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사렙타, ‘AAV’ LGMD 1상서도 “사망”..투명성 “논란”유료
사렙타 테라퓨틱스(Sarepta Therapeutics)의 뒤센근이영양증(DMD) 유전자치료제 ‘엘레비디스(Elevidys)’를 투여받은 환자가 사망하면서 업계의 우려가 이어지고 있는 가운데, 엘레비디스와 동일한 AAV 벡터를 적용한 희귀근육질환의 임상1상에서 1명의 환자가 사망했다는 소식이 뒤늦게 알려지며 논란이 가중되고 있다. 지난 18일(현지시간) 업계에 따르면, 지난달 사렙타가 지대근이영양증(limb-girdle muscular dystrophy, LGMD) 유전자치료제로 개발하고 있는 ‘SRP-9004’의 임상1상에서 1

신창민 기자 2025-07-21 17:35
현대약품, 합성치사 'USP1저해제' KDDF 과제선정
현대약품(Hyundai Pharm)이 개발중인 USP1 저해제가 국가신약개발사업단(KDDF)이 주관하는 ‘신약 R&D 생태계 구축’ 과제에 최종 선정됐다고 21일 밝혔다. USP1 저해제는 합성치사(synthetic lethality) 메커니즘을 활용한 항암제로, 암세포의 DNA 손상 복구 시스템을 차단해 암세포만을 선택적으로 사멸시키는 기전이다. 현대약품은 기존 항암제에 내성을 보이는 암종이나 특정 유전자변이 암환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 현대약품은 지속적인 R&D 투자를 통해 다양한 신

박희원 기자 2025-07-21 15:19
오쿄, '케머린 작용제' 안과질환 PoC 2상 "통증개선"유료
영국의 오쿄파마(Okyo Pharma)가 신경병증성 각막통증(NCP) 개념입증(PoC) 임상2상에서 통증을 유의미하게 감소시킨 탑라인(top-line) 결과를 내놨다. 오쿄는 안과질환에서 케머린(chemrin) 작용제 ‘우르코시모드(urcosimod, OK-101)’를 개발하고 있으며 특히 이번 임상2상에서 평가한 NCP는 아직 오프라벨(off-label) 처방 외 치료제가 없는 난치성 안과질환이다. NCP는 시력교정술, 바이러스감염, 당뇨병 등 다양한 원인으로 지속적인 염증이 신경에 발생하고 이에 따른 손상으로 각막에 통증이 유

정지윤 기자 2025-07-21 14:53
GSK, 재진입 ‘BCMA ADC’ MM “FDA 자문위, 반대”유료
GSK가 시장 재진입을 시도하고 있는 BCMA 항체-약물접합체(ADC) ‘블렌렙(Blenrep, belantamab mafodotin)’이 미국 식품의약국(FDA) 자문위원회로부터 승인거절 의견을 받으며 회사 전략에 타격을 입었다. 블렌렙과 관련된 주요 부작용인 안구독성(ocular toxicity)이 이번에도 문제가 됐으며, 안구독성으로 인해 많은 수의 환자가 용량조절을 진행해야 하는 등, 약물의 이익/위험 프로파일이 떨어진다는 의견이 우세하게 나왔다. 블렌렙은 이번 자문위에서 다발성골수종(MM) 2차치료제 적응증으로 FDA에

신창민 기자 2025-07-21 13:28
셀트리온, 자사주 1000억 추가 매입 "결정"
셀트리온(Celltrion)은 이사회를 통해 1000억원 규모의 추가 자사주 매입을 결정했다고 21일 밝혔다. 자사주 매입은 오는 22일부터 장내매수 방식으로 진행할 예정이다. 이번 건을 포함하면 올해 8차례에 걸친 자사주 매입 규모는 약 7500억원에 달하며, 올해 9000억원 규모의 자사주 소각도 이뤄졌다. 아울러 이번달 4일 셀트리온그룹 지주회사 셀트리온홀딩스(Celltrion Holdings)도 신규 재원을 확보하고 기업가치를 제고하기 위해 두 차례에 걸쳐 총 5000억원 규모로 셀트리온 주식을 매입하기로 했다. 셀트리온홀

정지윤 기자 2025-07-21 11:59
밍크, ‘동종 iNKT’ 고형암 1상 “CR 확인”..주가 730%↑유료
아제너스(Agenus)의 자회사인 밍크테라퓨틱스(MiNK Therapeutics)는 지난 11일(현지시간) 자사의 iNK세포치료제 ‘agenT-797’과 BMS의 PD-1항체 ‘옵디보(Obdivo, nivolumab)’를 병용투여한 고형암 임상1상에서 1명의 환자가 완전관해(CR)를 나타낸 사례를 네이처(Nature) 자매지 ‘Oncogene(IF 7.3)’에 게재했다고 밝혔다. 발표 당일 밍크의 주가는 730% 급등했다. 밍크테라퓨틱스는 지난 2021년 나스닥에 상장해 4000만달러를 조달한 바 있다. 현재 밍크의 CEO는 모회

박희원 기자 2025-07-21 10:10
큐로셀, 'CAR-T 치료제' 통합 솔루션 '큐로링크' 구축
큐로셀(Curocell)은 CD19 CAR-T 치료제 ‘림카토(RIMQARTO)’의 시판허가 및 상업화를 앞두고, 처방부터 투약까지 전체 과정을 실시간 추적·관리하는 통합 솔루션 ‘큐로링크(CUROLINK)’를 성공적으로 구축했다고 21일 밝혔다. 큐로링크는 세계 1위 고객관리(CRM) 플랫폼 기업 세일즈포스(Salesforce)의 정식 라이선스를 기반으로 개발된 클라우드형 세포치료제 관리 솔루션이다. 약 2년간 단계적으로 개발됐으며, 실제 치료현장의 의견을 반영해 병원업무 흐름에 최적화된 구조로 설계됐다. 기존 병원시스템과도 유

김성민 기자 2025-07-21 09:44
보령컨슈머헬스케어, 간 건기식 ‘간엔포스M’ 출시
보령(BORYUNG)의 자회사인 보령컨슈머헬스케어(Boryung Consumer)가 간 건강에 도움을 줄 수 있는 성분을 담은 건강기능식품 ‘보령 간엔포스M’을 출시했다고 21일 밝혔다. 보령 간엔포스M의 주성분은 ‘밀크씨슬추출물’로, 흡수가 빠른 100% 수용성 밀크씨슬을 1일 권장섭취량 수준으로 함유하고 있다. 밀크씨슬의 주요기능성분인 ‘실리마린(silymarin)’은 물에 잘 녹지 않는 물질이다. 정제나 캡슐형태로 섭취 시 체내 흡수율이 낮아 생체 이용률이 약 10~20%에 불과하다. 보령 간엔포스M은 특허받은 나노입자기술을

박희원 기자 2025-07-21 09:27
셀트리온, 2Q 매출 9615억·영업익 2425억 "역대 최대"
셀트리온(Celltrion)은 올해 2분기 매출이 9615억원으로 전년동기 대비 9.9%, 영업이익은 2425억원으로 234.5% 증가했다고 21일 공시했다. 셀트리온은 영업이익률도 25%대로 개선했으며 이번 매출과 영업이익 모두 2분기 기준 역대 최대치라고 덧붙였다. 셀트리온은 이번 2분기 실적이 글로벌 시장에서 기존 제품의 선전과 수익성 높은 신규 제품 중심의 판매 확대에 따른 결과라고 설명했다. 램시마SC(미국 제품명: 짐펜트라), 유플라이마(Yuflyma), 베그젤마(Vegzelma), 스테키마(Steqeyma) 등 고(高

정지윤 기자 2025-07-21 09:24
노바티스, 50억弗 기대 '플루빅토' mHSPC 3상 "히트"유료
노바티스(Novartis)는 방사성의약품(RPT) ‘플루빅토(Pluvicto, 177Lu-PSMA-617)’의 전이성 호르몬민감성전립선암(mHSPC) 임상3상에서 1차종결점을 달성한 긍정적 데이터를 공개하며, 연매출 50억달러 목표를 달성하겠다는 자신감을 그대로 유지했다. 올해 2분기 플루빅토의 매출은 4억5400만달러로 전분기 대비 22% 증가했다. 지난 3월 플루빅토가 전이성 거세저항성전립선암(mCRPC) 환자 중 탁센 치료를 받지 않은(pre-taxane) 환자군까지 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은데 따른 성과이다.

이주연 기자 2025-07-21 06:43
리페어, ‘결국’ 합성치사 ‘PKMYT1’ 2.67억弗에 "넘겨"유료
리페어 테라퓨틱스(Repare Therapeutics)가 결국 합성치사 전략의 PKMYT1 저해제를 파트너사인 디바이오팜(Debiopharm)에 넘긴다. 리페어와 디바이오팜은 지난해 1월 임상개발 파트너십을 체결해, 리페어의 PKMYT1 저해제 ‘룬레서팁(lunresertib, RP-6306)’과 디바이오팜의 WEE1 저해제 ‘Debio 0123’ 병용투여를 초기임상에서 평가해왔다. 그리고 이번에 룬레서팁의 글로벌 권리를 계약금 1000만달러를 포함해 총 2억6700만달러에 아예 라이선스아웃(L/O)하게 됐다. 리페어는 PKMYT

신창민 기자 2025-07-18 14:27
아이맵, 'CLDN18.2 항체' 中브릿지 "687만弗 인수"유료
아이맵(I-Mab)이 중국의 브릿지헬스 바이오텍(Bridge Health Biotech)을 총 687만5000달러에 인수한다. 브릿지헬스는 아이맵이 국내 에이비엘바이오(ABL Bio)와 공동개발한 CLDN18.2x4-1BB 이중항체 ‘지바스토믹(givastomig)’에 적용된 클라우딘18.2(CLDN18.2) 항체를 소유한 회사다. 아이맵은 이번 브릿지헬스 인수를 통해 CLDN18.2 항체의 상위권리(upstream rights)를 확보해 다중항체, 항체-약물접합체(ADC) 등에 적용할 권리를 보유하게 됐다. 아이맵은 지바스토믹이

신창민 기자 2025-07-18 13:15
FDA, 오츠카 '렉설티' PTSD 자문위前 "효능의문" 의견유료
미국 식품의약국(FDA)이 시판허가 검토가 진행중인 일본 오츠카파마슈티컬(Otsuka Pharmaceutical)의 외상후 스트레스장애(PTSD) 치료제 후보물질 ‘렉설티(Rexulti, brexpiprazole)’의 효능에 의문을 제기했다. FDA는 18일(현지시간) 개최되는 렉설티의 정신약리학 약물 자문위원회(psychopharmacologic drugs advisory committee, PDAC)를 앞두고 지난 16일 이같은 내용을 담은 브리핑 문서를 공개했다. 오츠카는 지난해 4월 세로토닌 및 도파민 활성조절제(serot

정지윤 기자 2025-07-18 13:01
사렙타 "엘레비디스 여파", '결국' 직원 500명 해고유료
사렙타 테라퓨틱스(Sarepta Therapeutics)가 최근 유전자치료제에 대해 겪은 여러 불확실성으로 ‘장기적이고 지속가능한 성장을 유지하기 위해’ 직원 500명을 해고하고, siRNA 프로그램에 집중하기로 했다. 앞서 지난달 15일 뒤센근이영양증(DMD) 환자 한명이 사렙타의 AAV 유전자치료제 ‘엘레비디스(Elevidys)’를 투여받은 후 사망한 사례가 있었다. 지난 3월에 이어 두번째로 보고된 사망건으로, 둘 다 원인은 급성간부전(ALF)이었고 보행불가능한(non-ambulatory) 환자에서 나타났다. 이후 미국 식품

이주연 기자 2025-07-18 10:51
SK바사-사노피, '21가 폐렴구균 백신' 中1/3상 승인
SK바이오사이언스(SK Bioscience)와 사노피(Sanofi)는 18일 공동개발중인 21가 폐렴구균 단백접합 백신 후보물질 ‘GBP410’의 임상1상 및 3상 임상시험계획(CTA)을 중국 국가약품관리감독국(NMPA) 산하 의약품평가센터(CDE)로부터 승인받았다고 밝혔다. 중국은 현지 임상데이터 확보가 품목허가를 위한 필수조건으로, SK바이오사이언스는 현지에서 빠르게 임상1상을 완료한 후 3상에 진입한다는 목표다. SK바이오사이언스는 GBP410이 소아 대상 임상3상에 진입한 백신 후보물질 중 최초로 20가를 넘는 혈청형을 포

박희원 기자 2025-07-18 10:17
삼성에피스, 美해로우와 ‘안과질환 시밀러’ 판권 계약
삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 17일(현지시간), 미국 해로우(Harrow)와 안과질환 바이오시밀러 미국 판매관련 파트너십 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약은 삼성바이오에피스가 개발한 루센티스 바이오시밀러 ‘바이우비즈(Byooviz®, 성분명: 라니비주맙, 한국 제품명: 아멜리부)’와 아일리아 바이오시밀러 ‘오퓨비즈(Opuviz™, 성분명: 애플리버셉트, 한국 제품명: 아필리부®)’ 등 2종의 제품의 미국내 상업화를 위한 것이다. 이는 기존에 바이오젠(Biogen)이 보유하고 있던 바이우비즈, 오퓨비즈의 미국

신창민 기자 2025-07-18 09:28

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