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바이오스펙테이터

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다케다, 디날리 ‘BBB투과 TREM2’ 중단..“독성이슈”유료
디날리 테라퓨틱스(Denali Therapeutics)가 다케다(Takeda)와 공동개발하는 혈뇌장벽(BBB) 투과 TREM2 항체 ‘DNL919/TAK-920(ATV:TREM2)’의 임상개발을 중단한다. TREM2를 활성화시켜 뇌 면역세포인 미세아교세포(microglial)를 활성화시키는 기전이다. 디날리는 지난 8일(현지시간) 2분기 실적발표에서 건강한 피험자를 대상으로 한 DNL919의 임상1상에서 최고용량 투여시 혈액학적 독성이 관찰됐다고 밝혔으며, 이는 알츠하이머병 환자에게서 약물이 좁은 치료용량범위(therapeutic

김성민 기자 2023-08-11 14:34
리제네론, 데시벨 2.13억弗 인수..”난청 AAV 치료제”유료
리제네론(Regeneron)이 데시벨 테라퓨틱스(Decibel Therapeutics)를 1억900만달러에 인수했다. 조건부가격청구권(contingent value right, CVR) 달성에 따른 비용 1억400만달러를 합치면 총 2억1300만달러 규모다. 리제네론의 두번째 인수합병(M&A)이다. 리제네론은 지난해 4월 체크메이트(Checkmate Pharmaceuticals)를 2억5000만달러에 인수하면서 설립 후 34년만에 첫 인수합병을 진행했다. 이는 그간 공동개발 파트너십 및 자체개발을 통한 개발전략에서의 작은 변화로

서윤석 기자 2023-08-11 13:06
"졸레어 공백" 노바티스, ‘BTK저해제’ CSU 3상 "긍정적"유료
노바티스(Novartis)의 BTK 저해제 ‘레미브루티닙(remibrutinib)’이 면역질환 만성특발성두드러기(chronic spontaneous urticaria, CSU) 임상3상에서 두드러기 증상을 신속하게 개선한 긍정적인 임상결과를 내놨다. 긍정적인 임상결과로 노바티스는 내년 레미브루티닙의 신약허가를 진행할 계획이다. 앞서 사노피(Sanofi)가 지난 3월 CSU의 치료제로 IL-4Rα 항체 '듀피젠트(Dupixent, dupilumab)'의 보충신약허가신청(sBLA)서를 제출했으며, 올해 10월 22일에 허가결정을 앞두

노신영 기자 2023-08-11 10:20
머크, 아스텍스와 'KRAS'이어 ‘p53 표적신약’ 발굴 딜유료
미국 머크(MSD)가 아스텍스(Astex Pharmaceuticals)와 지난 2020년 KRAS 파트너십에 이어 이번엔 종양억제(Tumor suppresor) 표적으로 잘 알려진 p53 타깃 후보물질을 개발한다. 일본 오츠카(Otsuka Group)의 자회사인 아스텍스는 지난 8일(현지시간) 머크(MSD)와 종양억제단백질(Tumor Suppressor Protein) 관련 활성을 타깃하는 후보물질 발굴을 목표로 공동개발 파트너십 및 라이선스 계약을 체결했다고 발표했다. 계약에 따라 머크는 아스텍스에 계약금 3500만달러를 지급한

노신영 기자 2023-08-11 07:52
머크, “초기 항암제 Key=데이터”..3가지 포인트는?유료
PD-1 블록버스터 ‘키트루다’의 미국 머크(MSD)가 차세대 항암제를 찾기 위해 한국을 찾아왔다. 2022년을 기준으로 머크 매출액의 절반은 파트너링 제품에서 나오고 있으며, 지난 5년동안 머크가 사업개발(BD)에 투자한 금액만 무려 365억달러이다(2018~2022년 기준). 머크가 찾고 있는 초기 항암제를 한마디로 정리하자면 ‘2년이상 암 환자에게 임상적 이점을 가져다 줄 수 있는 약물’이다. 이러한 방향성은 머크가 최근 키트루다의 적응증을 전이성 고형암 세팅에서 수술전후요법(neoadjuvant/adjuvant)에 적용하는

김성민 기자 2023-08-10 14:00
노보노, GLP-1 ‘위고비’ 비만환자 “MACE 위험 20%↓”유료
노보노디스크(Novo Nordisk)의 GLP-1 작용제(agonist) ‘위고비(Wegovy, semaglutide 2.4mg)’가 당뇨, 비만에 이어 비만환자의 심혈관질환 위험을 감소시킨 긍정적인 효능을 보였다. 여기에 같은날 일라이릴리(Eli Lilly)의 2분기 실적발표가 겹치면서, 노보노디스크와 릴리에 시장의 관심이 몰리면서 주가가 급등했다. 두 회사의 GLP-1 작용제 기반 약물이 비만치료제 시장에서 엄청난 수요를 만들고 있기 때문이다. 특히 릴리의 2분기 매출은 전년동기 대비 28% 증가한 83억1200만달러를 기록했

노신영 기자 2023-08-10 10:58
암젠, ‘KRAS 저해제’ 대장암 3상 “긍정적 탑라인”유료
암젠(Amgen)의 첫 KRAS 저해제 ‘루마크라스(Lumakras, sotorasib)’가 대장암 임상3상에서 긍정적인 결과를 내놨다. 루마크라스와 암젠이 시판중인 EGFR 항체 ‘벡티빅스(Vectibix, panitumumab)’를 병용 투여했을 때 표준치료제 대조군 대비 무진행생존기간(PFS)을 개선하며 1차종결점을 충족시켰다. 암젠은 구체적인 데이터를 공개하진 않았으나, 지난해 발표한 임상1b상 결과와 유사한 수준이라고 설명했다. 루마크라스는 KRAS의 G12C 돌연변이형을 타깃하는 약물이며, 지난 2021년 첫 KRAS

신창민 기자 2023-08-10 07:32
‘반환서 L/O까지’ 한미, 머크 딜서 얻은 “교훈 2가지"유료
현재 미국 머크(MSD)가 임상개발을 진행하고 있는 한미약품의 글루카곤(Glucagon, GCG)/GLP-1 이중작용제(dual-agnoists) ‘에피노페그두타이드(Efinopegdutide)’는 머크에 라이선스아웃(L/O)되기 전까지 ‘반환약물’이라는 낙인을 달고 있었다. 에피노페그두타이드는 지난 2015년 얀센(Janssen)에 기술수출됐다가 2019년 권리가 반환됐고, 이듬해인 2020년 6월에는 사노피(Sanofi)까지 한미약품의 GLP-1 작용제(Agonist) ‘에페글레나타이드(efpeglenatide)’를 한미에 반

노신영 기자 2023-08-09 15:35
아스텔라스, ‘동종 CAR-T’ 포세이다에 5천만弗 "베팅"유료
아스텔라스(Astellas)가 포세이다(Poseida Therapeutics)와 동종유래(allogneic) CAR-T의 독점적권리에 대한 우선협상권(negotiation and first refusal)을 갖기 위해 2500만달러의 옵션딜과 2500만달러의 지분투자 등 총 5000만달러를 베팅했다. 이번 계약은 아스텔라스의 5개 중점 연구분야 중 하나인 면역항암제 분야를 강화하기 위한 전략의 일환으로 이뤄졌다. 아스텔라스는 면역항암제 분야에는 항암바이러스, 이중특이적 면역세포 인게이저(engager), 저분자화합물, 세포치료제

서윤석 기자 2023-08-09 15:01
바이오젠 "실망", ‘주라놀론’ 산후우울증만 “FDA 승인”유료
바이오젠(Biogen)과 세이지(Sage Therapeutics)의 공동개발 GABA 타깃 약물 ‘주라놀론(Zuranolone, SAGE-217/BIIB125)’이 산후우울증(postpartum depression, PPD) 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받는데 성공했다. 그러나 더 넓은 환자층을 타깃할 수 있는 주요우울장애(Major depressive disorder, MDD) 치료제로 허가를 받는데 실패해, 바이오젠과 세이지는 상당한 타격을 입었다. 이번 FDA 허가발표 직후 세이지의 주가는 전일대비 47.9%

노신영 기자 2023-08-09 11:33
아커스, ‘A2AR 길항제’ mCRPC 임상 “개발순위 낮춰”유료
아커스(Arcus)가 A2a/A2b 아데노신 수용체(A2a/A2b adenosine receptor, A2AR) 길항제(antagonist)의 전이성 거세저항성 전립선암(mCPRC) 임상개발의 우선순위를 낮췄다. 아커스는 mCRPC를 적응증으로 A2AR 길항제 후보물질 ‘에트루마데난트(etrumadenant)’과 PD-1 항체 '짐베렐리맙(zimberelimab, AB122)+도세탁셀(docetaxel)' 병용요법 및 도세탁셀 단독요법 간 효능을 비교하는 임상1b/2상(NCT04381832, ARC-6)을 진행해왔다. 아커스는 개

서윤석 기자 2023-08-09 06:56
릴리, ‘RET 저해제’ RET융합 폐암 1차 3상 “PFS 개선”유료
일라이 릴리(Eli Lilly)가 RET(rearranged during transfection) 저해제의 RET 융합양성 진행성/전이성(advanced or metastatic) 비소세포폐암(NSCLC) 1차치료제 세팅 임상3상에서 ‘알림타+화학요법±키트루다(keytruda)’와 비교해 무진행생존기간(PFS)을 통계적 및 임상적으로 유의미하게 개선시킨 결과를 내놨다. 릴리가 개발 중인 RET 저해제 ‘레테브모(Retevmo, selpercatinib)’의 임상결과로, 경쟁약물인 블루프린트 메디슨(Bluprint Medicines

서윤석 기자 2023-08-08 12:00
아스텔라스 '59억弗 베팅', 'C5저해제' GA "FDA 승인"유료
아스텔라스(Astellas Pharma)의 선견지명이 빛을 발한 것일까? 지난 4월말 아스텔라스가 미국 이베릭 바이오(Iveric Bio)를 59억달러에 인수하며 확보한 C5 저해제(inhibitor)가 지도모양위축(geographic atrophy, GA) 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 시판허가를 받았다. 이에 따라 이 제품은 아펠리스(Apellis Pharmaceuticals)의 C3 저해제 ‘시포브레(Syfovre, pegcetacoplan)’와 시장에서 경쟁하게 됐다. 시포브레는 지난 2월 첫 GA 치료제로 FDA 허

노신영 기자 2023-08-08 09:18
아지오스, 앨라일람서 혈액질환 'RNAi’ 1.47억弗 L/I유료
아지오스 파마슈티컬(Agios Pharmaceuticals)이 앨라일람(Anylam Pharmaceutical)으로부터 전임상 단계의 RNAi 약물을 1억4750만달러에 사들였다. 아지오스는 이번에 사들인 TMPRSS6 RNAi 후보물질을 희귀 혈액질환인 진성다혈구증(polycythemia vera, PV) 치료제로 개발할 계획으로, 연내 임상시험계획서 제출을 위한 연구(IND-enabling studies)를 시작하는 것이 목표다. 아지오스는 지난해 2월 PK(Pyruvate Kinase) 활성화제(activator) ‘파이루킨

서윤석 기자 2023-08-08 07:08
노바티스, 아이오니스와 심혈관 ‘Lp(a) ASO’ 개발 딜유료
노바티스(Novartis)가 아이오니스(Ionis)와 심혈관질환(cardiovascular disease, CVD)에 대한 차세대 ASO(antisense oligonucleotide) 약물 개발에 나섰다. Lp(a)로 인해 발생하는 심혈관질환에 대해 승인받은 치료제는 현재 없는 상황으로 시장을 선점하기 위한 경쟁이 치열한 가운데 노바티스가 차세대 약물로 ASO 모달리티를 선택했다. 상세한 내용을 공개하지는 않았지만, 아이오니스와 노바티스는 효능과 투여빈도(dose frequency)를 개선한 ASO 약물을 개발할 것으로 보인다.

서윤석 기자 2023-08-07 13:39
암젠, ‘DLL3xCD3’ BiTE 폐암 2상 탑라인 “긍정적”유료
암젠(Amgen)의 DLL3xCD3 BiTE 이중항체 ‘탈라타맙(tarlatamab, AMG 757)’이 소세포폐암(SCLC) 임상2상에서 긍정적인 결과를 보였다. 이번 임상결과는 암젠의 CD3 이중항체 플랫폼 BiTE(Bi-specific T-cell engager)를 증명할 기회라는 점에서 업계의 관심을 받고있다. 암젠은 지난 몇년간 BiTE 파이프라인의 임상개발을 계속해서 중단했다. 대부분은 BiTE가 높은 CD3 결합력(affinity)을 보여 T세포 활성화가 과다하게 유도되면서 사이토카인방출증후군(CRS)과 같은 부작용이

노신영 기자 2023-08-07 10:53

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