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화이자, 'PARP' 전립선암 확대 “자문위 8:0 반대”유료
화이자(Pfizer)는 지난 21일(현지시간) PARP 저해제 ‘탈제나(Talzenna, talazoparib)'의 전립선암에서의 라벨확대 시도에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 항암제 자문위원회(ODAC)가 8:0 전원 반대의견을 냈다고 밝혔다. 탈제나는 PARP 저해제로, 앞서 지난 2018년 10월 BRCA 유전자변이가 있는 HER2 음성 국소진행성 또는 전이성 유방암 치료제로 승인받았다. 이후 2023년 6월 호르몬요법(ARPI)인 ‘엑스탄디(Xtandi, enzalutamide)’와의 병용요법으로 상동재조합복구(homol

이주연 기자 2025-05-28 13:33
HLB뉴로토브, 'CaV3.1 ASO' 내년 "연구자주도 임상"유료
HLB뉴로토브(HLB NeuroTobe)가 내년 T형 칼슘채널인 CaV3.1 유전자를 억제할 수 있는 ASO(antisense oligonucleotide)로 미국에서 희귀질환을 대상으로 한 연구자주도의 임상을 추진하고 있다. 사람에 투여하는 첫 임상이며, 이 약물은 HLB뉴로토브가 3세대 파킨슨병(PD)을 적응증으로 개발하고 있는 치료제 후보물질이다. 오는 2027년에는 파킨슨병에 대한 임상시험계획서(IND) 제출을 목표로 하고 있다. HLB뉴로토브(HLB NeuroTobe)는 지난해 9월 HLB에 160억원에 인수됐으며, 올해

정지윤 기자 2025-05-28 12:15
코어라인, 佛 폐암진단사업 'AI솔루션 공급업체' 선정
코어라인소프트(Corelinesoft)는 프랑스 국립암연구소(INCa)에서 주도하는 국가 폐암검진 이니셔티브 프로젝트에서 인공지능(AI) 솔루션 단독 공급업체로 선정됐다고 28일 밝혔다. INCa가 시행하는 정부 최초의 폐암검진 이니셔티브 프로그램 ‘IMPULSION’에 코어라인소프트의 인공지능(AI) 솔루션 ‘에이뷰 엘씨에스 플러스(AVIEW LCS Plus)’가 선정된 것이다. IMPULSION은 향후 4~5년에 걸쳐 프랑스 전역에서 단계적으로 시행되며, 검진대상 규모는 2만명에 달한다. 회사에 따르면 에이뷰 엘씨에스 플러스는

이주연 기자 2025-05-28 12:05
HLB그룹, 日시니어케어 회사에 "지분투자·파트너십"
HLB그룹(HLB Group)은 일본의 ACA NEXT와 지분 투자를 포함한 전략적 파트너십을 체결했다고 28일 밝혔다. ACA NEXT는 2016년 설립된 일본의 시니어 종합서비스 기업이다. HLB그룹의 계열사인 HLB글로벌(HLB Global)과 HLB제넥스(HLB Genex)는 30억원을 투자해 ACA NEXT의 지분 14.4%를 확보하고 2대 주주로 올랐다. HLB그룹은 ACA NEXT를 전략적 거점으로 일본 시니어케어와 헬스케어 시장을 공략할 예정이다. 이에 따라 HLB글로벌은 ACA NEXT와 협력을 통해 헬스 디바이스

정지윤 기자 2025-05-28 11:03
엑셀리시스, ‘PKMYT1’ 1상 초기 "독성확인, 개발중단”유료
엑셀리시스(Exelixis)는 지난 13일(현지시간) 올해 1분기 실적발표에서 고형암 치료제 후보물질인 PKMYT1 저해제의 임상개발을 중단하겠다고 밝혔다. 임상1상 초기결과에서 독성 발생으로 치료지수가 낮다고 판단해 추가 개발을 하지않기로 결정했다고 회사측은 중단이유를 설명했다. 엑셀리시스가 개발을 중단한 에셋은 PKMYT1(protein kinase, membrane-associated tyrosine/threonine-1)를 저해하는 합성치사(synthetic lethality) 기전의 경구 저분자화합물 ‘XL495’이다.

이주연 기자 2025-05-28 10:43
LG화학, 저신장증 ‘성장호르몬제 반응’ 예측 “AI개발”
LG화학(LG Chem)이 성장호르몬제 치료 이후 키 성장 정도를 예측하는 AI모델을 자체개발해 국내 저신장증 치료환경 개선에 나선다. LG화학은 덴마크 코펜하겐에서 열린 유럽소아내분비학회 및 유럽내분비학회(ESPE ESE 2025)에서 ‘AI기반 성장예측모델 개발’을 주제로 포스터 발표를 진행했다고 28일 밝혔다. 연구는 심영석 아주대병원 교수, 정지연 LG화학 DX팀 책임 등이 참여했다. LG화학에 따르면 기존 딥러닝 모델 여러 개를 결합 및 재조합한 ‘앙상블 AI 모델(Weighted Ensemble model)’을 구축해

이주연 기자 2025-05-28 10:13
동국생명과학, 제이피아이와 '모바일 CT' 공급계약
동국생명과학(Dongkook Lifescience)은 28일 국내 디지털 엑스레이 이미징 솔루션 기업인 제이피아이헬스케어(JPI Healthcare)와 모바일 CT ‘DeteCT’ 국내 공급계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약을 통해 동국생명과학은 제이피아이헬스케어의 DeteCT를 국내 병의원 시장에 공급하며, 양사는 영상진단 기술 고도화 및 시장확대를 위한 협업을 강화할 계획이다. 회사는 DeteCT가 촬영 후 1분 이내에 고화질 영상 재구성이 가능하고, 큰 보어 사이즈(750mm)와 일반 CT대비 낮은 방사선량 등 장점이 있다

박희원 기자 2025-05-28 10:12
Vetter파마, 딜로이트 '최우수경영기업' 6년연속 "수상"
글로벌 위탁생산(CDMO) 기업 베터파마(Vetter Pharma International GmbH)는 27일(현지시간) ‘최우수경영기업어워즈(Best Managed Company Award) 2025’에서 최우수경영기업상(Best Managed Company)을 수상했다고 밝혔다. 이번 수상으로 베터파마는 6년 연속 최우수경영기업에 선정됐다. 베터파마는 지난 22일 독일 프랑크푸르트의 팔멘가르텐 소셜하우스(Gesellschaftshaus Palmengarten)에서 열린 시상식에 참석해 트로피와 인증서를 수여받았다. 이 시상식은

정지윤 기자 2025-05-28 09:25
셀트리온, '램시마SC' 작년말 유럽 점유율 22% 기록
셀트리온(Celltrion)은 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 치료제 ‘램시마SC(Remsima SC)’가 지난해말 기준 유럽 전체에서 점유율 22%를 기록했다고 28일 밝혔다. 의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 램시마SC는 지난 2020년 유럽에 출시돼 판매 1년차에 4%의 점유율을 보였으며, 판매 5년차인 지난해 5배 이상 확대된 22%의 점유율을 기록하고 있다. 정맥주사(IV) 제형인 ‘램시마(Remsima)’까지 합산한 전체 램시마 제품군은 지난해말 기준 유럽에서 71%의 점유율을 기록했다고 회사는 덧붙

정지윤 기자 2025-05-28 09:02
루닛, 'AI 흉부 엑스레이' 진단 "유럽 CE MDR 인증획득"
의료 인공지능(AI) 기업 루닛(Lunit)은 AI 흉부 엑스레이 진단 솔루션 신제품 '루닛 인사이트 CXR4'가 유럽 의료기기 규정 'CE MDR(Medical Device Regulation)' 인증을 획득했다고 28일 밝혔다. 유럽 CE MDR은 기존 CE 인증을 강화해 지난 2021년부터 시행 중인 유럽연합(EU)의 새로운 의료기기 통합규정이다. 루닛은 이번 인증을 계기로 유럽 주요 병원, 의료기관을 대상으로 제품 도입을 확대해 나갈 계획이다. 특히 유럽 전역에서 폐암 등 흉부질환 조기진단에 대한 수요가 높은 가운데, CE

김성민 기자 2025-05-28 08:40
큐로셀 "Next 안발셀", 'T세포 림프종' CAR-T 전략은?유료
김형철 큐로셀(Curocell) 연구소장은 “CAR-T 분야에서 미충족 수요(unmet needs)로 남아있는 T세포 림프종에서 개발되고 있는 약물 중 4분의1 가량은 CAR-T 모달리티(modality)를 적용하고 있고, 대부분 개발 초기단계"라며 "우리는 CD5를 타깃하는 동종유래 CAR-T 후보물질 ‘CRC-03’을 전임상 단계에서 개발하고 있다”고 말했다. 큐로셀은 국내에서 CAR-T 개발에 가장 앞서있는 바이오텍으로 지난해 12월 B세포 림프종에 대해 CD19 CAR-T ‘림카토(성분명: 안발셀)’에 대한 국내허가를 신청

정지윤 기자 2025-05-28 06:44
코스닥시장위원회, 파멥신 재심서도 "상장폐지 결정"
코스닥시장본부는 27일 코스닥시장위원회에서 파멥신(PharmAbcine)의 주권에 대해 상장폐지 여부를 심의한 결과, 상장폐지를 의결했다고 공시했다. 이에 따라 파멥신은 오는 29일부터 다음달 10일까지 정리매매를 거쳐 다음달 11일 상장폐지된다. 앞서 한국거래소는 지난해 7월 코스닥시장위원회를 열고 파멥신 주권에 대한 상장폐지를 결정한 바 있다. 그 다음달 파멥신은 상장폐지 결정에 대해 이의신청을 했다. 이후 코스닥시장위원회는 파멥신에 지난달 6일까지 개선기간을 부여했으며, 파멥신은 지난달 28일 개선계획 이행내역서를 제출했으나

신창민 기자 2025-05-27 20:22
GC지놈, 공모가밴드 상단 "1만500원 확정"
녹십자홀딩스(GC)의 액체생검 및 임상유전체 전문 계열사인 지씨지놈(GC Genome)은 지난 19일~23일 5일간 국내외 기관투자자를 대상으로 수요예측을 진행한 결과, 최종 공모가를 희망밴드(9000~1만500원)의 상단인 1만500원에 확정했다고 공시했다. 이번 수요예측에는 1692곳의 기관투자자들이 참여해 16억4241만주를 신청했다. 547.47대1의 경쟁률을 기록했으며, 공모금액은 420억원, 상장 후 시가총액은 2483억원 규모가 될 전망이다. 수요예측 가격 분포도를 보면 참여기관의 95.87%가 밴드상단 가격 이상을

신창민 기자 2025-05-27 14:42
이노벤트, 'GLP-1/GCG' 中 비만 3상 "체중 14.8%↓"유료
중국의 이노벤트 바이오로직스(Innovent Biologics)가 GLP-1/GCG 수용체 이중작용제(dual agonist)의 비만 임상3상에서 체중을 최대 14.8% 낮춘 결과를 내놨다. 이노벤트는 지난 2019년 일라이릴리(Eli Lilly)에서 GLP-1/GCG 수용체 이중작용제 ‘마즈두타이드(mazdutide)’의 중국내 권리를 비공개 규모로 사들여 개발하고 있으며, 지난해 2월부터 비만을 적응증으로 중국 국가의약품감독관리국(NMPA)의 승인검토를 받고 있어 올해 중국 출시가 예상되고 있다. 마즈두타이드의 체중감량 수치는

정지윤 기자 2025-05-27 14:15
GSK, 시판 'IL-5 항체' COPD 적응증 "FDA 승인"유료
GSK는 지난 22일(현지시간) IL-5 단일클론항체(monoclonal antibody) ‘누칼라(Nucala, mepolizumab)’가 호산구 표현형(eosinophilic phenotype)을 가진 성인 만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자의 추가 유지요법(add-on maintenance treatment)으로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다고 밝혔다. 이번 승인으로 누칼라는 사노피(Sanofi)의 ‘듀피젠트(Dupixent)’에 이어 두번째로 FDA 승인받은 COPD 치료 바이오의약품이 됐다. 듀피젠트는 지난해 9월

박희원 기자 2025-05-27 13:26
앱클론, 'HER2 항체' 위암치료제 "유럽 ODD 지정"
앱클론(AbClon)은 중국 헨리우스바이오텍(Shanghai Henlius Biotech)에 라이선스아웃한 HER2 항체 ‘AC101(HLX22)’이 유럽 집행위원회(EC)로부터 위암 치료제로 희귀의약품지정(orphan drug designation, ODD)을 받았다고 27일 밝혔다. 앞서 헨리우스는 지난 3월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 HLX22를 위암 치료제로 희귀의약품으로 지정받은 바 있다. HLX22는 기존 HER2 항체인 ‘허셉틴(트라스투주맙)’과 HER2 세포외 하위도메인IV의 다른 부위에 결합하는 특징을 가지며

김성민 기자 2025-05-27 13:26

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