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리제네론, 유전성 고콜레스테롤 3상서 'LDL-C 절반 감소'
리제네론(Regeneron)과 사노피(Sanofi)가 PCSK9 저해제 특허 문제로 암젠(Amgen)과의 소송에 휘말린 가운데, 리제네론이 이를 극복할 소식을 공개했다. 리제네론은 동형접합 가족성 고콜레스테롤 혈증(Homozygous Familial Hypercholesterolemia, HoFH) 환자에게 ‘에비나쿠맙(evinacumab, 프로그램명: REGN1500)’을 적용한 임상3상(NCT03399786) 결과를 14일(현지시간) 발표했다. 몸에 나쁜 콜레스테롤이라 불리는 LDL(저밀도 지단백) 콜레스테롤의 수치를 절반 가

봉나은 기자 2019-08-16 15:22
하모니, 과도한 주간 졸림증 치료제 ‘와킥스’ FDA 승인
중추신경계 질환 치료제를 개발하는 미국 하모니 바이오사이언스(Harmony Biosciences)는 ‘와킥스(Wakix, 성분명 pitolisant)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 기면증(narcolepsy) 환자의 과도한 주간 졸림증(excessive daytime sleepiness, EDS) 치료제로 승인받았다고 15일(현지시간) 발표했다. 와킥스는 이번 FDA 승인으로 미국 마약단속국(DEA)의 규제를 받지 않는 최초의 과도한 주간 졸림증 치료제가 됐다. 18세 이상의 성인환자를 대상으로 하루 1번 경구투여하는 와킥스

이승환 기자 2019-08-16 13:52
로슈 '로즐리트렉' FDA 승인.."바이오마커 3rd 항암제"유료
암을 일으키는 특정 유전자 변이를 타깃하는 바이오마커 기반 항암제 시대가 본격적으로 열리고 있다. 미국 식품의약국(FDA)은 3번째 바이오마커 기반 항암제로 NTRK(neurotrophic tyrosine receptor kinase) 융합 변이를 가진 고형암을 타깃하는 로슈의 '로즐리트렉(Rozlytrek, entrectinib)'을 승인했다고 15일(현지시간) 밝혔다. 같은날 로즐리트렉은 전체 반응률(ORR) 78%를 근거로 ROS1 양성 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 치료제로도 FDA 승인을 받았다. 네드 샤플리스(Ned

김성민 기자 2019-08-16 11:26
노바티스, 파밍에 APDS 치료제 'CDZ173' 기술이전
노바티스(Novartis)는 희귀유전질환 APDS(activated phosphoinositide 3-kinase delta syndrome) 치료후보물질 ‘CDZ173(leniolisib)’을 네덜란드 파밍(Pharming)에 이전하는 독점적 라이선스 아웃(L/O)계약을 체결했다고 13일(현지시간) 발표했다. 발표에 따르면 파밍은 노바티스에 선지급금으로 2000만달러를 지급하며, 이외 다른 계약내용은 구체적으로 공개하지 않았지만, 노바티스는 이번 계약에 따라 파밍으로부터 규제 및 상업화 마일스톤, 순매출액(net sales) 대

이승환 기자 2019-08-16 06:41
데시페라, 위장관기질종양 3상서 '1차종결점 PFS' 충족
데시페라 파마슈티컬스(Deciphera Pharmaceuticals)는 13일(현지시간) 진행성 위장관기질종양(GIST) 치료제 후보물질 ‘리프레티닙(ripretinib)’의 INVICTUS 임상3상(NCT03353753) 결과를 발표했다. 위약 대비 무진행생존기간(PFS)을 개선해 1차 종결점을 충족한 긍정적인 결과다. 데시페라는 2020년 1분기 미국 식품의약국(FDA)에 승인을 위한 서류(filing)를 제출할 계획이라고 밝혔다. 이번 발표로 데시페라의 주가는 한때 115% 이상 급등하기도 했다. 리프레티닙은 KIT 및 PD

봉나은 기자 2019-08-14 14:26
美란도스, 시리즈B 6천만弗 유치.."IBD 임상2상 준비"
자가면역질환 치료제를 개발하는 미국 란도스 바이오파마(Landos Biopharma)는 6000만달러 규모의 시리즈B를 유치했다고 13일(현지시간) 발표했다. 란도스는 이번에 확보한 자금으로 LANCL2(Lanthionine Synthetase C-Like 2) 신호 경로를 이용한 염증성 장질환(inflammatory bowel disease, IBD) 치료후보물질 ‘BT-11’의 글로벌 임상2상을 추진할 계획이다. 이번 란도스의 시리즈B 투자에는 RTW Investments, Perceptive Advisors, Osage Un

이승환 기자 2019-08-14 13:34
베링거인겔하임-MD앤더슨, 위장관암·폐암 신약개발 제휴
독일 베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim)과 미국 텍사스대학 MD앤더슨 암연구소(MD Anderson Cancer Center)가 위장관암 및 폐암 등을 대상으로 새로운 항암제를 개발하기 위해 다년간의 파트너십을 체결한다고 12일(현지시간) 발표했다. 또한 가상 연구개발 센터(Virtual Research and Development Center)를 설립해 ‘KRAS 저해제’와 ‘TRAILR2 작용제 항체’ 개발에 중점을 두고 데이터를 공유하며 연구개발을 진행할 계획이다. 이번 파트너십은 MD앤더슨 치료 발굴 부서

봉나은 기자 2019-08-14 06:26
리제네론·릿지백, 4개 에볼라치료제 비교임상 ‘조기종료’유료
리제네론 파마슈티컬스(Regeneron Pharmaceuticals)와 릿지백 바이오테라퓨틱스(Ridgeback Biotherapeutics)는 12일(현지시간) 에볼라 바이러스 감염에 대한 4개 치료제를 비교하는 PALM 임상2/3상(NCT03719586)의 조기 종료 소식을 알렸다. 독립적인 데이터 및 안전성 모니터링 위원회(Independent data and safety monitoring board, DSMB)가 에볼라 바이러스 감염병에 걸린 환자 499명 대상의 임상 중간결과를 검토한 결과로, 임상의 조기 종료를 권고한

봉나은 기자 2019-08-13 15:40
유전자 분석 열쇠 PCR 개발 '캐리 멀리스' 별세
20세기 생화학, 분자생물학 분야에 중요한 이정표를 남긴 생화학자 캐리 뱅크스 멀리스(Kary Banks Mullis)가 지난 7일(현지시간) 74세의 나이에 페렴으로 생을 마감했다. 캐리 멀리스는 1980년대 중합효소연쇄반응(poly chain reaction, PCR)을 이용한 DNA 증폭기술을 개발했다. 현재 PCR을 통한 DNA 증폭기술은 유전자 검사, 감염질환 진단 등에 사용되고 있으며, PCR을 사용하지 않는 연구실, 병원을 찾기 힘들 정도로 생화학, 분자생물학 분야에서 중요한 자리를 차지하고 있다. 인간의 유전자 서열

이승환 기자 2019-08-13 14:03
"종양내 마이크로바이옴, 췌장암 환자 생존에 영향"유료
미국 텍사스대 MD앤더슨 암센터 연구진이 췌장암의 생존기간 연장에 종양 내부에 존재하는 미생물의 다양성이 연관이 있다는 사실을 밝혀냈다. 이는 진단시기가 늦고 약물치료가 잘 듣지 않는 췌장암을 치료하는데 있어 마이크로바이옴이 새로운 타깃이 될 수 있는 가능성을 시사한다. 11일 국제학술지 '셀(CELL)' 따르면 Florencia McAllister 박사 연구팀은 최근 유전요소와 무관하게 종양내 미생물이 종양의 증식, 전이 등의 일련의 과정과 환자 예후를 결정할 수 있음을 확인했다. 췌장암의 가장 흔한 형태인 췌장관 선암(panc

조정민 기자 2019-08-13 13:02
'IL-2 스타(?)' 넥타 "옵디보 병용약물 CMC 문제" 해명유료
지난해 BMS와 단일 후보물질로 무려 36억달러라는 병용투여 파트너십 딜을 체결하면서 스타기업으로 떠올랐던 넥타테라퓨틱스(Nektar therapeutics)의 행보가 불안하다. 데이터 미공개 등으로 입방아에 오른데 이어 또다시 논란의 중심에 섰다. 이번에는 개발중인 약물의 임상반응률이 떨어지는 이유가 '제조상(CMC)의 문제'라는 해명으로 업계를 어리둥절하게 만들었다. 일련의 사건으로 넥타의 신뢰는 크게 떨어진 상태다. 지난해 초로 시간을 되돌려보면 넥타의 데뷰는 화려했다. BMS는 지난해 2월 PD-1 항체인 면역항암제(옵디보

김성민 기자 2019-08-13 10:56
암젠, 산도즈와 ‘엔브렐’ 관련 2개 특허권 소송서 승소
암젠(Amgen)은 자가면역질환 치료제 ‘엔브렐(Enbrel, 성분명: etanercept)’의 2개 특허권에 대한 승소 결과를 지난 9일 발표했다. 미국 뉴저지주 지방법원이 노바티스(Novartis)의 자회사 산도즈(Sandoz International GmbH, Sandoz GmbH)가 엔브렐의 유효성분 및 제조법 특허를 침해했다는 데 동의한 것이다. 발표 이후 암젠의 주가는 약 6% 올랐다. 엔브렐의 유효성분인 ‘에타너셉트(Etanercept)’는 재조합 DNA로 만들어진 융합 단백질이다. 종양괴사인자(Tumor necros

봉나은 기자 2019-08-13 06:13
렉시콘, 제1형 당뇨병 대상 '진퀴스타' 52주 결과 발표
사노피(Sanofi)와 당뇨병 치료제 ‘진퀴스타(Zynquista, sotagliflozin)’ 공동개발 중지로, 주가의 70%가 하락하는 악재를 겪었던 미국 렉시콘 파마슈티컬스(Lexicon Pharmaceuticals)가 계속해서 도전을 이어가고 있다. 렉시콘은 52주간 진행한 당뇨병 치료제 ‘진퀴스타(Zynquista, sotagliflozin)’ 임상3상(inTandem1, NCT02384941; inTandem2, NCT02421510) 결과를 지난 8일(현지시간) 발표했다. 렉시콘이 이번에 발표한 2건의 임상3상은 총

이승환 기자 2019-08-12 16:59
바이엘의 '조인트벤처 설립後 인수'.."iPSC 세포치료제 확보"유료
빅파마가 자체 R&D를 넘어 초기부터 혁신 기술을 확보하기 위한 새로운 모델이 나오고 있다. 바이엘은 회사 설립 및 투자에 참여했던 바이오벤처 블루락테라퓨틱스(BlueRock Therapeutics)를 완전 인수키로했다고 지난 8일 밝혔다. 블루락은 유도만능줄기세포(induced pluripotent stem cell, iPSC)를 이용한 재생의학 세포치료제를 개발하는 회사로, 가장 앞서가는 파킨슨병 치료제 후보물질로 올해 하반기 임상에 들어갈 계획이다. 이번 딜에서 눈여겨봐야할 점은 바이엘의 전략이다. 그 배경으로 최근 10년동

김성민 기자 2019-08-12 13:18
아마린, '바세파' 적응증 확대 FDA 승인절차 '지연'
중성지방(triglyceride) 저하제 ‘바세파(Vascepa)’의 적응증 확대로 매출 증대를 시도하던 아일랜드 아마린(Amarin)의 계획에 차질이 생겼다. 미국 식품의약국(FDA)의 승인일정이 지연됐기 때문이다. 아마린은 미국 FDA가 바세파의 심혈관질환 위험 감소 적응증 확대에 대한 자문위원단 회의(Advisory Committee meeting, AdCom)를 오는 11월 14일에 진행한다고 지난 8일(현지시간) 발표했다. 이번 FDA의 자문위원단 회의 연기 결정으로, 바세파의 적응증 확대에 대한 승인 여부 발표는 9월2

이승환 기자 2019-08-12 09:15
Autolus, '생산시설 문제'로 3개 CAR-T 임상지연유료
영국 바이오테크 오토러스 테라퓨틱스(Autolus Therapeutics)는 올해 2분기 실적보고를 통해 생산시설 문제로 3개 CAR-T 치료제 후보물질의 임상 프로그램이 지연됐다고 8일(현지시간) 발표했다. 또한 BCMA를 타깃하는 CAR-T 치료제 후보물질 ‘AUTO2’의 1세대 버전에 대한 개발을 중단하겠다고도 밝혔다. 발표 당일 오토러스의 주가는 30% 가까이 하락했다. 오토러스는 암 치료를 위해 다양한 항원을 타깃한 CAR-T 치료제 개발에 집중하는 기업이다. 지난해 6월 약 1억5000만달러(약 1800억원)의 자금을

봉나은 기자 2019-08-12 06:34

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