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머크, 'ROR1 ADC' CR 100% "3상 Go"..독성 '관건'유료
미국 머크(MSD)가 ROR1 항체-약물접합체(ADC)로 완전관해(CR) 100%라는 데이터를 손에 쥐면서, 이제는 림프종 1차치료제 세팅의 임상3상으로 진전시키고 있다. 머크는 지난 8일(현지시간) 미국 혈액학회(ASH 2024)에서 ROR1 ADC ‘질로베르타맙 베도틴(zilovertamab vedotin, ZV)’의 임상2상에서 권장용량으로 확인한 1.75mg/kg 용량에서 모든 환자가 CR을 보인 결과를 업데이트했다. 다만 동시에 약물 안전성이라는 변수가 이슈가 되고 있으며, 머크는 새롭게 시작하는 임상3상에서는 질로베르타

김성민 기자 2024-12-11 14:25
헨리우스, 앱클론 'HER2 항체'+엔허투 中2상 "승인"
헨리우스 바이오텍(Shanghai Henlius Biotech)이 위암에서 임상3상을 진행하는 HER2 항체 ‘HLX22’의 신규 병용투여 전략으로, 항체-약물접합체(ADC) ‘엔허투(Enhertu, T-DXd)’와 병용투여하는 추가 임상2상을 진행한다. HLX22는 헨리우스가 앱클론(AbClon)으로부터 사들인 신규 에피토프 HER2 항체로, ‘허셉틴’과 병용투여해 이중 HER2 저해제 치료제(dual-HER2 blockade therapy)로서 개발가능성을 평가하고 있다. 가장 앞서가는 프로그램으로 위암 임상3상을 진행하고 있

김성민 기자 2024-12-11 13:51
KDDF, 391개 과제中 2024년 “우수과제 6건 선정”
국가신약개발사업단(KDDF)은 지난 10일 호텔나루 서울 엠갤러리에서 개최한 '2024 국가신약개발사업 우수과제 발표회'에서 총 391개 과제 중 우수한 6개 과제로 선정한 결과를 공개했다. KDDF 사업단이 선정한 6개 우수과제는 △아이엠바이오로직스(IMBiologics): 다중면역조절기능의 자가면역질환 치료제 개발 △넥스아이(Nex-I): 면역관문억제제 불응성 인자 타깃 항체 선도물질 연구 △에임드바이오(Aimedbio): 방광암 및 뇌종양 치료를 위한 FGFR3 ADC 비임상 개발 △성균관대: 프라임에디터를 이용한 EYS관련

신창민 기자 2024-12-11 13:27
에임드바이오, ‘ADC’ 미충족수요 타깃 “핵심 트렌드는?”유료
남도현 삼성서울병원 신경외과 교수이자 에임드바이오(Aimedbio) 창업자는 “임상의 입장에서 봤을 때 항체-약물접합체(ADC)는 화학항암제 특성을 가진다고 생각하기 때문에 화학항암제의 이점을 높일 수 있는 여러 컨셉을 적용할 수 있다”며 “현재 ADC에 있는 가장 큰 미충족 수요는 면역원성 세포사멸(ICD)과 더불어 면역항암제(IO) 병용요법이 가능한 ADC를 개발하는 것”이라고 말했다. 남 교수는 “ADC와 면역항암제 병용요법은 이제 모든 ADC에서 꼭 개발해야 하는 부분이 됐다고 생각한다. 그러나 ADC+면역항암제 병용은 실

신창민 기자 2024-12-11 10:25
GC녹십자, 헌터증후군 ‘ICV 대체요법’ 러시아 승인
GC녹십자(GC Biopharma)는 11일 뇌실 내에 직접투여하는 제형의 ‘헌터라제ICV’를 중증 헌터증후군(Hunter syndrome) 치료제로 러시아연방보건부(Ministry of Health of the Russian Federation)로부터 승인을 받았다고 밝혔다. 헌터라제는 원래 정맥주사(IV) 제형으로 지난 2018년 러시아에서 시판허가를 받았었다. 그리고 이번에 뇌실내투여(intracerebroventricular, ICV) 제형으로도 승인을 받게 됐다. 또한 GC녹십자는 러시아에서 중증형 헌터증후군 치료제의 시

신창민 기자 2024-12-11 10:05
리가켐, 'B7-H4 ADC' 고형암 "FDA 1상 IND 승인"
리가켐 바이오사이언스(LigaChem Biosciences)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 항체 파트너사 넥스트큐어(NextCure)와 공동개발하고 있는 B7-H4 항체-약물접합체(ADC) ‘LNCB74’의 임상1상 시험계획(IND)을 승인받았다고 11일 밝혔다. 이번 임상은 리가켐바이오 미국 자회사 ACB(AntibodyChem Biosciences)의 임상전문가와의 협력하에 넥스트큐어가 주도하며, 진행성 고형암 환자를 대상으로 미국에서 진행되는 임상이다. 넥스트큐어에따르면 65명을 대상으로 LNCB74 5개 용량을 평가하는

김성민 기자 2024-12-11 08:58
머크, ‘키트루다+PARP’ 난소암 3상 "애매한 성공(?)"유료
미국 머크(MSD)가 난소암(ovarian cancer)에서 PD-1 항체 ‘키트루다(Keyturda)’와 PARP 저해제 ‘린파자(Lynparza, Olaparib)’ 병용투여를 통해 무진행생존기간(PFS)을 개선한 긍정적인 임상결과를 공개했다. 다만 전체 피험자(intention-to-treat, ITT)에서 분석한 결과 키트루다가 치료에 미치는 효능(role)이 현재로서는 불확실(uncertain)하다고 설명을 덧붙이는 등 머크는 성공을 확신하기에 이르다는 애매한 입장을 내놨다. 그 이유에 대해서는 상세하게 밝히지 않았다.

정지윤 기자 2024-12-11 07:13
아벨로스, 'MASTL 저해제' 고형암 "국내 1상 IND 승인"
항암제 개발 바이오텍 아벨로스 테라퓨틱스(Avelos Therapeutics)가 설립된지 3년만에 ‘first-in-class’ 리드 프로그램의 임상개발에 들어간다. 아벨로스는 항암제 분야에서 합성치사(synthetic lethality), DNA 손상 반응(DNA damage response, DDR), 세포주기(cell cycle) 등에 포커스한 저분자화합물 신약개발을 진행하고 있으며, 지난 2021년 9월에 설립됐다. 아벨로스는 10일 식품의약품안전처로부터 MASTL 인산화효소 저해제 ‘AD1208’의 임상1상 시험계획(IN

김성민 기자 2024-12-10 17:14
큐로셀, 'CAR-T' 복지부 허가-평가-협상대상 “선정”
큐로셀(Curocell)은 CD19 CAR-T 후보물질 ‘안발셀’이 보건복지부의 ‘허가신청-급여평가-약가협상 병행 시범사업’ 2호 대상 약제로 선정됐다고 10일 밝혔다. 큐로셀은 내년 출시를 목표로 하며, 제품명은 림카토주로 정했다. 이로써 식품의약품안전처의 허가신청 단계부터 급여평가, 약가협상이 동시에 진행돼, 중증 혈액암 환자에게 더 빠른 치료 기회를 제공할 수 있게 됐다. 안발셀은 재발성, 불응성 거대B세포림프종(LBCL) 치료제로 개발되고 있는 CAR-T 후보물질로, 임상2상 최종 결과에서 완전관해(CR) 67.1%였다.

김성민 기자 2024-12-10 14:45
시스톤, ASH서 'ROR1 ADC' B세포림프종 "ORR 77%"유료
시스톤 파마슈티컬(CStone Pharmaceuticals)이 ROR1 항체-약물접합체(ADC)의 개발 전략을 더 구체화하고 있으며, 이번 미국 혈액학회(ASH 2024)에서 9일(현지시간) 진행성 B세포 림프종 환자를 대상으로 ‘잠재적인 임상2상 권장용량(RP2D)’에서 전체반응률(ORR) 76.9%를 확인한 데이터를 업데이트했다. ROR1 ADC ‘CS5001’의 8번째 용량 125μg/kg를 13명 환자에게서 평가한 결과이며, 해당 코호트에서 20%가 넘는 환자가 이전 CAR-T와 조혈모세포이식(HSCT)를 받은 경험이 있다

김성민 기자 2024-12-10 14:11
Nuvig "FcRn 대항?", 1.61억弗 펀딩 "빅파마 4곳, 롯데도"유료
누빅 테라퓨틱스(Nuvig Therapeutics)가 자가면역질환을 치료하는 다른 접근법으로 ‘Fc 절편 면역조절제(Fc fragment immunomodulator)’라는 새로운 컨셉을, 개념입증(PoC) 임상2상으로 진전시키기 위해 1억6100만달러의 펀딩을 마쳤다. 누빅이 개발하는 Fc 절편 ‘NVG-2089’은 타입II Fc 수용체(FcR)에 작용하는 면역조절제로, 현재 시판된 자가면역질환 치료제는 면역을 억제하는 방식이라는 점에서 뚜렷한 한계점이 있다고 본다. 항체의 IgG를 조절하는 것이 염증질환을 치료할 수 있다는 아

김성민 기자 2024-12-10 11:52
제노헬릭스, 진캐스트와 ‘액체생검 암진단’ 사업협력
RNA 기반 분자진단 전문기업 제노헬릭스(Xenohelix)가 중합효소기반 액체생검 전문기업 진캐스트(GENECAST)와 유전자 진단 사업화를 협력한다고 10일 밝혔다. 제노헬릭스는 마이크로 RNA 기술을 통해 분자진단 마커 및 시약을 개발하는 바이오텍으로 핵산분리 기술을 보유하고 있다. 진캐스트는 변이특이적인 증폭을 통해 높은 민감도를 구현하는 기술 ADPS(allele-discriminating priming system)를 적용한 액체생검 암진단기기를 개발하고 있다. 이번 계약에 따라 제노헬릭스는 고성능의 혈액세포유리DNA(

김성민 기자 2024-12-10 11:21
큐리언트, ASH서 ‘삼중 TKI’ ”AML 임상계획 발표“
큐리언트(Qurient)는 MD앤더슨 암센터(MD Anderson Cancer Center)와 공동연구를 진행하는 Axl/Mer/CSF1R 삼중저해 TKI ‘아드릭세티닙(adrixetinib, Q702)’의 급성골수성백혈병(AML) 임상 계획을 미국 혈액학회(ASH 2024)에서 발표했다고 10일 밝혔다. 앞서 지난 10월 MD앤더슨 암센터는 재발성 또는 불응성 AML 환자를 대상으로 화학항암제인 ‘아자시티딘(azacitidine)’과 Bcl-2 저해제 ‘베네토클락스(venetoclax)’, 아드릭세티닙 삼중요법을 평가하는 연구자

김성민 기자 2024-12-10 11:15
GSK, “또” 신경질환 무나와 ‘AD 新타깃’ 발굴 딜유료
GSK가 덴마크의 무나 테라퓨틱스(Muna Therapeutics)와 알츠하이머병(AD) 신규타깃 발굴과 치료제 개발을 위한 딜을 체결했다. 계약금 3350만유로(3500만달러), 타깃별 1억4000만유로가 포함된 딜이다. GSK는 AD 등의 퇴행성신경질환 영역에 투자를 이어오고 있는 상황으로, 지난달에는 플래그십 파이오니어링(Flagship Pioneering)이 설립한 베살리우스 테라퓨틱스(Vesalius Therapeutics)와 6억5000만달러 규모의 파킨슨병(PD) 치료제 개발 딜을 체결했다. 또한 지난 2021년에는

신창민 기자 2024-12-10 10:28
바이오엔텍, ‘B7-H3 ADC’ 1/2상 "SCLC ORR 56.2%"유료
바이오엔텍(BioNTech)이 지난해 중국 듀얼리티 바이오(Duality Bio)에서 사들인 B7-H3 항체-약물접합체(ADC) 임상1/2상의 소세포폐암(SCLC) 환자군에서 전체반응률(uORR) 56.2%를 확인한 중간 데이터를 처음으로 공개했다. 이 ADC 약물 ‘BNT324(DB-1311)’는 바이오엔텍이 지난해 듀얼리티에서 총 16억7000만달러 규모에 사들인 2개 ADC 후보물질 중 하나이며 두 회사는 현재 BNT324를 포함해 3개 ADC 후보물질을 공동으로 개발하고 있다. 현재 B7-H3 ADC 개발 경쟁에서 미국 머

정지윤 기자 2024-12-10 09:29
BioAge, IPO 2달만에 “비만 2상 중단”..주가 74%↓유료
바이오에이지 랩스(BioAge Labs)가 나스닥 시장에 상장한지 2달여만에 핵심적인 비만 임상2상 프로그램에서 간독성 부작용이 발생하며 개발을 중단했다. 바이오에이지는 설립 초기에는 항노화 치료제를 전문으로 개발했었다. 그러다 올해초 리드에셋인 아펠린(apelin) 작용제의 근육보존 기능에 기반해 비만으로 전략을 변경하면서 1억7000만달러의 시리즈D 투자를 유치했다. 이어 지난 8월 나스닥 상장에 앞서 GSK 대표 출신의 장 피에르 가르니에(Jean-Pierre Garnier) 박사를 이사회 의장으로 영입해 리더십을 강화했고,

신창민 기자 2024-12-10 07:15

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