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바이오스펙테이터

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"비만붐 속 18년만", FDA 新비만 가이드라인 '변화는?'유료
미국 식품의약국(FDA)이 커져가는 비만 신약개발 붐 속에서, 18년만에 새로운 비만 치료제 개발 가이드라인을 공개했다. FDA는 지금까지 1996년과 2007년 가이드라인을 발표했었다. 이번에 새롭게 발표한 비만약 가이드라인은 일단 이전 가이드라인에서 사용한 ‘체중조절(weight management)’라는 표현을 ‘체중감소(weight reduction)’라고 바꾸면서 전반적인 용어를 명확하게 하고 있으며, 실질적으로 임상 종결점, 임상 디자인, 모집 환자 등 임상개발에서 비만약을 평가하는 파트가 상당부문 보강됐다. 업데이트된

김성민 기자 2025-01-09 17:32
로슈, '삼성투자' 아라리스와 ADC "7.8억弗 옵션딜"유료
로슈(Roche)가 스위스의 아라리스 바이오텍(Araris Biotech)과 차세대 항체-약물접합체(ADC) 개발을 위한 옵션딜을 체결했다. 계약금은 공개하지 않았으며, 마일스톤으로 7억8000만달러 규모의 딜이다. 아라리스는 국내 삼성바이오로직스(Samsung Biologics)가 투자한 회사로도 이름이 알려져 있는데, 삼성바이오로직스는 지난 2023년 4월 라이프사이언스펀드(Life Science Fund)를 통해 아라리스에 전략적투자(SI)를 진행했다. 아라리스는 위치특이적인 링커-페이로드 접합기술, 이중페이로드 기술등을 보

신창민 기자 2025-01-09 15:32
노보, 'AI' 발로헬스와 '비만·2형당뇨' 파트너십 "확대"유료
노보노디스크(Novo Nordisk)가 AI 신약발굴 파트너사인 발로헬스(Valo Health)와 맺은 파트너십 규모를 기존 27억달러에서 46억달러로 확대한다. 기존에 심장대사질환(cariometabolism disease) 하나였던 질환분야에 제2형 당뇨병(T2D), 비만 등도 추가했다. 발로헬스는 지난 2021년 시리즈B로 3억달러를 유치했으며, 국내 투자사 미래에셋캐피탈(Mirae Asset Capital) 등이 참여했다. 노보노디스크는 지난 8일(현지시간) 발로헬스와 기존 파트너십을 확대하는 계약을 체결했다고 밝혔다. 이

정지윤 기자 2025-01-09 11:41
버텍스, "이번엔" 오르나 ‘인비보’ 편집 "43.5억弗 딜"유료
버텍스 파마슈티컬(Vertex Pharmaceuticals)이 오르나 테라퓨틱스(Orna Therapeutics)와 인비보(in vivo) 유전자편집 치료제 개발을 위해 계약금 6500만달러, 총 43억5000만달러 규모의 딜을 체결했다. 버텍스는 오르나의 지질나노입자(LNP) 전달시스템을 이용해 겸상적혈구병(SCD), 수혈의존성 베타지중해성빈혈(TDT) 유전자편집 약물을 개발하게 된다. SCD와 TDT는 버텍스가 시판하고 있는 엑스비보(ex vivo) 기반의 CRISPR 편집치료제 ‘카스게비(Casgevy)’와 동일한 적응증으로

신창민 기자 2025-01-09 10:18
사이톰엑스, 40% 인력감축..EpCAM ADC 1상 "집중"유료
사이톰엑스 테라퓨틱스(CytomX Therapeutics)가 올해 1분기까지 40%의 인력을 감축하는등 대대적인 구조조정에 돌입한다. 사이톰엑스는 독자적으로 임상1상에서 개발하고 있는 상피세포부착분자(epithelial cell adhesion molecule, EpCAM) 타깃 항체-약물접합체(ADC) ‘CX-2051’을 최우선적으로 개발할 계획이다. 이밖에 사이톰엑스는 암젠(Amgen)과 파트너십을 맺은 EGFR 타깃 T세포 인게이저(TCE)인 ‘CX-904’ 개발도 지속한다. 다만 현재 사이톰엑스의 한정된 자금 등에 따라 C

정지윤 기자 2025-01-09 09:28
아벤조 "BMS 따라", 中 'EGFRxHER3 ADC' 12억弗 사들여유료
BMS(Bristol Myers Squibb)의 EGFRxHER3 이중항체 항체-약물접합체(ADC) 영역에, 새로운 경쟁자가 등장했다. BMS가 1년전 계약금만 8억달러를 베팅하면서, 이중항체 ADC 개발 흐름이 시작됐으며, 이번에 후속으로 똑같은 타깃의 EGFRxHER3 이중항체 ADC 딜이 나왔다. 아벤조 테라퓨틱스(Avenzo Therapeutics)는 지난 7일(현지시간) 중국 듀얼리티 바이오테라퓨틱스(Duality Biotherapeutics)로부터 EGFRxHER3 이중항체 ADC ‘AVZO-1418/DB-1418’의

김성민 기자 2025-01-09 07:14
ALS서 'eIF2B 신약' 잇단 "실패"..디날리와 구글 칼리코유료
루게릭병(ALS, 또는 근위축성 측삭경화증) 신약개발 영역에서 2건의 eIF2B 작용제(agonist) 실패 소식이 잇따라 나왔다. eIF2B는 ALS 환자에게서 과활성화돼 있는, 세포내 통합스트레스반응(integrated stress response, ISR)을 조절하는 핵심인자이다. ISR은 TDP-43을 포함한 스트레스 과립(stress granule)을 만들고, 신경퇴행을 야기한다. 디날리 테라퓨틱스(Denali Therapeutics)와 구글(Google)의 노화 신약개발 칼리코(Calico)는 6일(현지시간) eIF2B

김성민 기자 2025-01-08 14:16
사노피, 알로이 CNS 타깃 ‘ASO 플랫폼’ 4.27억弗 딜유료
사노피(Sanofi)가 알로이 테라퓨틱스(Alloy Therapeutics)와 안티센스 올리고뉴클레오타이드(ASO) 플랫폼 딜을 체결하며 CNS 타깃 약물개발에 나섰다. 계약금 및 단기마일스톤 2750만달러를 포함, 총 4억2750만달러 규모의 딜이다. 이번에 구체적인 타깃을 공개하지는 않았으나, 사노피는 혈뇌장벽(BBB)을 투과하는 ASO 치료제를 개발할 계획이다. 사노피는 신경질환 분야에서 주로 다발성경화증(MS)에 초점을 맞춰 프로그램을 개발하고 있는 상황이다. 또한 국내 에이비엘바이오(ABL Bio)로부터 IGF1R BBB

신창민 기자 2025-01-08 13:21
멧세라, 장기지속 ‘GLP-1’ 비만2a상 “체중 11.2%↓”유료
멧세라(Metsera)가 장기지속형 GLP-1 작용제 후보물질인 ‘MET-097i’로 진행한 비만 임상2a상에서 12주 동안 11.2%의 체중감소를 확인하는 등 긍정적인 결과를 내놨다. 이번 12주차까지 확인한 체중감소 데이터에 따르면 직접비교는 어렵지만 일라이 릴리(Eli Lilly)의 ‘젭바운드(Zepbound)’, 노보노디스크(Novo Nordisk)의 ‘위고비(Wegovy)’ 등과 비교해 MET-097i가 동등이상의 효능을 갖는 것으로 보인다. 젭바운드와 위고비가 주1회투여 약물인 것과는 다르게 멧세라는 MET-097i를

정지윤 기자 2025-01-08 10:53
J&J ‘이중항체 병용’, EGFR 폐암1차 OS “타그리소 이겨”유료
J&J(Johnson & Johnson)가 항암제 처방에 ‘가장 중요한 기준(gold standard endpoint)’인 전체생존기간(OS)을 개선한 결과를 거머쥐면서, EGFR 변이 폐암에서 경쟁약물 ‘타그리소’를 위협할 실질적인 데이터를 얻었다. J&J는 7일(현지시간) EGFR 변이 비소세포페암 1차치료제 세팅의 MARIPOSA 임상3상에서 EGFRxMET 이중항체 ‘아미반타맙(amivantamab, 제품명 리브리반트)’와 EGFR TKI ‘레이저티닙(lazertinib, 제품명 라즈클루즈)’가 타그리소 대비 환자의 OS를

김성민 기자 2025-01-08 09:37
카프리코, DMD 첫 세포치료제 “FDA 허가신청 완료”유료
카프리코 테라퓨틱스(Capricor Therapeutics)가 첫 뒤센근이영양증(DMD) 세포치료제로 기대하고 있는 ‘데라미오셀(deramiocel, CAP-1002)’의 미국 식품의약국(FDA)에 허가신청을 완료했다. 이번 허가에서 데라미오셀이 타깃하는 적응증은 DMD 심근병증이다. 데라미오셀은 사람의 심장조직에서 유래한 세포로, 항염증 및 재생기능 등을 가지고 있다. 카프리코는 세포치료제라는 새로운 모달리티로 DMD 치료제를 개발해왔다. 회사는 원래 심장에 국한하지 않고 전체 DMD 적응증으로 약물을 개발해왔으나, FDA와의

신창민 기자 2025-01-08 08:41
아이맵, 'CD73' 중단..에이비엘 'CLDN18.2x4-1BB' 풀베팅유료
아이맵(I-Mab)이 클라우딘18.2(claudin 18.2, CLDN18.2) 이중항체에서 기회를 보고, 모든 것을 걸기로 결정한 것으로 보인다. 국내 에이비엘바이오(ABL Bio)와 공동개발하고 있는 CLDN18.2x4-1BB 이중항체 ‘기바스토미그(givastomig, TJ033721/ABL111)’에 베팅한다. 아이맵은 전략적 우선순위 조정에 따라 2010년대 후반부터 임상 개발을 이어온 CD73 면역항암제 개발을 중단한 데 따른 움직임이다. 아이맵은 CD73 고발현 비소세포폐암 환자에게서 CD73 항체 ‘울리레들리맙(ul

김성민 기자 2025-01-07 15:22
'경구 고분자' 오르비스, 시리즈A 9000만€..”릴리 참여”유료
오르비스 메디슨(Orbis Medicine)는 지난 6일(현지시간) 시리즈A로 9000만유로(약 9320만달러) 투자금을 유치했다고 밝혔다. 이번 투자유치로 오르비스의 누적 투자금은 1억1600만유로로 늘어났다. 오르비스는 경구용 거대고리형(macrocycle) 약물을 주력으로 개발하는 회사로, 지난해 2월 노보노디스크(Novo Nordisk) 등으로부터 2600만유로 규모의 시드 투자를 유치하며 출범했다. 노보노디스크는 지난 2021년 설립당시에도 투자했다. 오르비스는 이번 투자와 함께 모르텐 그라우가드(Morten Grauga

정지윤 기자 2025-01-07 13:32
글로벌 "2025 유망 신약" 10건..한올 FcRn 2개 "꼽혀"유료
이벨류에이트파마(Evaluate Pharma)가 꼽은 ‘2025년 유망 바이오파마 R&D 프로젝트 10개’ 가운데 한올바이오파마(HanAll Biopharma)에서 개발한 FcRn 항체 에셋 2개가 이름을 올렸다. 그것도 5, 6번째로 나란히 자리를 잡았다. 이벨류에이트파마는 매년 새해를 시작하며 ‘프리뷰(preview)’ 보고서를 통해 가치있는(valuable) 신약 후보물질 10건을 선정하고 있다. 그 내용을 보면, 현재 제약·바이오 업계에서 트렌드의 중심에 있는 분야에서 촉매가 될 약물 중 데이터 발표를 1~2년내 앞둔 에셋

김성민 기자 2025-01-07 10:36
FDA, 2024년 ‘신약승인 57건’서 본 “5가지 톱픽은?”유료
미국 식품의약국(FDA)이 지난해 승인한 신약은 57건으로 집계됐다. 이 중 약물평가연구센터(CDER)가 승인한 신약은 47건, 바이오의약품평가연구센터(CBER)가 승인한 치료제는 10건이었다. 단, 진단 및 혈장원료(source plasma) 제품까지 포함할 경우에는 CDER 50, CBER 18로 총 68건이었다. 지난해 국내에서 큰 이슈가 됐던 FDA 신약승인 건으로는 유한양행(Yuhan)의 3세대 EGFR TKI인 ‘레이저티닙(lazertinib, 국내 제품명: 렉라자)’ 등이 있었다. 파트너사인 J&J(Johnson &

신창민 기자 2025-01-07 09:04
화이자, 아타비스틱과 ‘allosteric 항암제’ 개발 옵션딜유료
화이자(Pfizer)가 아타비스틱 바이오(Atavistik Bio)와 신규 알로스테릭(allosteric) 기전의 항암제 개발딜을 체결했다. 계약규모 등 구체적인 내용은 공개하지 않았다. 아타비스틱은 지난 2일(현지시간) 화이자와 신규 알로스테릭 치료제(allosteric therapeutics) 발굴을 위한 연구협력 계약을 체결했다고 밝혔다. 계약에 따라 아타비스틱은 회사의 AMPS™ 플랫폼 기술을 이용해 화이자가 선택한 2가지 타깃에 대한 알로스테릭 바인더를 찾는다. 특정 연구기간(research period)이 완료되면 화이

신창민 기자 2025-01-07 06:56

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