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셀진, 지중해성 빈혈 치료 '첫 적혈구 성숙제' FDA 승인
셀진과 액셀러론 파마(Acceleron Pharma)는 미국 식품의약국(FDA)이 정기적인 적혈구 수혈을 필요로하는 베타 지중해성 빈혈(beta thalassemia) 환자의 치료제로 ‘레블로질(Reblozyl, 성분명: luspatercept-aamt)’을 승인했다고 8일(현지시간) 발표했다. 베타 지중해성 빈혈은 헤모글로빈에 유전적인 결함이 있어 발병하는 희귀, 유전적 혈액질환이다. 적혈구 생성 과정의 이상으로 건강한 적혈구를 적게 생산함에 따라 종종 심각한 빈혈을 일으킨다. 심각한 베타 지중해성 빈혈을 앓고 있는 환자는 평생

봉나은 기자 2019-11-11 06:19
코그네이트, 英 코브라바이오 인수..'CDMO M&A 확산'
미국의 세포치료제 CDMO '코그네이트 바이오서비스'가 영국의 플라스미드DNA, 바이러스벡터 제조 CDMO '코브라바이오로직스'를 인수한다. 세포유전자치료제 산업의 성장 및 연구개발 확산에 따라 관련 CDMO기업들의 인수·합병 계약이 연이어 성사되고 있다. 미국 코그네이트 바이오서비스(Cognate BioServices)는 6일(현지시간) 영국 코브라바이오로직스(Cobra Biologics)의 발행 주식 전체를 인수하는 계약을 체결했다고 밝혔다. 코그네이트는 2002년 설립된 미국의 세포치료제 CMO업체로 22개 클린룸을 보유한 미

장종원 기자 2019-11-08 13:55
AZ, 中 확장..'R&D인력↑+10억弗펀드+AI센터 설립'
암젠(Amgen)이 이달 초 베이진(BeiGene)과 27억달러 규모의 딜을 통해 중국 항암제 시장 진출을 발표한데 이어, 아스트라제네카(AstraZeneca)도 글로벌 혁신신약 개발계획을 발표하며 중국 내 사업 확장을 시도하고 있다. 아스트라제네카는 지난 6일(현지시간) 제 2회 중국 국제 수입 엑스포(2nd China International Import Expo, CIIE)에서 글로벌 혁신신약 연구개발을 추진하기 위한 3가지 계획을 발표했다. 아스트라제네카의 첫번째 계획은 상하이 징안 지구(Shanghai Jing'an Di

서일 기자 2019-11-08 06:51
알로진, 노치와 'iPSC 유래 CAR' 개발 '3억弗 딜'
동종유래(allogeneic) CAR-T(chimeric antigen receptor T-cell) 치료제를 개발하는 알로진 테라퓨틱스(Allogene Therapeutics)는 유도만능줄기세포(induced pluripotent stem cell, iPSC) 기반 치료제 개발을 위해 면역 세포치료제 개발 회사인 노치 테라퓨틱스(Notch Therapeutics)와 공동 연구개발 계약을 체결했다고 지난 5일(현지시간) 발표했다. 알로진은 노치의 ETN(Engineered Thymic Niche) 플랫폼을 이용해 혈액암인 비호지킨

서일 기자 2019-11-07 13:43
中 당국 '승인 AD 신약' Key 데이터 살펴보니...유료
지난주 중국 국가약품감독관리국(NMPA)이 17년만에 알츠하이머병 신약을 승인해, 업계에서 큰 파장을 일으키고 있다. 이번에 승인받은 약물은 상해 그린밸리파마슈티컬(Shanghai Green Valley Pharmaceuticals)이 개발한 해초 기반의 '올리고마네이트(oligomannate, GV-971)'로 경증(mild)에서 중등도(moderate) 알츠하이머병 환자 대상 약물로 조건부 허가했다. 올리고마네이트는 올해 말부터 중국 전역에서 판매되며, 그린밸리는 글로벌 판매를 위해 내년초 미국, 유럽, 아시아에서 추가 임상3상

김성민 기자 2019-11-07 11:45
다케다, MD앤더슨 CAR-NK 사들여..2021년 상업화 임상
다케다(Takeda)가 CAR-T에 이어 CAR-NK 치료제 개발에 뛰어들었다. 다케다는 MD앤더슨 암센터(MD Anderson Cancer Center)의 제대혈 유래(cord blood-driven) CAR-NK (chimeric antigen receptor-directed natural killer) 세포치료제 후보물질을 사들이는 계약을 체결했다고 지난 5일(현지시간) 발표했다. 이번 계약으로 다케다는 MD앤더슨 암센터가 가지고 있는 CD19 표적 CAR(chimeric antigen receptor), BCMA(B-cel

서일 기자 2019-11-07 06:20
T3D, PPARδ+PPARγ 타깃 AD 2상.."1500만弗 유치"
알츠하이머병(Alzheimer’s disease, AD) 신약을 개발하는 T3D 테라퓨틱스(T3D Therapeutics)가 2020년 1분기 진행예정인 임상 2상을 위한 추가자금을 확보했다. T3D는 코너스톤 인베스트먼트(Cornerstone Investment)로부터 1500만달러 투자를 유치했다고 지난 4일(현지시간) 밝혔다. 2019년 5월 미국 국립 노화 연구원(National Institute on Aging, NIA)으로부터 자사의 알츠하이머병 신약후보물질 T3D-959 임상 2상을 위해 900만달러의 연구지원금(과제

서일 기자 2019-11-06 06:41
핀테온, 독성타우 cis-pT231 타깃 항체치료제 1상 개시
타우병증(tauopathy) 대상 항체치료제 개발 기업 핀테온 테라퓨틱스(Pinteon Therapeutics)는 자사의 신약후보물질 PNT001의 임상 1상을 진행한다고 지난달 31일(현지시간) 발표했다. 핀테온은 모닝사이드 벤처(Morningside Ventures)로부터 1700만달러 규모의 시리즈A 투자를 유치했다. PNT001은 뇌 신경에서 비정상적으로 접힌 독성 타우 단백질(cis-tau protein) cis-pT231 에피토프(epitope)를 타깃한다. 핀테온의 전임상 결과에 따르면 PNT001이 cis-pT231

서일 기자 2019-11-05 14:05
노보노디스크, 제2당뇨 '리벨서스' 농도↓제형 임상개시
노보노디스크(Novo Nordisk)는 제2형 당뇨병 치료제로 지난 9월 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 첫번째 경구용 GLP-1 작용제 리벨서스(Rybelsus, 경구용 세마글루타이드(semaglutide))에 대한 새로운 제형 임상 진행을 지난 1일(현지시간) 2019년 3분기 결과보고를 통해 공개했다. Clinical trials에 따르면 경구용 세마글루타이드의 새로운 제형 'C 임상(NCT04109508)'과 제형 'D 임상(NCT04097600)'이 등록되었다. 기존 경구용 세마글루타이드 제형은 300mg SNAC

서일 기자 2019-11-05 06:58
‘코센틱스’, 휴미라 대비 유의미한 우월성 입증 '실패'
노바티스는 건선성 관절염(Psoriatic arthritis, PsA) 환자를 대상으로 ‘코센틱스®(Cosentyx, 성분명: secukinumab)’와 애브비의 ‘휴미라®(Humira, 성분명: adalimumab)’를 직접 비교한 EXCEED 임상3상(NCT02745080) 결과를 1일(현지시간) 발표했다. 치료 52주차에 임상의 1차 종결점으로 환자의 부종 및 압통 관절 수(swollen and tender joint count)가 최소 20% 감소하는 ‘ACR20(American College of Rheumatology

봉나은 기자 2019-11-04 16:36
바이오젠-앨커미스, 재발성 다발성 경화증 치료제 美승인
바이오젠(Biogen)과 앨커미스(Alkermes)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 재발성 다발성 경화증(MS) 환자의 경구용 치료제로 ‘부메리티(Vumerity, 성분명: diroximel fumarate)’를 승인받았다고 지난달 30일(현지시간) 발표했다. 다발성 경화증은 피로, 통증, 시력상실, 운동기능 손상 등을 일으키며, 중추신경계(CNS)를 손상시킬 수 있는 자가면역질환이다. FDA는 505(b)(2) 심사 절차를 거쳐 부메리티에 대한 신약승인신청(NDA)을 승인했다. 바이오젠은 ‘부메리티’와 ‘텍피데라(Tecfide

봉나은 기자 2019-11-04 10:40
사노피, 전립선암ㆍ폐암 '립타요+이사툭시맙' 3상 진행
사노피(Sanofi)는 전립선암과 폐암 환자 대상으로 PD-1항체 립타요(Lybtayo, cemiplimab)와 CD38 항체 이사툭시맙(isatuximab) 병용요법 임상 3상(NCT03367819) 진행을 지난달 31일(현지시간) 2019년 3분기 결과보고를 통해 발표했다. 보고서에는 비만, 당뇨병 치료제 SAR441255 임상 1상 중단 소식도 포함됐다. 립타요+이사툭시맙 병용요법 임상 3상은 표준치료를 받았으나 실패했거나 반응이 없는 전이성 거세저항성 전립선암(metastatic castration-resistant pro

서일 기자 2019-11-04 10:25
아스텔라스-판디온, 제1당뇨병 치료제 7.95억弗 개발계약
아스텔라스(Astellas)는 판디온 테라퓨틱스(Pandion Therapeutics)와 제1형 당뇨병(type 1 diabetes) 및 췌장 자가면역질환(pancreas autoimmune disease) 대상 면역조절제(immunomodulator) 개발을 위해 7억9500만달러 규모의 공동연구개발 계약을 체결했다고 지난달 31일(현지시간) 발표했다. 계약에 따라 아스텔라스는 판디온에게 연구 및 전임상 단계를 위한 계약금 및 선급금으로 4500만달러를 지급하게 된다. 판디온은 향후 마일스톤에 따라 7억5000만달러와 로열티를

서일 기자 2019-11-04 06:44
새 FDA 국장에 '스티븐 한' MD앤더슨 CME 지명
트럼프 미국 대통령은 1일(현지시간) 새로운 미국 식품의약국(FDA) 국장(Commissioner)에 스티븐 한(Stephen Hahn) MD앤더슨 암센터(MD Anderson Cancer Center) 최고의료책임자(Chief Medical Executive, CME)를 지명했다. 이번 지명은 노만 샤플리스(Norman Sharpless)가 FDA 국장대행을 맡은 지 7개월 만에 이루어졌다. 노만 샤플리스는 지난 4월 스콧 고틀립(Scott Gottlieb)이 물러난 후 FDA 국장대행으로 일해왔다. 이번 FDA 국장 지명 이후

이승환 기자 2019-11-03 12:34
로슈, 디서나 ‘HBV RNAi 치료제’ 16.7억弗 도입유료
로슈(Roche)가 디서나 파마슈티컬스(Dicerna Pharmaceuticals)의 만성 B형 간염 바이러스(hepatitis B virus, HBV) 감염 치료제 ‘DCR-HBVS’에 관한 공동연구 및 라이선스 계약을 체결했다. 이번에 양사가 체결한 계약 규모는 최대 16억7000만달러에 이른다. 로슈와 디서나는 지난달 31일(현지시간) 임상 1상(NCT03772249)이 진행중인 HBV 감염 치료제 DCR-HBVS에 대한 전세계 개발 및 상업화 라이선스 계약을 체결했다고 발표했다. 계약에 따르면 로슈는 디서나의 DCR-HBV

이승환 기자 2019-11-01 15:21
GSK, ‘First in Class’ 항생제 '게포티다신' 임질 3상 개시
항생제 내성률 증가문제가 심각해지는 가운데 기존 항생제와 차별화된 작용기전을 가진 항생제 임상 3상 소식에 관심이 쏠리고 있다. GSK(GlaxoSmithKline)는 비뇨생식기 임질(urogenital gonorrhoea, GC) 환자와 급성방광염으로 알려진 단순요로감염(uncomplicated urinary tract infection, uUTI) 환자를 대상으로 새로운 계열의 첫 항생제(antibiotics)인 게포티다신(gepotidacin) 임상 3상 프로그램을 시작한다고 지난 28일(현지시간) 발표했다. 게포티다신은 박

서일 기자 2019-11-01 11:32

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