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FDA, AD 관련 新가이드라인 발표..업계 '빅딜' 긍정반응
미국 식품의약국(FDA)이 '성공률 0%'를 기록하고 있는 알츠하이머병 신약개발의 난관을 극복하기 위해 나섰다. 알츠하이머병은 아직까지 난공불락의 질병이다. 증상을 늦추는 약만 있을 뿐 근본적인 치료제는 없는 상황이다. FDA는 지난15일 5개의 새로운 가이드라인 초안을 발표했다. 알츠하이머병 및 치료제가 없는 신경질환의 임상개발을 서포트하기 위한 법안으로 2013년 이후, 5년만의 개정안이다. 이번 개정안의 핵심은 '아주 초기의' 치매환자를 대상으로 한 임상개발 박차, 그리고 이들 환자군에서 약물효능을 대변하는 '바이오마커'

김성민 기자 2018-02-19 06:02
바이오젠, 아두카누맙 임상 '510명 추가'..우려 제기
아밀로이드를 겨냥한 신약후보물질이 마지막 희망을 잃어가는 걸까? 머크가 BACE 억제제 '베루베세스타트(verubecestat)'의 임상실패를 알린 다음날 바이오젠의 임상변경 계획이 발표되면서 분위기가 악화되고 있다. Al Sandrock 바이오젠 최고의료책임자(CMO)는 14일 열린 투자자를 대상으로 한 Leerink 헬스케어컨퍼런스에서 현재 진행중인 아두카누맙(aducanumab)의 임상3상에 510명의 초기 알츠하이머병 환자를 추가한다고 밝혔다. 바이오젠은 원래 계획에서 고려했던 옵션이라고 설명했지만 업계는 이번 결정에 대해

김성민 기자 2018-02-16 11:17
베링거, 알츠하이머병 신약 'PDE9 억제제' 임상2상 중단
또 하나의 알츠하이머병 신약후보물질이 중단됐다. 베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim)이 초기 알츠하이머병 환자를 대상으로 진행하는 PDE9A 억제제(PDE9A inhibitor)인 'BI409306'의 임상2상을 중단한다고 지난 9일 밝혔다. 총 457명의 초기 알츠하이머병 환자를 대상으로한 임상에서 12주간 약물을 투약했을 때, 위약(도네피질)과 대비해 BI409306는 인지기능 향상효과를 입증하는데 실패했다. 베링거는 임상2상의 탑라인 데이터(top line data)를 공개하지 않았지만 효능충족점에 도달하지

김성민 기자 2018-02-12 06:37
LXR 작용제, 'MDSC 타깃' 면역항암제로 잠재력 부각유료
암치료의 패러다임을 바꾸고 있는 면역치료제의 가장 큰 한계점은 80%에 달하는 약물 불응성(non-responder) 환자다. 이 문제를 해결하기 위해 미국 Rgenix는 선천성면역을 활성화하는 'first-in-class' 면역항암제인 RGX-104을 개발하고 있다. 약물로 유전자 발현을 바꾸는 접근법이다. Rgenix는 RGX-104가 면역항암제로서의 작용하는 기전을 밝힌 연구결과를 CELL 저널에 ‘LXR/ApoE Activation Restricts Innate Immune Suppression in Cancer’라는 제목

김성민 기자 2018-02-09 14:08
소피아제네틱스, NGS 혈액암 검사 ‘유럽 CE-IVD' 획득
스위스 유전체분석회사 소피아제네틱스(Sophia Genetics)가 NGS 기반 혈액암 패널인 'Myeloid Solution'의 유럽 체외진단의료기기 인증(CE-IVD)을 획득했다고 지난 6일 밝혔다. Myeloid Solution은 골수 및 림프성백혈병을 일으키는 돌연변이를 탐지하기 위해 capture 방식으로 원하는 유전자 부위만 잡아서 시퀀싱하는 capture-base NGS 혈앰암 패널이다. 이는 불필요한 유전자 부분도 증폭해 오류를 범할 수 있는 기존의 amplicon 기반 PCR 방식의 한계점을 극복한 방법이다. C

이은아 기자 2018-02-09 06:45
어레이 MEK/BRAF 병용, 젤보라프 대비 'OS 2배 연장'
BRAF 변이 흑색종환자에 새로운 치료옵션이 생길 것으로 보인다. 어레이바이오파마(Array BioPharma)가 BRAF V600 흑색종 환자군을 대상으로 진행한 COLUMBUS 임상3상에서 binimetinib/encorafenib을 병용투여한 결과, 대조군인 로슈의 '젤보라프(Zelboraf, vemurafenib)' 단일투여군과 비교해 중간 생존기간(OS)이 16.9개월에서 33.6개월까지 연장된 효과를 확인했다고 6일 밝혔다. 에레이의 encorafenib은 기존의 젤보라프와 같은 BRAF 억제제며, binimetinib은

김성민 기자 2018-02-08 15:14
얀센, 테라반스와 'pan-JAK 저해제' 개발 10억弗 계약
얀센(Janssen)이 염증성장질환 치료를 위한 JAK 저해제 개발을 위해 테라반스 바이오파마(Theravance Biopharma)와 손을 잡았다. Theravance은 얀센과 궤양성대장염, 크론병과 같은 염증성장질환을 대상으로 JAK 저해제 ‘TD-1473’의 공동개발 및 상업화를 위한 파트너십을 체결했다고 지난 7일 밝혔다. 계약에 따라 Theravance은 1억달러 규모의 계약금(upfron)을 포함해 마일스톤 및 로열티까지 최대 10억달러까지 받을 수 있다. 또한 잠재적인 임상3상 프로그램에 관련된 비용의 67%는 얀센이

이은아 기자 2018-02-08 11:06
혈관붕괴→치매시작, 새 치료타깃 '피브리노겐' 규명유료
미세혈관붕괴로 치매가 시작되는 발병인자와 이를 탐지할 수 있는 신규바이오마커가 규명됐다. 50%의 치매는 40세초부터 미세혈관이 붕괴되면서 뇌신경 손상이 천천히 진행되는데 넓은 의미로 확산성백질질환(diffuse white-matter disease)로 분류된다. 흥미롭게도 뇌의 미세혈관을 둘러싸고 있는 문지기인 pericyte의 소실되면서, 혈액내 '피브리노겐(fibrinogen)'이 증가함으로써 직접적으로 백질기능 이상을 일으키는 것이 새롭게 규명됐다. USC(University of Southern California’s K

김성민 기자 2018-02-07 16:17
녹십자 국내판권有 '허셉틴 바이오베터' 임상3상 순항
녹십자가 한국 판권을 보유하고 있는 마크로제닉스의 바이오베터 HER2 항체인 '마르게툭시맙(margetuximab)'의 유방암 환자를 대상으로 한 SOPHIA 임상3상이 순조롭게 진행되고 있다(NCT02492711). 마크로제닉스는 최근 SOPHIA 임상3상에 대한 데이터안전성 모니터링위원회(data safety monitoring committee)의 분석결과, 안전성 이슈는 없었으며 임상 프로토콜에 변경없이 계속적으로 임상을 진행한다고 밝혔다. 단 1차 충족점인 무진행생존기간(PFS, progressive-free-survi

김성민 기자 2018-02-05 10:57
AZ-Syndax, 종양미세환경 극복 'CSF1R 항체'와 병용임상
아스트라제네카가 종양미세환경을 극복하기 위해 PD-L1항체와 병용투여할 새로운 파트너를 찾았다. 미국 생명공학회사 Syndax Pharmaceuticals는 CSF1R 항체 ‘SNDX-6352'와 아스트라제네카의 PD-L1 항체 ‘두발루맙(durvalumab)’의 병용임상을 위해 비독점적 협력을 체결했다고 지난 1일 발표했다. 계약금액 및 조건은 공개하지 않았다. CSF1(Colony-Stimulating Factor1 Receptor)은 종양미세환경에서 면역억제세포인 TAM(Tumor Associated Macroph

이은아 기자 2018-02-02 11:08
화이자, 셀트리온에 '웃고' 삼성바이오에 '울다'
셀트리온의 항체 바이오시밀러 '램시마(미국명 인플렉트라)'가 작년 미국 시장에서 1억 달러 매출을 돌파한 것으로 나타났다. 미국 바이오의약품 시장 진출 1년만의 성과지만 시장 점유율은 아직 한 자릿수대다. 30일(현지시간) 화이자의 실적발표에 따르면 2017년 램시마의 미국 매출은 1억 1800만 달러로 집계됐다. 화이자는 셀트리온이 개발한 레미케이드 바이오시밀러 제품인 램시마를 작년 12월부터 미국에 독점 판매하고 있다. 램시마는 출시 첫 해 400만 달러의 매출을 기록한 이후 작년 1분기 1700만 달러, 2분기 2300만 달러

장종원 기자 2018-02-01 06:23
유전자치료제, 안전성 논란.."AAV, 원숭이서 심각한 독성"유료
고용량 AAV(Adeno-Associated Virus) 벡터 기반 유전자치료제를 투여받은 원숭이와 돼지에서 심각한 독성을 나타낸다는 연구결과가 발표되면서 유전자치료법의 안전성에 대한 논란이 불거졌다. AAV는 유전자물질을 인위적으로 전달하는 운반체다. 유전자치료의 선구자인 James Wilson 박사와 펜실베이니아대학 연구팀은 희귀 퇴행성 신경질환인 척수성근위축증(SMA, spinal muscular atrophy) 치료를 위해 hSMN 유전자를 발현하는 AAV9 벡터를 원숭이와 돼지에 고용량 정맥(Intravenous, IV)

이은아 기자 2018-01-31 11:04
선천면역 수용체 'TLR7', 루푸스 발병인자 가능성 제시
면역수용체 TLR7(Toll-like receptor7)이 자가면역질환인 루푸스의 주요 발병인자가 될 수 있다는 가능성이 제시됐다. 프랑스 국립의학연구원(INSERM) 연구팀은 TLR7을 코딩하는 유전자가 면역세포에서 X염색체 불활성화를 회피(escape)한다는 사실을 발견해 지난 26일 Science Immunology 저널에 발표했다. TLR7은 침입한 바이러스의 RNA를 인식해 선천면역 초기단계에서 병원균으로부터 우리 몸을 방어하는데 중요한 역할을 하는 단백질이다. 전신홍반성루푸스(systemic lupus erythema

이은아 기자 2018-01-30 10:10
'나노바디' 아블링스, 결국 사노피 품으로.."48억弗 인수"유료
불과 3주전 노보노디스크가 아블링스(Ablynx)를 인수하려는 움직임에 업계가 떠들썩했었다. 결국 사노피가 아블링스 인수의 주인공이 됐다. 사노피는 현지시간으로 28일 아블링스를 48억달러(39억유로)에 인수한다고 밝혔다. 이에앞서 노보노디스크는 아블링스를 26억유로에 인수하고 싶다는 의향을 표명했지만 아블링스가 이를 거절하면서 업계의 관심이 집중됐었다. 사노피는 아블링스를 주당 45유로로 현금으로 인수해, 이전 노보노디스크가 제시했던 주당 28유로에 조건부가격청구권(CVR: contingent value right)을 조금 더

김성민 기자 2018-01-29 22:12
다케다-진판델, 당뇨약 투여 알츠하이머 임상3상 실패
올해도 어김없이 알츠하이머 신약개발이 난관에 부딪히고 있다. 다케다와 진판델파마슈티컬(Zinfandel Pharmaceuticals)이 기존의 당뇨병 약을 알치하이머 신약으로 개발하기 위해 진행한 임상3상을 중단한다고 지난 25일 밝혔다. 같은날 일라이릴리도 이전 임상에서 실패한 솔라네주맙(solanezumab)의 임상3상 데이터를 공개하면서 충격이 가중됐다. 다케다는 알츠하이머 환자를 대상으로 한 Tomorrow 임상3상 중간분석 결과에서 '피오글리타존(pioglitazone, 제품명: Actos)'를 0.8mg 투여한 환자에

김성민 기자 2018-01-29 10:25
이노비오, 종합 독감백신 "전임상서 100% 예방효과"
이노비오파마슈티컬(Inovio Pharmaceutical)의 전임상데이터가 화제가 되고 있다. 이노비오는 지난 22일 회사의 독자적인 기술이 적용된 유니버셜독감백신이 동물에서 100% 예방효과를 보인 결과를 발표했다. 이노비오는 이번에 발표한 데이터를 바탕으로 향후 임상에 돌입할 예정이다. 이러한 기대감을 반영하듯 이날 나스닥시장에서 이노비오의 주가가 22.63% 상승했다. 유니버설 독감백신개발이 중요한 이유는 매년 새로운 변이형을 가진 바이러스가 출현하기 때문이다. 예측하기 힘들뿐 아니라 하나의 항원만 갖고 예방효과를 기대하기가

김성민 기자 2018-01-25 08:27

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