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GSK, '첫 BCMA 약물' 시판 미뤄지나?.."안전성 이슈"유료
미국 식품의약국(FDA)이 경쟁이 치열한 다발성 골수종(MM) 치료 분야에서 첫 BCMA 약물로 시판될 것으로 예측되고 있는 ‘벨란타맙 마포도틴(belantamab mafodotin)’의 약물 안전성에 의문을 제기했다. 원래 이번 3분기에 시판될 것으로 예상된 약물로, GSK의 항암제 포토폴리오에서 핵심 에셋 중 하나로 꼽힌다. 그러나 안전성 이슈에 따라 시판허가가 늦어질 수 있다는 업계의 전망이 나오고 있다. FDA는 오는 14일 열리는 벨란타맙 마포도틴의 항암제 자문위원회(ODAC)를 앞두고, 약물 안전성 우려에 대한 내용을

김성민 기자 2020-07-13 09:41
바이오젠, 'ASO 치료제' 루게릭병 1/2상 “긍정적”유료
바이오젠이 루게릭병에 대한 유전자 치료제의 임상1/2상에서 긍정적인 결과를 공개했다. 바이오젠은 9일(현지시간) ASO 유전자치료제 ‘토퍼센(tofersen, BIIB067)’이 루게릭병(ALS)에 대한 임상 1/2상에서 루게릭병 유발 단백질인 SOD1 수치를 감소시키고, ALS 진행도를 개선한 긍정적 결과를 국제학술지 NEJM에 게재했다고 밝혔다(doi: 10.1056/NEJMoa2003715). 루게릭병은 뇌의 신경이 파괴면서 근육이 쇠약해져 운동기능을 상실하는 질병이다. 발병 후 2~5년 내에 호흡을 조절하는 근육이 퇴화하면

서윤석 기자 2020-07-13 07:05
사노피, 카이메라와 21억弗 딜.."IRAK4 분해약물 확보"유료
사노피가 염증질환을 유발하는 핵심 신호전달인 TLR/IL-1R을 타깃하는 단백질 분해약물(protein degrader)에 베팅한다. 임상1상을 앞두고 있는 IRAK4 분해약물로, 타깃 단백질로 E3 리가아제(E3 ligase)를 끌여들여 분해하는 원리다. 사노피는 아토피피부염, 천식 등 치료제인 블록버스터 제품 '듀피젠트(dupilumab, IL-4 저해)'를 갖고 있는 회사로, 이번 딜은 차세대 면역질환 포토폴리오를 확보하기 위한 움직임으로도 볼 수 있다. 지난해 듀피젠트 매출액은 23억2000만달러였다. 카이메라 테라퓨틱스(

김성민 기자 2020-07-10 12:52
머크, 간암 1차 '키트루다 병용' "FDA 가속승인 거절"유료
미국 머크(MSD)와 에자이(Eisai)가 간암 1차 치료제로 '키트루다'와 '렌비마' 병용투여를 가속승인받는데 실패했다. 임상1b상에서 간암 환자에게 병용투여로 전체반응률(ORR) 36%라는 결과를 확인했지만, 불발된 것이다. 두 회사는 신약허가를 위한 임상3상을 진행하고 있다. 머크는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 절제불가능 또는 전이성 간세포암(HCC) 환자를 대상으로 PD-1 항체 ‘키트루다(pembrolizumab)’와 TKI 약물 ‘렌비마(lenvatinib)’를 가속승인 신청에 대해 허가보류서류(CRL)을 받았다고

김성민 기자 2020-07-09 16:18
사노피, 키아디스 'K-NK' 8.8억弗 딜.."CD38 병용"유료
사노피가 다발성골수종 시장에서 후발주자로서 경쟁하기 위한 전략으로 CD38 항체 ‘사클리사(Sarclisa, isatuximab)’의 병용투여 약물로 NK세포 후보물질을 도입한다. 사클리사는 올해 다발성골수종 치료제로 FDA 승인을 받은 약물로, 2015년 시판허가를 받은 얀센의 ‘다잘렉스(Darzalex, daratumumab)’에 이은 2번째 CD38 항체 제품이다. 회사는 다발성골수종 환자에게서 CD38과 NK세포 병용투여 요법이 ‘first-in-class’ 치료 옵션을 제공할 것으로 기대한다. 사노피는 키아디스 파마(Ki

김성민 기자 2020-07-09 14:57
바이오젠, "마침내" '아두카누맙' FDA 허가신청유료
마침내 바이오젠이 미국 식품의약국(FDA)에 ‘논란의 중심에 있는’ 아두카누맙(aducanumab)의 생물의약품 허가신청서(BLA)를 제출했다는 소식이 전해지면서, 업계의 기대가 높아지고 있다. 아두카누맙은 뇌에서 아밀로이드 플라크를 제거하는 기전의 약물로, 이번에 FDA 최종 승인을 받게 되면 알츠하이머병 병기진행을 늦출 수 있는 첫 치료제가 된다. 바이오젠의 입장에서도 아두카누맙의 시판 허가를 받는 것이 중요하다. 지난달 바이오젠은 회사의 전체 매출액의 약 40%를 차지하는 다발성경화증 치료제 ‘텍피데라(Tecfidera)’의

김성민 기자 2020-07-09 10:53
이뮤노메딕스, TNBC 新ADC '트로델비' "표준요법 가능성"유료
치료옵션이 제한적이고, 예후가 나쁜 악성 고형암종 전이성 삼중음성유방암(mTNBC) 치료제 분야에 게임체인저 약물이 등장했다. 이뮤노메딕스(Immunomedics)의 ADC 약물 ‘트로델비(Trodelvy, sacituzumab govitecan)’가 mTNBC 대상 최신 임상3상에서 표준 화학요법 대비 병기가 진행되거나 환자가 사망할 위험을 59% 낮춘 긍정적인 결과를 발표했다(p< 0.0001). 회사에 따르면 mTNBC에서 임상적 유효성을 확인한 첫 ADC 약물이라는 설명이다. 트로델비는 국내에서 삼성바이오로직스가 수주한 임

김성민 기자 2020-07-08 15:25
옵세바, ‘이슬티’ 자궁근종 3상 “긍정적 결과, 그러나..”유료
옵세바(ObsEva)가 자궁근종(uterine fibroid) 치료제 후보물질의 임상 3상 탑라인 결과에서 1차종결점을 충족시킨 결과를 발표했다. 발표 당일 옵세바의 주가는 전일 대비 47.24% 하락했다. 옵세바의 ‘이슬티(Yselty, linzagolix)’는 경쟁약물인 애브비의 ‘오리안(Oriahnn, elagolix)’, 마이오반트의 ‘렐루골릭스(relugolix)’와 비교해 높은 위약반응과 골밀도 감소 등의 단점을 나타낸 데 따른 것으로 보인다. 스위스 바이오텍 옵세바는 6일(현지시간) 자궁근종 치료제 후보물질인 GnRH

서윤석 기자 2020-07-08 07:48
사렙타, Hansa 'AAV 중화항체 극복약물' 라이선스딜유료
유전자 치료제의 한계를 극복하는 독특한 접근법에 대한 딜이 나와 주목된다. AAV(adeno-associated virus) 유전자 치료제의 투여 대상을 좁히는 중요한 이슈 중 하나는 환자가 체내 AAV에 대한 중화항체(neutralizing antibody, NAb)를 갖고 있어, 약물이 효능을 나타낼 수 없는 경우다. 중화항체가 있으면 AAV를 전신투여해도 표적 조직에 도달하기 전에 제거되고 만다. 또한 중화항체 형성은 AAV 치료제를 재투여(re-dosing)를 어렵게해, 단일투여로 제한하는 요소로도 꼽힌다. 기존에는 이러한

김성민 기자 2020-07-06 13:48
파멥신, 혈관타깃 Tie-2 항체 “PD-1과 시너지 효과”유료
파멥신이 신혈관생성인자인 Tie-2를 타깃하는 항체 후보물질 ‘PMC-403’의 전임상 결과를 공개했다. PMC-403은 종양에서 나타난 비정상 혈관을 정상화(normalize)시켜 항암효과를 보였으며 림프구(lymphocyte)의 종양미세환경(TME) 침투율을 증가시킨 결과를 나타냈다. 또, 면역관문저해제인 PD-1항체와 병용했을 때 시너지 효과를 보였다. Tie-2는 ang1, 2(angiopoietin1, 2)에 대한 세포표면 수용체로 신혈관생성 조절, 내피세포의 생존, 분화, 이동 등을 조절하며, ang1/Tie-2 신호경

서윤석 기자 2020-07-06 10:17
사노피, IL-6 저해제 ‘케브자라’ 코로나19 3상 ”실패”유료
사노피(Sanofi)와 리제네론(Regenerone Pharmaceuticals)이 공동개발한 자가면역질환 치료제 ‘케브자라(Kevzara, sarilumab)’가 위독한(critical) 코로나19 환자의 임상에서 치료효과를 입증하지 못했다. 면역반응물질인 IL-6를 저해하는 약물로는 첫 임상 실패 사례다. 사노피는 2일(현지시간) 인공호흡기 치료를 받는 위독한 코로나19 환자를 대상으로 진행한 IL-6 저해제 ‘케브자라’의 임상 3상에서 주요 증상을 개선하지 못해 임상종결점을 충족시키지 못했다고 밝혔다. 케브자라는 류마티스성

서윤석 기자 2020-07-06 07:13
아케로, 'FGF21 신약' NASH 2상 "best-in-class 가능성"유료
지난해부터 연이은 임상3상 실패로 침체됐던 비알콜성지방간염(NASH) 신약개발 분야가 다시 되살아나는 움직임을 보이고 있다. 최근 임상2상 단계에 있는 후보물질의 희망적인 시그널이 나오고 있으며, 이 대열에 아케로 테라퓨틱스(Akero Therapeutics)도 본격 합류했다. 아케로 테라퓨틱스는 NASH 환자를 대상으로 한 ‘에프룩시퍼민(efruxifermin; EFX, AKR-001)’의 BALANCED 연구에서 조직학적 지표에서 유의미한 개선 효과를 확인한 임상2a상 결과를 지난달 30일(현지시간) 발표했다. 아케로는 올해

김성민 기자 2020-07-03 13:51
화이자, 코로나19 백신 “중화항체 100% 형성..최대 2.8배”유료
화이자와 바이오엔텍이 개발중인 코로나19 mRNA 백신 ‘BNT162b1’의 임상1/2상에서 백신을 투여받은 임상 참여자 모두에게서 중화항체가 형성된 결과를 내놨다. 이들 임상참여자는 코로나19에 감염됐다 회복된 사람보다 1.8~2.8배 높은 수준의 중화항체가 형성됐다. BNT162b1은 신종 코로나바이러스(SARS-CoV-2) 스파이크 단백질의 일부인 RBD(receptor binding domain)를 타깃하는 mRNA 백신이다. 화이자와 바이오엔텍은 1일(현지시간) 코로나19에 대한 mRNA백신 ‘BNT162b1’의 임상1/

서윤석 기자 2020-07-02 12:24
펩트론, 'MUC1' ADCㆍCAR-T 개발 이유&데이터는유료
펩트론(Peptron)이 지속형(sustain-release) 플랫폼 기반의 신약 개발에서 항암제 및 면역항암제까지 치료제 개발 영역을 넓히고 있다. 펩트론은 지난달 온라인으로 열린 미국 암학회(AACR) 2020에서 뮤신1(mucin-1, MUC1)을 타깃한 2가지 후보물질을 공개했다. MUC1 ADC ‘PAb001-ADC’와 MUC1 CAR-T ‘PAb001-CAR’을 동물모델에서 테스트한 효능 데이터를 발표하면서, 본격적인 개발 움직임을 보여주고 있다. 펩트론은 펩타이드 약물에 지속형 기술을 적용해 파킨슨병, 당뇨병 등 포토폴

김성민 기자 2020-07-02 11:06
다케다. '적혈구기반 전달체' 카민과 9억弗 파트너십유료
다케다(Takeda)가 카민 테라퓨틱스(Carmine Therapeutics)와 비바이러스(非 virus)성 유전자 치료제 전달기술을 기반으로 희귀질환 약물 개발을 위한 파트너십을 체결했다. 다케다는 지난 3월 에복스(Evox)와 엑소좀 기반의 희귀질환치료제 개발 계약을 맺은 바 있다. 카민은 적혈구 세포외 소포체(red blood cell extracellular vesicle, RBCEV)를 이용한 유전자 치료제 전달기술인 리젠트(red cell EV gene therapy, REGENT) 플랫폼을 가지고 있다. 리젠트 플랫폼

서윤석 기자 2020-07-02 07:21
6월 바이오투자 2380억..대규모 투자유치 부활하나유료
6월 국내 바이오기업 9곳이 약 2380억원의 외부투자를 유치했다. 이달에는 시리즈A부터 코스닥까지 수백억원대 투자유치에 성공한 기업이 여럿 나왔다. 코스닥 시장의 회복세, 가능성있는 비상장기업에 대한 집중투자가 돋보였다. 1일 바이오스펙테이터가 자체 집계한 바이오기업 투자 현황에 따르면 지난 6월 총 9곳의 기업이 2382억원을 조달했다. 전달보다 기업수(15곳)는 줄었지만 투자유치 규모(1468억7000만원)는 크게 늘었다. 차바이오텍은 전환사채(CB) 250억원과 신주 인수권부 사채(BW) 500억원 발행을 통해 총 750억원

장종원 기자 2020-07-01 10:04

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