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바이오젠, 알츠하이머 임상치료제 ‘아두카누맙’ FDA신속심사 지정
바이오젠(Biogen)은 자사의 초기 알츠하이머(Alzheimer’s disease, AD) 임상치료제 아두카누맙(Aducanumab, BIIB037)이 미국 FDA로부터 신속심사(Fast Track designation) 대상으로 지정 받았다고 최근 홈페이지를 통해 밝혔다. 바이오젠은 아두카누맙이 알츠하이머의 원인 중 하나로 알려진 아밀로이드 단백질 막 제거에 유의미한 효과를 나타낸 연구결과를 이번주 ‘네이처’에 발표하기도 했다. 바이오젠의 부사장 및 수석 의료 담당자 알프레드 산드록(Alfred Sandrock)은 “신속심

서일 기자 2016-09-07 13:43
수석문화재단, 학생 13명에 장학금 전달
수석문화재단은 7일 서울 동대문구 동아에스티 본사에서 ‘2016학년도 장학증서 수여식’을 열어 장학생 13명에 장학증서를 전달했다고 밝혔다. 수석문화재단은 매년 학업 성적이 우수하고 타의 모범이 되는 고등학생과 대학(원)생을 대상으로 학교장과 이사회의 추천을 받아 장학생을 선발한다. 1987년 출범한 이후 30년간 1644명에게 25억7000만원의 장학금을 지원했다. 강신호 동아쏘시오그룹 회장은 수여식에서 “요즘은 한 사람의 인재가 나오면 하나의 산업이 잘되고 수만 명의 일자리가 생기는 시대다”며 “오늘 참석한 여러분은 우리의

천승현 기자 2016-09-07 13:31
부광약품 "'JM-010' 2a상서 유효성·안전성 입증"
부광약품은 자회사인 덴마크 콘테라파마 (Contera Pharma)에서 개발한 LID(Levodopa Induced Dyskinesia-파킨슨병 환자에게 레보도파 투여 시 발생하는 운동장애) 치료 후보물질인 ‘JM-010’의 개념증명 전기 제2상 임상시험에서 1차 평가변수인 유효성과 안전성 목표를 모두 만족하는 결과를 얻었다고 7일 밝혔다. JM-010은 파킨슨병 치료를 위해 레보도파를 파킨슨병 환자에게 장기간 투여하는 경우 60~70%의 환자에게서 필연적으로 발생하는 운동장애를 치료할 수 있는 신약이다. JM-010의 개념증명 임

장종원 기자 2016-09-07 13:21
[단독]임상신약 응급승인, 한미 '올리타'·젬백스 '리아백스' 順
환자가 말기암 등으로 생명에 위급한, 게다가 마땅한 치료방법이 없는 상황에서 의사의 마지막 선택 중 하나는 임상시험 중인 의약품을 사용해보는 것이다. 담당 주치의는 이 의약품이 시판되거나 해당 질환에 적응증을 인정받지는 않았지만 임상 과정에서 확인한 효능이 환자의 생명연장에 도움이 되길 기대하면서 처방을 결정한다. 식품의약품안전처에서는 이러한 요구에 부응하기 위해 '임상시험용 의약품 응급사용 승인제도'를 운영하고 있다. 임상현장에서는 '응급임상'이 불린다. 그렇다면 국내 의사들은 응급임상에서 어떤 의약품을 선택했을까? 특히 국내 제

장종원 기자 2016-09-07 13:05
국가출하승인 의약품 제출 자료 간소화
식품의약품안전처 국가출하승인 대상 의약품의 제출자료를 간소화하는 내용을 담은 '국가출하승인의약품 지정, 승인절차 및 방법 등에 관한 규정' 등 3개 고시 개정안을 행정예고한다고 7일 밝혔다. 국가출하승인은 정부가 생물학적제제 등 국가출하승인대상의약품의 제조·품질관리 서류검토, 품질 검사 등을 통해 시판여부를 결정하는 절차다. 개정안의 주요 내용을 보면 국가출하승인 신청 시 제출하는 제조·품질관리에 관한 자료 중 허가사항으로 관리하고 있는 제품 투여경로, 1회 접종량에 관한 내용은 자료제출을 면제한다. 감염병 대유행으로 인한 위

천승현 기자 2016-09-07 11:24
"아토피는 대사질환" 바이오피드, 日서 새 치료법 소개
바이오피드가 일본과 중국기업과 학자들에 새로운 아토피 치료법을 소개했다. 아토피를 면역질환이 아닌 대사질환으로 접근해 근본치료를 가능케하는 새로운 접근법이다. 최성현 바이오피드 연구소장은 지난 5일 일본 돗토리현 컨벤션센터에서 열린 제6회 동북아산업기술 포럼에서 이런 내용을 담은 바이오피드의 핵심 기술을 공개했다. 최 소장은 주제발표에서 “아토피 질환은 지금까지 면역질환으로 이해돼 왔다"며 기존 접근법을 소개했다. 따라서 많은 아토피 치료제는 과활성화된 면역활성을 낮춰 증상을 완화하는 데 중점을 뒀고 이를 위해 만성염증에 관

김성민 기자 2016-09-07 09:59
암젠-사이토키네틱스, 심부전 치료제 '오메캄티브 메카빌' 3상 진행
미국 바이오테크 업체 사이토키네틱스(Cytokinetics)는 암젠(Amgen)과 개발중인 만성 심부전(chronic heart failure) 치료제 후보물질 오메캄티브 메카빌(omecamtiv mecarbil)에 대한 3상 임상시험을 올해 안에 시작할 것을 기대한다고 최근 홈페이지를 통해 밝혔다. 이러한 움직임은 448명의 환자를 대상으로 20주동안 진행된 2상 임상시험 COSMIC-HF 연구결과에 따른 것으로 오메캄티브 메카빌을 투여한 환자들의 심장 기능이 유의미하게 개선됐다고 사이토키네틱스는 전했다. 사이토키네틱스는 작

서일 기자 2016-09-07 09:19
삼성바이오로직스, 미국·유럽서 제조승인 6건 획득
삼성바이오로직스는 미국과 유럽의 의약품 품질 안전성 인증기관인 FDA(Food and Drug Administration)와 EMA(European Medicines Agency)로 부터 총 6건(FDA 2건, EMA 4건)에 대한 제조승인을 추가로 획득했다고 7일 밝혔다. 이번 승인 획득을 통해 삼성바이오로직스가 생산한 제품은 글로벌 바이오의약품 시장의 80% 이상을 차지하는 미국과 유럽시장에 판매될 수 있게 됐다. 특히 대부분의 기업들이 하나의 기관에 한 제품씩 승인 절차를 진행하는데 반해 삼성바이오로직스는 복수의 기관에 복수의

장종원 기자 2016-09-07 09:18
크리스퍼 유전자 교정작물, GMO와 어떻게 다른가
유전자가위 기술을 이용해 개발된 유전자 교정 작물을 GMO로 규제 할 것인가에 대한 논란이 뜨겁다. 제 3세대 유전자가위 기술인 CRISPR-Cas9 기술을 이용하면 단기간에 인간 및 동·식물의 세포에서 원하는 유전자의 서열을 정확하게 잘라 내거나 교정할 수 있다. 기존의 1세대 유전자가위 기술인 징크핑거 뉴클레이즈(ZFNs: Zinc Finger Nucleases)와 2세대 탈렌(TALENs) 기술보다 정확성과 효율이 상당히 제고되었으며, 사용하기 편리하고 비용이 저렴하다는 장점이 있기 때문에 다양한 분야에서 활용할 수 있는

이은아 객원기자 2016-09-07 09:10
LG생명과학, 14년만에 모기업 복귀설..약일까 독일까
LG생명과학이 분사 이후 14년만에 모기업 흡수합병 가능성이 제기됐다. 그룹 차원에서 왕성한 투자를 통해 의약품 사업을 적극 육성하겠다는 의도다. 흡수 합병이 현실화할 경우 LG생명과학 입장에선 든든한 현금을 바탕으로 한 단계 도약할 수 있는 기회를 얻게 된다. 반면 14년 동안 고집스럽게 진행한 연구개발(R&D) 투자 성과가 가시화하며 홀로서기에 간신히 성공했다는 평가를 받는 시점에서 합병이 오히려 중장기 전략에 혼선을 가져올 수 있다는 우려도 나온다. LG생명과학은 지난 2002년 (주)LG (옛 LGCI)의 생명과학사업부문이

천승현 기자 2016-09-07 07:51
브릿지바이오, 이사회 구성 파격..6명 중 5명이 사외이사
개발중심 바이오벤처인 브릿지바이오가 대표이사를 제외한 나머지 이사진을 모두 사외이사로 선임한 파격적인 이사회를 구성했다. 브릿지바이오는 지난 7월 145억 규모 시리즈(Series) A 펀딩 후속조치로 각 투자사 임원을 자사 사외이사로 선임했다고 6일 밝혔다. 브릿지바이오의 이사회에 참여한 인원은 LB인베스트먼트 구중회 전무, KTB네트워크 천지웅 팀장, SV인베스트먼트 이종훈 팀장 등이다. 구중회 전무는 “벤처캐피털에게 기술 보다 중요한 기술사업화 능력을 보유한 브릿지바이오는 신약 개발 과정에서 단계별로 최고의 전문가로 구성된

장종원 기자 2016-09-06 16:11
NICE, 바이엘 전립선암 치료제 ‘조피고’ 치료영역 확대 권고
영국 국립보건임상연구원(The National Institute for Health and Care Excellence, NICE)는 바이엘(Bayer)의 전립선암 치료제 조피고(Xofigo)를 화학 요법이 적합하지 않은 전립선암 환자에게 사용이 가능하도록 최근 권고했다. 조피고는 내장 전이가 없고 증상성 골전이가 있는 거세저항성 전립선암 치료제로 미국 FDA와 유럽의 승인을 취득한 바이엘의 주력 제품 중 하나다. 바이엘은 화학 요법인 도세탁셀(docetaxel)을 투여받지 않았거나 치료가 부적합한 환자를 대상으로 조피고와 기

서일 기자 2016-09-06 14:48
특허확보 '툴젠' 크리스퍼 상업화·코스닥 상장도 '파란불'
국내 유전자가위 연구 및 상업화를 가로막던 가장 큰 장애물인 특허의 불확실성이 해소됐다. 6일 특허청이 툴젠의 크리스퍼 유전자가위 원천특허를 인정한데 따른 것이다. 툴젠은 유전자가위 조기상업화, 특허 분쟁, 코스닥 상장 등 당면과제를 해결하고 성장할 단초를 마련했다. 특허청의 이번 결정은 생명공학계 혁신기술인 크리스퍼를 국가경쟁력화하는 기반을 마련했다는 점에서도 의미가 크다. ◇툴젠, 크리스퍼 국내 원천특허 확보 크리스퍼 유전자가위는 현재 세계적으로 가장 주목받는 혁신 생명과학 기술로 꼽히는 유전자교정의 핵심 도구이다.

장종원 기자 2016-09-06 13:48
LG화학, LG생명과학 합병 검토.."지분매입은 NO"
LG화학은 6일 LG생명과학 흡수합병설에 대한 조회공시를 통해 "LG생명과학과의 합병 등을 포함한 다양한 방안을 검토 중이나 현재까지는 구체적으로 결정된 바 없다"고 밝혔다. 회사 측은 지분매입방식은 고려하고 있지 않다고 설명했다.

천승현 기자 2016-09-06 12:29
B형간염약 '바라크루드', 7일부터 보험약가 24%↓
한국BMS제약은 만성B형간염 치료제 '바라크루드(성분명 엔테카비르)'의 보험급여 상한액이 오는 7일부터 24% 인하된다고 6일 밝혔다. 바라크루드 0.5mg의 경우 보험약가가 4029원에서 3082원으로 내려간다. 특허만료 이전 가격의 53.55% 수준이다. 이번 약가인하는 보건복지부의 특허만료 의약품 약가인하 정책에 따른 조치다. 국내 약가제도에서 오리지널 의약품의 가격은 복제약(제네릭) 발매시 종전 가격의 70% 수준으로 약가가 내려가고 1년 후에는 추가로 53.55%로 낮아진다. 이에 따라 바라크루드의 한 달간 환자 부

천승현 기자 2016-09-06 11:39
美 FDA, 암젠의 백혈병 치료제 ‘블린사이토’ 적응증 추가승인
암젠(Amgen)은 자사의 백혈병 치료제 블린사이토(Blincyto, blinatumomab)가 FDA로부터 필라델피아 염색체 음성 (Ph-) 재발성 또는 불응성 B 세포 전구체 급성 림프구성 백혈병 환자 중 소아 환자에 사용 할 수 있도록 적응증 추가 승인을 받았다고 1일 홈페이지를 통해 밝혔다. 블린사이토는 2014년 미국에서 B 세포 전구체 급성 림프구성 백혈병 치료제로 허가받은 항암제다. 이번 적응증 추가 승인은 93명의 재발성 또는 불응성 B 세포 전구체 급성 림프구성 백혈병 소아 환자를 대상으로 한 1상 및 2상

서일 기자 2016-09-06 11:00

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