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GSK, '첫 BCMA 약물' 시판 미뤄지나?.."안전성 이슈"유료
미국 식품의약국(FDA)이 경쟁이 치열한 다발성 골수종(MM) 치료 분야에서 첫 BCMA 약물로 시판될 것으로 예측되고 있는 ‘벨란타맙 마포도틴(belantamab mafodotin)’의 약물 안전성에 의문을 제기했다. 원래 이번 3분기에 시판될 것으로 예상된 약물로, GSK의 항암제 포토폴리오에서 핵심 에셋 중 하나로 꼽힌다. 그러나 안전성 이슈에 따라 시판허가가 늦어질 수 있다는 업계의 전망이 나오고 있다. FDA는 오는 14일 열리는 벨란타맙 마포도틴의 항암제 자문위원회(ODAC)를 앞두고, 약물 안전성 우려에 대한 내용을

김성민 기자 2020-07-13 09:41
바이오젠, 'ASO 치료제' 루게릭병 1/2상 “긍정적”유료
바이오젠이 루게릭병에 대한 유전자 치료제의 임상1/2상에서 긍정적인 결과를 공개했다. 바이오젠은 9일(현지시간) ASO 유전자치료제 ‘토퍼센(tofersen, BIIB067)’이 루게릭병(ALS)에 대한 임상 1/2상에서 루게릭병 유발 단백질인 SOD1 수치를 감소시키고, ALS 진행도를 개선한 긍정적 결과를 국제학술지 NEJM에 게재했다고 밝혔다(doi: 10.1056/NEJMoa2003715). 루게릭병은 뇌의 신경이 파괴면서 근육이 쇠약해져 운동기능을 상실하는 질병이다. 발병 후 2~5년 내에 호흡을 조절하는 근육이 퇴화하면

서윤석 기자 2020-07-13 07:05
사노피, 카이메라와 21억弗 딜.."IRAK4 분해약물 확보"유료
사노피가 염증질환을 유발하는 핵심 신호전달인 TLR/IL-1R을 타깃하는 단백질 분해약물(protein degrader)에 베팅한다. 임상1상을 앞두고 있는 IRAK4 분해약물로, 타깃 단백질로 E3 리가아제(E3 ligase)를 끌여들여 분해하는 원리다. 사노피는 아토피피부염, 천식 등 치료제인 블록버스터 제품 '듀피젠트(dupilumab, IL-4 저해)'를 갖고 있는 회사로, 이번 딜은 차세대 면역질환 포토폴리오를 확보하기 위한 움직임으로도 볼 수 있다. 지난해 듀피젠트 매출액은 23억2000만달러였다. 카이메라 테라퓨틱스(

김성민 기자 2020-07-10 12:52
中이바이브, 유방암 호중구감소증 3상 "긍정적"
이바이브(Evive Biotech)이 유방암환자의 호중구감소증 치료제후보물질 임상 3상에 성공했다. 이바이브는 8일(현지시간) 유방암 환자에서 화학요법으로 유발된 호중구감소증에 대한 치료제 후보물질 ‘F-627(efbemalenograstim alpha)’이 상업화 임상 3상(NCT03252431)에서 1차, 2차 종결점을 충족시켰다고 밝혔다. 이바이브는 미국 식품의약국(FDA)와 유럽의약품청(EMA)에 신약허가신청서를 제출할 예정이다. 호중구감소증은 암환자가 화학요법으로 치료를 받으면서 골수기능이 저하돼 발생한다. 호중구는백혈구

서윤석 기자 2020-07-10 06:59
머크, 간암 1차 '키트루다 병용' "FDA 가속승인 거절"유료
미국 머크(MSD)와 에자이(Eisai)가 간암 1차 치료제로 '키트루다'와 '렌비마' 병용투여를 가속승인받는데 실패했다. 임상1b상에서 간암 환자에게 병용투여로 전체반응률(ORR) 36%라는 결과를 확인했지만, 불발된 것이다. 두 회사는 신약허가를 위한 임상3상을 진행하고 있다. 머크는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 절제불가능 또는 전이성 간세포암(HCC) 환자를 대상으로 PD-1 항체 ‘키트루다(pembrolizumab)’와 TKI 약물 ‘렌비마(lenvatinib)’를 가속승인 신청에 대해 허가보류서류(CRL)을 받았다고

김성민 기자 2020-07-09 16:18
보어, 시리즈B 1.1억弗 유치..“新기전 AML 치료제 개발”
보어 바이오파마(Vor BioPharma)가 CD33 유전자가 조작된 조혈모세포(eHSC)를 이용한 급성골수성백혈병(AML) 치료제 개발을 위해 1억1000만달러를 유치했다. 보어는 CD33 표적 치료제의 치료범위와 효과를 넓히는 새로운 기전의 약물을 개발하고 있다. 보어는 7일(현지시간) 급성골수성백혈병(acute myeloid leukemia, AML) 치료제 후보물질과 추가 파이프라인 개발을 위해 1억1000만달러 규모의 시리즈B를 마감했다고 밝혔다. 보어는 선도물질로 CRISPR 유전자편집을 통해 CD33을 제거한 조혈모세

서윤석 기자 2020-07-09 07:18
이뮤노메딕스, TNBC 新ADC '트로델비' "표준요법 가능성"유료
치료옵션이 제한적이고, 예후가 나쁜 악성 고형암종 전이성 삼중음성유방암(mTNBC) 치료제 분야에 게임체인저 약물이 등장했다. 이뮤노메딕스(Immunomedics)의 ADC 약물 ‘트로델비(Trodelvy, sacituzumab govitecan)’가 mTNBC 대상 최신 임상3상에서 표준 화학요법 대비 병기가 진행되거나 환자가 사망할 위험을 59% 낮춘 긍정적인 결과를 발표했다(p< 0.0001). 회사에 따르면 mTNBC에서 임상적 유효성을 확인한 첫 ADC 약물이라는 설명이다. 트로델비는 국내에서 삼성바이오로직스가 수주한 임

김성민 기자 2020-07-08 15:25
옵세바, ‘이슬티’ 자궁근종 3상 “긍정적 결과, 그러나..”유료
옵세바(ObsEva)가 자궁근종(uterine fibroid) 치료제 후보물질의 임상 3상 탑라인 결과에서 1차종결점을 충족시킨 결과를 발표했다. 발표 당일 옵세바의 주가는 전일 대비 47.24% 하락했다. 옵세바의 ‘이슬티(Yselty, linzagolix)’는 경쟁약물인 애브비의 ‘오리안(Oriahnn, elagolix)’, 마이오반트의 ‘렐루골릭스(relugolix)’와 비교해 높은 위약반응과 골밀도 감소 등의 단점을 나타낸 데 따른 것으로 보인다. 스위스 바이오텍 옵세바는 6일(현지시간) 자궁근종 치료제 후보물질인 GnRH

서윤석 기자 2020-07-08 07:48
헬신-메이파마, ‘HDAC 저해제’ AML '3상 중단'
스위스 제약사 헬신 파마슈티컬(Helsinn pharmaceutical group)과 메이파마(MEI pharma)가 급성골수성백혈병(AML) 치료제 후보물질의 임상 3상을 중단키로 했다. 헬신은 지난 2일(현지시간) 표준화학치료법(standard intensive chemotherapy)을 받기에 부적합한 급성골수성백혈병(acute myeloid leukemia, AML) 환자를 대상으로 진행한 HDAC(histone deacetylase) 저해제 ‘프라시노스타트(pracinostat)’의 임상 3상을 중단한다고 밝혔다. 데이터

서윤석 기자 2020-07-07 07:41
사렙타, Hansa 'AAV 중화항체 극복약물' 라이선스딜유료
유전자 치료제의 한계를 극복하는 독특한 접근법에 대한 딜이 나와 주목된다. AAV(adeno-associated virus) 유전자 치료제의 투여 대상을 좁히는 중요한 이슈 중 하나는 환자가 체내 AAV에 대한 중화항체(neutralizing antibody, NAb)를 갖고 있어, 약물이 효능을 나타낼 수 없는 경우다. 중화항체가 있으면 AAV를 전신투여해도 표적 조직에 도달하기 전에 제거되고 만다. 또한 중화항체 형성은 AAV 치료제를 재투여(re-dosing)를 어렵게해, 단일투여로 제한하는 요소로도 꼽힌다. 기존에는 이러한

김성민 기자 2020-07-06 13:48
사노피, IL-6 저해제 ‘케브자라’ 코로나19 3상 ”실패”유료
사노피(Sanofi)와 리제네론(Regenerone Pharmaceuticals)이 공동개발한 자가면역질환 치료제 ‘케브자라(Kevzara, sarilumab)’가 위독한(critical) 코로나19 환자의 임상에서 치료효과를 입증하지 못했다. 면역반응물질인 IL-6를 저해하는 약물로는 첫 임상 실패 사례다. 사노피는 2일(현지시간) 인공호흡기 치료를 받는 위독한 코로나19 환자를 대상으로 진행한 IL-6 저해제 ‘케브자라’의 임상 3상에서 주요 증상을 개선하지 못해 임상종결점을 충족시키지 못했다고 밝혔다. 케브자라는 류마티스성

서윤석 기자 2020-07-06 07:13
日 스미토모, 美 2개 자회사 합병..”항암제 개발 가속”
스미토모제약이 미국 소재 2개의 항암제 개발 자회사를 합병했다. 여기에 일본내 암연구소와 임상개발 부서도 포함시켜 항암제 개발에 속도를 낸다는 전략이다. 스미토모제약(Sumitomo Dainippon Pharma)은 1일(현지시간) 임상단계의 항암제를 개발하는 바이오텍인 미국 톨레로 파마슈티컬즈(Tolero Pharmaceuticals)와 보스턴 바이오메디컬(Boston Biomedical)을 합병해 스미토모제약 온콜로지(Sumitomo Dainippon Pharma Oncology, SDP Oncology)를 설립했다. 스미토모

서일 기자 2020-07-03 08:04
화이자, 코로나19 백신 “중화항체 100% 형성..최대 2.8배”유료
화이자와 바이오엔텍이 개발중인 코로나19 mRNA 백신 ‘BNT162b1’의 임상1/2상에서 백신을 투여받은 임상 참여자 모두에게서 중화항체가 형성된 결과를 내놨다. 이들 임상참여자는 코로나19에 감염됐다 회복된 사람보다 1.8~2.8배 높은 수준의 중화항체가 형성됐다. BNT162b1은 신종 코로나바이러스(SARS-CoV-2) 스파이크 단백질의 일부인 RBD(receptor binding domain)를 타깃하는 mRNA 백신이다. 화이자와 바이오엔텍은 1일(현지시간) 코로나19에 대한 mRNA백신 ‘BNT162b1’의 임상1/

서윤석 기자 2020-07-02 12:24
다케다. '적혈구기반 전달체' 카민과 9억弗 파트너십유료
다케다(Takeda)가 카민 테라퓨틱스(Carmine Therapeutics)와 비바이러스(非 virus)성 유전자 치료제 전달기술을 기반으로 희귀질환 약물 개발을 위한 파트너십을 체결했다. 다케다는 지난 3월 에복스(Evox)와 엑소좀 기반의 희귀질환치료제 개발 계약을 맺은 바 있다. 카민은 적혈구 세포외 소포체(red blood cell extracellular vesicle, RBCEV)를 이용한 유전자 치료제 전달기술인 리젠트(red cell EV gene therapy, REGENT) 플랫폼을 가지고 있다. 리젠트 플랫폼

서윤석 기자 2020-07-02 07:21
인터셉트, NASH 치료제 'OCA' "FDA 승인 거절"유료
비알콜성지방간염(NASH) 치료제 개발 분야가 계속해서 난항을 겪고 있다. NASH는 간에 지방이 쌓이면서 염증(inflammation)과 간손상을 일으키는 질환이다. 미국 식품의약국(FDA)이 인터셉트파마슈티컬의 비알콜성지방간염(NASH) 치료제 후보물질 'OCA(obeticholic acid)'의 신약승인신청을 거절했다. 아직까지 NASH 치료제는 없으며, 첫 번째 NASH 치료제로 시판될 것으로 기대받았던 OCA의 승인이 불발된 것이다. 인터셉트는 29일(현지시간) FDA가 보안요청공문(CRL)을 보냈으며, 현재까지 FDA가

김성민 기자 2020-07-01 07:37
키트루다, ‘첫 단일요법 1차' 대장암치료제 FDA 승인유료
미국 머크(MSD)의 ‘키트루다’가 단일요법으로는 처음으로 절제불가능 또는 전이성 MSI-H/dMMR 대장암 1차 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다. 이번 승인은 전이성 MSI-H/dMMR 대장암을 대상으로 진행한 KEYNOTE-177(NCT02563002) 임상 3상 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 머크의 키트루다는 키노트-177 임상 3상에서 MSI-H/dMMR 대장암 환자의 사망위험을 40%(HR: 0.60; 95% CI, 0.45-0.80; p=0.0004) 감소시켰다. 키트루다는 또 화학요법보다 무진행생존기간(

서윤석 기자 2020-06-30 14:11

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