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AZ, 만성폐쇄성폐질환 3제 복합제..FDA '승인 거절'
아스트라제네카(AstraZeneca)의 만성폐쇄성폐질환(chronic obstructive pulmonary disease, COPD) 3제 복합제 ‘PT010’가 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 얻지 못했다. 아스트라제네카는 FDA로부터 PT010 신약승인신청서(New Drug Application, NDA)에 대한 최종보완요구공문(Complete Response Letter, CRL)을 받았다고 1일(현지시간) 밝혔다. PT010은 브레즈트리 에어로스피어(Breztri Aerosphere)라는 상품명으로 지난 6월 일본의 승

이승환 기자 2019-10-02 15:27
스웨덴 소비(Sobi), 도바 파마슈티컬스 9.15억弗 인수
스웨덴 제약사 소비(Swedish Orphan Biovitrum AB, Sobi)가 혈소판감소증 치료제 ‘다프텔릿®(Doptelet, 성분명: avatrombopag)’을 보유한 미국 도바 파마슈티컬스(Dova Pharmaceuticals)를 인수하는 계약을 체결했다고 지난달 30일(현지시간) 발표했다. 이번 인수계약은 올해 4분기에 마무리 될 계획이며, 인수규모는 9억 1500만달러에 달한다. 계약에 따라 소비는 도바 파마슈티컬스의 지난달 27일(현지시간) 주식 종가에 36% 프리미엄을 붙인 한 주당 27.5달러의 현금을 제공하

봉나은 기자 2019-10-02 13:44
로슈, '티쎈트릭' 병용요법 방광암 3상 "종결점 충족"
로슈(Roche)는 스페인 바르셀로나에서 열리고 있는 ESMO 2019에서 PD-L1 항체 ‘티쎈트릭(Tecentriq, 성분명: atezolizumab)’을 치료받은 경험이 없는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암종(locally advanced or metastatic urothelial carcinoma, UC) 환자에게 투여한 임상3상(IMvigor130, NCT02807636) 결과를 30일(현지시간) 발표했다. 로슈는 IMvigor130 연구에서 ‘티쎈트릭+백금 기반 항암제(platinum-based chemothe

이승환 기자 2019-10-02 06:33
타그리소, '폐암 1차 OS↑' 입지강화 "단, 아시아인 차이없어"유료
아스트라제네카의 타그리소(osimertinib)가 EGFR 변이를 가진 비소세포폐암에서 TKI(tyrosine kinase inhibitor) 약물로는 처음으로 환자의 전체 생존기간(OS)을 늘린 긍정적인 결과를 내놨다. 현재 1차 치료제로 타그리소의 시장 확대를 늦추는 요인으로 치료 비용과 보험적용 여부가 꼽히는 가운데, 보험적용이 확대되는데 유리하게 작용할 수 있는 데이터다. 아스트라제네카는 EGFR 변이 비소세포폐암 환자에게 1차 치료제로 타그리소를 투여한 결과, 표준치료제인 1세대 TKI 약물인 타세바(로슈)나 이레사(아스

김성민 기자 2019-10-01 17:14
노바티스, CDK4/6 저해제 ‘유방암 사망위험 27.6%↓’
노바티스는 진행성/전이성 유방암 환자에게 ‘키스칼리®(Kisqali, 성분명: ribociclib)’와 호르몬제제인 ‘풀베스트란트(fulvestrant)’를 병용 투약한 MONALEESA-3 임상3상(NCT02422615)의 결과를 29일(현지시간) 발표했다. 이번 임상은 키스칼리 병용 치료요법의 2번째 임상3상으로, 임상의 2차 종결점 지표인 전체 생존기간(OS) 기준을 충족시키고 유방암 환자의 사망 위험률을 약 27.6% 감소시켰다는 결과를 냈다. 임상 결과는 2019 유럽종양학회(ESMO)에서 구두로 발표됐다. 노바티스는 지

봉나은 기자 2019-10-01 14:11
애브비, PARP 저해제 '벨리파립' 임상3상 "PFS 개선"유료
애브비(AbbVie)는 2년 전 1차 종결점인 전체생존기간(overall survival, OS) 개선에 실패했던 PARP(poly ADP-ribose polymerase) 저해제 ‘벨리파립(veliparib)+파클리탁셀(paclitaxel)+카보플라틴(carboplatin)’ 삼중병용요법에 대해, 이번에는 다른 결과를 공개했다. 스페인 바르셀로나에서 열리고 있는 ESMO 2019에서 애브비는 벨리파립 삼중병용요법을 난소암 환자에게 투여한 임상3상(NCT02470585) 결과, 유방암 환자에게 투여한 임상3상(NCT02163694

이승환 기자 2019-10-01 08:52
아스텔라스-시애틀, 방광암 'ADC+키트루다' 1상 "ORR 71%"
시애틀 제네틱스(Seattle Genetics)와 아스텔라스 파마(Astellas Pharma)는 이전에 치료받은 경험이 없는 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 환자에게 ‘엔포투맙 베도틴(enfortumab vedotin)’과 미국 머크(MSD)의 ‘키트루다(Keytruda, 성분명: pembrolizumab)’를 병용투여하는 EV-103 임상1상(NCT03288545)의 초기 결과를 스페인 바르셀로나에서 열리는 유럽종양학회(ESMO 2019)에서 28일(현지시간) 구두로 발표했다. 병용 치료받은 환자 45명 중 71%(32명)가

봉나은 기자 2019-09-30 11:39
G1테라퓨틱스, 'CDK4/6 억제제' mTNBC 임상 "OS 개선"
CDK(cyclin dependent kinase) 억제제를 개발하고 있는 미국의 G1 테라퓨틱스(G1 therapeutics)가 정맥주사형 CDK4/6 억제제 ‘트릴라시클립(trilaciclib)’, 경구형 CDK4/6 억제제 ‘레로시클립(lerociclib)’ 임상시험 결과를 지난 28일(현지시간) ESMO 2019에서 발표했다. 세포주기를 조절하는 단백질 가운데 한 종류인 CDK는 인산화에 의한 활성화, 불활성화를 반복하며 세포분열에 필요한 과정을 유도한다. 암세포는 무제한으로 증식하는 특징을 가지고 있는 만큼, 세포주기의

이승환 기자 2019-09-30 08:38
에난타, 'NASH 첫 시판기대 FXR' 후발주자 "2상 기대 못미쳐"유료
올해 후기 신약 임상3상 결과발표를 앞두고 비알콜성지방간염(nonalcoholic steatohepatitis, NASH) 치료제 분야는 ‘첫 약물 시판’에 대한 기대감에 부풀어 있었다. 아직까지 비알콜성지방간염 치료제는 없으며, 시장규모만 200억~350억달러로 예측되고 있다. 그러나, 이같은 기대에도 불구 그동안 임상실패와 결과 발표연기 등 부정적 소식이 전해지면서 업계에서 일부 회의론이 일기도 했다. 이같은 상황에서 에난타파마슈티컬(Enanta Pharmaceuticals)은 FXR(farnesoid X receptor) 작

김성민 기자 2019-09-30 08:08
릴리, 'PEG IL-10 약물+PD-1' 병용 1b상 결과공개
일라이릴리(Eli Lilly)의 지속형 IL-10 수용체 작용제 ‘페길로데카킨(pegilodecakin, PEGylated IL-10)’을 면역항암제와 병용한 임상1b상(IVY, NCT02009449) 결과가 공개됐다. MD 앤더슨 암센터(MD anderson cancer center) 연구진은 악성종양을 가진 진행성 고형암 환자 111명에게 ‘페길로데카킨+PD-1 항체’ 병용요법을 투여한 IVY 연구 결과를 지난 25일(현지시간) 국제학술지 ‘란셋 온콜로지(Lancet Oncology)’에 게재했다(doi: 10.1016/S14

이승환 기자 2019-09-30 06:41
넥타, TNBC 대상 'PEG IL-2+옵디보' 병용 "ORR 13%"유료
넥타 테라퓨틱스(Nektar Therapeutics)는 진행성 또는 전이성 삼중음성유방암(Triple-negative breast cancer, TNBC) 환자에게 ‘벰페갈데스루킨(bempegaldesleukin, 프로그램명: NKTR-214)’과 브리스톨 마이어스 스큅(BMS)의 항 PD-1 면역관문억제제 ‘옵디보(Opdivo, 성분명: nivolumab)’를 병용투여한 PIVOT-02 임상1/2상(NCT02983045) 결과를 26일(현지시간) 발표했다. 이번 예비 결과는 프랑스 파리에서 25일부터 28일까지 열리는 ‘2019

봉나은 기자 2019-09-27 17:23
독일 BioNTech, 나스닥 IPO 추진.."2.5억弗 조달"
독일 바이오엔텍(BioNTech)은 미국 나스닥(Nasdaq)에 기업공개(IPO)를 통해 2억5100만달러(약 2억2800만유로) 규모의 자금을 조달할 계획이라고 24일(현지시간) 밝혔다. 바이오엔텍은 미국 증권거래소에서 총 1320만주를 발행할 예정이며, 한 주당 가격은 18~20달러로 공모에 나선다. 또한 인수자에게 최대 198만주를 추가로 구매할 수 있는 옵션을 30일 동안 부여할 계획이다. 현재 바이오엔텍의 기업가치는 45억9000만달러로 평가되는 가운데, IPO를 통해 공모에 성공하면 기업가치는 50억달러에 달할 것으로

봉나은 기자 2019-09-27 09:38
에보텍, 다케다와 8.5억弗 규모 공동개발 계약
에보텍(Evotec)은 다케다(Takeda)와 다년간 최소 5개의 치료 후보물질을 도출하는 공동 연구개발 계약을 체결했다고 지난 24일(현지시간) 발표했다. 에보텍과 다케다가 목표로 삼은 주요 연구 분야는 종양, 위장관, 신경, 희귀질환 분야다. 에보텍은 4개 분야에서 치료제 개발을 위한 가설들을 검증하고, 저분자 치료제 개발을 위한 후보물질을 도출해 전임상시험을 진행할 예정이다. 다케다는 에보텍이 시행한 전임상 단계에 이어서 임상 개발 및 상용화를 주도한다는 계획이다. 이번 계약에 따르면 에보텍이 개발한 치료 후보물질이 임상시험

이승환 기자 2019-09-26 17:00
4D파마, 마이크로바이옴 '항염증·신경보호 효과' 확인
마이크로바이옴 신약을 개발하는 4D파마(4D pharma plc.)가 퇴행성신경질환 파이프라인인 ‘MRx0005’와 ‘MRx0029’의 새로운 연구결과를 공개했다. 4D파마는 암, 위장질환, 호흡기 질환 및 중추신경계질환 등에 대한 마이크로바이옴 치료제를 개발하고 있으며 치료 후보균주를 발굴 및 개발하는 ‘MicroRx’를 구축했다. MicroRx는 숙주에게 영향을 미치는 균주를 확인하고 균주가 가진 숙주 반응 프로파일과 타깃 질환의 상관관계를 통해 치료후보균주를 신속하고 선별하는 플랫폼이다. 4D파마는 MicroRx 플랫폼을 통

조정민 기자 2019-09-26 11:10
얀센, '레이저티닙+EGFR/cMET 이중항체' "병용임상 시작"유료
얀센이 EGFR/cMET 이중항체 'JNJ-61186372'와 유한양행의 '레이저티닙(Lazertinib)'의 병용투여 임상을 본격 시작했다. 지난주 얀센이 미국 임상사이트(clinicaltrials.gov)에 업데이트한 내용에 따르면 병용투여 임상1상 두건을 진행하게 된다. 두 임상에서는 병용요법의 임상2상 권장용량(recommended Phase 2 dose, RP2D)를 확인할 계획이다. 첫번째 임상은 EGFR 변이(EGFR Exon 19del 혹은 L858R)를 가진 진행성 비소세포폐암 환자에게 JNJ-61186372 단일

김성민 기자 2019-09-26 10:38
젠사이트, LHON 유전자 치료 임상3상 “시력 개선”
망막 신경 퇴행 질환, 중추신경계 질환에 대한 유전자 치료제를 개발하는 프랑스 젠사이트 바이오로직스(GenSight Biologics)가 레버씨 유전성 시신경병증(Leber Hereditary Optic Neuropathy, LHON) 유전자 치료 후보물질 ‘GS010(rAAV2/2-ND4)’를 96주간 투여한 임상3상(RESCUE, NCT02652767) 결과를 지난 23일(현지시간) 발표했다. 레버씨 유전성 시신경병증은 미국과 유럽을 통틀어 매년 1400~1500여 명의 환자가 시신경의 위축으로 인해 시력을 상실하는 희귀한 질

이승환 기자 2019-09-26 06:54

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