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사노피, 혈우병 RNAi 신약 '부작용 이슈'.."임상 중단"유료
사노피(Sanofi)가 지난 6월 혈우병(Hemophilia) 치료제 ‘피츠시란(Fitusiran)’의 긍정적인 임상2상 결과를 발표한지 5개월만에 새로운 부작용 이슈로 인해 관련된 모든 임상이 중단됐다. 혈우병 단체 WFH(World Federation of Hemophilia), EHC(European Haemophilia Consortium), NHF(National Hemophilia Foundation) 등은 지난 6일(현지시간) 사노피가 피츠시란 임상 도중 새로운 부작용을 발견해 임상2/3상을 포함한 관련된 모든 임상개

박동영 기자 2020-11-09 09:01
'아두카누맙' 자문위, '압도적 반대표'.."FDA와 온도차"유료
끝날 때까지 끝난 것이 아니다. “논란 속의 약물” 바이오젠 ‘아두카누맙(aducanumab)’의 개발·규제 과정에서 계속해서 변수가 더해지고 있다. 지난 4일 미국 식품의약국(FDA)가 아두카누맙 신약허가 검토 자료에서 약물 효능에 대해 “강력하며 매우 설득력이 있다”며 긍정적인 의견을 내놓은 반면 6일 열린 FDA 말초·중추신경계 약물 자문위원회(PCNS)는 압도적인 반대표를 던졌다. 한치 앞을 내다보기 힘든 상황의 연속이다. 여전히 독립된 임상3상 결과의 불일치가 문제였다. 자문위원회에 참여한 11명 가운데 아두카누맙에 대해

김성민 기자 2020-11-08 19:41
머크 "잇따른 ADC"..ROR1 ADC '벨로스' 28억弗 인수유료
미국 머크(MSD)는 항체-약물 접합체(ADC) 회사 벨로스 바이오(VelosBio)를 27억5000만달러에 인수하기로 최종 합의했다고 5일(현지시간) 밝혔다. 이번 거래는 올해말 마무리된다. 글로벌 탑 면역항암제 ‘키트루다’의 머크가 차세대 항암제 확보를 위해 계속해서 ADC 파이프라인을 강화하는 움직임을 보이고 있는 것. 이에 앞서 9월 머크는 시애틀 제네틱스(Seattle Genetics)와 LIV-1 타깃 ADC ‘라디라투주맙 베도틴(ladiratuzumab vedotin, SGN-LIV1A)’의 글로벌 공동 개발 및 상업

김성민 기자 2020-11-06 16:33
크리스퍼-버텍스, 혈색소이상증 1/2상 추가결과 공개유료
크리스퍼 테라퓨틱스(CRISPR Therapeutics)와 버텍스 파마슈티컬스(Vertex Pharmaceuticals)는 혈색소이상증(Hemoglobinopathy) 환자를 대상으로 한 CRISPR 유전자 치료 후보물질의 긍정적인 임상1/2상 추가 결과를 공개했다. 크리스퍼와 버텍스는 지난 4일(현지시간) CRISPR 유전자 치료 후보물질 ‘CTX001’의 수혈의존성 베타 지중해빈혈증(Transfusion-dependent β Thalassemia) 대상 임상1/2상(NCT03655678)과 중증 겸상적혈구병(Severe Sic

박동영 기자 2020-11-06 15:06
알로진, 'BCMA CAR-T' 골수종 1상서 "환자 사망"유료
혈액암 및 고형암에 대한 '동종유래(off the shelf)' CAR-T 치료제 개발회사 알로진(Allogene)의 다발골수종(Multiple Meyloma) CAR-T 후보물질 ‘ALLO-715’ 임상에서 사망환자가 발생했다. ALLO-715의 안전성 이슈에 알로진의 주가는 전일 종가 대비 12.22% 하락했다. 알로진은 환자사망과 관련한 추가적인 언급은 하지 않았다. 다음달에 열리는 ASH(American Society of Hematology)에서 관련 내용을 발표할 것으로 예상된다. 알로진은 지난 4일(현지시간) ALLO

윤소영 기자 2020-11-06 09:39
아두카누맙 자문위 'D-2'..FDA "효능, 설득력 있어"유료
바이오젠(Biogen) ‘아두카누맙(aducanumab)’의 자문위원회 개최를 이틀 앞두고, 업계를 깜찍 놀라게하는 '이변'이 일어났다. 미국 식품의약국(FDA)가 4일(현지시간) 아두카누맙 신약허가 신청에 대한 검토 자료(“advisory committee briefing document”)를 공개했으며, 업계 전반의 비관론과는 달리 긍정적인 입장을 내놓았다. 이번 서류 공개를 기점으로 아두카누맙 시판 가능성에 대해 긍정적인 기류 변화가 점쳐지고 있다. 이 소식에 바이오젠의 주가는 당일 44% 급등하면서, 하루만에 시가총액 17

김성민 기자 2020-11-05 17:46
'당 과다섭취→장내미생물 변화→IBD' 메커니즘 밝혀유료
당분 섭취량이 높은 서구식 식습관(Western Diet)이 장내 마이크로바이옴(Microbiome)을 바꿔 염증성장질환(Inflammatory Bowel Disease, IBD)을 일으키는 것으로 밝혀졌다. 이번 연구는 고당도 식품이 실제 장내미생물의 구성을 바꿔, 염증성장질환을 일으키는 메커니즘을 밝혔다는 점에서 중요하다. 하산 자키(Hasan Zaki) 미국 텍사스대 사우스웨스턴(UT Southwestern, UTSW) 메디컬센터 연구팀은 지난달 28일(현지시간) 높은 농도의 포도당(Glucose)이 장내미생물의 변화를 유도

박동영 기자 2020-11-05 14:28
中 JW, HKEX 3억弗 IPO.."T세포 치료제 개발"유료
JW 테라퓨틱스(JW Therapeutics)가 지난 3일(현지시간) 홍콩증권거래소(HKEX)의 기업공개(IPO)를 통해 주당 3.07달러에 9770만주를 공모하며 3억달러를 조달했다고 밝혔다. 제임스 리(James Li) JW 테라퓨틱스 대표는 “이번 자금 조달로 리드프로그램 상업화에 속도를 낼 것”이며 “초기 연구단계의 파이프라인 확장과 개발에도 집중할 것이다”고 말했다. JW 테라퓨틱스의 리드프로그램은 CD19 타깃 CAR-T ‘JWCAR029(Relmacabtagene Autoleucel, Relma-Cel)’이다. 지난

박동영 기자 2020-11-05 13:41
카나프, 'TME 활성화' 투트랙 전략 "선택한 이유"유료
지난해 2월 설립된 카나프 테라퓨틱스(Kanaph Therapeutics)는 설립 초기부터 주목을 받았다. 업계에서 실력을 인정받는 신약개발자(drug developer) 6명이 전격적으로 뭉쳤기 때문이다. 제넨텍, 23andMe, 암젠 글로벌 제약사와 SK바이오팜, 동아ST, LG생명과학 등 국내 제약사에서 경험을 쌓은 내로라하는 멤버들이다. 그들이 모여 어떤 그림을 보여줄지 업계는 궁금해했다. 최근들어 카나프는 본격적으로 업계에 존재감을 드러내고 있다. 카나프는 지난 9월 삼성바이오로직스와 ‘first-in-class’ 안과

김성민 기자 2020-11-05 10:31
"졸겐스마 히트" 노바티스, '이번엔' 안과 next AAV 인수유료
노바티스가 차세대 AAV(adeno-associated viruses) 기반의 유전자치료제 기술을 확보하기 위한 인수 움직임이 또다시 포착됐다. 이번에는 지난해 설립된 안과질환 치료제를 개발하는 베데레 바이오(Vedere Bio)를 사들였으며 지난달 29일 인수 결정 소식을 밝혔다. 노바티스가 올해만 다이노(DYNO)와 안과질환에서 AAV 캡시드(capsid) 발굴, 상가모(Sangamo)와 AAV 기반 자폐증 치료제 개발 등 파트너십에 이은 3번째 딜이다. 타깃 질환으로 노바티스는 안과질환과 신경질환에 높은 집중도를 보이고 있다

김성민 기자 2020-11-05 09:00
리제네론, 희귀 골질환 2상중 환자 사망.."임상 중단"유료
리제네론(Regeneron)은 희귀 골질환 임상 2상에서 가레토스맙(garetosmab)을 투약받은 환자 중 일부가 사망해 임상을 중단했다. 지난 1월 리제네론은 같은 임상에서 유의미한 탑라인 결과를 발표했다. 리제네론은 진행성 골화섬유형성이상(fibrodysplasia ossificans progressive, FOP) 환자를 대상으로 한 가레토스맙 임상 2상 LUMINA-1(NCT03188666)을 중단한다고 지난달 30일 밝혔다. 공개시험(open label)으로 진행된 이번 임상에서 가레토스맙을 투약 받은 환자들이 사망했기

윤소영 기자 2020-11-04 09:43
마이크로바이옴, '전신 방사선 치료' 부작용 감소시켜유료
마이크로바이옴(Microbiome)이 전신 방사선(Whole Body Radiation)의 부작용을 낮춘다는 새로운 연구가 나왔다. 이번 연구는 마이크로바이옴이 전신 방사선으로 인한 방사선 증후군(Radiation Syndrome) 치료에 사용될 수 있다는 가능성을 제시했다. 제니 P. Y. 팅(Jenny P. Y. Ting) 노스캐롤라이나(University of North Caroline) 연구팀은 지난 30일(현지시간) 방사선 증후군을 개선하는 장내 미생물과 대사체를 규명한 연구를 사이언스지(Science)에 게재했다(DOI

박동영 기자 2020-11-03 16:38
고바이오랩, '마이크로바이옴 신약' 남다른 접근법유료
대부분의 마이크로바이옴(Microbiome) 연구는 장내 미생물과 질병의 상관관계(Correlation) 규명에 초점이 맞춰져왔다. 장내미생물이 암, 대사 및 염증질환 등 다양한 질병과 관련이 있다는 내용이다. 글로벌시장에서 앞서가는 신약개발 회사들도 단일 미생물을 특정하지 않고 혼합균주(Consortium)를 이용하거나 건강한 분변을 이식하는 형태로 신약개발에 도전하고 있다. 하지만 고바이오랩의 신약개발 방향은 이와는 확연히 다르다. 고바이오랩은 '단일 균주와 미생물 유래 유효물질'을 기반으로 한 마아크로바이옴 신약개발을 강조한

박동영 기자 2020-11-03 13:53
리제네론-사노피, '리브타요' NSCLC 1차 "FDA 우선심사”유료
리제네론(Regenerone)의 PD-1 항체가 비소세포폐암(NSCLC)에 대한 1차치료제로 미국 식품의약국(FDA)에서 우선심사(priority review)를 진행한다. 승인받게 되면, 머크의 ‘키트루다’, BMS의 ‘옵디보+여보이’와 경쟁하게 된다. 리제네론은 지난달 29일(현지시간) 미국 FDA에서 PD-1 항체 '리브타요(Libtayo, cemiplimab-rwlc)'를 PD-L1 발현이 50% 이상인 비소세포폐암(NSCLC)에 대한 1차 치료제로 우선심사를 진행한다고 밝혔다. 승인여부는 내년 2월 말까지 결정될 예정이다

서윤석 기자 2020-11-03 07:37
'新영역' 디지털치료제, 빅파마 딜로 본 '4가지 포인트'유료
올해 '코로나19' 팬데믹으로 디지털헬스케어 분야가 시장의 주목을 받고 있다. 코로나19로 인한 언택트 환경이 디지털헬스케어 시장을 폭발적으로 성장시킬 것이라는 기대다. 올해 8월에는 이 분야에서 185억달러 규모의 빅딜도 있었다. 미국 최대 원격진료 업체인 텔라닥(Teladoc)이 만성질환 관리 프로그램 개발회사인 리봉고(Livongo) 인수에 나선 것이다. 이는 올해 바이오,제약 업계에서 일어난 M&A(인수합병) 중 두번째로 큰 딜이었다. 이같은 움직임에 규제당국도 동참했다. 올해 9월, 미국 식품의약국(FDA)은 '디지털 헬

윤소영 기자 2020-11-02 16:51
아밀로이드솔루션, 'AI' 디어젠 인수.."AD 신약개발 속도"유료
알츠하이머병 치료제 신약개발 기업인 아밀로이드솔루션(Amyloid Solution)이 인공지능(AI) 기반 신약개발 전문기업인 디어젠(Deargen)을 인수했다. 아밀로이드솔루션은 2일 하나벤처스, TS인베스트먼트와 함께 각각 10억원씩 총 30억원을 디어젠 신주에 투자한 후 2차로 디어젠의 구주를 인수하는 방식으로 디어젠을 자회사로 편입시켰다고 밝혔다. 아밀로이드솔루션은 디어젠 지분 59%를 확보했으며, 디어젠은 독립적인 자회사로 운영된다. 또한 디어젠의 경영진은 구주 매각대금으로 아밀로이드솔루션의 신주 증자에 참여했다. 이로써

김성민 기자 2020-11-02 09:18

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