의 뇌동맥류의 혈관 내 코일색전술 치료를 위해 바이오 알파에서 개발된 스텐트의 안전성과 유효성을 24주에 걸쳐 평가하게 된다. 바이오알파는 2012년 산업통상자원부 주관의 산업융합원천기술 개발사업에 선정돼 지난 3년간 20억원의 연구비 지원을 통해 뇌동

장종원 기자 2016-08-26 18:37
NICE, 리제네론-바이엘 '아일리아' 치료영역 확대 권고
영국 국립보건임상연구원(The National Institute for Health and Care Excellence, NICE)는 리제네론(Regeneron)과 파트너사 바이엘(Bayer)의 황반변성 치료제 아일리아(Eylea, aflibercept)를 분지망막정맥폐쇄(branch retinal vein occlusion, BRVO)로 인한 시력 저하를 나타내는 모든 환자에서도 사용 할 수 있는 최종 평가결정을 최근 발표했다. 국립보건임상연구원은 아일리아가 기존 레이저 치료옵션에 비해 우월한 개선을 입증했다며 결정을 내렸다고

서일 기자 2016-08-26 15:20
노무라증권 "바이로메드 'VM202' 2017년말 기술이전 전망"
노무라증권이 바이로메드의 유전자치료제 'VM202'의 기술이전이 2017년말 진행될 것으로 예측했다. 더딘 기술이전으로 시장의 우려가 있지만 VM202는 블록버스터 의약품이 될 잠재력이 있다고 평가했다. 노무라증권은 최근 낸 보고서 '한국 헬스케어와 제약: 당뇨와의 싸움'을 통해 바이로메드에 대해 이 같은 의견을 내놨다. 바이로메드는 혈관과 신경세포의 재생을 통해 다양한 당뇨병 합병증들을 치료하기 위해 유전자치료제인 VM202를 개발하고 있다. VM202는 현재 통증성 당뇨병성 신경병증(PDPN)과 난치성 당뇨병성 궤양(CFU)를

장종원 기자 2016-08-26 13:33
SK케미칼, 내달부터 아스피린·아달라트 판매
SK케미칼이 바이엘코리아의 대표 제품 아스피린 프로텍트®와 아달라트® 오로스를 판매한다. SK케미칼은 바이엘코리아와 심혈관질환 예방제인 아스피린 프로텍트®(성분명: Aspirin)와 고혈압 치료제 아달라트® 오로스(성분명: Nifedipine)의 공동판매 협약을 체결했다고 26일 밝혔다. 이번 계약으로 SK케미칼은 오는 9월부터 100 병상 미만의 병의원에서 두 제품의 영업∙마케팅을 담당하게 된다. 저용량 아스피린인 아스피린 프로텍트®는 바이엘 코리아를 대표하는 제품 중 하나로 혈소판 응집을 차단해 뇌졸중, 심근경색 등 심혈관질환

장종원 기자 2016-08-26 12:11
파마리서치, JW중외제약에 PN성분 '리제스킨' 공급
파마리서치프로덕트는 JW중외제약과 리쥬란 힐러의 ODM 브랜드 '리제스킨' 독점 공급 계약을 체결했다고 26일 밝혔다. 제스킨의 공급 규모는 최소 약 80억원으로 계약 기간은 계약일로부터 3년이다. 리쥬란 힐러는 비임상, 임상을 통해 그 기능성이 입증된 4등급 의료기기로서 진피를 포함한 피부를 정상화해 노화나 스트레스로 인해 쳐진 피부를 탄력있게 만들어준다. 연어에서 분리 정제해 만든 생체 적합물질인 PN(Polynucleotide)이 함유됐다. 파마리서치프로덕트 관계자는 "JW중외제약이 기존에 필러 제품을 통해 쌓아 놓은 우수한

장종원 기자 2016-08-26 11:58
FDA, 암젠의 ‘에텔칼세타이드’ 승인 거절
암젠(Amgen)은 자사의 2차성 부갑상선 기능항진증(secondary hyperparathyroidism, sHPT) 치료제 에텔칼세타이드(Etelcalcetide)가 FDA의 승인을 받지 못했다고 24일 홈페이지를 통해 밝혔다. 에텔칼세타이드는 투석 치료를 받고 있는 만성 신장질환 성인 환자들의 2차성 부갑상선 기능항진증을 치료하는 약물로 3개의 3상 임상시험에서 얻은 결과를 기반으로 작년 8월 FDA에 허가신청서가 제출됐다. 하지만 FDA는 암젠이 제출한 데이터를 검토 후 에텔칼세타이드의 승인을 거절했다. 암젠은 올해 말

서일 기자 2016-08-26 09:04
펩트론의 '스마트데포' 검증된 기술력, 그 다음은?
지난해는 그 어떤 해보다 제약/바이오 업계가 뜨거웠던 한 해였다. 그 중심에는 한미약품의 대규모 기술이전 계약이 있었다. 업계의 호황을 업고 코스닥이나 거래소에 기업공개를 한 많은 제약/바이오 회사들은 공모가를 훨씬 웃도는 평가를 받으며 파죽지세로 엄청난 주가상승을 보였다. 2015년 시장에서 가장 뜨거운 호응을 얻었던 기업 중 하나를 꼽자면 펩타이드 전문업체 펩트론을 꼽을 수 있겠다. 펩트론은 지난해 1만6000원의 공모가를 받으며 코스닥시장에 상장되었다. 상장 후 일주일만에 공모가의 5배 이상의 가격인 8만3600원의 고가를 경

J. Ryang 객원기자 2016-08-26 08:09

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