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모더나, ‘거절 1주만에’ mRNA 독감백신 BLA “FDA 접수”유료
모더나(Moderna)가 mRNA 독감백신의 허가신청(BLA)에 대해 결국 미국 식품의약국(FDA)으로부터 접수를 승인받았다. 지난 10일 FDA로부터 백신의 검토를 거절당한지 1주일여만에 FDA의 결정을 돌려세우게 됐다. FDA는 지난 10일 모더나가 제출한 허가신청에 대해, 임상에서 배정한 65세 이상 그룹의 대조군이 최적의 표준치료제(best-available SoC)가 아니라는 이유로 검토를 거절한 바 있다. 당시 모더나는 앞서 임상 디자인에 대해 FDA와 합의를 이뤘던 내용이라고 공개적으로 반박하며 FDA에 미팅을 신청했

신창민 기자 2026-02-19 10:50
에이비엘, 'CLDN18.2x4-1BB' 위암 1차 "2상 첫 투여"
에이비엘바이오(ABL Bio)는 지난 17일(현지시간) 위암 1차치료제로 CLDN18.2x4-1BB 이중항체 ‘ABL111(givastomig)’ 병용요법을 평가하고 있는 글로벌 임상2상에서 첫 환자 투여를 시작했다고 19일 밝혔다. 에이비엘바이오는 파트너사 노바브릿지 바이오사이언스(NovaBridge Biosciences, 이전 I-Mab)와 ABL111를 공동개발하고 있고, 에이비엘의 종양미세환경내(TME)에서 4-1BB를 매개로 T세포를 활성화시키는 4-1BB 이중항체 플랫폼 ‘그랩바디-T(Grabody-T)’가 적용됐다.

김성민 기자 2026-02-19 10:35
지노믹트리, '대장암 체외진단' RWD 국내학술지 게재
지노믹트리(Genomictree)는 분변 DNA 기반 대장암 보조검사 ‘얼리텍-C(SDC2 메틸화 검사)’의 실제 사용환경 연구결과가 ‘대한소화기학회 학술지(Korean Journal of Gastroenterology)’에 게재됐다고 19일 밝혔다. 이번 연구는 강동경희대병원 내과 차재명 교수(책임연구자) 연구팀이 수행한 다기관 연구로, 국내 18개 의료기관에서 약 54개월 동안 축적된 건강검진에서 얻은 데이터를 후향적으로 분석해 진행됐다. 증상이 없는 평균위험군 4910명이 포함됐으며, 일반검진 환경에서 확보된 리얼월드 데이터

이주연 기자 2026-02-19 10:28
J&J, '리브리반트SC' 1개월 제형도 "FDA 시판허가"유료
J&J(Johnson & Johnson)가 계속해서 폐암 1차치료제 시장을 가져오기 위한 공격이 계속되고 있으며, EGFRxcMET 이중항체 ‘리브리반트(아미반타맙)’의 1개월 피하투여(SC) 제형을 추가 승인받으면서 투여편의성을 개선했다. 앞서 2개월전 미국 식품의약국(FDA)으로 제조이슈로 인한 차질 끝에, 2주간격으로 투여하는 리브리반트의 SC제형을 시판허가받은 이후 추가적으로 투여간격을 개선한 것이다. J&J는 EGFR 변이 폐암 1차치료제 시장에서 아스트라제네카와 경쟁하고 있고, 지금까지 두 회사 모두 병용전략으로 유사한

김성민 기자 2026-02-19 10:20
노보큐어, '전기장 항암요법' 췌장암도 "FDA 승인"유료
노보큐어(Novocure)의 전기장 암치료(TTFields) 의료기기인 ‘옵튠팍스’가 국소진행성 췌장암에 대한 화학항암제와 병용요법으로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다. 이로써 노보큐어는 전기장 암치료 요법으로 5번째 FDA 승인을 받게 됐다. 이번에 승인된 국소진행성 췌장암에 대한 전기장 암치료 의료기기는 옵튠팍스(Optune Pax)라는 제품명으로 출시된다. 노보큐어는 옵튠팍스 이외에도 교모세포종을 적응증으로하는 ‘옵튠지오(Optune GIO)’와 비소세포폐암을 적응증으로 하는 ‘옵튠루나(Optune Luna)’ 등의

이효빈 기자 2026-02-19 10:02
유한양행, 'IgE Trap' 졸레어 불응 등 "CSU 2상 시작"유료
유한양행(Yuhan)은 IgE 저해제 ‘레시게르셉트(lesigercept, YH35324)’의 만성특발성두드러기(CSU) 환자 대상 다국가 임상2상을 본격화한다고 19일 밝혔다. 레시게르셉트는 IgE 수용체의 세포외도메인(FcεR1)과 하이브리드 Fc를 융합시킨 약물(Trap-Fc fusion protein)이다. 유한양행은 레시게르셉트 임상2상을 미국 임상정보사이트(clinicaltrials.gov)에 등재했으며, 이번 임상2상은 이전 ‘졸레어(오말리주맙)’을 투여받았던 환자를 포함해 항히스타민제에 불충분한 반응을 보이는 만성특

김성민 기자 2026-02-19 09:29
사노피, 新접근 '분자접착제’ 中글루에 3천만弗 “SI투자”유료
사노피(Sanofi)가 겸상적혈구병(SCD) 분자접착제 분해약물(MGD) 개발을 위해 중국의 글루바이오 테라퓨틱스에 3000만달러의 전략적 지분투자(SI)를 진행했다. WIZ/ZBTB7A 전사인자를 분해해 CRISPR-Cas9과 유사하게 태아헤모글로빈(HbF)의 양을 높이는 새로운 경구약물 접근법이다. 글루바이오는 MGD 전략을 통해 기존의 경구용 SCD 약물의 효능한계를 극복하고, CRISPR 편집약물과 유사한 수준의 효능을 달성할 수 있을 것으로 보고 있다. 글루바이오는 지난 11일 사노피로부터 3000만달러의 전략적 지분투자

신창민 기자 2026-02-19 09:16
알지노믹스, 릴리서 '유전성 난청질환' "연구비 수령"
알지노믹스(Rznomics)는 일라이릴리(Eli Lilly)와 체결한 유전성 난청질환 치료제 라이선스 계약에 따른 연구개발비(research fund)를 수령했다고 19일 밝혔다. 앞서 알지노믹스는 지난 5월 릴리와 RNA 치환효소인 리보자임(ribozyme) 플랫폼을 기반으로 유전성 난청질환 치료제를 개발하는 옵션딜을 체결한 바 있다. 계약에 따라 릴리는 복수의 치료타깃에 대해 요청할 수 있다. 알지노믹스에 따르면 이번에 수령한 연구비는 총 계약규모에 포함되지 않고 계약금(upfront)과는 별도로 지급된 연구개발 목적의 연구비

김성민 기자 2026-02-19 08:52
릴리, 면역·염증 경쟁 'IL-6' 확보 "CSL에 계약금 1억弗"유료
노바티스와 노보노디스크가 새로운 기회를 탐색하고 있는, 인터루킨-6(IL-6) 항체 개발 영역에 일라이릴리(Eli Lilly)가 들어간다. 노바티스가 바로 5개월전 투르말린바이오(Tourmaline Bio)를 14억달러 규모에 인수하면서 합류한 영역이다. 릴리는 CSL이 임상3상을 진행하고 있는 IL-6 항체 ‘클라자키주맙(clazakizumab)’을 선택했고, 계약금 1억달러를 지급했다. 이번 딜은 CSL이 지난해부터 15%의 인력 구조조정과 실적부진을 겪고 있는 가운데 이뤄졌다. 최근 1년간 CSL 주가는 42.33% 하락한

김성민 기자 2026-02-19 06:37
길리어드, 中젠하우스와 'MAT2A 합성치사' 15.3억弗 딜
길리어드사이언스(Gilead Sciences)가 중국의 젠하우스바이오(Genhouse Bio)로부터 합성치사 전략의 MAT2A 저해제를 계약금 8000만달러를 포함해 총 15억3000만달러 규모로 사들였다. 길리어드는 합성치사 분야에 꾸준히 투자를 이어온 빅파마로, 최근 긍정적인 흐름이 이어지고 있는 MAT2A 타깃에서도 본격적으로 딜을 체결하게 됐다. 앞서 길리어드는 지난해 아이디야 바이오사이언스(Ideaya Biosciences)와의 파트너십을 통해 회사의 TROP2 항체-약물접합체(ADC) ‘트로델비(Trodelvy)’와 M

신창민 기자 2026-02-18 22:50
정부 약가인하, 신약생태계 관점서 "폭과 시점, 검토필요"
국내 제약산업의 R&D 재원의 대부분이 제약기업의 영업활동에 따른 자체 조달자금으로, 정부의 약가인하 정책 시행시 제약사들의 R&D 투자가 위축되고 설비투자가 감소될 것으로 전망됐다. 증가하고 있는 바이오기업과의 협업 환경에도 영향을 미칠 것으로 예상됐다. 18일 한국제약바이오협회에 따르면 지난 2023년 기준으로 국내 제약산업 R&D 재원의 93%는 제약기업이 자체 조달한 것으로 나타났다. 국내 제약산업의 경우 전문의약품(제네릭)으로 수익을 내고, 이를 신약개발에 투자하는 구조로, 정부의 약가인하 대상인 제네릭 의약품이 국내 신

서일 기자 2026-02-18 20:53
모더나 ‘충격’, mRNA 독감백신 BLA “FDA 심사거절”유료
모더나(Moderna)가 mRNA 독감백신에 대해 제출한 허가신청서(BLA)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 심사 자체를 거절당했다. 이번에 허가심사를 거절당한 모더나의 독감백신인 ‘mRNA-1010’은 임상개발에서 몇차례 어려움을 겪은 끝에 대조군 백신과 비교해 우월성(superiority)을 달성해 낸 에셋이었다. 또한 자금 어려움을 겪고 있는 모더나가 새로운 제품을 출시하는데 있어 가장 가까이 다가가고 있던 프로그램이다. FDA는 모더나가 mRNA-1010으로 진행한 임상3상에서 대조군이 ‘최적의 표준치료제(best-ava

신창민 기자 2026-02-18 18:23
사노피 CEO 갑작스런 사임..신임 대표에 '獨머크 대표’유료
사노피(Sanofi) 폴 허드슨(Paul Hudson) 대표가 갑작스럽게 사임한다. 사노피는 지난 12일(현지시간) 허드슨 대표의 임기를 연장하지 않기로 결정했다고 밝혔다. 이같은 결정은 11일 사노피 이사회에서 정해졌으며, 허드슨 대표는 오는 17일까지만 업무를 하고 물러나게 된다. 허드슨 대표는 지난 2019년 9월 사노피 대표를 맡아 6년동안 회사를 이끌어왔으며, 참고로 취임 시점에 비해 현재 사노피 주가는 약 2% 하락한 상태다. 최근 임상실패, 신약 후보물질 허가거절 등의 문제가 잇따라 발생하면서 특허만료를 앞두고 있는

이주연 기자 2026-02-13 21:17
마이크로바이오틱스, 가나 WAFCIRC와 'AMR 대응' MOU
마이크로바이오틱스(MicrobiotiX)는 가나에서 WAFCIRC(West Africa Centre for Innovative Research and Care)와 항균제내성(AMR) 대응을 위한 박테리오파지(bacteriophage) 기반 치료제 후보물질 'MP101'의 임상적 근거 창출과 적용 확대를 목표로 전략적 연구협력 및 업무협약(MOU)을 체결했다고 13일 밝혔다. 이번 연구협력의 주요 내용과 관련, 마이크로바이오틱스는 "WAFCIRC가 주도하는 MP101의 연구자 주도 임상"이라고 설명했다. 마이크로바이오틱스의 리드 프

이효빈 기자 2026-02-13 20:19
광동제약, 국내판권 보유 '노안 치료제' FDA 승인
광동제약(Kwangdong Pharmaceutical)은 국내 독점 판권을 보유한 노안 치료제 ‘유베지(Yuvezzi)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 13일 밝혔다. 유베지는 글로벌 바이오기업 텐포인트 테라퓨틱스(Tenpoint Therapeutics)가 개발한 신약으로, 후보물질 단계에서 ‘브리모콜(Brimochol)’이라는 이름으로 알려진 약물이다. 텐포인트는 지난 2024년 12월 바이서스 테라퓨틱스(Visus Therapeutics)를 인수하면서 브리모콜을 확보했으며, 앞서 바이서스는 지난 2022년 홍콩

이주연 기자 2026-02-13 16:15
AZ, 'BCAMxCD19' CAR-T 첫 3상 "2차치료제 직행"유료
아스트라제네카(AZ)가 BCMAxCD19 CART 후보물질 ‘AZD0120’의 첫 번째 임상3상으로, 곧바로 다발성골수종 2차치료제 세팅에서 표준요법(SoC)과 직접비교에 들어간다. 아스트라제네카가 2여년 전 중국 그라셀바이오테크놀로지(Gracell Biotechnologies)를 인수하면서 얻은 에셋으로, 당시 그라셀을 통해 혈액암 세포치료제 영역으로 첫 진출했다. 아스트라제네카는 CAR-T 영역에서 발 빠르게 움직이고 있고, 최근 빅파마의 인비보(in vivo) CAR-T 개발 움직임 속에서 가장 먼저 에소바이오텍(EsoBio

김성민 기자 2026-02-13 15:01

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