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뉴로크린, 'VMAT2 저해제' 헌팅턴병도 "FDA 승인”유료
뉴로크린(Neurocrine Biosciences)이 시판중인 VMAT2(vesicular monoamine transporter 2) 저해제(inhibitor)를 헌팅턴병(HD)에 대해서도 미국 식품의약국(FDA)의 시판허가를 받으며 적응증을 확대했다. 뉴로크린의 VMAT2 저해제 ‘인그레자(Ingrezza, valbenazine)’는 지난 2017년 지연성 운동장애(tardive dyskinesia, TD) 치료제로 승인받은 약물이다. 인그레자는 이번 승인으로 동일한 적응증을 가진 테바(Teva)의 ‘오스테도(Austedo,

서윤석 기자 2023-08-22 14:24
리제네론, ‘C5항체’ 진입..초희귀 채플병 “FDA 첫 승인”유료
리제네론 파마슈티컬(Regeneron Pharmaceuticals)의 보체 C5(complement C5) 항체가 희귀 면역질환에 대한 첫 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다. 이번 승인을 통해 리제네론도 경쟁이 치열한 보체 시장에 합류하게 됐다. 다만 이번 리제네론이 FDA의 승인을 받은 적응증은 CD55 돌연변이에 의해 발병하는 초희귀 질환으로, 미국내 환자가 10명 미만인 것으로 알려져 있다. 아스트라제네카(AstraZeneca)의 블록버스터 C5 항체인 ‘솔리리스(Soliris, eculizumab)’와 ‘울

신창민 기자 2023-08-22 10:49
“DME 임상실패 한달뒤..” 코디악 CMO 전격 사임유료
코디악 사이언스(Kodiak Sciences)는 지난 16일(현지시간) 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출한 서류(FORM 8-K)에서 제이슨 에를리히(Jason Ehrlich) 코디악 CMO(Chief Medical Officer) 겸 CDO(Chief Development Officer)가 사임의사를 밝혔다고 공시했다. 코디악이 지난 7월 안질환 후보물질 ‘타코시맙 테드로머(tarcocimab tedromer)’의 당뇨병성 황반부종(Diabetic Macular Edema, DME) 임상3상에 실패한 지 한달만의 전격 사임이다

노신영 기자 2023-08-22 06:56
길리어드, ‘TROP2 ADC+키트루다’ 폐암2상 “ORR 54%”유료
길리어드(Gilead Sciences)가 TROP2 ADC ‘트로델비(Trodelvy, sacituzumab govitecan)’와 PD-1 면역항암제 '키트루다(Keytruda, pembrolizumab)' 병용요법을 폐암 1차치료제로 평가한 예비 데이터를 공개했다. 임상에서 트로델비+키트루다 병용요법은 사전치료를 받지 않은 전이성 비소세포폐암(mNSCLC) 환자를 대상으로 전체반응률(ORR) 54%를 달성하며 긍정적인 효능을 보였다. 이로써 길리어드는 트로델비의 적응증을 유방암, 방광암에 이어 폐암까지 확장할 것으로 기대하고

노신영 기자 2023-08-21 14:01
머크 “신장암 본게임”, ‘HIF-2α 저해제’ 첫 3상서 “히트”유료
미국 머크(MSD)가 마침내 HIF-2α 저해제 ‘웰리렉(Welireg, belzutifan)’의 임상3상에서 얻은 결과를 바탕으로, 신장암 시장에서 본 게임에 들어가려는 태세를 갖추고 있다. 4년전 펠로톤 테라퓨틱스(Peloton Therapeutics)를 22억달러에 사들이면서 확보한 에셋이다. 머크는 펠로톤을 인수하고 2년만에 미국에서 첫 HIF-2α 저해제인 웰리렉을 출시하는데 성공했다. 다만 아직까지 적응증은 VHL(von hippel-lindau) 변이에 초점이 맞춰져 있었고, VHL 변이를 가진 신장암과 혈관모세포종(

김성민 기자 2023-08-21 11:08
"선두" 프리시전, '동종 CAR-T' 사업철수.."에셋매각"유료
동종유래(allogeneic) CAR-T 개발의 선두그룹에 있는 프리시전 바이오사이언스(Precision BioSciences)가 CAR-T 사업을 완전히 철수한다. 프리시전은 CAR-T 개발 사업을 중단하며, 리드 프로그램이자 CD19 CAR-T인 ‘에이저셀(azer-cel)’과 관련 인프라를 호주의 이뮤진(Imugene)에 계약금 2100만달러 규모에 매각한다. 에이저셀은 현재 림프종 임상1b/2상 단계에서 개발되고 있다. 프리시전의 이번 CAR-T 파이프라인 매각결정은 지난달 에이저셀의 임상2상 디자인에 대한 미국 식품의약국

신창민 기자 2023-08-21 06:44
테이샤, PIPE 1.5억弗 유치..”레트증후군 AAV 임상개발”유료
AAV를 기반으로 중추신경계(CNS) 질환 유전자치료제를 개발하는 테이샤(Taysha Gene Therapies)가 지난 14일(현지시간) PIPE(Private Placement Financing, 상장지분사모투자)를 통해 1억5000만달러 규모의 투자를 유치했다고 발표했다. 이번 투자는 신규 투자자인 RA캐피탈 매니지먼트(RA Capital Management)가 리드했으며, PBM캐피탈(PBM Capital), RTW 인베스트먼트(RTW Investment) 등 10개 투자사가 참여했다. 이로써 테이샤는 2025년 3분기까지

노신영 기자 2023-08-18 11:33
키에지, 알리아다와 TfR/CD98 'BBB 투과약물' 개발 딜유료
이탈리아 키에지(Chiesi)가 알리아다 테라퓨틱스(Aliada Therapeutics)와 혈뇌장벽(BBB)을 투과하는 희귀질환 치료제 공동개발 계약을 체결했다. 트랜스페린 수용체(transferrin receptor, TfR) 혹은 CD98을 이용한 알리아다의 BBB 투과 기술을 활용하는 전략이다. 키에지는 알리아다의 기술로 리소좀 축적질환(lysosomal storage disease, LSD) 치료제를 개발할 계획이다. 키에지는 리소좀 축적질환(LSD) 분야에서 지속적으로 BBB 투과 플랫폼에 관심을 보이고 있다. 지난 20

신창민 기자 2023-08-18 06:48
갈렉토, 흡입형 ‘갈렉틴-3 저해제’ IPF 2b상 "개발중단”유료
섬유증(Fibriosis), 암 신약개발 바이오텍 갈렉토(Galecto)의 특발성 폐섬유증(Idiopathic Pulmonary Fibrosis, IPF) 치료제가 임상에서 환자 폐기능의 유의미한 개선효과를 보이지 못해 결국 개발이 중단됐다. 문제가 된 갈렉토의 IPF 치료제 후보물질 ‘GB0139’는 흡입형(Inhaled)으로 개발된 갈렉틴-3(Galectin-3) 저해제(inhibitor)다. 갈렉틴-3는 대식세포(macrophage)와 섬유아세포(fibroblasts)를 활성화시켜 콜라겐 합성을 촉진시키고 이로인한 조직의 섬

노신영 기자 2023-08-17 13:30
화이자도, ‘BCMAxCD3’ MM 5차 “FDA 가속승인”유료
화이자(Pfizer)의 BCMAxCD3 이중항체 '엘란나타맙(elranatamab)'이 다발성골수종(multiple myeloma, MM)의 5차치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 시판허가를 받아냈다. 지난해 10월 존슨앤존슨(Johnson & Johnson, J&J)의 BCMA&CD3 이중항체 '텍베일리(Tecvayli, teclistamab)'가 다발성골수종의 5차치료제로 먼저 FDA 허가를 받았으며, 화이자의 엘란나타맙은 텍베일리와의 직접적인 경쟁을 목전에 두고 있었다. 이에 화이자는 이번 FDA 허가 발표를 통해 매주 1회

노신영 기자 2023-08-17 09:21
길리어드, 텐타릭스와 3.06억弗 딜..”암·자가면역 항체”유료
길리어드(Gilead Biosciences)가 미국 텐타릭스(Tentarix Biotherapeutics)와 미충족의료수요가 있는 암 및 염증질환에 대한 신규 항체를 발굴 및 개발하기 위해 3억600만달러 규모의 옵션 딜을 체결했다. 이번 딜로 길리어드는 텐타릭스와 다기능(mulifunctional), 조건부(conditionally) 활성화 항체개발을 위해 3년간 협력할 계획이다. 길리어드는 지속적으로 초기 항암제 및 염증질환 파이프라인을 강화하는 모습을 보이고 있다. 길리어드는 올해 1월 에보크(EVOQ Therapeutics

서윤석 기자 2023-08-17 07:19
BMS, 2Q 매출 112억弗 전년比 6%↓.."108명 해고"유료
BMS의 2분기 매출은 전년동기 대비 6% 감소한 112억달러를 기록했다. BMS의 블럭버스터 다발성골수종 치료제 ‘레블리미드(Revlimid)’의 매출 급감이 큰 영향을 미쳤다. BMS는 오는 11월까지 미국 뉴저지 지역에서 근무하는 최대 108명의 직원을 해고하는 구조조정을 진행한다. BMS는 지난 4월에도 뉴저지 지역에서 48명을 감축한 바 있다. BMS는 전이성 거세저항성전립선암(mCRPC)에 대한 ‘옵디보+도세탁셀(docetaxel)’ 병용요법 임상3상을 중단소식도 알렸다. BMS는 최종분석에서 ‘옵디보+도세탁셀’ 병용요

서윤석 기자 2023-08-16 15:43
ALX 온콜로지, ‘CD47 저해제’ 혈액암 “임상 2건 중단”유료
ALX 온콜로지(ALX Oncology)가 CD47 저해제(inhibitor)의 혈액암을 대상으로 한 임상 2건의 개발을 중단한다. ALX의 CD47 저해제 ‘에보파셉트(evorpacept)’는 골수이형성증후군(MDS)에서 화학항암제 아자시티딘(azacitidine)과 병용 임상2상, 급성골수성백혈병(AML)에서 ‘아자시티딘+베네토클락스(venetoclax)’와 병용임상 1b상을 진행해왔다. 하지만 MDS 임상에서 아자시티딘 단독요법과 비교해 개선된 효과를 확인하지 못했으며, AML에서도 유효성을 기대하기 힘들 것으로 판단해 임상

서윤석 기자 2023-08-16 13:29
"독보적" J&J, 'GPRC5DxCD3도' MM "FDA 가속승인"유료
존슨앤존슨(J&J)이 다발성골수종(MM) 분야에서 또다시 새로운 치료제의 시판허가를 이끌어냈다. 이번엔 GPRC5DxCD3 이중항체를 미국 식품의약국(FDA)으로부터 가속승인을 받았으며, 지난해 BCMAxCD3 이중항체를 FDA로부터 시판허가받은 것에 이어 새로운 타깃으로까지의 진전을 이뤘다. J&J는 다발성골수종 분야에서 독보적인 행보를 이어가고 있으며, 블록버스터 제품인 CD38 항체 ‘다잘렉스(Darzalex, daratumumab)’를 시판하고 있는 것 외에도 BCMA CAR-T인 ’카빅티(Carvykti, cilta-ce

신창민 기자 2023-08-16 06:54
노보노, “CB1 부활” 비만회사 11억弗 인수..“새 국면”유료
노보노디스크(Novo Nordisk)가 차세대 비만 에셋을 확보하는 일라이릴리(Eli Lilly)의 움직임에 맞수를 뒀다. 노보노디스크는 지난 10일(현지시간) 카나비노이드(CB1) 수용체 저해제를 확보하기 위해 인버사고 파마(Inversago Pharma)를 최대 10억7500만달러에 인수키로 결정했다고 밝혔다. 개발 및 상업화 마일스톤까지 모두 합친 계약규모다. 거래는 올해말까지 완료될 예정이다. 바로 앞서 지난 7월, 릴리가 GLP-1 계열 인크레틴(incretin) 약물의 근손실 부작용을 보완하기 위한 병용투여 약물를 보유

김성민 기자 2023-08-14 13:16
ADARx, 시리즈C 2억弗..“'RNAi' 혈관부종 1상”유료
ADARx 파마슈티컬(ADARx Pharmaceuticals)이 2억달러의 투자금을 유치했다. ADARx는 RNAi 및 RNA 단일염기 편집기술을 이용해 유전질환 치료제를 개발하고 있으며, 리드파이프라인 RNAi 약물 'ADX-324'는 현재 유전성혈관부종(hereditary angioedema, HAE) 임상1상을 진행하고 있다. 글로벌 투자환경의 어려움이 무색하게도, 최근 RNA 분야에 대규모 투자가 이어지고 있다. 오비탈 테라퓨틱스(Orbital Therapeutics)와 레나게이드 테라퓨틱스(ReNAgade Therapeu

서윤석 기자 2023-08-14 06:53

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