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국제

美 FDA, 2019년 승인 신약 18개..'저조한 성적'
올해 7월말까지 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 신약이 18개로 집계됐다. 총 59개의 신약을 승인한 작년과 비교해볼 때 크게 줄었다. 4일 FDA가 공개한 2019년 승인 신약 리스트를 살펴보면 18개 신약 중 6개는 BLA(Biologics License Application), 12개는 NDA(New Drug Application)를 통해 승인됐다. 게다가 연말까지 심사를 대기 중인 약물이 27개에 불과해 이 약물들이 모두 통과한다고 해도 올해 승인이 예상되는 약물은 45개에 그칠 것으로 예측됐다. 2016년 이후 매년

조정민 기자 2019-08-05 11:52
아미쿠스, 바텐병 대상 AAV 임상1/2상 결과 발표
희귀 대사질환 치료제를 개발하는 미국 아미쿠스 테라퓨틱스(Amicus Therapeutics)는 바텐병(batten disease) 환자를 대상으로 진행한 임상1/2상 결과를 지난 1일(현지시간) 발표했다. 임상1/2상에서 아미쿠스의 아데노 연관 바이러스(adeno-associated virus, AAV) 'AAV-CLN6'는 바텐병 환자의 운동, 언어 능력 저하를 멈춘 것으로 확인했다. 바텐병은 신경퇴행성 질환인 신경 세로이드 리포푸신증(neuronal ceroid lipofuscinoses, NCLs)에 속한 희귀유전질환으로,

이승환 기자 2019-08-05 06:23
트랜스진 "펙사벡 임상중단 권고=1차충족점 미도달 가능성 때문"
신라젠의 유럽 파트너사인 트랜스진(Transgene)이 펙사벡 임상3상 중단권고와 관련, 신라젠의 발표보다 구체적인 정보를 공개했다. 임상중단 권고의 이유가 1차 충족점에 도달할 가능성이 매우 낮다는 점 때문이라는 것이다. 트랜스진은 2일(현지시간) 신라젠이 독립적 데이터 모니터링위원회(independent data monitoring committee, DMC)의 간암 환자를 대상으로 한 PHOCUS 임상3상 중간분석 결과, 임상중단을 권고받았다고 알려왔다고 밝혔다. 트랜스진은 "신라젠이 DMC로부터 임상모집을 멈출 것을 권고받

김성민 기자 2019-08-02 19:53
화이자, 리젠스와 소뇌위축증 AAV치료제 라이선스 계약유료
최근 3개월 동안 스위스 테라콘(Therachon), 미국 어레이 바이오파마(Array BioPharma), 미국 밀란(Mylan)을 인수하는등 잇따라 빅딜을 체결한 화이자(Pfizer)가 아데노 연관 바이러스(adeno-associated virus, AAV) 유전자 치료제 개발에 대한 라이선스 계약을 체결했다. 화이자는 미국 리젠스바이오(RegenxBio)가 보유한 AAV 플랫폼을 이용한 프리드리히 운동실조증(friedreich's ataxia) 유전자 치료제 개발에 대한 비독점적 전 세계 라이선스를 지난달 31일(현지시간)

이승환 기자 2019-08-02 15:10
암젠, 항암제 개발전략 공개.."KRAS 저해제 집중"유료
암젠은 지난달 30일(현지시간) 2019년 2분기 실적보고에서 항암제 개발전략을 공개했다. ‘KRAS G12C 변이’를 타깃한 항암제 ‘AMG 510’ 임상에서 얻은 새로운 2개 암종 환자의 결과를 언급하면서 AMG 510 개발에 집중하겠다는 뜻을 밝혔다. 반면 FLT3, DLL3를 타깃하는 CAR-T 프로그램은 잠시 중단하고, 두 타깃을 이용하는 HLE-BiTE 이중항체 프로그램은 계속 진행할 예정이다. AMG 510은 가장 흔한 KRAS 돌연변이로 알려진 ‘KRAS G12C 변이’를 타깃하는 저해제다. 암젠은 이를 1일 1회

봉나은 기자 2019-08-02 06:11
바이엘, 통증 부작용↓ 전립선암 치료제 '누베카' FDA 승인
바이엘(Bayer)의 비전이성 거세-저항성 전립선암(non-metastatic castration-resistant prostate cancer, nmCRPC) 치료제 ‘누베카(Nubeqa, 성분명 darolutamide)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 지난달 31일(현지시간) 승인받았다. FDA는 지난 4월 누베카를 우선 심사(Priority Review) 대상으로 지정했다. 우선 심사 지정으로 누베카에 대한 승인 여부 발표 시기는 올해 10월로 여겨졌지만, FDA는 예상보다 빠르게 누베카 승인을 결정했다. 바이엘에 따르면

이승환 기자 2019-08-01 14:43
바이오젠, MS 치료제 '텍피데라' 개량신약 3상서 부작용↓
다발성 경화증(multiple sclerosis) 치료제 ‘텍피데라(Tecfidera, 성분명 dimethyl fumarate)’ 개량신약 ‘ALKS 8700(또는 BIIB098, 성분명 diroximel fumarate)’의 부작용 발생률이 텍피데라 보다 적은 것으로 나타났다. 바이오젠(Biogen)은 재발-완화반복성 다발성 경화증(relapsing-remitting multiple sclerosis, RRMS) 환자를 대상으로 진행한 ALKS 8700 임상3상(EVOLVE-MS-2, NCT03093324)에서 ALKS 8700

이승환 기자 2019-08-01 06:44
릴리 "PD-L1/TIM-3 이중항체, 파이프라인서 제외"유료
일라이 릴리(Eli Lilly)는 지난 30일(현지시간) 공개한 2분기 실적보고 중 임상 파이프라인 대열에서 PD-L1/TIM-3 이중항체 ‘LY3415244’를 제외했다. 지난해 진행성 고형암을 대상으로 임상1상(NCT03752177)에 진입했지만, 최종결과가 나오기도 전에 파이프라인에서 제외한 것이다. 염증성 장질환(IBD), 건선성 관절염(PsA) 같은 자가면역질환 치료제로 개발하려던 IL-23/CGRP 이중항체도 파이프라인에서 제외됐다. 구체적인 이유는 공개되지 않았다. TIM-3(T-cell immunoglobulin a

봉나은 기자 2019-07-31 16:42
머크, 키트루다 "TNBC 보조요법 '첫 긍정적' 3상 데이터"유료
미국 머크(MSD)의 키트루다가 삼중음성유방암(TNBC) 수술전 보조요법(neoadjuvant)으로서 첫 가능성을 열었다. 머크는 수술 전 투여하는 보조요법과 수술 후 투여하는 보조요법(adjuvant)의 초기 치료법으로 키트루다의 적응증을 넓히고 있으며, 임상만 100건이 넘는다. 그 시작점으로 키트루다는 올해 흑색종에서 수술 후 보조요법 세팅으로 첫 승인받았다. 머크는 삼중음성유방암 환자에게 키트루다와 화학치료제를 수술전 보조요법(neoadjuvant)으로 투여한 KEYNOTE-522 임상3상 중간결과 대조군 대비 1차 충족점

김성민 기자 2019-07-31 14:26
노바티스, 심부전 치료제 ‘엔트레스토’ 적응증 확대 실패
노바티스(Novartis)의 심부전(heart failure) 치료제 ‘엔트레스토(Entresto, 성분명 sacubitril/valsartan)’가 구혈률 보존 심부전(heart failure preserved ejection fraction, HFpEF) 적응증 확대에 실패했다. 노바티스는 엔트레스토의 구혈률 보존 심부전 적응증 확대를 위한 임상3상(PARAGON-HF, NCT01920711)에서 심혈관 사망자 수, 심부전 입원 수가 기존 치료제 ‘발사르탄(valsartan)’ 보다 줄어들지 않아 1차 종결점 충족에 실패했다고

이승환 기자 2019-07-31 06:08
화이자, 특허만료사업부 '업존'+밀란 합병 결정
화이자(Pfizer)가 혁신신약에 집중하기 위해 사업부를 분리했다. 화이자는 밀란(Mylan)을 인수해, 특허만료 의약품을 판매하는 사업부인 업존(Upjohn)과 합쳐 새로운 회사를 설립하겠다고 지난 29일 밝혔다. 이번 결정은 단순히 '거대 제네릭 제약사' 설립이라는 관점보다는 최근 잇따른 화이자의 과감한 인수딜과 맞물려 바라볼 필요가 있다. 화이자는 올해 5월 희귀질환 전문기업인 테라콘을 3억4000만달러, 이어서 6월에는 저분자화합물 타깃 항암제 개발 전문회사인 어레이파마를 114억달러에 인수했다. 업계에 따르면 화이자는 이

김성민 기자 2019-07-30 21:37
'대장암 진단' 이그젝사이언스, 지노믹헬스 28억弗 인수유료
대장암 조기진단 키트 ‘콜로가드(Cologuard)’를 개발한 이그젝사이언스(Exact Sciences)가 인수소식을 알렸다. 이그젝사이언스는 현금 11억달러, 주식 17억달러 총 28억달러 규모에 지노믹헬스(Genomic Health)를 인수한다고 지난 29일 발표했다. 계약에 따라 지노믹헬스 주주들은 주당 27.5달러의 현금과 44.5달러 어치의 이그젝사이언스 주식을 받게 될 예정이다. 기존 지노믹헬스의 주식 1주당 72달러에 달하는 가치다. 이그젝사이언스는 비침습적인 방법으로 대변 DNA를 스크리닝하는 대장암 조기진단 키트

봉나은 기자 2019-07-30 15:39
엑소좀, 세포간 신호전달로 신경분화 조절·강화유료
신경세포가 분비하는 엑소좀이 신경 발달에 미치는 영향에 대한 연구 결과가 발표됐다. 미국 스크립스 연구소의 Hollis Cline 박사 연구팀은 엑소좀이 뇌 발달 단계에서 신경세포와 신경회로 발달에 필수적인 역할을 담당할 뿐 아니라 발달 질환에 의해 영향을 받은 뇌세포의 건강을 회복시킬 수 있다는 것을 밝혔다. 해당 연구 결과는 국제 학술지 ‘PNAS’ 최근호에 게재됐다. 세포의 다양한 내용물을 포함하고 있는 엑소좀의 역할과 영향에 대해서 많은 연구가 진행되고 있다. 작년에는 알츠하이머의 병인으로 꼽히는 아밀로이드 베타가 엑소좀을

조정민 기자 2019-07-30 09:35
뉴로바이브, 뇌손상 치료제 'NeuroSTAT' FDA 신속심사
미국 식품의약국(FDA)은 미토콘드리아 표적 치료제를 개발하는 스웨덴 뉴로바이브(NeuroVive)의 외상성 뇌손상(traumatic brain injury, TBI) 치료제 ‘NeuroSTAT(성분명 cyclosporin)’을 신속심사(Fast Track) 대상 치료제로 지난 27일(현지시간) 지정했다. FDA는 미충족 의료수요로 남아있는 질병에 대해 치료 가능성을 지닌 치료제 후보물질을 신속심사 대상으로 지정한다. 신속심사 대상으로 지정된 치료제 후보물질은 개발, 허가와 관련해 수시로 FDA의 피드백을 받으며, 신약승인신청(N

이승환 기자 2019-07-30 06:26
애브비, ‘스카이리지’ 2개월만에 4800만弗 매출 '호조'유료
애브비(AbbVie)는 건선치료제인 IL-23 저해제 ‘스카이리지(Skyrizi, 성분명: risankizumab-rzaa)’가 출시 2개월만에 4800만달러의 매출액을 기록했다고 2분기 실적보고를 통해 지난 26일 발표했다. 애브비가 처음 올해 연간매출액으로 예상한 1억5000만달러를 빠르게 달성하고 있는 중이다. 반면, 애브비의 블록버스터로 꼽히는 류마티스 관절염 치료제 ‘휴미라’의 올해 2분기 매출액은 전년대비 6.1% 감소해 48억8000만달러를 기록했다. 미국시장에서는 휴미라의 매출액이 증가했지만, 바이오시밀러와 경쟁하는

봉나은 기자 2019-07-29 15:30
얀센, 재발성 다발성경화증 3상서 ‘긍정적 결과' 확인
얀센(J&J)이 재발성 다발성경화증(Multiple sclerosis, MS) 환자를 대상으로 ‘포네시모드(ponesimod)’의 효능 및 안전성을 평가한 OPTIMUM 임상3상(NCT02425644) 결과를 지난 25일 발표했다. 2012년 미국식품의약국(FDA)으로부터 재발성 다발성경화증 치료제로 승인받은 사노피(Sanofi)의 ‘오바지오(Aubagio®, 성분명: teriflunomide)’와 비교한 결과, 1차 종결점 및 다수의 2차 종결점을 충족했다는 결과다. 다발성경화증은 중추신경계(CNS)에 발생하는 염증성 탈수초질환

봉나은 기자 2019-07-29 14:55

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