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바이오스펙테이터

국제

화이자, 아바스틴 바이오시밀러 'Zirabev' EU 허가
화이자의 아바스틴 바이오시밀러 '자이라베브(Zirabev)'가 유럽 허가를 받았다. 유럽 두번째 아바스틴 바이오시밀러의 탄생이다. 23일 업계에 따르면 화이자는 지난 20일(현지시간) 유럽연합집행위원회(EC: European Commission)로부터 자이라베브의 시판 허가를 받았다. 작년 12월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 자이라베브의 승인 권고를 받은지 약 두달만의 허가 결정이다. 로슈가 개발한 아바스틴은 전이성 직결장암, 전이성 유방암, 비소세포폐암, 교모세포종 등의 치료에 사용하는 항암제로 전

장종원 기자 2019-02-23 07:03
젠코의 CD123xCD3 이중항체 '임상보류'.."부작용 우려"유료
젠코(Xencor)는 혈액암 치료제로 개발하는 CD123xCD3 이중항체 'XmAb14045'에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 부분 임상보류(partial clinical hold) 조치를 받았다고 지난 20일 밝혔다. 젠코는 부분 임상보류가 해제될 때까지 새로운 환자를 등록할 수 없다. 이 약물은 노바티스와 공동 개발 파트너십을 맺은 이중항체이기도 하다. 젠코는 급성골수성백혈병(acute myeloid leukemia, AML) 환자에게 XmAb14045를 투여하는 임상 1상을 진행하고 있다(NCT02730312). FDA

김성민 기자 2019-02-22 08:42
인터셉트, NASH 신약 3상 '첫' 성공.."first-in-market"유료
인터셉트 파마슈티컬(Intercept Pharmaceuticals)의 '오베틱콜릭산(obeticholic acid, OCA)'이 비알코올성지방간염(NASH) 신약 임상3상 성공의 첫 신호탄을 올렸다. NASH는 아직 치료제가 없으며, 증상없이 지방간(NAFLD)에서 시작해 약 7년에 걸쳐 진행되는 '침묵의 질환'으로 불린다. 또한 조직생검 외에는 뚜렷한 바이오마커가 없어 진단이 어려우며, NASH가 간경화로 발전하면 1년후 환자 생존률이 약 43%에 불과하다. 인터셉트는 간경화로 진행될 위험이 있는 전단계인 섬유화 진행 NASH

김성민 기자 2019-02-20 13:39
알보젠, 블록버스터 '레블리미드' 제네릭 최초 출시
알보젠(Alvogen)이 미국의 메가 블록버스터(blockbuster) 의약품 ‘레블리미드(성분명: lenalidomide)’의 제네릭 의약품을 최초로 출시한다고 지난 13일 발표했다. 판매 범위는 독일, 폴란드 체코, 루마니아, 크로아티아, 불가리아 및 발트해 연안 국가를 포함한 CEE(Central and Eastern Europe) 시장이다. 제네릭 제품은 2.5, 5, 7.5, 10, 15, 20, 25mg의 경질 캡슐로 시판된다. CEE 지역에 출시된 후 레블리미드의 제네릭은 2019년 알보젠의 자회사인 로투스(Lotus

서일 기자 2019-02-19 11:39
클리니젠, 노바티스 IL-2 '프로루킨' 글로벌 판권 '완전인수'유료
클리니젠(Clinigen)이 노바티스가 시판중인 '인터루킨-2(Interleukin-2, IL-2)' 항암제 '프로루킨(Proleukin)'의 전세계 판매 독점권을 모두 사들였다. 클리니젠은 지난해 7월 미국을 제외한 지역의 의약품 판매 권리를 인수한 바 있다. 클리니젠은 지난 13일 노바티스로부터 프로루킨의 미국 판권을 1억2000만달러의 계약금과 판매 마일스톤을 포함해 2억1000만달러에 인수한다고 밝혔다. 인수 절차는 4월까지 완결될 것으로 예상된다. 클리니젠은 프로루킨을 사용해 현재 미국 내에서 전이성 신장암을 비롯한 다양한

서일 기자 2019-02-19 06:05
'장내 대장균, DNA 손상→대장암 발생' 메커니즘 밝혀져유료
장내 마이크로바이옴이 대장암(colorectal cancer, CRC) 세포를 악성 종양세포로 바뀌게 하는 메커니즘이 밝혀졌다. 하버드대 화학 연구팀과 예일대 생화학과 연구팀은 장내 미생물이 독소를 내뿜어 DNA를 손상시켜 대장암을 일으키는 메커니즘을 밝힌 연구 결과를 지난 15일 사이언스 저널에 발표했다(doi: 10.1126/science.aar7785). 장내 미생물은 수백개에 이르는 독특한 저분자 물질을 만들고 2차 대사물질을 만들어 숙주인 인간의 질환 발달에 영향을 미친다고 알려져왔다. 이전 연구에서 장내 박테리아와 장

김성민 기자 2019-02-18 16:18
얀센, '스프라바토' 30년만의 새 우울증 치료제 '눈앞'유료
얀센(Janssen)의 '에스케타민(esketamine)' 성분 우울증 치료제가 FDA 승인을 앞두고 있다. 이에 따라 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(Selective serotonin reuptake inhibitor, SSRI)인 '프로작(Prozac)'이 출시된 1987년 이후 처음으로 우울증 치료제 시장에 큰 변화를 가져올 것으로 전망된다. 얀센은 지난 12일 미국 식품의약국(FDA) 자문회의에서 치료 저항성 우울증(Treatment-resistant depression)이 있는 환자에게 에스케타민 비강 스프레이를 처방할 수

서일 기자 2019-02-18 06:51
MSD, 키트루다+TKI 병용 '신장암 1차치료제' 기대유료
‘키트루다(Keytruda)’가 신장암(renal cell carcinoma, RCC) 1차 치료제 승인에 한발 다가섰다. 신장암에서 키트루다와 화이자(Pfizer)의 타이로신 카이네이즈 억제제(Tyrosine kinase inhibitor, TKI)인 '인라이타(Inlyta, axitinib)'를 병용투여한 임상3상에서 PD-L1의 발현정도와 무관하게 1차 종결점인 전체 생존율(Overall survival, OS), 2차 종결점인 무진행 생존률(progression-free survival, PFS), 객관적반응률(Objecti

서일 기자 2019-02-14 06:40
길리어드, ASK-1 타깃 NASH신약 '임상3상 실패'유료
길리어드사이언스(Gilead Sciences)의 비알코올성지방간염(nonalcoholic steatohepatitis, NASH) 치료제가 임상 3상에서 좌절됐다. 올해 다양한 NASH 치료제의 임상 3상 결과들이 나올 예정이었는데 그 중 하나인 길리어드의 NASH 치료제가 임상에서 실패한 것이다. 현재 길리어드를 포함해 4개의 제약사에서 NASH 임상 3상을 진행 중이다. 엘러간의 세니크리비록 (Cenicriviroc), 인터셉트파마슈티컬즈의 오칼리바(Ocaliva), 젠핏의 엘라피브리노(elafibrinor)가 현재 임상3상을

서일 기자 2019-02-13 07:02
애브비도 BCMA 경쟁대열 뛰어들어..'이중항체 인수'유료
애브비가 CD3xBCMA 이중항체에 대한 옵션을 사들이면서 다발성 골수종(Multiple myeloma, MM) 치료제 분야에서 가장 핫한 BCMA(B-cell maturation antigen) 약물 개발 경쟁에 뛰어들었다. 이 후보물질은 올해 상반기에 임상을 들어갈 예정이다. 애브비는 테니오바이오(Teneobio)에 CD3xBCMA 'TNB-383B'를 인수하는 조건으로 계약금 9000만달러(약 1013억원)를 현금지급했다고 지난 11일 밝혔다. 테니오바이오가 임상 1상까지 개발한 다음 애브비가 TNB-383B의 글로벌 개발

김성민 기자 2019-02-12 15:35
'B형혈우병 유전자치료제' 유니큐어, 스파크-화이자 추격
유니큐어(Uniqure)가 B형혈우병(hemophilia B) 유전자 치료제의 임상2b상에 대한 긍정적 결과를 내놨다. 이번 결과는 경쟁관계에 있는 스파크(Spark)-화이자(Pfizer)의 유전자치료제와 비슷한 효능으로 업계는 두 경쟁사의 임상3상 결과를 주시하고 있다. 유니큐어는 지난 8일 체코 프라하에서 개최된 유럽 혈우병협회(EAHAD)에서 ‘AMT-061’ 임상2b상 임상결과 12주만에 3명 환자의 혈우병 응고단백질 FactorIX(FIX) 활성이 평균 정상의 38%로 증가했다고 발표했다. 이번 임상2b상 시험은 중증 혈우

서일 기자 2019-02-12 08:10
BMS, 新PD-L1 PET 바이오마커 "약물반응 예측가능성"유료
실시간으로 환자의 종양에서 발현하는 PD-L1을 측정해 면역항암제의 반응성을 일찍이 예측할 수 없을까? PD-1, PD-L1 면역항암제는 환자를 살리는 약으로 패러다임을 바꿨다. 문제는 환자의 약물 반응률이 20~30%라는 점이다. 면역항암제 치료 비용이 1년에 1억원을 훌쩍 넘는다는 것을 고려했을 때 해결해야 할 과제다. BMS는 미국 암센터(CRI) 주최로 뉴욕에서 열린 'Immuno-Oncology 360°'에서 비소세포폐암(NSCLC) 대상 PD-L1 양전자 단층촬영(PET) 바이오마커를 통해 니볼루맙 약물 반응성을 예측하는

김성민 기자 2019-02-11 16:57
솔리드, 'DMD 유전자 치료제' 임상결과 "효능 미미"유료
솔리드 바이오사이언스(Solid Biosciences)가 뒤센 근이영양증(Duchenne muscular dystrophy, DMD) 유전자치료제 임상1/2상에서 유의미한 유효성 데이터를 얻지 못했다. 회사측은 용량을 높혀 임상시험을 진행하겠다고 밝혔지만 이 약물은 안전성 문제로 지난해 임상시험 보류판정을 받은 바 있다. 솔리드바이오는 지난 7일 DMD 유전자치료제 ‘SGT-001’에 대한 임상1/2상 IGNITE DMD(NCT03368742)의 예비임상결과(preliminary data)에서 약물을 투여한 환자 3명중 1명에서만

서일 기자 2019-02-11 06:44
제넨텍, 젠코와 Fc기술 기반 'IL-15' 치료제 공동개발
제넨텍(Genentech)이 젠코(Xencor)와 ‘인터루킨(Interleukin, IL)-15’ 치료제 개발에 나섰다. 젠코는 IL-15 사이토카인 치료제를 개발하기 위해 제넨텍과 공동연구 및 라이센스 계약을 체결했다고 지난 5일 발표했다. 제넨텍은 전임상 단계의 ‘XmAb24306’에 대해 젠코에 1억2000만달러의 계약금과 개발 마일스톤으로 최대 1억6000만달러를 지급하기로 계약했다. 제넨텍은 또 새로운 IL-15 약물 후보물질에 대해서 1억8000만달러의 마일스톤을 지급하기로 했다. 계약에 따라 두 회사는 XmAb2430

서일 기자 2019-02-08 06:29
마크로제닉스, 차세대 HER2항체 "허셉틴 대비 PFS 늘려"유료
마크로제닉스(MacroGenics)가 전이성 유방암 환자를 대상으로 항체의 세포독성 작용을 높힌 HER2 항체 '마르게툭시맙(margetuximab)'의 긍정적인 SOPHIA 임상3상 결과를 발표했다. 항체 Fc 엔지니어링이 실제 항암 효능에 영향을 미칠 수 있다는 것을 보여준 결과로, 이로써 마르게툭시맙의 위암 등 다른 적응증에도 개발에 탄력을 받게 됐다. 마크로제닉스는 SOPHIA 임상3상 결과를 바탕으로 올해 하반기 미국식품의약국(FDA)에 신약 시판을 위한 생물의약품 허가신청(BLA)을 계획하고 있다. 이 소식에

김성민 기자 2019-02-07 15:06
GSK-머크, 차세대 PD-(L)1 'TGF-ßxPD-L1항체' 42억弗 딜유료
GSK가 독일 머크(Merck KGaA)의 차세대 PD-(L)1 면역항암제 후보물질에 과감히 베팅했다. GSK는 지난 12월 PARP 저해제 개발회사 테사로(Tesaro)를 51억달러에 사들이는 빅딜에 이어 또다시 이번 딜을 통해 항암제 포토폴리오를 강화했다. GSK와 머크는 TGF-ß x PD-L1 이중항체 'M7824'의 개발 및 상업화에 대한 전략적 파트너십을 맺는다고 지난 5일 밝혔다. GSK는 머크에 계약금으로 3억유로, 개발 마일스톤으로 최대 5억유로를 포함해 승인 및 상업화 마일스톤으로 29억유로를 지급하게 된다. 총

김성민 기자 2019-02-07 11:03

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