바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 정지윤 기자

'코센틱스', 거대세포동맥염(GCA) 3상서 위약대비 52주 지속적 관해 개선 실패.."28주차 개선한 2상 결과 재현 안돼"

노바티스(Novartis)가 IL-17 항체로 진행한 거대세포동맥염(giant cell arteritis, GCA) 임상3상에 통계적 유의성 달성에 실패했다. 노바티스는 판상건선(plaque psoriasis), 건선 관절염(psoriatic arthritis) 등 자가면역 치료제로 시판하고 있는 ‘코센틱스(Cosentyx, secukinumba)’의 적응증을 GCA로 확장하기 위한 임상을 진행했으나 이번 실패로 적응증 확장이 불투명해졌다.

노바티스는 지난 3일(현지시간) 코센틱스로 진행한 GCA 임상3상에서 주요 평가지표를 충족하지 못한 결과를 확인했다고 밝혔다.

노바티스는 이번 GCAptAIN 임상3상에서 GCA 환자 354명을 대상으로 코센틱스와 위약의 효능과 안전성을 비교평가했다. 코센틱스는 150, 300mg 2개 용량으로 나눠 52주동안 평가했다. 모든 코센틱스군은 26주동안 스테로이드 용량을 점진적으로 줄이는 프레드니손(presnisone) 테이퍼링(tapering)을 병용하고 이후 26주동안은 프레드니손의 위약을 함께 투약받았으며 위약군은 52주동안 프레드니손 테이퍼링을 병용했다.

임상의 1차종결점은 52주 지속적 관해(sustained resmission)였으며, 2차종결점은 누적 스테로이드 용량으로 확인한 코센틱스의 우수성, 스테로이드 관련 독성 등이었다.... <계속>