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바이오스펙테이터

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BMS도, ‘옵디보 SC’ 키트루다 앞서 “美 FDA 승인”유료
BMS(Bristol Myers Squibb)의 피하주사(SC) 제형의 ‘옵디보(Opdivo)’도 마침내 미국에서 시판허가를 받으며 PD-(L)1 SC제형 시장에 본격 진출하게 됐다. BMS에 앞서 로슈(Roche)의 PD-L1 항체 ‘티쎈트릭(Tecentriq)’의 SC제형이 지난해 9월 미국에서 승인되며 본격적인 SC제형 시장경쟁이 시작됐다. PD-(L)1 시장 선두인 미국 머크(MSD)도 SC제형의 ‘키트루다(Keytruda)’ 개발을 진행중인 상황이다. 머크는 지난해 11월 키트루다SC의 임상3상에 성공하며 허가절차에 돌입

신창민 기자 2025-01-02 08:56
"푸른뱀의 해" 2025년 제약·바이오 '5가지 관전포인트'유료
고단했던 한 해를 이겨내고, 2025년 을사년(乙巳年) 푸른뱀의 해가 밝았다. 지난해 혹한기 속에서 바이오·제약 업계가 내심 기대했던 반등은 없었으며, 올해도 이러한 불확실성이 이어질 것으로 보인다. 이제는 섣불리 반등을 예상하기 보다는, 제한된 리소스 안에서 ‘어떻게 데이터를 촉매로 터닝 포인트를 만들어낼 것인가’가 바이오텍의 생존을 결정하고 있다. 빅파마도 예외는 아니다. 지난해 BMS, J&J(Johnson & Johnson), 바이엘, 화이자, 다케다 등 빅파마도 대규모 구조조정을 단행했다. 지난해 어려운 상황속에서도 사이

김성민 기자 2025-01-02 06:33
우시앱텍, 美투자사에 ‘세포·유전자치료제부문’ 매각유료
중국 위탁연구개발생산(CRDMO) 기업인 우시앱텍(WuXi AppTec)은 지난 24일(현지시간) 미국의 헬스케어 투자사인 알타리스(Altaris)에 세포 및 유전자치료제 사업부문을 매각한다고 밝혔다. 발표에 따르면 우시앱텍은 회사의 세포 및 유전자치료제 부문인 우시어드밴스드테라피(WuXi Advanced Therapies, WuXi ATU)의 미국, 영국 지사를 알타리스에 매각하는 계약을 체결했다. 두 회사는 계약 규모에 대해서는 공개하지 않았다. 이번 계약은 내년 상반기에 완료될 예정이다. 인수가 완료되면 우시ATU의 미국,

신창민 기자 2024-12-27 11:52
BMS, TYK2저해제 '소틱투' 건선성관절염 3상 "성공"유료
BMS가 경구용 TYK2 저해제 ‘소틱투(Sotyktu, deucravacitinib)’로 진행한 건선성관절염(PsA) 임상3상 2건에서 모두 1차종결점을 충족시킨 결과를 내놨다. 소틱투는 건선(psoriasis) 등 자가면역질환 치료제로 지난 2022년 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받아 시판되고 있는 약물이다. 소틱투는 처음으로 FDA의 승인을 받은 TYK2 저해제이자 유일한 TYK2 저해제이다. 그럼에도 BMS는 소틱투의 시장침투가 더디며 성장속도가 기대에 미치지 못하다고 평가하고 있었다. 또한 다른 경쟁사에서 다른 기전

정지윤 기자 2024-12-27 09:55
랩트 "실패후 탈바꿈", 中서 '반감기↑IgE' 7억弗 딜유료
랩트 테라퓨틱스(RAPT Therapeutics)가 음식 알러지 시장에서 반감기를 늘린 ‘best-in-class’ IgE 치료 접근법에서 기회를 보고, 그동안의 실패에서 탈바꿈하기 위한 베팅을 했다. 랩트는 당장은 유일한 IgE 시판 제품을 보유한 노바티스와 경쟁하게 된다. 랩트는 국내에서 한미약품이 항암제 후보물질인 CCR4 저해제를 도입해 개발했던 회사로도 알려져 있다. 음식 알러지 시장은 노바티스의 IgE 항체 ‘졸레어(Xolair, omalizumab)’가 이제 막 진입한 시장으로, 졸레어가 미국에서 첫 시판된지 20여년

김성민 기자 2024-12-27 07:02
아이오니스, ‘큰 기대’ ASO 희귀고지혈증 “美 첫승인”유료
아이오니스 파마슈티컬(Ionis Pharmaceuticals)이 상업적으로 큰 기대를 걸고 있는 apoC-III 타깃 ASO 약물이 희귀 고중성지방혈증을 적응증으로 미국에서 첫 시판허가를 받았다. 아이오니스는 지난 19일(현지시간) apoC-III 타깃 안티센스 올리고뉴클레오타이드(ASO) 약물인 ‘올레자르센(olezarsen)’이 가족성 킬로미크론혈증 증후군(familial chylomicronemia syndrome, FCS) 치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받았다고 밝혔다. 올레자르센은 미국에서 처음으로 승인

신창민 기자 2024-12-26 12:44
갈렉틴, '갈렉틴-3 저해제' MASH 3상 "실패"유료
갈렉틴 테라퓨틱스(Galectin Therapeutics)는 지난 20일(현지시간) 갈렉틴-3 저해제 '벨라펙틴(belapectin)'으로 진행한 대사이상관련 지방간염(MASH) 임상3상에서 복합적 효능 종결점을 충족하지 못했다고 밝혔다. 이 소식이 알려진 후 갈렉틴 주가는 54% 하락해 주당 가격이 1달러 미만으로 내려갔다. 갈렉틴 테라퓨틱스는 계속해서 데이터를 분석하고 있으며, 36개월 추가 분석 등 업데이트된 결과를 내년 1분기에 발표할 예정이다. 이번 NAVIGATE 임상3상은 MASH 환자 355명을 벨라펙틴과 위약으로

정지윤 기자 2024-12-26 11:30
NGM 'VC 피인수 10개월만', 첫 라이선스딜 체결 "활로"유료
NGM 바이오(NGM Bio)가 VC에 매각된 이후 10개월만에, ‘실패한 약물’로 낙인이 찍혔던 대사이상관련 지방간염(MASH) 후보물질을 최대 6억800만달러 규모의 라이선스아웃(L/O)하는 딜을 체결했다. NGM은 비로소 활로를 찾아가고 있는 모습이다. 해당 MASH 에셋은 FGF21 활성화시키는 기전의 약물로, 임상2b상 완료후 미국 머크(MSD)가 지난해 4월 NGM에 반환했다. NGM은 지난 19일(현지시간) KdT벤처스(KdT Ventures)에 FGFR1c/β-Klotho 작용제(agonist) ‘NGM313’의 전

김성민 기자 2024-12-26 07:11
메조블라스트, ‘설립 20년만’ MSC 줄기세포 “美 첫승인”유료
호주 메조블라스트(Mesoblast)가 2차례 시판허가를 거절당하고, 3번째 허가를 시도한 끝에 첫 중간엽줄기세포(MSC) 치료제를 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다. 메조블라스트는 지난 2004년에 설립된 이후 골수로부터 유래한 동종유래(allogeneic) MSC 치료제를 개발해왔다. 회사는 결국 설립 20여년만에 MSC 치료제의 미국 시판허가에 성공한 첫 회사라는 타이틀을 가지게 됐다. 메조블라스트는 지난 19일(현지시간) 동종유래 MSC 치료제인 ‘라이온실(Ryoncil, remestemcel-L)’이 스테로이드

신창민 기자 2024-12-24 13:45
오름테라퓨틱, 증권신고서 재제출..'SAE 세부내용' 공개유료
오름테라퓨틱(Orum Therapeutics)이 23일 금융위원회에 코스닥시장(KOSDAQ) 상장을 위한 증권신고서를 다시 제출하면서, 리드 프로그램인 GSPT1 항체-분해약물접합체(DAC) ‘ORM-5029’와 관련된 심각한 부작용(SAE)에 대한 세부 내용이 업데이트됐다. 앞서 오름테라퓨틱은 지난달 29일 기관참여 부진 등 이유로 코스닥 상장철회를 결정한 바 있다. 당시 ORM-5029와 관련된 부작용에 대한 불확실성 등에 따른 여파로 해석됐다. 오름테라퓨틱은 이번에 다시 제출한 증권신고서에서 ORM-5029의 심각한 부작용(

김성민 기자 2024-12-24 10:15
넥스아이, 오노와 '면역항암' L/O 성사 “3가지 포인트는?"유료
넥스아이(Nex-I)가 신규 기전의 면역항암제 ‘NXI-101’을 일본의 오노 파마슈티컬(ONO Pharmaceutical)에 라이선스아웃(L/O) 하는데 기반이 됐던 핵심 포인트에 대해 소개하는 자리가 열렸다. 넥스아이는 올해 3월 오노에 NXI-101의 전세계 권리를 비공개 규모로 L/O한 바 있다. 오노는 면역항암제 분야의 선두주자로, BMS가 시판하고 있는 블록버스터 PD-1 항체인 ‘옵디보(Opdivo)’의 원개발사로 알려져 있다. 윤경완 넥스아이 대표는 지난 10일 서울 마포 소재 호텔나루에서 열린 '2024 국가신약개

신창민 기자 2024-12-24 09:26
리제네론, 'FXI 항체' vs엘리퀴스 2상서 "비열등성 확인"유료
리제네론(Regeneron)이 11번 혈액응고인자(FXI) 항체로 진행한 정맥혈전색선증(venous thromboembolism, VTE) 임상2상에서 BMS와 화이자(Pfizer)의 경구용 항응고제 ‘엘리퀴스(Eliquis, apixaban)’와 비교해 비열등성(non-inferiority)을 확인했다. 리제네론이 개발하고 있는 FXI 항체 'REGN7508'와 ‘REGN9933’는 모두 FXI를 타깃하지만 서로 다른 에피토프(epitope)에 결합하도록 디자인된 약물이다. REGN7508은 FXI의 촉매 도메인(catalyti

정지윤 기자 2024-12-24 08:57
‘버텍스 파트너’ 사이트원, 시리즈C 1억弗..“NaV 통증”유료
사이트원 테라퓨틱스(SiteOne Therapeutics)는 지난 18일(현지시간) 시리즈C로 1억달러를 유치했다고 밝혔다. 사이트원은 소듐채널(NaV) 저해제로 비마약성(non-opioid) 진통제를 개발하고 있는 바이오텍이다. 특히 사이트원은 지난 2022년 1월 NaV 저해제 선두주자인 버텍스 파마슈티컬(Vertex Pharmaceuticals)과 소듐채널1.7(NaV1.7)을 타깃하는 진통제 개발 파트너십을 체결한 바 있다. 버텍스가 NaV 비마약성 진통제 개발에서 진전을 거둬 이 분야를 개척해나가면서, 사이트원을 비롯해

신창민 기자 2024-12-24 06:57
알지노믹스, pre-IPO 203억.."RNA 치환효소 편집기술"유료
RNA 기반 유전자치료제 개발 바이오텍 알지노믹스(Rznomics)는 pre-IPO로 203억원 규모의 투자유치를 완료했다고 20일 밝혔다. 이로써 알지누믹스는 지금까지 누적으로 총 812억원 규모의 투자금을 받았고, 국책과제를 포함해 정부출연 연구비로 약 90억원의 정부출연 연구비를 지원받은 바 있다. 회사에 따르면 이번 라운드는 케이비인베스트먼트가 앵커투자자로 첫 투자의사결정을 내리면서 시작되었고, 보건복지부에서 선정한 K-바이오백신 1호 펀드 주관운용사인 유안타인베스트먼트, 삼성벤처투자 등이 신규 투자자로 참여했다. 후속 투

김성민 기자 2024-12-23 16:57
버텍스, "next-in-class" CF 삼중요법 “美 FDA 승인”유료
버텍스 파마슈티컬(Vertex Pharmaceuticals)의 새로운 낭포성섬유증(CF) 치료제인 ‘반자카프터 삼중요법(vanzacaftor triple)’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판허가를 받았다. 반자는 제품명 ‘알리프트렉(Alyftrek)’으로 시판된다. 버텍스는 낭포성섬유증 시장을 주도하고 있는 회사다. 버텍스는 이미 높은 기준(high bar)을 세워두고 있는 삼중요법 치료제 ‘트리카프타(Trikafta)’를 시판하고 있으며, 트리카프타는 지난해 89억달러를 벌어들였다. 버텍스는 트리카프타 보다 투약편의성, P

신창민 기자 2024-12-23 13:47
"라벨싸움" 릴리, '젭바운드' OSA "첫 동반질환, 美허가"유료
비만 치료제 시장에서 빅파마의 라벨 싸움이 시작됐다. 이번엔 일라이릴리(Eli Lilly)가 지난 20일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 GIP/GLP-1 이중작용제 ‘젭바운드(Zepbound®, tirzepatide)’를 중등도 내지 심각한 폐쇄성 수면무호흡증(OSA)을 가진 비만 치료제로 시판허가를 받으면서, 약물의 출시한지 1여년만에 라벨을 넓혔다. 이는 GLP-1 기반 인크레틴(incretin) 비만 치료제의 라벨을 단순 체중감량 용도에서, 비만 관련 동반질환으로 넓히기 위한 것이다. 그동안 보험적용의 대상이 아

김성민 기자 2024-12-23 11:06

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