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국제

AZ, '아니프롤루맙' 1년전 실패 딛고 재기에 성공
1년 전 약효 입증에 실패했던 아스트라제네카(AstraZeneca)의 ‘아니프롤루맙(anifrolumab)’이 재기에 성공했다. 아스트라제네카는 중등증(moderate), 중증(severe) 전신 홍반성 루푸스(systemic lupus erythematosus, SLE) 환자 373명에게 아니프롤루맙 300mg을 4주에 1번씩 52주간 투여한 임상3상(TULIP 2, NCT02446899)에서 BICLA(British Isles Lupus Assessment Group based Composite Lupus Assessment)

이승환 기자 2019-08-31 08:02
애브비, ‘Rova-T’ 소세포암 3상 중단.."연구개발도 중단"유료
애브비(AbbVie)가 진행성 소세포폐암 환자에게 1차 유지치료제로 ‘Rova-T(Rovalpituzumab Tesirine)’ 약물을 적용하는 임상을 중단하겠다고 29일(현지시간) 발표했다. 소세포폐암 환자에게 Rova-T를 투여한 임상의 두 번째 중단 소식이다. 이어 애브비는 Rova-T에 대한 연구개발도 중단할 계획이다. 애브비는 진행성 소세포폐암 환자 740명을 대상으로 백금기반 화학항암제 1차 치료 후 유지치료제로 Rova-T를 적용하는 MERU 임상3상(NCT03033511)을 2017년부터 진행해왔다. 그러나 임상 중

봉나은 기자 2019-08-30 14:13
FDA, 'C형간염 바이러스 치료제' 3종 간 손상 위험 경고
미국 식품의약국(FDA)은 간 손상을 가진 환자에게 C형 간염 바이러스(hepatitis C virus, HCV) 치료제 투여로 간 손상이 나타날 위험이 있어 사용에 주의해야 한다고 지난 28일(현지시간) 발표했다. FDA는 애브비(AbbVie)의 ‘마비렛(Mavyret, 성분명 glecaprevir/pibrentasvir)’, 미국 머크(MSD)의 ‘제파티어(Zepatier, 성분명 elbasvir/grazoprevir)’, 길리어드(Gilead)의 ‘보세비(Vosevi, 성분명 sofosbuvir/velpatasvir/voxi

이승환 기자 2019-08-30 12:32
쿄와기린, ‘누리안츠’ 파킨슨병 보조치료제로 FDA 승인유료
미국 식품의약국(FDA)은 27일(현지시간) 파킨슨병 증상을 보이는 파킨슨병 성인환자의 보조 치료제로 일본 쿄와기린(Kyowa Kirin)의 ‘누리안츠(Nourianz, 성분명: istradefylline)’를 승인했다. 이에따라 누리안츠는 미국에서 파킨슨병 치료에 사용되는 유일한 아데노신 A2A 수용체 길항제(Adenosine A2A receptor antagonist)가 된다. 누리안츠는 ‘오프 에피소드(off episode)’를 경험하는 파킨슨병 성인환자에게 레보도파(levodopa)/카비도파(carbidopa)와 함께 병용

봉나은 기자 2019-08-30 10:39
AZ, 3제 복합제 COPD 임상3상서 "증상악화 감소"
아스트라제네카(AstraZeneca)의 만성폐쇄성폐질환(chronic obstructive pulmonary disease, COPD) 대상 3제 복합제가 2중 병용요법보다 환자의 증상악화를 줄이는 것으로 확인됐다. 아스트라제네카는 만성폐쇄성폐질환을 앓고 있는 8572명의 환자를 대상으로 52주간 진행한 임상3상(Ethos, NCT02465567)에서, 3제 복합제 ‘브레즈트리 에어로스피어(Breztri Aerosphere)’ 투여그룹 가운데 중등도(moderate)에서 중증(severe)으로 악화된 환자 수가 기존 2중 병용요법

이승환 기자 2019-08-30 06:47
셀진-임매틱스, 고형암 대상 TCR-T 개발 15.9억弗 계약유료
셀진(Celgene)과 독일 임매틱스 바이오테크놀로지(Immatics Biotechnologies GmbH)는 28일(현지시간) 다양한 고형암을 대상으로 ‘TCR(T세포 수용체)-T세포 치료제’를 개발하기 위해 계약금 7500만달러 규모의 계약을 체결했다고 밝혔다. 임매틱스의 ‘XPRESIDENT’ 플랫폼 기술로 발굴한 암 항원을 타깃하는 3개의 TCR-T 프로그램을 개발하는 것이 목표다. 계약에 따라 임매틱스가 자체 플랫폼 기술을 활용해 TCR-T 프로그램을 개발하는 가운데, 선도 후보물질이 도출될 때까지 개발 및 검증단계를 담

봉나은 기자 2019-08-29 17:12
어댑티뮨, 노일이뮨과 'SPEAR T세포' 공동개발 계약
어댑티뮨(Adaptimmune)은 면역항암제로 IL-7, CCL19를 발현할 수 있는 ‘SPEAR T세포’ 치료제를 개발하기 위해 노일이뮨 바이오텍(Noile-Immune Biotech)과 공동개발 계약을 맺었다고 27일(현지시간) 발표했다. 어댑티뮨은 다양한 고형암을 타깃해 CAR-T와 유사한 특성을 보이는 SPEAR(Specific Peptide Enhanced Affinity Receptor) T세포를 개발하고 있다. SPEAR T세포는 기존 T세포 치료제의 활성을 증진시키기 위해 T세포 표면에 있는 TCR의 상보적 결정부위

봉나은 기자 2019-08-29 13:56
메디슨스, LDL-C 저하제 ‘인클리시란’ 3상 종결점 충족
메디슨스 컴퍼니(Medicines Company)는 저밀도 지단백 콜레스테롤(low-density lipoprotein cholesterol, LDL-C) 저하제 ‘인클리시란(inclisiran)’이 임상3상(ORION-11, NCT03400800)에서 종결점을 충족했다고 지난 26일(현지시간) 발표했다. 메디슨스는 동맥경화성 심혈관 질환(atherosclerotic cardiovascular disease, ASCVD)을 가졌거나 동맥경화성 심혈관 질환 위험군에 속하는 1617명을 대상으로 ORION-11 연구를 약 18개월간

이승환 기자 2019-08-29 06:39
GSK, 아이오니스의 'ASO B형간염 치료제' 인수유료
GSK(GlaxoSmithKline)가 아이오니스 파마슈티컬스(Ionis Pharmacueticals)의 안티센스 올리고뉴클레오티드(antisense oligonucleotide, ASO)를 이용한 B형 간염치료제 후보물질을 인수한다. 아이오니스는 27일(현지시간) GSK가 만성 B형 간염 바이러스(chronic hepatitis B virus, CHB)에 안티센스(antisense)로 작용하는 치료제 후보물질 ‘IONIS-HBVRx’, ‘IONIS-HBV-LRx’에 대한 인수옵션을 행사했다고 밝혔다. GSK는 B형 간염 치료제

이승환 기자 2019-08-28 15:45
릴리, ‘탈츠’ 강직성 척추염 적응증 추가 "FDA 승인"
일라이릴리(Eli Lilly)의 IL-17A 항체 ‘탈츠(Taltz, 성분명 ixekizumab)’가 건선(plaque psoriasis), 건선성 관절염(psoriatic arthritis)에 이어 강직성 척추염(ankylosing spondylitis)을 적응증으로 획득했다. 일라이릴리는 미국 식품의약국(FDA)이 탈츠를 강직성 척추염 환자에 사용할 수 있도록 승인했다고 26일(현지시간) 발표했다. 탈츠의 2019년 2분기 매출은 3억5380만달러로 전년동기보다 61% 증가했다. 미국에 160만명의 강직성 척추염 환자가 있는

이승환 기자 2019-08-28 11:49
암젠, 셀진의 염증질환치료제 ‘오테즐라’ 134억弗 인수유료
암젠(Amgen)이 셀진의 염증질환 치료제 ‘오테즐라(Otezla®, 성분명: apremilast)’를 현금 134억달러에 인수한다고 26일(현지시간) 발표했다. 2001년 이뮤넥스(Immunex)를 160억달러에 인수해 자회사로 편입한 이후, 암젠이 거래한 가장 큰 규모의 딜이다. 이번 딜은 미국 연방거래위원회(Federal Trade Commission, FTC)의 문제로 BMS와 셀진의 인수합병을 지연시켜온 셀진의 건선 치료제 ‘오테즐라’를 매각하기로 한 결정에 따라 이뤄졌다. BMS는 류마티스 관절염 및 건선성 관절염 치료

봉나은 기자 2019-08-28 06:48
화이자-아스텔라스, ‘엑스탄디’ 적응증 추가 "FDA 우선심사"
미국 식품의약국(FDA)이 ‘엑스탄디(Xtandi, 성분명 enzalutamide)’ 적응증 추가신청을 우선심사(Priority Review)대상으로 지정했다. 화이자(Pfizer)는 아스텔라스(Astellas)와 공동개발한 엑스탄디의 전이성 호르몬 민감성 전립선암(metastatic hormone-sensitive prostate cancer, mHSPC) 적응증 추가를 위해 제출했던 신약보충허가신청(supplemental New Drug Application, sNDA)이 FDA로부터 우선 심사대상으로 지정됐다고 지난 22일(

이승환 기자 2019-08-27 13:31
ViiV, HIV 3상서 2달1회 주사제 '바이러스 억제‘ 확인
GSK의 HIV 전문기업 비브 헬스케어(ViiV Healthcare)는 HIV 감염 환자에게 장기지속형 2개 치료제를 병용투여한 ATLAS-2M 글로벌 임상3상(NCT03299049)의 결과를 지난 22일 발표했다. 비브의 장기지속형 ‘카보테그라비르(Cabotegravir)’와 얀센의 장기지속형 ‘릴피비린(Rilpivirine, 제품명: Edurant)’을 2개월에 1회 투여하는 치료법이 1개월에 1회 투여하는 치료법 대비 항 바이러스 활성 및 안전성에 있어 비열등성을 보여 1차 종결점을 충족했다는 결과다. 비브 헬스케어는 200

봉나은 기자 2019-08-27 06:47
레트로핀, 신경퇴행성 희귀질환(PKAN) 임상3상 실패
미국 레트로핀(Retrophin)이 판토텐산 키나아제 연관 신경퇴행(pantothenate kinase-associated neurodegeneration, PKAN) 환자 대상 임상3상(FORT, NCT03041116)에서 ‘포스멧판토테네이트(fosmetpantotenate)’의 약효를 입증하지 못했다고 22일(현지시간) 발표했다. 발표에 따르면 FORT 연구에서 포스멧판토테네이트 투여그룹과 위약그룹 간의 차이를 발견하지 못했으며, 종결점으로 설정된 PKAN-ADL(PKAN 평가척도), UPDRS Part III(파킨슨병 평가척

이승환 기자 2019-08-26 14:43
中베이진, BTK 저해제 美FDA에 첫 NDA.."우선심사 지정"유료
미국 나스닥, 홍콩증권거래소(HKEX)에 상장한 중국 바이오제약사 베이진(BeiGene)은 미국 식품의약국(FDA)이 이전에 1회 이상 치료받은 경험이 있는 재발성/불응성 외투세포림프종(Mantle cell lymphoma, MCL) 환자의 치료제로 BTK 저해제 ‘자누브루티닙(Zanubrutinib, 프로그램명: BGB-3111)’에 대한 신약허가신청(NDA) 심사를 승인했다고 지난 21일 밝혔다. 베이진이 FDA에 신약허가를 신청한 첫번째 치료제다. FDA는 자누브루티닙을 우선심사 대상으로 지정해 ‘처방의약품 신청자 수수료법(

봉나은 기자 2019-08-26 13:26
‘마이크로바이옴 신약개발’ 핀치, 5300만弗 투자 유치
‘세계 최초 마이크로바이옴 신약’이라는 수식어를 차지하기 위한 경쟁이 치열하다. 가장 빠르게 개발되고 있는 부분은 소화기계 분야이며 클로스트리듐 디피실레균(C.difficile) 감염증 치료제 임상3상이 여러건 진행되고 있다. 핀치 테라퓨틱스(Finch therapeutics)는 이 치열한 경쟁에 뛰어든 주자 중 하나다. 미네소타 대학과 MIT, 비영리단체 오픈바이옴(openbiome) 등이 참여한 30여년의 연구결과인 ‘Human-First Discovery ’를 바탕으로 마이크로바이옴 치료법을 개발하고 있는 핀치 테라퓨틱스는

조정민 기자 2019-08-26 07:33

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