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셀트리온, '램시마SC' 작년말 유럽 점유율 22% 기록
셀트리온(Celltrion)은 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 치료제 ‘램시마SC(Remsima SC)’가 지난해말 기준 유럽 전체에서 점유율 22%를 기록했다고 28일 밝혔다. 의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 램시마SC는 지난 2020년 유럽에 출시돼 판매 1년차에 4%의 점유율을 보였으며, 판매 5년차인 지난해 5배 이상 확대된 22%의 점유율을 기록하고 있다. 정맥주사(IV) 제형인 ‘램시마(Remsima)’까지 합산한 전체 램시마 제품군은 지난해말 기준 유럽에서 71%의 점유율을 기록했다고 회사는 덧붙

정지윤 기자 2025-05-28 09:02
루닛, 'AI 흉부 엑스레이' 진단 "유럽 CE MDR 인증획득"
의료 인공지능(AI) 기업 루닛(Lunit)은 AI 흉부 엑스레이 진단 솔루션 신제품 '루닛 인사이트 CXR4'가 유럽 의료기기 규정 'CE MDR(Medical Device Regulation)' 인증을 획득했다고 28일 밝혔다. 유럽 CE MDR은 기존 CE 인증을 강화해 지난 2021년부터 시행 중인 유럽연합(EU)의 새로운 의료기기 통합규정이다. 루닛은 이번 인증을 계기로 유럽 주요 병원, 의료기관을 대상으로 제품 도입을 확대해 나갈 계획이다. 특히 유럽 전역에서 폐암 등 흉부질환 조기진단에 대한 수요가 높은 가운데, CE

김성민 기자 2025-05-28 08:40
큐로셀 "Next 안발셀", 'T세포 림프종' CAR-T 전략은?유료
김형철 큐로셀(Curocell) 연구소장은 “CAR-T 분야에서 미충족 수요(unmet needs)로 남아있는 T세포 림프종에서 개발되고 있는 약물 중 4분의1 가량은 CAR-T 모달리티(modality)를 적용하고 있고, 대부분 개발 초기단계"라며 "우리는 CD5를 타깃하는 동종유래 CAR-T 후보물질 ‘CRC-03’을 전임상 단계에서 개발하고 있다”고 말했다. 큐로셀은 국내에서 CAR-T 개발에 가장 앞서있는 바이오텍으로 지난해 12월 B세포 림프종에 대해 CD19 CAR-T ‘림카토(성분명: 안발셀)’에 대한 국내허가를 신청

정지윤 기자 2025-05-28 06:44
코스닥시장위원회, 파멥신 재심서도 "상장폐지 결정"
코스닥시장본부는 27일 코스닥시장위원회에서 파멥신(PharmAbcine)의 주권에 대해 상장폐지 여부를 심의한 결과, 상장폐지를 의결했다고 공시했다. 이에 따라 파멥신은 오는 29일부터 다음달 10일까지 정리매매를 거쳐 다음달 11일 상장폐지된다. 앞서 한국거래소는 지난해 7월 코스닥시장위원회를 열고 파멥신 주권에 대한 상장폐지를 결정한 바 있다. 그 다음달 파멥신은 상장폐지 결정에 대해 이의신청을 했다. 이후 코스닥시장위원회는 파멥신에 지난달 6일까지 개선기간을 부여했으며, 파멥신은 지난달 28일 개선계획 이행내역서를 제출했으나

신창민 기자 2025-05-27 20:22
GC지놈, 공모가밴드 상단 "1만500원 확정"
녹십자홀딩스(GC)의 액체생검 및 임상유전체 전문 계열사인 지씨지놈(GC Genome)은 지난 19일~23일 5일간 국내외 기관투자자를 대상으로 수요예측을 진행한 결과, 최종 공모가를 희망밴드(9000~1만500원)의 상단인 1만500원에 확정했다고 공시했다. 이번 수요예측에는 1692곳의 기관투자자들이 참여해 16억4241만주를 신청했다. 547.47대1의 경쟁률을 기록했으며, 공모금액은 420억원, 상장 후 시가총액은 2483억원 규모가 될 전망이다. 수요예측 가격 분포도를 보면 참여기관의 95.87%가 밴드상단 가격 이상을

신창민 기자 2025-05-27 14:42
이노벤트, 'GLP-1/GCG' 中 비만 3상 "체중 14.8%↓"유료
중국의 이노벤트 바이오로직스(Innovent Biologics)가 GLP-1/GCG 수용체 이중작용제(dual agonist)의 비만 임상3상에서 체중을 최대 14.8% 낮춘 결과를 내놨다. 이노벤트는 지난 2019년 일라이릴리(Eli Lilly)에서 GLP-1/GCG 수용체 이중작용제 ‘마즈두타이드(mazdutide)’의 중국내 권리를 비공개 규모로 사들여 개발하고 있으며, 지난해 2월부터 비만을 적응증으로 중국 국가의약품감독관리국(NMPA)의 승인검토를 받고 있어 올해 중국 출시가 예상되고 있다. 마즈두타이드의 체중감량 수치는

정지윤 기자 2025-05-27 14:15
GSK, 시판 'IL-5 항체' COPD 적응증 "FDA 승인"유료
GSK는 지난 22일(현지시간) IL-5 단일클론항체(monoclonal antibody) ‘누칼라(Nucala, mepolizumab)’가 호산구 표현형(eosinophilic phenotype)을 가진 성인 만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자의 추가 유지요법(add-on maintenance treatment)으로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다고 밝혔다. 이번 승인으로 누칼라는 사노피(Sanofi)의 ‘듀피젠트(Dupixent)’에 이어 두번째로 FDA 승인받은 COPD 치료 바이오의약품이 됐다. 듀피젠트는 지난해 9월

박희원 기자 2025-05-27 13:26
앱클론, 'HER2 항체' 위암치료제 "유럽 ODD 지정"
앱클론(AbClon)은 중국 헨리우스바이오텍(Shanghai Henlius Biotech)에 라이선스아웃한 HER2 항체 ‘AC101(HLX22)’이 유럽 집행위원회(EC)로부터 위암 치료제로 희귀의약품지정(orphan drug designation, ODD)을 받았다고 27일 밝혔다. 앞서 헨리우스는 지난 3월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 HLX22를 위암 치료제로 희귀의약품으로 지정받은 바 있다. HLX22는 기존 HER2 항체인 ‘허셉틴(트라스투주맙)’과 HER2 세포외 하위도메인IV의 다른 부위에 결합하는 특징을 가지며

김성민 기자 2025-05-27 13:26
GC지놈, 아랍 폴베르트와 ‘산전검사’ 공급계약 체결
녹십자홀딩스(GC)의 액체생검 및 임상유전체 전문 계열사인 지씨지놈(GC Genome)은 27일 아랍에미리트에 본사를 둔 의료기기 및 헬스케어 솔루션 전문 유통업체 폴베르트 메디컬(Vollwert Medical LLC)과 비침습산전검사 ‘지니프트(G-NIPT)’ 공급 계약을 체결했다고 밝혔다. 계약규모에 대해서는 따로 언급하지 않았다. 지니프트는 지씨지놈의 독자적인 기술력을 바탕으로 차세대 염기서열분석기법(NGS)을 이용해 산모의 혈액 내 존재하는 태아 DNA를 검출해 염색체 이상 여부를 확인하는 검사다. 인공지능(AI) 기술과

신창민 기자 2025-05-27 13:07
KDDF, 글로벌·국내 투자자 한자리에 "바이오텍 쇼케이스"
국가신약개발사업단(KDDF)은 27일부터 28일까지 양일간 페어몬트 앰배서더 서울에서 국내 우수 신약 후보물질의 해외투자 유치를 위한 ‘2025 KDDF글로벌 바이오텍 쇼케이스(2025 KDDF Global Biotech Showcase)’를 개최한다고 27일 밝혔다. 이번 쇼케이스는 벤처캐피탈(VC)과의 1:1 파트너링 미팅을 중심으로 기업과 투자자가 직접 만나 협력방안을 구체적으로 논의해, 국내 신약개발 생태계에 실질적인 활력을 불어넣는 것을 목표로 한다. 사업단은 국내 제약·바이오 기업들이 글로벌 시장에서의 입지를 강화하고,

김성민 기자 2025-05-27 11:47
젠맙, 18억弗 베팅 ‘FRα ADC’ 1/2상 자궁암도 “긍정적”유료
덴마크의 젠맙(Genmab)이 회사의 핵심 항체-약물접합체(ADC) 에셋인 FRα ADC ‘리나타바트 세수테칸(rinatabart sesutecan, Rina-S)’의 임상1/2상 자궁내막암 코호트 데이터를 처음으로 공개했다. Rina-S는 젠맙이 지난해 프로파운드바이오(ProfoundBio)를 18억달러에 인수하며 확보한 에셋이다. 젠맙은 앞서 지난 3월 미국 부인종양학회(SGO 2025)에서 Rina-S으로 진행중인 임상1/2상의 긍정적인 난소암 코호트 결과를 발표한 바 있으며, 이번에 동일 임상의 자궁내막암 코호트 결과를 공

신창민 기자 2025-05-27 10:36
JW중외제약, 구성욱 교수 등 '의약평론가 6명' 선정
JW중외제약(JW Pharmaceutical)은 후원하는 ‘의약평론가’ 6명을 새롭게 선정했다고 27일 밝혔다. JW중외제약이 후원하고 의학신문사가 주관하는 제48회 의약평론가 수상자로 △구성욱 연세의대 신경외과 교수 △안건영 청담고운세상피부과의원 원장 △유인상 인봉의료재단 영등포병원‧뉴고려병원 의료원장 △최주현 눈에 미소안과의원 원장 △이상국 서울대 약학대학 교수 △한균희 연세대 생명공학과 교수 등 6명이 최종 선정됐다. 올해 48회를 맞은 의약평론가 선정 제도는 전문가로서 이룩한 업적과 의료·약학계에서의 활동 경력, 신망도 등

이주연 기자 2025-05-27 10:10
프리시젼, 美자회사 'RSV 신속진단' 식약처 수입허가
프리시젼바이오(Precision Biosensor)는 27일 미국 자회사 나노디텍(Nano-Ditech Coporation)의 호흡기세포융합바이러스(RSV) 진단제품인 'Nano-Check RSV Test'가 식품의약품안전처로부터 수입허가 받았다고 밝혔다. 이 제품은 체외진단용 신속진단키트로, 지난해 7월 미국 식품의약국(FDA)의 정식승인(510(k))과 CLIA-Waived 인증을 획득한 바 있다. 지난달에는 일본 세키스이 케미컬(SEKISUI Chemical)의 미국 법인(SEKISUI American Coporation)과

박희원 기자 2025-05-27 10:07
길리어드, '트로델비' 단독 TNBC 1차 "PFS 개선"유료
길리어드 사이언스(Gilead Sciences)는 TROP2 항체-약물접합체(ADC) ‘트로델비(Trodelvy)’의 전이성 삼중음성유방암(mTNBC) 1차치료제 세팅 임상3에서 1차종결점을 충족한 탑라인(toplilne) 결과를 확인했다. 길리어드는 이번에 mTNBC 1차치료제 임상3상에서 트로델비 단독요법이 표준치료제(SoC)인 화학항암제 보다 무진행생존기간(PFS)에서 이점을 보인 결과를 발표하며 트로델비의 주요 영역인 유방암에서 입지를 다져나가고 있다. 특히 길리어드가 이번에 발표한 임상은 PD-(L)1 면역항암제를 사용하

정지윤 기자 2025-05-27 09:28
대웅제약, "올 IND" 'TEAD1 저해제' "다른" 3가지 이유?유료
대웅제약(Daewoong Pharmaceutical)이 드디어 지난달 시카고에서 열린 미국 암연구학회(AACR 2025)를 기점으로 항암제 신약 후보물질 3건을 공개하면서, 임상개발 단계로 가장 앞서가는 프로젝트로 TEAD1 저해제 ‘DWP216’의 경쟁력을 보여주는 데이터를 발표했다. 지난 2020년부터 본격적으로 항암제 신약개발에 착수했고, 비임상 개발 단계가 마무리되고 있는 현시점에서 글로벌 항암 학회에서 프로젝트를 공개하고 나선 것이다. 대웅제약은 연내 DWP216의 임상1상을 위한 임상시험계획서(IND) 제출을 계획하고

시카고(미국)=김성민 기자 2025-05-27 07:17
삼진제약, 김상진 前삼일제약 대표 '경영총괄 사장' 영입
삼진제약(Samjin Pharm)은 26일 경영 총괄로 김상진 사장을 선임했다고 밝혔다. 회사에 따르면 김상진 신임사장은 서울대 약대를 졸업하고 1991년 한국얀센에 입사했다. 그 후 2006년 홍콩얀센 사장, 2008년 대만얀센 사장, 2011년 한국얀센 사장을 순차적으로 역임했고, 2013년 한독 부사장과 2018년 삼일제약 대표를 맡았다. 삼진제약은 신임 김 사장 합류로 경영역량 극대화와 이를 통한 글로벌 사업확대 및 신제품 개발 등 핵심부문에서 새로운 성장동력을 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 김상진 삼진제약 사장은

박희원 기자 2025-05-26 20:20

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